医疗器械 上海板块 专精特新 沪股通 融资融券 预亏预减 基金重仓 医疗器械概念

一般项目:第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;五金产品制造;五金产品批发;五金产品零售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;贸易经纪;劳务服务(不含劳务派遣);合成材料销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售,主要产品为脊柱类和创伤类植入物、超声骨刀和超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一,同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。

近年来,我国人口老龄化趋势不断加剧,骨科疾病发病率与年龄相关性极高,随着年龄的增长,人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步,人民生活水平不断提高,健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高,我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升,在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下,下游市场需求不断攀升,我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示,2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%,是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据,2015年至2019年,按收入计算,中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164亿元增长至人民币308亿元,年复合增长率约为17.03%;预计2024年增长至607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。

公司在产品技术开发过程中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解骨科疾病手术治疗中的临床需求和临床手术中的痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在产品设计中,同已上市产品相比,公司在产品设计的创新性和临床适用性等方面具有独特的竞争优势。公司在产品设计上注重临床治疗创新,及时充分掌握国内临床需求,目前公司与国内多家三甲医院的骨科医生建立了医工合作关系,通过合作了解国内脊柱疾病的临床特征和发病特殊情况,了解国内病人在生理解剖方面与西方人种之间的差异,了解国内骨科医生熟悉的疗法和手术操作习惯,了解国内骨科医生在使用其他国际品牌公司的产品和国内仿制产品中出现的问题和意见,吸收国内骨科医生的临床经验和创新建议。在医工合作的基础上,公司已经自主研发出一系列行业先进的技术和产品。公司陆续推出Adena胸腰椎脊柱内固定系列(包括Duetto双头钉技术)、Zina脊柱微创内固定系列、Halis脊柱椎间PEEK融合器系列等疗法创新产品,已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术,柔性延长臂经皮螺钉技术,内镜辅助经皮椎间隙融合技术,悬浮通道正侧方椎间隙融合技术,低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术,并持续对公司主流产品进行创新升级迭代。

公司研发团队由董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士领导,刘博士在骨科脊柱产品研发领域拥有三十多年的国内外工作经验,具备卓越的研发设计与创新实力,为多项美国和国际发明专利的发明人。由于骨科医疗器械的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识,自主创新对人才的技术要求很高,对研发领军人才的要求更高,不仅需要精通材料学、工程设计学、生物力学及临床医学,还需要对研发的流程、项目系统管理、研发质量控制等方面具有长期的实践和领导经验。公司已建立了成熟的项目评估和研发体系。公司研发工作主要由研发中心(拓腾实验室)承担,研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、工程部、工艺部及注册部,研发各部门与市场销售部门及生产工艺部门协同配合,积极了解临床医生的临床需求和临床手术痛点,定期对正在研发的创新技术进行评估,共同推进研发项目的开展,开发满足临床需求的创新性产品。现有研发管理体系在团队建设、工作流程、项目管理、绩效管理、成本管理等方面均设计有制度化的安排,是公司研发优势可以持续的源泉之一。

公司主要产品属于植入性医用高值耗材,其质量水平不仅影响公司声誉,而且直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。鉴于公司产品的特殊用途,公司十分重视对产品的质量控制,使用的生产设备大多是技术水平先进的高精度进口设备。同时,公司采用先进工艺,并购置了进口检测设备,利用多种检测手段,确保公司产品精度,提升公司产品稳定性。公司将医疗器械生产质量管理规范与精益生产和信息化管理相结合,把医疗器械生产质量管理规范做为公司质量管理的基础法规依据,在满足法律法规的条件下,引入精益管理的理念,从设计开发、生产过程管控与质量问题解决至市场产品的质量追溯等过程,均结合质量管理规范及精益生产理念,全面的提高质量管理能力。

为扩大公司生产规模,提升企业综合竞争力,公司拟建设骨科植入物扩产项目,建成投产后将年新增808,453件脊柱类植入医疗器械,354,725件创伤类植入医疗器械的生产规模。本项目总投资为24,916.37万元,其中建设投资21,379.61万元,铺底流动资金3,536.76万元。本项目是公司在现有技术和现有工艺基础上通过在扩大生产场地,增加生产设备,提高设备自动化程度等实施的规模化扩产,与公司现有的主营业务有很高的关联度。本项目拟在上海市嘉定区嘉定工业区302街坊81/4丘新购地块上实施,项目建筑面积约16,511.28平方米,公司已基本完成土建工程建设。

为进一步提升公司的研发能力,巩固公司技术实力,公司拟投资10,775.67万元建设企业技术中心,并根据实际需要扩充研发队伍,增加研发设备投入。项目投入资金用于建设研发办公场所、升级研发设备、改善研发基础条件,并在公司现有研发积累与技术人员的基础上结合市场需求进行3D打印产品、通用脊柱内固定系统应用扩展、脊柱微创内固定系统应用扩展、脊柱非融合系统以及创伤内固定系统扩展等项目的研究。本项目拟在上海市嘉定区嘉定工业区302街坊81/4丘新购地块上实施,项目建筑面积约2,530.37平方米,公司已基本完成土建工程建设。

本项目总投资额为7,723.38万元,其中,计划投资2,520.43万元建设营销培训中心,资金主要用于场地租赁和装修、培训费及材料费等;投资4,402.96万元建设营销配送网点,扩展29家分支机构,资金主要用于仓库的购置/租赁和装修、设备的购置、手术器械耗材储备以及手术工具的储备等;投资800万元用于信息网络系统的建设。

自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。