☆经营分析☆ ◇688085 三友医疗 更新日期:2025-06-21◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
| |万元) |万元) |(%) |入比例(%) |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|医疗器械制造业 | 45169.54| 32245.70| 71.39| 99.58|
|其他业务 | 189.99| 111.47| 58.67| 0.42|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|脊柱类植入耗材 | 30907.14| 20523.72| 66.40| 68.14|
|有源设备及配套辅件 | 12200.78| 10995.22| 90.12| 26.90|
|创伤类植入耗材 | 1858.65| 631.43| 33.97| 4.10|
|其他 | 202.97| 95.32| 46.96| 0.45|
|其他业务 | 189.99| 111.47| 58.67| 0.42|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|境内 | 38019.13| 27532.97| 72.42| 83.82|
|境外 | 7150.41| 4712.72| 65.91| 15.76|
|其他业务 | 189.99| 111.47| 58.67| 0.42|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
| |万元) |万元) |(%) |入比例(%) |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|脊柱类植入耗材 | 14400.93| 8912.72| 61.89| 67.90|
|有源设备 | 4797.84| 4257.83| 88.74| 22.62|
|其他 | 1062.18| 896.72| 84.42| 5.01|
|创伤类植入耗材 | 946.66| 380.62| 40.21| 4.46|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|境内 | 17797.07| 11716.44| 65.83| 83.92|
|境外 | 3410.54| 2731.46| 80.09| 16.08|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
| |万元) |万元) |(%) |入比例(%) |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|医疗器械制造业 | 46039.21| 36808.91| 79.95| 100.00|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|脊柱类植入耗材 | 35369.56| 29703.40| 83.98| 76.82|
|有源设备及配套辅件 | 9231.18| 8490.54| 91.98| 20.05|
|创伤类植入耗材 | 1350.11| 548.12| 40.60| 2.93|
|其他业务 | 88.36| -1933.15|-2187.| 0.19|
| | | | 94| |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|境内 | 45276.65| 36163.97| 79.87| 98.34|
|境外 | 762.56| 644.94| 84.58| 1.66|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
| |万元) |万元) |(%) |入比例(%) |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|医疗器械制造业 | 64915.23| 58538.36| 90.18| 100.00|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|脊柱类植入耗材 | 53755.76| 49559.91| 92.19| 82.81|
|有源类设备及耗材 | 7383.45| 6810.28| 92.24| 11.37|
|创伤类植入耗材 | 2406.34| 1576.02| 65.49| 3.71|
|其他业务 | 1369.69| 592.16| 43.23| 2.11|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|境内 | 64489.47| 58200.26| 90.25| 99.34|
|境外 | 425.76| 338.10| 79.41| 0.66|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
2024年,是脊柱高值耗材带量采购在全国范围内落地实施的第一个完整年度,公司
脊柱产品的终端销售价格大幅下降,对公司业绩产生了重大不利影响。面对当前政
策环境和市场变化,公司始终坚持疗法创新,采用不同的产品疗法组合来驱动公司
产品的销售,促进公司渠道的进一步下沉,公司产品发货量继续提升,市场占有率
持续提高。报告期内,公司实现营业总收入45,359.53万元,同比下降1.48%;实现
归属于母公司所有者的净利润1,146.86万元,同比下降88.00%;实现归属于母公司
所有者的扣除非经常性损益的净利润-378.10万元,同比下降106.38%。截止报告期
末,公司总资产为230,666.03万元,较期初增长2.00%。报告期内,公司的主要经
营情况回顾如下:
(一)国内经营稳步向前,业务发展有序进行
面对国内严峻且复杂的市场环境,公司始终坚持疗法创新,以临床需求为导向,深
化市场布局,通过优化内部管理、强化成本控制、提升运营效率,确保公司在市场
变动中保持稳健运行,实现公司产品的渠道下沉和终端手术量提升。
2024年,公司以脊柱中标手术量为基础,凭借疗法创新优势、优质的产品和高效的
服务以及良好的品牌口碑和行业影响力,通过进行学术培训等方式,加强产品和销
售推广,不断巩固和提升终端市场占有率。根据终端临床的需求,利用公司先进的
医捷云系统对销售数据进行分析,优化产品组合,突出产品特色和优势,提供骨科
手术智能化、一体化解决方案。报告期内,公司取得了一系列不错的成果:1、在
集采的大环境下,国内市场占有率不断提升,同时在脊柱和创伤产品销量持续增长
的基础上,公司创新产品,包括囊袋等产品的市场表现仍十分优异,椎体成型系统
产品销售数量增长超50%,囊袋产品销售数量增长超45%。2、公司国内骨科业务的
耗材类经销商数量持续增长,在2023年大幅增加的基础上继续提高超20%。公司在
现有脊柱业务领域继续深耕,不断推出新产品,丰富产品组合,加大研发投入,提
供个性化的临床解决方案,积极开拓新的市场领域,持续提升核心竞争力和研发实
力,促进公司的可持续发展,使得公司在激烈的市场竞争中始终保持较为领先的地
位。
(二)持续疗法创新,成果显著
公司持续进行疗法创新,加大研发投入,优化和改进产品性能,提升公司的研发实
力和核心竞争力。报告期内,公司研发总投入8,428.84万元,同比增长29.24%;研
发投入占比18.58%,较去年同期增加4.41个百分点。同时,公司积极推动手术智能
化技术发展,以创新驱动,确保公司未来在骨科手术智能化的行业发展中占有一席
之地。
报告期内,公司以临床需求为导向,优化产品设计,提高产品多样性,持续加大研
发投入,在脊柱产品升级、配套工具研发、运动医学等领域取得了一定的进展,成
功取得多款产品的注册
2024年,公司新获得7项国家三类医疗器械注册证,国际Impanet品牌取得1项FDA认
证,主要内容如下:
(1)2024年3月,三友医疗创伤产品“金属骨针”获得国家药品监督管理局注册批准
(注册证编号:国械注准20243130621)。该产品由不锈钢材料制成,适用于四肢骨折
复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四
肢骨折内固定。
(2)2024年4月,三友医疗运动医学产品“聚醚醚酮带线锚钉”获得国家药品监督管
理局注册批准(注册证编号:国械注准20243130786)。该产品由锚钉、非可吸收外科
缝线(带针或不带针)和插入器组成,适用于足、踝、膝、髋、肩、手、肘、腕部
位的骨与软组织的连接固定。
(3)2024年5月,三友医疗运动医学产品“肌腱韧带固定螺钉”获得国家药品监督管
理局注册批准(注册证编号:国械注准20243131004),该产品使用PEEK材料制成,由
螺钉和/或鞘套组成,螺钉可单独使用或与鞘套配套使用,适用于肩、膝、指、腕
、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的连接固定。
(4)2024年5月,Impanet公司的脊柱内固定系统JAZZSpinaSystem(JSSSystem)采
用了全套Zeus脊柱系统文件,获得美国FDA510(K)认证(510K号:K240392),JAZZ
SpinaSystem适用于脊柱复杂畸形、骨折、退变、骨质疏松、肿瘤、感染及儿童脊
柱疾病等一系列胸腰椎疾病的后路手术治疗,应用领域几乎覆盖所有脊柱胸腰椎疾
病的开放、微创或其它创新手术疗法。Impanet公司JAZZSpinaSystem脊柱系统获得
美国FDA510(K)的认证通过后,三友医疗Zeus脊柱内固定系统及JAZZSpinaSystem
在欧洲和美国的多家医院同步推广,并在海外陆续实现进院销售,为公司国际化业
务的发展打下坚实的基矗
(5)2024年7月,三友医疗脊柱产品“枕颈胸内固定系统”获得国家药品监督管理局
注册批准(注册证编号:国械注准20243131261)。该产品由枕骨板、连接棒、螺钉(
包括脊柱螺钉和枕骨螺钉)、锁棒螺塞、横连装置、侧方连接器、连接头组成。系
统中枕骨板采用纯钛材料,脊柱螺钉中的球形环采用纯钛或钛合金材料,其它组件
均采用钛合金材料制成。适用于枕颈、颈椎和上胸椎(枕-T3)的后路内固定。
(6)2024年7月,三友医疗脊柱产品3D打影金属增材制造颈椎融合器”获得国家药品
监督管理局注册批准(注册证编号:国械注准20243131337)。该产品经增材制造工艺
制成,化学成分符合钛合金(TC4)的要求。与脊柱内固定产品配合使用,适用于颈
椎椎间融合术。
(7)2024年9月,北京水木设备“一次性使用超声软组织手术刀头”获得国家药品监
督管理局注册批准(注册证编号:国械注准20243011666),该产品与超声软组织
切割止血设备的主机(型号:XD680A,软件发布版本:V1.0)和换能器(型号:XD
F01639)在医疗机构中配合使用,在手术中用于软组织的切割止血,可闭合直径不
超过5mm的血管。
(8)2024年11月,北京水木设备“超声外科手术设备”获得国家药品监督管理局注
册批准(注册证编号:国械注准20243012378)。该产品是一款集超声吸引功能、
超声骨刀功能和超声清创功能为一体的手术系统,具有灵活的功能配置,除了能够
在脊柱外科、神经外科等进行骨组织相关的手术,还可以用于神经外科,肝胆外科
等科室完成对软组织的破碎、冲洗和吸引,以及对损伤组织的超声清创,具有功能
丰富,操作简便,适用范围广等特点。
报告期内,公司与东华大学签署了共建“东华-三友骨科柔性材料联合创新中心”
的协议,借助东华大学纺织学院这一国际先进的研究机构,加强三友在柔性材料方
面的研究与成果转化。双方将在柔性原材料、工艺、产品开发等一系列方向进行深
度合作,加快开发更为符合现代骨科要求的各类产品,为公司未来产品加强助力。
报告期内,公司持续参与重大研发专项:
(1)国家重点研发计划:《基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临
床应用解决方案研究》。由中国人民解放军总医院牵头、三友医疗联合北京交通大
学、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院等单位共同参与,针对
我国OLIF手术存在融合率参差不齐、国产融合器占比低、并发症多的现状,聚焦于
国产OLIF融合器的推广应用,采用具有自主知识产权的高诱导成骨活性材料和国产
融合器为基础,开展OLIF手术层级化临床诊疗方案队列研究,形成包括AI术前规划
系统、融合器个性化配置方案、手术精准操作规范和术后AI辅助影像与功能评价云
平台的全流程智能化管理系统,建立老年患者共病管理与加速康复技术指标、骨质
疏松患者应力终板强化技术体系,形成创新性层级差异化临床诊疗方案,最终完成
临床验证并发表专家共识,形成针对完整诊疗路径的临床技术集成解决方案。
(2)工信部揭榜挂帅项目:《高品质口腔及骨科植入钛及钛合金产业化及应用》
。本项目研究目标:确立高品质钛及钛合金制备工艺-组织-性能-表面质量-形状尺
寸之间的内在关系,建立制备加工全过程协同控制技术,形成完善的操作和控制系
统;建成一条满足口腔种植系统和骨科植入需求的国产钛合金生产线;制备低成本
高品质生物医用钛合金板,TC4、TC20钛合金板的性能指标达到国际先进水平;建
立钛及钛合金板材、棒材应用评价方法和技术规范,实现钛合金在口腔种植系统和
骨科植入耗材方面的示范应用。
(3)上海市重点项目:《肱骨近端骨质疏松性骨折骨缺损镁基人工骨研发与应用
》。由上海新华医院联合上海三友共同申报。研发肱骨近端粉碎性骨折安全有效镁
基人工植骨材料与内植入物,推进临床应用,实现成果转化,为骨质疏松性骨缺损
临床治疗带来新选择。在学术界获广泛关注,为相关领域的科学研究提供新思路和
方法,有望在骨科学和材料科学领域产生积极学术影响。
截至报告期末,公司拥有三类医疗器械产品注册证40项,授权有效专利586项,其
中发明专利233项(国内发明专利119,国外发明专利114项)、实用新型专利201项
、外观设计专利148项,软件著作权4项。
(三)超声骨刀国内市场培育和推广效果良好,销量持续上升
报告期内,水木天蓬在国内的市场和技术推广工作取得良好成效。(1)进一步完
善了全国范围内的经销商渠道设置,经销商数量增加了30%,拓展了经营渠道;(2
)推动超声骨刀的刀头耗材在全国各省市进入物价目录工作,刀头物价目录增至17
个省份;(3)进一步完善的基于学术的市场推广体系,向多科室,多疗法推广;
(4)超声外科手术设备上市,该设备超声吸引、超声骨刀和超声清创三种功能为
一体,进一步扩展了使用科室,提高的产品竞争力;(5)与三友植入物团队进一
步协同,推进耗材销售。2024年度,水木天蓬合并报表层面实现营业收入11,742.8
4万元,增幅26.69%;实现扣非归母净利润4,147.84万元,增幅10.93%。其中,刀
头等耗材收入8,504.04万元,增幅48.92%,超声刀头及其他耗材的销售逐步扩大,
刀头的收入占比59.93%。2024年国内外刀头发货数量为4.12万件,增幅74.93%。设
备211台,增幅47.55%。
水木天天蓬现已用有三大类超声医疗器械产品,超声骨动力设备、超声软组织切割
止血设备和多功能的超声外科手术设备,超声骨动力设备获得国内三类医疗器械注
册证、欧盟CE、美国FDA,巴西ANVISA和澳大利亚ARTG注册认证,其他多个国家的
注册落地正在办理中。超声骨动力设备适用于对骨组织进行切割、磨削和钻孔,通
过超声振动完成骨组织切除,具有快速,稳定和安全的特点。其中,(1)超声软
组织切割止血设备获得国内三类医疗器械注册证,欧盟CE认证。产品适用于对软组
织进行切割止血,可闭合直径不超过5mm的血管,用于多个外科科室开放和微创手
术中,使用中切割和凝血可同时完成,无烟雾,无电流通过患者;(2)超声外科
手术设备于2024年获得国内三类医疗器械注册证,同时该产品已有欧盟CE、美国FD
A认证。是一款集超声吸引功能,超声骨刀功能和超声清创功能为一体的手术系统
,具有灵活的功能配置,除了能够在脊柱外科、神经外科等进行骨组织相关的手术
,还可以用于神经外科,肝胆外科等科室完成对软组织的破碎、冲洗和吸引,以及
对损伤组织的超声清创。一机多能的系统集成,可以使产品有效的应用于多个科室
,降低医院的重复投入和患者的治疗负担,同时不同功能的搭配和组合可以有效降
低手术操作的复杂度,使医生安全快速的完成手术。
公司的超声外科手术设备产品和用于手术机器人的超声骨动力模块已经研发完成,
当前公司在研的产品包括:超声外科手术设备升级、超声外科手术设备国际化、超
声电外科手术设备、超声软组织切割止血设备(用于凝闭5-7mm血管)、超声外科
手术设备刀头。超声外科手术设备升级工作已经初步完成产品的研发,该产品在超
声骨刀功能的基础上新增多种功能,适用于骨科手术中不同的应用场景,提高手术
的效率。超声外科手术设备国际化用于依据各国的法规,在多个国家注册产品,拓
展销售渠道。超声电外科设备目前正处于研发过程中,该产品能够同时提供超声手
术功能和电外科手术功能结合使用,可应用于多种手术场景,降低复杂手术的难度
,提高效率。超声软组织切割止血设备(凝闭5-7mm血管)已经启动产品注册流程
,该产品可实现凝闭5-7mm大血管的功能,手术中可同时完成血管切割和凝闭,提
高手术效率和安全性。多种改进的超声外科手术设备的刀头在产品研发过程中,该
产品是超声外科手术设备的刀头附件,能够与超声骨动力设备和超声外科手术设备
的主机和附件配合使用,为临床手术中的操作提供更多选择,满足更多的临床适应
症。
水木天蓬国际市场销售实现大幅度跨越,超声骨刀产品凭借更安全、更高效的技术
优势,获得了国际高端骨科市场的医生及经销商的一致认可,在临床实际使用方面
的表现超过国际同行。报告期内,超声骨刀已经在除南极外的所有大洲开展销售,
其中在欧洲、美国及拉美等国际市场的销售取得突破性进展。在高端市场如美国、
法国、英国、瑞士、意大利、西班牙、荷兰、希腊、澳大利亚,在其他市场如巴西
、中东市场等地,都实现了销售和临床使用。
(四)国际业务开展顺利,构建全球化竞争力
报告期内,公司通过增资扩股控股了法国骨科上市公司Impanet公司,并把Impanet
作为公司国际化业务的桥头堡及品牌。报告期内,完全基于公司疗法创新的Zeus脊
柱后路钉棒系统的技术,Impanet公司JAZZSpinaSystem(JSS系统)脊柱系统已获
得美国FDA510(K)的认证通过,并于2024年底开始在美国销售,JSS系统进一步补
充了公司的国际产品线,补充和丰富了公司的国际品牌。本套脊柱系统是公司研制
开发的最新一代脊柱高端钉棒矫形系统,拥有很多疗法创新设计,公司完全拥有该
系统的发明专利,该系统完全可以在欧美等高端骨科市场直接与国际同行最新一代
产品竞争,公司的技术输出路线取得重要的阶段性成果。公司国际品牌JSS脊柱系
统结合国际领先的春风化雨手术机器人系统和水木天蓬超声骨刀系统,使公司在欧
美高端市场拥有具备先进技术、创新竞争力的、可全面进行市场开发和拓展的智能
化手术产品组合,为未来公司国际化战略的执行和发展打下了坚实的基矗
报告期内,公司Zeus脊柱内固定系统全球首台手术在法国波尔多顺利完成,该手术
由全球知名脊柱外科矫形专家、前欧洲脊柱学会主席JeanCharesLeHuec教授操刀,
公司董事长兼首席科学家刘明岩博士亲赴法国参与手术过程支持。截止目前,公司
Zeus脊柱内固定系统已在法国多家医院持续开展手术,获得法国医生的高度认可,
完成了Zeus脊柱内固定系统在法国的成功上市。在法国市场稳定增长的基础上,Ze
us系统也在英国、意大利、德国等地相继开台,更多的Zeus系统海外临床应用仍不
断的在进行中。报告期内,春风化雨脊柱手术机器人,水木天蓬超声骨刀和法国Im
panetJSS脊柱后路系统在2024年北美脊柱年会(NASS)上联合展出,获得了医生和
代理商的高度认可,展现了公司在智能化手术领域的研发实力和强大产品力,为公
司后续在美国业务的增长打下了坚实的基矗
基于公司多年以来的经营探索,结合公司创始人和核心团队具备的丰富跨国公司经
营管理优势,为形成公司高端国际品牌效应,公司确定了以技术输出和欧美本土品
牌相结合的国际市场策略,坚决瞄准并进军欧美高端骨科市常2024年公司完成对法
国骨科上市公司Impanet公司的收购,弥补了公司在海外拓展受到人文、地理等因
素的制约所产生的不利影响,以公司创新疗法研发技术支撑欧美本土品牌,直面欧
美高端市场和一线客户,全力推行公司的国际化战略执行。
基于国际化发展战略,公司将持续从以下几个方面推动国际业务的发展:
1、依托Impanet直接向国际高端骨科市场输出自主研发的疗法创新技术和产品,形
成“法国Impanet品牌的疗法创新植入物系统+水木天蓬超声能量平台+春风化雨国
际领先骨科手术机器人”为核心的强大产品力,利用Impanet现有高端销售渠道和
客户,构建和完善公司的海外营销网络,快速进入欧美高端市常报告期内,公司利
用Impanet公司的培训教育平台和销售网络,持续进行市场拓展和产品推广,逐步
有序地进行公司技术领先和专利创新产品在海外的宣传和销售工作。
2、Impanet使公司在国际高端骨科市场拥有一个具有独立研发能力、完备质量体系
及公司建制的实体控股公司,公司将以疗法创新产品为基础,直面国际主流市场和
终端客户。公司基于Impanet创立新的国际产品品牌。
3、公司收购Impanet后,拟将Impanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产
品引入国内,进一步丰富了公司非融合脊柱产品线,配合公司疗法创新的全系列脊
柱内固定系统,为临床医生提供更全面、更先进的脊柱手术治疗方案。
(五)并购国际骨科公司,收购水木剩余股权,布局科技未来
报告期内,公司完成对法国骨科上市公司Impanet公司的收购,公司目前持有Impan
et公司93,176,946股,占比74.56%。
报告期内,公司启动对控股子公司水木天蓬的剩余48.1846%少数股权的收购事宜,
本轮收购完成后,公司对水木天蓬的控股比例已由51.8154%增加至100.00%。2025
年1月公司收到证监会的同意批复并于次月完成相关的资产过户手续。2025年2月,
水木天蓬已100%纳入公司合并报表范围。
公司参与孵化并投资的春风化雨机器人产品国内目前已拿到中国药监局认可的检测
机构出具的检测报告,海外已经完成了一系列的临床手术验证,未来将同时启动中
国CFDA,美国FDA和欧盟MDR认证申报。
(六)推进数字化运营,提升渠道管理效率
公司结合数字化运营管理理念,以医捷云系统为基础,实现了多品牌、多业务线的
良好管理。(1)充分利用医捷云系统,对经销商/服务商进行有效的资质审核、网
上协议签约和动态监督,确保了公司经销体系的合规及可控;(2)在渠道进一步
下沉,产品不断扩容的情况下,公司坚持通过销售渠道及商品授权来加强销售物流
管理,满足国家和医疗器械行业对植入性医疗器械的追溯管理,同时获得公司对市
场大数据分析的需要,高效精准的进行商品配送和结算;(3)公司延续了数字化
系统的足迹优势,立足于一/两票制管理的成熟模式探索新的管理模式,进一步理
清、规范了各方的结算关系,有效降低了管理成本,基本杜绝差错;(4)在强化
原有销售渠道的同时,公司基于数字化管理系统,可以快速拓展市场,引进新的合
作伙伴。
(七)数字化人力资源建设,持续赋能业务
报告期内,人力资源部协同各部门以流程和规则驱动,降本增效,提高业务、管理
、人员效能,关注员工在工作中的专注、进娶思变、跨界,构建高效能团队,全面
加速公司业务多元化发展需要。公司人力资源建设主要工作如下:1、持续打造高
绩效团队,关注和提高新员工试岗率,以“Mentor带教”模式加速新人融入和年轻
员工的成长。2、公司持续推进员工培训,定制岗位专业技能培训,提升员工岗位
技能和核心胜任力;同时打造精品团队领导力课程,提升团队执行力和管理力。3
、以双通道的人才发展战略,识别和发展潜力员工,实现组织发展及员工自我发展
的需求。4、构建集团人力资源ShareServiceCenter,利用人力资源数字化平台实
现集团各组织架构的统一管理,确保数据安全和可追溯性,提升管理效率和员工体
验感,全面助力新业务团队的组建和运行,推进三友管理可复制、文化和智慧可传
承的运营模式。5、公司持续落实企业文化和价值共享,深化优质职场文化和团队
精神,实行多层次且进取的薪酬福利计划。6、持续打造让员工有安全感和幸福感
的工作环境和工作氛围,公司自2021年起连续四年蝉联年度αi优质职场卓越典范
企业奖。公司连续四年并2024年度蝉联αi典范幸福职场奖。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销
售,主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声动力系统等。
公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企
业之一,同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的
企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外,公司在运动医学,新
材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局
,同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊
柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成
果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治
疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还
同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产,配套手术工具除少量外销外
,绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时,公司也在加强国际
业务团队建设和市场推广投入,大力开发国际市场,特别是欧洲,美国和澳大利亚
等骨科主流市常
公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新
的能力,具体体现在两个层面:1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能
力,2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度
重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需
求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解临床需求和痛点,进而不
断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化
需求。在董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu(刘明岩)博士的带领下,公司已
经建立完整的产品研发体系和架构,不断引进多学科、多技能的高端人才,完善研
发人才梯队建设,优化研发团队,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保
了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始,公司通过自主创新陆续
推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、HaisPEEK椎间融合器系统
等系列产品,在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破,有
效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果,降低了手术风险和操作难度,得到医生和病
患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度,具有较为
领先的市场地位。
2、主要产品情况
公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品、创伤类植入耗材产品、超声动力系统产品
及椎体成形类耗材产品等,此外,公司还进行配套手术工具的研发和生产,配套手
术工具除少量对外销售外,绝大部分供外借使用。
(1)脊柱类植入耗材产品
脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰
椎间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫
正、复位、融合等功能的内固定人体植入物,具体产品形态主要包括各类椎弓根螺
钉、连接棒、连接钢板、融合器等产品。
(2)创伤类植入耗材产品
创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植
入物,主要用纯钛及钛合金等金属制造,医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出
,相关产品主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理
性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类产品待患者痊愈恢复后可择
机取出。
(3)超声动力系统
超声骨动力系统(也称“超声骨刀”)涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科
、手足外科等多项医疗治疗领域,适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作,是
脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器,在精确
切割骨组织的同时,能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。
超声软组织切割止血刀系统(也称“超声止血刀”)已经广泛用于普通外科,泌尿
外科,妇科等多项医疗治疗领域,用于微创和开放式手术中,具有切割和凝血同时
完成,无烟雾,无电流通过患者等优点。
超声外科手术设备,是一款集超声吸引功能,超声骨刀功能和超声清创功能为一体
的手术系统,具有灵活的功能配置,除了能够在脊柱外科、神经外科等进行骨组织
相关的手术,还可以用于神经外科,肝胆外科等科室完成对软组织的破碎、冲洗和
吸引,以及对损伤组织的超声清创。一机多能的集成,可以使产品有效的应用于多
个科室,降低医院的重复投入和患者的治疗负担,同时不同功能的搭配和组合可以
有效降低手术操作的复杂度,使医生安全快速的完成手术。
(4)椎体成形类耗材产品
椎体成形类耗材产品主要包括一次性使用椎体成形工具耗材和骨填充囊袋植入耗材
产品,适用于骨质疏松压缩性骨折,良恶性肿瘤等引起的椎体塌陷或缺损的微创疗
法,包括椎体成形术(PVP)和椎体后凸成形术(PKP),可快速实现骨水泥对病椎
的填充,达到止痛、恢复椎体高度及维持脊柱生理曲度等效果。具体产品形态主要
包括经皮穿刺针、骨钻、骨水泥注射器、扩张球囊和压力泵等。
公司专利创新产品--骨填充囊袋属于三类植入物,具体产品形态主要包括骨填充囊
袋及注入装置,在PVP、PKP的基础上,通过植入骨填充囊袋后灌注骨水泥,能直接
撑开恢复椎体高度,在保证恢复椎体高度的同时,能够最大限度地防止骨水泥移除
渗漏,降低对病人的脊髓损伤风险,在临床上具有相对较强的技术替代优势。
(5)手术工具
(6)脊柱骨水泥耗材产品
脊柱骨水泥是适用于椎体成形术中对椎体的填充和稳定,由混合聚合物粉剂和单体
液剂组成,通过混合后注入椎体,黏度逐渐增加直至凝固,同时发生化学反应放热
,从而达到止痛或杀死肿瘤细胞、填充和稳定椎体作用。
(7)生物材料类产品
人工骨是指可以替代人体骨或者修复骨组织缺失的人工生物材料,适用于对各种骨
缺损的填充,通常使用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃等材料制作而成。
(8)运动医学类产品
运动医学类产品是指借助外科手术植入人体,并在手术结束后长期留在体内,用于
治疗骨与骨之间的软组织损伤的产品。
(二)主要经营模式
公司主营业务系医用骨科植入物物和超声动力系统的研发、生产和销售,拥有完整
的研发、采购、生产、销售和质量管理体系。公司主要经营模式如下:
1、研发模式
公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式,公司在产品技术开发中始
终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻
以临床需求为导向,通过不断加强与临床医生的沟通交流,准确获取医生的临床需
求,了解医生在手术治疗过程中的临床痛点,进行疗法创新,不断开发扩充产品线
并持续更新现有产品,旨在取得更加安全、有效的治疗效果。
公司研发中心(拓腾实验室)建立了完善的研发流程,项目管理系统和研发质量控
制体系。公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划,并合理分配各阶
段项目的资金投入预算。公司的研发团队人才梯度健全,研发管理流程运行顺畅,
不断开拓产品和技术创新,各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并
得到市场的充分肯定。研发团队带头人MichaeMingyanLiu(刘明岩)博士在骨科脊
柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力,为多项美国和国际发明专利的发明人
。公司持续优化整个研发团队,研发总监、核心技术人员马宇立先生本科毕业于清
华大学工程力学,后获北京大学理学博士学位,自2014年8月加入三友医疗,一直
致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项
目,主持参与了Adena脊柱后路钉棒系统,HaisPEEK椎间融合器,3D打印新型融合
器等多个主要产品的研发设计验证工作,同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学
和支持临床基础研究项目,包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展86
3计划项目等,2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研发人员涵盖机械、工
程力学、材料学等多个领域,拥有优秀的技术创新基矗公司的拓腾实验室2022年获
得CNAS认可实验室,为公司在骨科行业又添加了坚实的研究基矗
2、采购模式
公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购,制定了完善的采购流程及相应管理
制度,规定了采购部的职责和职业操守,建立了完善的采购流程、审批决策流程。
公司采购根据不同的标的,使用不同的策略,设备类大额固定资产的采购,由需求
部门申请经部门、公司两级审批后启动,采购部门负责招标,由公司采购审核委员
会批准执行;原材料、刀具等生产物料供应商基本固定,采购部门年初均会就供货
的质量、周期、价格等与供应商签定框架合同,年内根据计划部门给出的使用计划
制定并执行采购计划;其他物品的采购,由需求部门提供采购申请,经批准后,由
采购部负责供应商遴选,询价等具体事项并完成采购。
3、生产模式
公司主要产品采用以销定产的生产模式,同时保持一定的安全库存,根据销售预测
滚动确定生产总量计划,依此进行生产。此外,对于紧急需求规格产品,用敏捷生
产灵活应对市场变化,生产计划则是依据所收到订单中所指定的产品BOM规划生产
排程及购买原料,可以完全依据销售的要求时间制造其所需产品,将存货降至最低
。
生产过程中,公司严格按照ISO13485、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用
于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施
产品生产和品质检验制度。
4、销售运营模式
2024年,公司根据产品特性及招标情况,运用经销商寄售模式、直销模式、配送商
模式及手术临调模式等多种销售运营模式来适应销售市场的变化。直销模式下,公
司直接与终端医院签订供货合同,并向医院收取货款,价格一般通过招投标确定;
配送商模式下,公司与终端医院的配送商签订供货合同,配送商向医院销售,并向
公司支付货款。配送商不承担市场推广职能,定价模式为终端中标价扣除配送费用
;寄售模式下,公司根据经销商经销规模,给予一定额度的产品寄售,经销商根据
使用情况及时报台结算并补充产品;手术临调模式中,经销商根据手术需要,在公
司的分子公司、分仓进行临时调货使用并结算。
报告期内,公司主要经营模式未发生重大变化。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
(1)行业发展阶段
公司的主要产品为骨科植入耗材,归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包
括脊柱类、创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占
据优势的,这一定程度上是创伤细分领域技术壁垒相对较低,国内参与者众多所导
致的。相较于创伤而言,脊柱植入物对设计水平和技术要求较高,在原材料、工艺
加工和工具设计制造方面要求也相对较高,该细分领域国产化程度较低。由于脊柱
手术的复杂性和高风险性,脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高,中小厂
商研发创新能力有限,很难在短时间内深度参与。从国产化率来看,目前国内脊柱
细分领域尚有较大的进口替代空间。随着国内技术的不断发展和成熟,国家高值耗
材带量采购政策的实施,脊柱领域已进入加速进口替代阶段。
水木天蓬的超声骨刀产品市场之前尚处于早期阶段,超声骨刀进入中国临床的时间
不长,目前还处于一个前期临床教育培训和市场培育阶段,市场规模相较于传统设
备的市场规模较校其中,美国Misonix、美国史赛克(Stryker)、德国索林的超声
骨刀设备分别于2013年、2015年、2016年进入取得注册证进入中国市场,水木天蓬
超声骨刀于2014年取得中国NMPA注册证,该产品是一种适用于骨组织开放和微创手
术的创新骨科手术工具,性能指标优于进口产品,同时,进口产品还不具备微创手
术功能特点。而水木天蓬作为一家中国本土的初创企业,为此承担了大量的前期临
床培训和探索工作。目前,已经初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前
期市场推广,用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受。水木天蓬的超
声骨动力系统从2015年开始小范围的临床应用,配合医生探索开发新术式、到2021
年初根据临床需求完成了产品的三次迭代,并开发了一系列的具有原创自主知识产
权的超声骨刀刀头耗材,实现了全身骨组织的切割、磨削和钻孔功能;初步完成了
“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广,用于骨组织手术的超声切骨技
术开始被骨科医生接受,未来将开始进入市场增长阶段。
(2)行业基本特点
①市场行业集中度逐步上升
随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升,国内企业的市场占有率和集中
度呈现逐步上升的态势,进口替代明显加速,同时技术落后、缺乏创新和市场开拓
能力的小企业将逐步被淘汰,骨科行业市场集中度不断提高。III类医疗器械具有
技术壁垒最高、监管最为严格的特点,受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管
要求越来越高和国内优质企业崛起的影响,部分国内中小企业难以持续经营,将被
市场淘汰。同时,随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施,骨科植
入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围,对企业的体量,市场占有
率,创新能力和运营管理水平也提出了更高的要求,行业集中度将进一步加速提高
。
可以预见,在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中,落后的中
小企业将被逐渐淘汰,崛起一批大型有创新能力的本土骨科企业,从而推动我国医
疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后,在巩固和加强传统项目优势的基
础上,为进一步提高自身竞争壁垒,本土大企业将复制国际跨国巨头的并购之路,
同时提升创新能力,加大研发创新投入,围绕优势领域逐步拓宽产品线,进一步扩
大经营规模,从而加速行业集中度的提升。
②进口替代已成为行业趋势
进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一,随着本土头部企业产品技术和
品质的不断提升,国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢
夺进口产品市场,越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械,加上医保和相关
国家政策对国产产品的倾向,客观上也在促进国产骨科器械需求的增长。
③相较于药品,医疗器械产品的品牌营销影响力更大
医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累,还需要相当长的时间进行市场培育
来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够充分理解,还要求医生具
备相应的诊断和手术操作水平以确保手术产品应用效果,而各级医院的医师水平参
差不齐,因此对培训和服务的要求更高,市场培育也更为缓慢。2017年以来,两票
制的推广使营销进入变革期,国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道,加快推进
自建营销队伍,诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道,参与医院的供应
链管理,提供综合解决方案。因此,医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位服
务体验的提升,国产医疗器械实现进口替代,营销能力及品牌效应是非常关键的因
素。
④行业特有监管模式
我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查,各生产经营企业需
要根据产品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、
《医疗器械注册证》、《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《
医疗器械经营许可证》等资质后方能开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业,
还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系,取得符合国家标准的《医疗器械质
量管理体系认证证书》。
(3)主要技术门槛
骨科III类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料
学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识,属于知识密集型行业。一方面
,骨科产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术,有着
较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求,企业需要通过长期的研发工
作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于缺乏研发设计能力和缺乏长期
工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的合格产品。另一
方面,骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人
才,一般来说,高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发
过程经验,才能较深刻理解临床医生的实际需求,熟悉研发质量管理流程。对于行
业新进者来说,很难在短时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售
团队。骨科医疗器械产业专有技术的积累和科研开发能力和对高端研发人才的培养
是一个长期且漫长的过程,一般企业在短时间内无法迅速形成。故一般来说,新进
企业拟生产和销售,从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投
放市场,需要4-5年的时间,市场准入门槛相对较高。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司所处行业
为“专用设备制造业(C35)”。根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属
于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。根据
《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》,公司属于第四条规
定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业,属于重点推
荐领域的科技创新企业。
近年来,我国人口老龄化趋势不断加剧,骨科疾病发病率与年龄相关性极高,随着
年龄的增长,人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病
的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步,人民生活水平不断提高,健康观
念增强、知晓率和就诊率的不断提高,我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及
骨科植入物手术普及率的提升,在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下,下
游市场需求不断攀升,我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。EvauateM
edTech数据显示,2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%,是医疗
器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据,2015年至2019年,
按收入计算,中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164亿元增长至人民
币308亿元,年复合增长率约为17.03%;预计2024年增长至607亿左右。2019-2024
年复合增长率在14.51%左右。
公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展,主要产品为骨科脊柱
类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中
始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注
重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解临床需求和痛点
,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够有效满足终端市场的多样
化需求。在董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu(刘明岩)博士的带领下,公司
已经建立完整的产品研发体系和架构,不断引进多学科多技能高端人才,完善和优
化研发团队梯队建设,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保了公司产品
的先进性、有效性和高可靠性。同时,公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的
品牌知名度,具有较为领先的市场地位。
2024年,骨科创伤类医用耗材带量采购工作在多地积极推进。截止报告期末,已有
湖南、重庆、陕西、辽宁、吉林、山东等二十多个省份已陆续发布关于执行本轮京
津冀“3+N”联盟和河南等十二省省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购的通
知,本轮省际联盟骨科创伤类医用耗材集采周期为2年,京津冀“3+N”联盟和河
南等十二省省际联盟覆盖了天津、河北、河南等28省参与骨科创伤类耗材集采。20
24年3月20日,上海阳光医药采购网发布《上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采
购公告(二)》,明确于当日起开展骨科创伤类医用耗材信息维护工作。2024年7
月23日,重庆市医疗保障局官网发布《重庆市医疗保障局办公室关于做好骨科创伤
类医用耗材带量采购中选结果执行工作的通知》,明确于8月20日开始实施本次中
选结果的执行工作,湖南省也明确于8月25日执行骨科创伤类医用耗材集中带量采
购中选结果。骨科创伤类耗材集采即将覆盖所有省份,实现全国性带量采购。
2024年4月30日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量
采购协议期满接续采购公告(第2号)》,前次国家组织人工关节集中带量采购周
期即将期满,即将开展人工关节集中带量采购协议期满接续采购。并于5月24日,
公布了人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果,本次人工关节集中带量
采购协议期满接续采购周期为3年。截止报告期末,山西、云南、广东、甘肃、青
海、天津、四川、辽宁、湖南、宁夏、广西、海南、内蒙古、重庆、西藏等省份及
自治区已发布关于开展国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选产品
协议采购量确定工作的通知,需医疗机构开展确定各中选产品系统协议采购量的工
作。
2024年是国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购落地实施的第二年,全国多个省份
开始执行骨科脊柱类耗材采购第二年相关工作。2024年6月18日,内蒙古自治区首
先发布《关于开展国家组织和省际联盟集中带量采购协议期满医用耗材接续工作的
通知》,其中就包括了骨科脊柱类医用耗材,本次接续时间为2024年7月1日至2025
年6月30日。截止到报告期末,已有内蒙古、河北、四川、湖南、广东等多个省份
、直辖市及地区发布了进一步执行骨科脊柱类耗材带量采购的工作通知。
2023年9月14日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体
类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告(第1号)》,标志着人工晶体类及运
动医学类医用耗材集采正式启动。2024年4月,河南、河北、福建、黑龙江、辽宁
、吉林、西藏、广西、青海、甘肃、湖北等地陆续发布关于做好国家组织运动医学
类医用耗材集中带量采购中选结果落地实施的通知,开始执行本轮运动医学类耗材
带量采购,本轮国家运动医学类医用耗材续采周期为2年。截止报告期末。已有近3
0个省份、直辖市及地区发布关于执行本次国家组织运动医学耗材集中带量采购的
工作通知,基本实现集采地域全覆盖。
国家运动医学类耗材集采的执行,叠加此前开展的人工关节、骨科脊柱类国家集采
,以及由跨省联盟开展的创伤类耗材集采,意味着骨科四大类高值医用耗材基本已
实现集采全覆盖。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
近年来,骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方
面技术水平不断提升。一方面,骨科植入物材料类型不断丰富,钴铬钼、纯钛、钛
合金、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升,
以PEEK高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较
大进展,骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化;另一方
面,骨科医疗器械的加工工艺不断进步,高精度加工设备、金属3D打印技术运用范
围逐渐扩大,各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现,各
类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工
智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间,第一代手术辅助机器
人以手术导航为基础,有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手
术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手
术,并根据标准手术类别,提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须
能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物
理传感器反馈等等,使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。
为了鼓励医疗器械行业发展,我国政府多次出台相关政策,着重提高医疗器械的创
新力和产业化水平,多维度鼓励创新医疗器械的研发上市,缩短注册上市流程时间
,实现相关领域国产化,实现临床诊疗价格的下降,惠及于民。进口替代是我国医
疗器械企业发展的主要方向之一。随着技术和品质的不断提升,国产自主品牌骨科
器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额,越来越多的患
者倾向于主动选择国产骨科器械,加上医保对国产产品的倾斜,客观上促进国产骨
科器械需求快速增长。
(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自2011年以来,公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研
发,公司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术,柔性延长臂
经皮螺钉技术,内镜辅助经皮椎间隙融合技术,悬浮通道正侧方椎间隙融合技术,
低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊
柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。
苏州拓腾是一家专注于新型骨与软组织损伤修复系统的研发、生产、销售的医疗器
械企业,为临床提供整体解决方案。公司已经掌握多截面医用高强缝线设计及实现
、仿生物力预锁紧带袢钛板、无结锚钉设计及绕线等核心技术。
水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业
,是国内超声能量手术工具的领导者,在超声手术器械领域已有十余年的研发及产
业化经验,已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。
2、报告期内获得的研发成果
2024年,公司新获得7项国家三类医疗器械注册证,国际Impanet品牌取得1项FDA认
证,主要内容如下:
(1)2024年3月,三友医疗创伤产品“金属骨针”获得国家药品监督管理局注册批准
(注册证编号:国械注准20243130621)。该产品由不锈钢材料制成,适用于四肢骨折
复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四
肢骨折内固定。
(2)2024年4月,三友医疗运动医学产品“聚醚醚酮带线锚钉”获得国家药品监督管
理局注册批准(注册证编号:国械注准20243130786)。该产品由锚钉、非可吸收外科
缝线(以下简称缝线)(带针或不带针)和插入器组成,适用于足、踝、膝、髋、
肩、手、肘、腕部位的骨与软组织的连接固定。
(3)2024年5月,三友医疗运动医学产品“肌腱韧带固定螺钉”获得国家药品监督管
理局注册批准(注册证编号:国械注准20243131004),该产品使用PEEK材料制成,由
螺钉和/或鞘套组成,螺钉可单独使用或与鞘套配套使用,适用于肩、膝、指、腕
、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的连接固定。
(4)2024年5月,Impanet公司的脊柱内固定系统JAZZSpinaSystem(JSSSystem)采
用了全套Zeus脊柱系统文件,获得美国FDA510(K)认证(510K号:K240392),JAZZ
SpinaSystem适用于脊柱复杂畸形、骨折、退变、骨质疏松、肿瘤、感染及儿童脊
柱疾病等一系列胸腰椎疾病的后路手术治疗,应用领域几乎覆盖所有脊柱胸腰椎疾
病的开放、微创或其它创新手术疗法。Impanet公司JAZZSpinaSystem脊柱系统获得
美国FDA510(K)的认证通过后,三友医疗Zeus脊柱内固定系统及JAZZSpinaSystem
在欧洲和美国的多家医院同步推广,并在海外陆续实现进院销售,为公司国际化业
务的发展打下坚实的基矗
(5)2024年7月,三友医疗脊柱产品“枕颈胸内固定系统”获得国家药品监督管理局
注册批准(注册证编号:国械注准20243131261)。该产品由枕骨板、连接棒、螺钉(
包括脊柱螺钉和枕骨螺钉)、锁棒螺塞、横连装置、侧方连接器、连接头组成。系
统中枕骨板采用纯钛材料,脊柱螺钉中的球形环采用纯钛或钛合金材料,其它组件
均采用钛合金材料制成。适用于枕颈、颈椎和上胸椎(枕-T3)的后路内固定。
(6)2024年7月,三友医疗脊柱产品3D打影金属增材制造颈椎融合器”获得国家药品
监督管理局注册批准(注册证编号:国械注准20243131337)。该产品经增材制造工艺
制成,化学成分符合钛合金(TC4)的要求。与脊柱内固定产品配合使用,适用于颈
椎椎间融合术。
(7)2024年9月,北京水木设备“一次性使用超声软组织手术刀头”获得国家药品监
督管理局注册批准(注册证编号:国械注准20243011666),该产品与超声软组织
切割止血设备的主机(型号:XD680A,软件发布版本:V1.0)和换能器(型号:XD
F01639)在医疗机构中配合使用,在手术中用于软组织的切割止血,可闭合直径不
超过5mm的血管。
(8)2024年11月,北京水木设备“超声外科手术设备”获得国家药品监督管理局注
册批准(注册证编号:国械注准20243012378)。该产品是一款集超声吸引功能、
超声骨刀功能和超声清创功能为一体的手术系统,具有灵活的功能配置,除了能够
在脊柱外科、神经外科等进行骨组织相关的手术,还可以用于神经外科,肝胆外科
等科室完成对软组织的破碎、冲洗和吸引,以及对损伤组织的超声清创,具有功能
丰富,操作简便,适用范围广等特点。
报告期内,公司与东华大学签署了共建“东华-三友骨科柔性材料联合创新中心”
的协议,借助东华大学纺织学院这一国际先进的研究机构,加强三友在柔性材料方
面的研究与成果转化。双方将在柔性原材料、工艺、产品开发等一系列方向进行深
度合作,加快开发更为符合现代骨科要求的各类产品,为公司未来产品加强助力。
报告期内,公司持续参与重大研发专项:
(1)国家重点研发计划:《基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临
床应用解决方案研究》。由中国人民解放军总医院牵头、三友医疗联合北京交通大
学、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院等单位共同参与,针对
我国OLIF手术存在融合率参差不齐、国产融合器占比低、并发症多的现状,聚焦于
国产OLIF融合器的推广应用,采用具有自主知识产权的高诱导成骨活性材料和国产
融合器为基础,开展OLIF手术层级化临床诊疗方案队列研究,形成包括AI术前规划
系统、融合器个性化配置方案、手术精准操作规范和术后AI辅助影像与功能评价云
平台的全流程智能化管理系统,建立老年患者共病管理与加速康复技术指标、骨质
疏松患者应力终板强化技术体系,形成创新性层级差异化临床诊疗方案,最终完成
临床验证并发表专家共识,形成针对完整诊疗路径的临床技术集成解决方案。
(2)工信部揭榜挂帅项目:《高品质口腔及骨科植入钛及钛合金产业化及应用》
。本项目研究目标:确立高品质钛及钛合金制备工艺-组织-性能-表面质量-形状尺
寸之间的内在关系,建立制备加工全过程协同控制技术,形成完善的操作和控制系
统;建成一条满足口腔种植系统和骨科植入需求的国产钛合金生产线;制备低成本
高品质生物医用钛合金板,TC4、TC20钛合金板的性能指标达到国际先进水平;建
立钛及钛合金板材、棒材应用评价方法和技术规范,实现钛合金在口腔种植系统和
骨科植入耗材方面的示范应用。
(3)上海市重点项目:《肱骨近端骨质疏松性骨折骨缺损镁基人工骨研发与应用
》。由上海新华医院联合上海三友共同申报。研发肱骨近端粉碎性骨折安全有效镁
基人工植骨材料与内植入物,推进临床应用,实现成果转化,为骨质疏松性骨缺损
临床治疗带来新选择。在学术界获广泛关注,为相关领域的科学研究提供新思路和
方法,有望在骨科学和材料科学领域产生积极学术影响。
报告期内,公司入围由上海市产业技术创新促进会联合上海市科学技术协会发布的
《2024上海硬核科技企业TOP100榜单》。同时,公司荣获2024年度湖北省科学技术
进步奖一等奖、2023年嘉定工业区综合实力奖-银奖,蝉联2024αi典范幸福职场奖
。公司全资子公司拓腾苏州获得江苏省太仓高新技术产业开发区-突破跨越奖。
公司作为起草单位,参与起草《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要
求》(标准编号:T/CAMDI040—2020)、《增材制造植入物设计输入要求》(标准
编号:T/CAMDI096—2022),公司控股子公司北京水木作为唯一企业单位,参与完
成国家行业标准《YY/T1601-2018超声骨组织手术设备超声骨组织手术设备》、《Y
Y/T1853-2022超声骨组织手术设备刀具》和《YY/T1750-2020超声软组织切割止血
手术设备》的制定工作。截至报告期末,公司及合并报表内子公司拥有三类医疗器
械产品注册证40项、有效期内专利586项,其中发明专利233项(国内发明专利119
,国外发明专利114项)、实用新型专利201项、外观设计专利148项,软件著作权4
项。
3、研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内,公司研发费用8,428.84万元,较上期增加1,907.23万元,增幅29.24%,
主要系水木天蓬的研发人员2024年4月的股权激励一次性确认股份支付费用,增加
研发费用723.85万以及Impanet于2024年2月纳入公司合并范围,致使研发费用增加
。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、自主创新优势
自主研发创新能力,特别是疗法创新能力是公司的核心竞争力。公司在产品技术开
发过程中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同
时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解骨科疾
病手术治疗中的临床需求和临床手术中的痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗
法,使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。
脊柱手术的复杂性和高风险性决定临床上需要术式和植入物不断改进创新,同时脊
柱植入物的设计必须遵循一定的生物力学特性,内固定物的设计及应用必须建立在
对其与脊柱复杂的相互作用力有充分了解的基础之上。过程中需要考虑的问题不仅
包括植入物材料的特性,还需考虑到植入物与骨界面之间的特性及力作用于脊柱时
的各种原理。在产品设计中,同已上市产品相比,公司在产品设计的创新性和临床
适用性等方面具有独特的竞争优势。公司在产品设计上注重临床治疗创新,及时充
分掌握国内临床需求,目前公司与国内多家三甲医院的骨科医生建立了医工合作关
系,通过合作了解国内脊柱疾病的临床特征和发病特殊情况,了解国内病人在生理
解剖方面与西方人种之间的差异,了解国内骨科医生熟悉的疗法和手术操作习惯,
了解国内骨科医生在使用其他国际品牌公司的产品和国内仿制产品中出现的问题和
意见,吸收国内骨科医生的临床经验和创新建议。在医工合作的基础上,公司已经
自主研发出一系列行业先进的技术和产品。公司陆续推出Adena胸腰椎脊柱内固定
系列(包括Duetto双头钉技术)、Zina脊柱微创内固定系列、Hais脊柱椎间PEEK融
合器系列等疗法创新产品,已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉
技术,柔性延长臂经皮螺钉技术,内镜辅助经皮椎间隙融合技术,悬浮通道正侧方
椎间隙融合技术,低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一
代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术,并持续对公司主流产品进行创
新升级迭代,主要包括:(1)腰椎后路微创-ZinaII代的更新迭代(2)ZELIF内镜
辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级(3)创新侧方入路手术-Mount侧方钉板系统
,配合CLIF侧方腰椎融合术式(4)脊柱畸形Duetto双头螺钉的升级换代(5)创新
UBE双通道内镜减压融合系统。有关产品在复杂脊柱畸形和退变的微创临床治疗方
面获得了突破性进展,解决了复杂脊柱畸形在三维矫形丢失和内固定系统断裂失败
,退变微创治疗可操作性差、安全性不高、学习曲线过长的问题,实现了复杂脊柱
畸形和退变疾病微创的安全有效治疗,填补了国内空白,得到医生和病患的高度认
可,其中Hais9mm腰椎融合器产品相关技术获得中华医学科技奖之医学科学技术二等
奖,Lora微创单平面技术脊柱骨折复位固定系统产品相关技术获得高等学校科学研
究优秀成果奖科学进步奖一等奖。通过近十年持续的疗法创新,公司已经在代表脊
柱最高治疗水平的脊柱畸形和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度,具有
领先的市场地位。
水木天蓬董事长曹群先生为清华大学精密仪器专业博士,在超声外科产品研发上拥
有20多年的经验和学术积累,在他的带领下,培养了一支人才梯度健全、经验丰富
的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研
发积累和核心技术,是国内超声能量手术工具的领导者,通过与临床医生密切医工
合作,解决临床手术痛点,开发了一系列的切骨方式和与之配套的超声骨动力系统
,如首次实现了由内向外的切骨方式,革新创造椎间孔镜下微创应用的超声骨动力
系统,提高了关节翻修手术效率的特殊应用等。同时,水木天蓬也利用超声切骨技
术与机器人的协同创新技术在临床手术治疗中做了很好的尝试。水木天蓬始终坚持
以服务临床为宗旨,采用以临床需求为导向,解决临床痛点为目的的研发模式,研
发人员高度重视技术的积累与创新,一直秉承自主研发、锐意创新的理念进行产品
的研发。
公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外,积极拓宽产品线,目前已
在超声骨刀等有源设备领域开展布局,围绕骨科手术进行延伸,探索无源类高值耗
材和有源类手术设备在疗法上的有机结合,拓展临床解决方案的实现边界,向病患
及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。
2、研发团队与体系优势
公司研发团队由董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu(刘明岩)博士领导,刘博
士在骨科脊柱产品研发领域拥有三十多年的国内外工作经验,具备卓越的研发设计
与创新实力,为多项美国和国际发明专利的发明人。由于骨科医疗器械的研发、生
产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专
业知识,自主创新对人才的技术要求很高,对研发领军人才的要求更高,不仅需要精
通材料学、工程设计学、生物力学及临床医学,还需要对研发的流程、项目系统管
理、研发质量控制等方面具有长期的实践和领导经验。在刘博士2010年回国之前,
由于国内骨科医疗器械行业发展起步晚,技术沉淀和积累不足,国内骨科的研发领
军人才缺失,研发设计人员水平较低,人才缺口较大。公司在MichaeMingyanLiu(
刘明岩)博士的领导下,以拓腾实验室(研发中心)为基础,已逐步形成了一个以
博士、硕士研究生及资深设计工程师为核心和骨干,梯队层次健全,整体实力雄厚
的研发团队。公司核心团队包含毕业于北京大学,清华大学和上海交通大学等海内
外知名高校的研发人员,学科涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域,是公司作
为技术创新性企业的基矗公司持续完善和优化整个研发团队,新任研发总监、核心
技术人员、研发部总监马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学,后获北京大学理
学博士学位,自2014年8月加入三友医疗,一直致力于医疗器械产品开发、生物力
学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目,参与了Adena脊柱后路钉棒系
统,HaisPEEK椎间融合器,3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作
,同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目,包括国家科
技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等,2017年入选上海科技启
明星计划。
公司已建立了成熟的项目评估和研发体系。公司研发工作主要由研发中心(拓腾实
验室)承担,研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、工程部、工艺部及注册
部,研发各部门与市场销售部门及生产工艺部门协同配合,积极了解临床医生的临
床需求和临床手术痛点,定期对正在研发的创新技术进行评估,共同推进研发项目
的开展,开发满足临床需求的创新性产品。现有研发管理体系在团队建设、工作流
程、项目管理、绩效管理、成本管理等方面均设计有制度化的安排,是公司研发优
势可以持续的源泉之一。
2022年4月14日,上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室CNAS认可资格正式获
得批准,成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室,认可能
力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类,共33个检
测项目。中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为:CNAS)是根据《中华人民共
和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认
可机构,统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
水木天蓬始终坚持自主创新,经过十余年的创新和探索,建立了成熟的项目评估和
研发体系,形成了一支人才梯度健全、经验丰富的有源医疗设备研发团队。研发部
门与市场销售部门及生产工艺部门协同配合,积极了解临床医生的临床需求和临床
手术痛点,定期对正在研发的创新技术进行评估,共同推进研发项目的开展,开发
满足临床需求的创新性产品。董事长曹群为清华大学精密仪器专业博士,在超声外
科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累;常务副总经理战松涛博士在超声外科
手术器械领域拥有先进的研发和管理经验。水木天蓬以服务于临床为宗旨,研究了
一系列适合不同场景的安全高效超声手术方式并研制出与之适合的产品,例如:首
次实现了由内向外的超声切骨方式、首创全V形刀头和横弯\纵弯刀头设计、创新关
节翻修用超声骨动力设备等,提高了手术效率和安全性。经验丰富的研发领头人与
成熟、制度化的研发管理体系是水木天蓬研发优势可以持续的源泉之一。
3、质量优势
公司主要产品属于植入性医用高值耗材,其质量水平不仅影响公司声誉,而且直接
关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。鉴于公司产品的特殊用途,公司十分
重视对产品的质量控制,使用的生产设备大多是技术水平先进的高精度进口设备。
同时,公司采用先进工艺,并购置了进口检测设备,利用多种检测手段,确保公司
产品精度,提升公司产品稳定性。
公司将医疗器械生产质量管理规范与精益生产和信息化管理相结合,把医疗器械生
产质量管理规范作为公司质量管理的基础法规依据,在满足法律法规的条件下,引
入精益管理的理念,从设计开发、生产过程管控与质量问题解决至市场产品的质量
追溯等过程,均结合质量管理规范及精益生产理念,全面的提高质量管理能力。公
司研发一直都是从医生与患者的需求出发,开展原创性设计。通过机械强度试验,
生物力学试验,生物相容性试验,化学元素表征检测,灭菌、包装与运输验证,乃
至临床试验,保证最终的设计实现能够满足人体植入所需的高要求。在日常运营中
,公司建立了从获取市场需求、设计、试验、生产、销售至术后随访全程规范化记
录并可追溯的流程文件,通过设立评审里程碑,实现对关键节点的管控,保证生产
产品与法律法规和立项时定义的市场需求的一致性,并通过日常检验,定期委外检
测关键工序,持续保持产品的一致性,并在产品上市后运用公司基于互联网的物流
及经销信息化运营管理平台,对公司全渠道的运营进行全程跟踪式的监控和管理,
提供运营效率和流通环节产品的可追溯性和全程质量控制。公司严格按照最新的医
疗器械监督管理条例(第739号)进行质量管控,完成内部体系审核及管理评审,
顺利通过了第三方认证机构DNV对我司ISO13485及ISO9001的体系监督审核,同时,
公司持续推进QC改善,并不断加强原材料和植入物产品的检测检验,优化检验规范
,规范生产操作,提高产品质量。绝大部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册
。公司拥有的上述资质及认证,为公司开拓海内外市场奠定了坚实的基矗
水木天蓬已经依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》以及
《GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等国家
相关法规和标准的要求建立了与产品生产相适应的质量管理体系,取得了ISO13485
:2016医疗器械质量管理体系认证。水木天蓬的员工能力符合设定的岗位职责要求
,生产和检验设备齐全,所有生产物料具有相应的质量标准并经过严格检验后使用
,确保了所生产产品的质量能够满足相应的要求。
4、管理优势
公司的中高层管理团队长期保持稳定,富有创造力和进取精神,同时拥有相同的价
值观。公司核心管理团队成员具备丰富的跨国团队领导、市场开拓及公司管理经验
,为公司创立了先进的管理流程和体系,同时还能在产品设计、行业判断、临床反
馈等方面发挥专业优势,根据市场变化完成产品战略布局,制定企业经营战略,满
足公司快速发展的需求。公司销售团队领导成员具备多年医疗器械行业一线销售和
管理经验,在市场开拓和渠道推广上能积极应对国家政策带来的行业变化以及复杂
的竞争环境,保持公司销售业绩的持续增长。公司构建清晰的岗位胜任力模型,搭
建不同阶梯,全面助力员工双通道成长发展。根据新业务发展趋势,丰富人才库,
充实后备人才。
5、物流及销售运营管理优势
鉴于骨科行业实际运营中具体产品物流的复杂性,公司基于对骨科医疗器械行业的
深刻了解,与外部互联网公司合作开发了一套基于移动互联网的骨科高值耗材仓储
管理和销售运营SaaS系统——“医捷云系统”,并以此管理公司的整个供应链。该
系统目前运转良好,大幅度提高了拣货和配送的效率,减少传统配货方式对人员熟
练程度的依赖,使得公司整体营运效率和可持续的稳定安全性获得提高,产品交付
按时率保持在较高水准、库存成本控制等指标达到公司预期水平。这是一个网络化
、信息共享化并具有延伸和渗透作用的物流及销售运营管理平台,能使生产商、物
流商、经销商、销售人员、医生和病人的所有数据得到整合,可以对公司生产的植
入性医疗器械进行全程跟踪式的监控和管理,从而满足国家和医疗器械行业关于植
入性医疗器械追溯管理的需要。该系统主要由订单及配送、仓储及库存、医院及报
台、销售渠道管理等模块构成,能清晰掌握各个销售节点信息,保存和管理公司产
品的植入记录,有效调配资源,提高公司及各级经销商运营效率,降低物流成本,规
范下游客户的信用管理,解决“两票制”或“一票制”模式下的产品销售和货物管
理问题,同时提高产品的可追溯性。该系统可以在终端的销售手机端下单,在双向
物流模式下大幅度提高拣货和配送的效率,满足时效性并保持库存信息准确、完整
,同时利用积累的信息建立了可信并详实的基础数据库,及时了解终端产品的使用
和消耗信息,以此指导准确生产和提示研发方向,使供应链清晰,更有效的避免中
间层级的大量货物积压所导致的生产判断失误。
针对集采后植入物的全面寄售、渠道下沉、医院覆盖率扩大和碎片化的手术增加的
特性,公司持续推进基于医捷云系统的数字化运营管理方案,取得良好效果。(1
)充分利用医捷云系统,对经销商/服务商进行有效的资质审核、网上协议签约和
动态监督;(2)通过销售渠道及商品授权来规范销售物流管理,满足国家和医疗
器械行业对植入性医疗器械的追溯管理,同时获得公司对市场大数据分析的需要,
高效精准的进行商品配送和结算;(3)公司借助数字化系统的足迹优势建立了一/
两票制管理的成熟模式,进一步理清、规范了各方的结算关系,有效降低了管理成
本,基本杜绝差错;(4)在强化原有销售渠道的同时,公司基于数字化管理系统
,可以快速拓展市场,引进新的合作伙伴。
报告期内,公司的核心竞争力未发生重大变化。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
报告期内,公司实现营业收入45,359.53万元,同比下降1.48%;实现归属于上市公
司股东的净利润1,146.86万元,同比下降88.00%,主要系公司2023年受到国家脊柱
高值耗材带量采购落地实施的影响,公司脊柱产品销售价格大幅下降,导致公司营
业收入及净利润下降。控股孙公司法国Impanet于2024年2月纳入公司合并范围,Im
panet公司尚未实现盈利且公司国际业务刚刚起步,其经营亏损对公司本期归母净
利润的影响为-2,119.46万元;此外,公司在报告期内对合并范围内的无形资产进
行评估后确认相应减值金额1,012.93万元。
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
医疗器械行业属于技术密集型行业,对企业技术创新和研发能力的要求较高。全球
骨科医疗器械的市场规模近年来保持高速增长态势,未来伴随外科手术渗透率增加
等趋势,超声骨刀的市场需求量将不断扩大,市场规模将呈现持续扩张态势。各大
骨科医疗器械公司均保持较高的研发投入力度。公司为保持竞争优势,需持续开发
具有创新性的差异化新产品,保持技术的先进性。而骨科医疗器械产品技术壁垒相
对较高,获得新产品许可的投资大、周期长、风险高。受研发条件、市场变化等因
素的影响,公司存在不能按照预定计划获得新产品许可,或新产品研发成功后不能
得到市场认可从而无法达到预期经济效益的风险。
2、核心技术泄密的风险
公司为技术密集型企业,核心技术是公司的核心竞争力及未来发展的根基。自创立
以来,公司始终将技术与产品的研发创新放在公司发展的首要地位,经过多年沉淀
,公司已掌握多项核心技术。如果出现竞争对手侵犯公司专利的情况或公司人员发
生泄露核心技术机密信息的行为,则可能对公司的经营造成不利的影响。因此,公
司存在核心技术泄密对公司经营造成不利影响的风险。
3、核心技术人才流失的风险
成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制
造等多学科的高水平专业技术人才协同工作,各大医疗器械企业对于人才的竞争日
愈激烈。若未来公司不能在发展前景、薪酬待遇、研发条件等方面持续提供具备竞
争力的待遇和激励机制,从而导致公司技术人员流失,可能对公司的技术创新能力
产生不利影响。因此,公司存在核心技术人才流失的风险。
作为以临床需求出发专注于原创的骨科医疗器械公司,核心技术人员是研发创新优
势的保障,公司一直关注员工的成长发展,从完善的研发条件、具有竞争力的薪酬
待遇、全面的核心技术人员胜任力模型、提供多层次的学习、培训和发展平台,储
备人才,激发员工内在驱动力,价值认同感,组织凝聚力。同时,公司注重以流程
和规则驱动业务发展,强化团队内与跨团队的高效合作,注重知识萃取,形成知识
共享。公司核心技术人才的流失对于公司的影响较校
4、知识产权保护和核心技术泄密的风险
深厚的研发积累和领先的核心技术是公司未来发展的根基。经过多年沉淀,公司已
掌握多项专利、商标等知识产权,是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来,
公司高度重视知识产权保护,通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权
合法、有效。未来如果出现专利等知识产权被恶意侵犯或核心技术机密信息泄露的
情况,则可能对公司的生产经营及业绩水平造成不利的影响。
(四)经营风险
1、应收账款回收的风险
公司直销和配送商销售模式下客户为终端医院或其配送商,回款周期较长;对于经
销商客户,公司采用款到发货及信用销售相结合的方式。如公司客户经营情况发生
重大不利变化,出现支付困难的情况,公司可能面临应收账款不能及时收回的风险
,从而对公司未来业绩造成不利影响。
截止报告期末,公司应收账款净额为7,314.04万元,较期初6,152.51万元,增幅18
.88%,报告期内公司销售收入同比降低1.48%,公司绝大部分应收账款的账龄在一
年以内,这部分客户主要是国家公立医院,不能回收的风险较校另外,公司已按相
关会计准则计提了坏账准备,未来公司将进一步加强对应收账款的管控力度,降低
应收账款余额,促进公司资金良好运转。
2、存货余额较大的风险
截止报告期末,公司存货账面价值为24,611.28万元,较期初增加6,944.94万元,
增幅39.31%。公司存货金额较大主要是公司为应对国家高值耗材带量采购,及时保
证产品供应、支持销售拓展所作的备货所致。随着公司经营规模的不断扩大以及产
品种类的丰富,公司存货也有可能进一步增多,从而影响公司的资金周转速度和经
营活动现金流量。公司将进一步加强产销配比工作,并推进营销网络建设,加大市
场开拓力度,进一步促进产品销售。
3、产品质量及潜在责任风险
骨科植入性耗材需要贴合人体的组织结构并长期停留在人体内,产品的性能和使用
效果将直接影响到手术的成功率,故其在临床应用中客观上存在一定的风险。报告
期内,公司未发生重大产品质量事故和纠纷情况。但若未来公司产品出现质量问题
,患者在使用后发生意外事故提出索赔或与公司发生纠纷、法律诉讼和仲裁等事件
,将可能会对公司的财务、声誉和经营造成不利影响。公司将严格按照国内外行业
标准和质量要求进行产品生产,从各个环节加强对产品质量的把控,尽最大努力杜
绝质量风险。
4、产品结构单一及创伤类产品的市场开拓风险
报告期内,公司脊柱类植入耗材实现销售收入30,907.14万元,占比68.30%。目前,
国家脊柱与创伤高值耗材带量采购已在全国范围内落地实施,公司利用集采入院,
创新运营模式,持续推进疗法创新,深耕渠道下沉,取得良好成效,终端入院数量
和经销商数量不断增加,公司整体的终端手术量进一步增长,产品发货数量明显提
高。公司通过收购水木天蓬,新增超声动力系统产品,同时公司已开展新型骨与软
组织损伤修复系统项目等运动医学和骨科相关战略产品的研发工作,并在脊柱椎体
成形、射频消融、骨科生物材料及手术机器人等领域开展布局,公司产品结构单一
的情况已得到有效改善。公司将不断加强医工合作,继续加大研发投入,保持核心
竞争力,积极拓展多元化发展,围绕骨科及相关领域提供综合手术解决方案。
5、募集资金投资项目风险
公司募集资金计划用于骨科植入物扩产项目、骨科产品研发中心建设项目、营销网
络建设项目以及补充流动资金。目前,“骨科植入物扩产项目”和“研发中心建设
项目”两个主要募投项目已经完成。为了提高募集资金的使用效率,公司将已结项
的“骨科植入物扩产项目”节余的部分募集资金4,500.00万元用于投资新的募投项
目“医用高强缝合线及相关的骨科软组织修复重建医疗器械项目”。2025年3月26
日公司召开第三届董事会第二十四次会议和第三届监事会第十七次会议,审议通过
《关于调整部分募投项目内部投资结构及部分募投项目延期的议案》,综合考虑当
前募投项目的实施进度等因素,同意公司将“医用高强缝合线及相关的骨科软组织
修复重建医疗器械项目”延期至2027年12月31日并调整募投项目内部投资结构。截
止目前,“医用高强缝合线及相关的骨科软组织修复重建医疗器械项目”正在建设
实施阶段,在此过程中,相关政策、公司产品市场推广情况及宏观环境等因素,均
可能会对募集资金投资项目的顺利实施造成负面影响。公司将重点关注行业及市场
变化情况,加快募投建设进度并及时根据集采等相关政策和市场经济环境作出积极
调整和应对。
(五)财务风险
(六)行业风险
2019年12月,人大常委会通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(20
20年6月1日实施),从立法层面进一步明确:国家要加强对医疗器械的管理,完善
医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水平。随着国家医药卫生体制改
革的深化,医保目录、“两票制”及带量采购等行业政策已陆续出台,国家对医疗
器械的管理日趋严格,给公司的进一步发展带来了挑战与机遇。报告期内,公司严
格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律、
法规的要求开展经营活动。未来公司将及时跟进并落实国家最新行业政策法规,严
格把控产品生产、注册及销售等的每一个环节,不断提升产品质量和性能。
2024年,骨科创伤类医用耗材带量采购工作在多地积极推进。截止报告期末,已有
湖南、重庆、陕西、辽宁、吉林、山东等二十多个省份已陆续发布关于执行本轮京
津冀“3+N”联盟和河南等十二省省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购的通
知,本轮省际联盟骨科创伤类医用耗材集采周期为2年,京津冀“3+N”联盟和河
南等十二省省际联盟覆盖了天津、河北、河南等28省参与骨科创伤类耗材集采。20
24年3月20日,上海阳光医药采购网发布《上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采
购公告(二)》,明确于当日起开展骨科创伤类医用耗材信息维护工作。2024年7
月23日,重庆市医疗保障局官网发布《重庆市医疗保障局办公室关于做好骨科创伤
类医用耗材带量采购中选结果执行工作的通知》,明确于8月20日开始实施本次中
选结果的执行工作,湖南省也明确于8月25日执行骨科创伤类医用耗材集中带量采
购中选结果。骨科创伤类耗材集采即将覆盖所有省份,实现全国性带量采购。
2024年4月30日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量
采购协议期满接续采购公告(第2号)》,前次国家组织人工关节集中带量采购周
期即将期满,即将开展人工关节集中带量采购协议期满接续采购。并于5月24日,
公布了人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果,本次人工关节集中带量
采购协议期满接续采购周期为3年。截止报告期末,山西、云南、广东、甘肃、青
海、天津、四川、辽宁、湖南、宁夏、广西、海南、内蒙古、重庆、西藏等省份及
自治区已发布关于开展国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选产品
协议采购量确定工作的通知,需医疗机构开展确定各中选产品系统协议采购量的工
作。
2024年是国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购落地实施的第二年,全国多个省份
开始执行骨科脊柱类耗材采购第二年相关工作。2024年6月18日,内蒙古自治区首
先发布《关于开展国家组织和省际联盟集中带量采购协议期满医用耗材接续工作的
通知》,其中就包括了骨科脊柱类医用耗材,本次接续时间为2024年7月1日至2025
年6月30日。截止到报告期末,已有内蒙古、河北、四川、湖南、广东等多个省份
、直辖市及地区发布了进一步执行骨科脊柱类耗材带量采购的工作通知。
2023年9月14日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体
类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告(第1号)》,标志着运动医学类医用
耗材集采正式启动。
2024年4月,河南、河北、福建、黑龙江、辽宁、吉林、西藏、广西、青海、甘肃
、湖北等地陆续发布关于做好国家组织运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果
落地实施的通知,开始执行本轮运动医学类耗材带量采购,本轮国家运动医学类医
用耗材续采周期为2年。截止报告期末。已有近30个省份、直辖市及地区发布关于
执行本次国家组织运动医学耗材集中带量采购的工作通知,基本实现集采地域全覆
盖。
国家运动医学类耗材集采的执行,叠加此前开展的人工关节、骨科脊柱类国家集采
,以及由跨省联盟开展的创伤类耗材集采,意味着骨科四大类高值医用耗材基本已
实现集采全覆盖。
(七)宏观环境风险
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
报告期内,公司实现营业收入45,359.53万元,比上年同期下降1.48%;营业成本13
,002.37万元,比上年同期增长40.87%;销售费用与上年同期相比减少10.50%,管
理费用、研发费用(费用化)与上年同期相比分别增加109.99%和29.24%;实现归
母净利润为1,146.86万元,比上年同期减少88.00%,扣非后归母净利润为-378.10
万元,比上年同期减少106.38%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
近年来,我国经济发展迅速,基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持
及医疗卫生体制改革的推动下,医疗卫生产业的运营环境逐步改善。随着人口的结
构性变化及人民群众健康意识和收入水平的提高,我国医疗器械行业发展迅速。随
着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升,国内企业的市场占有率和集中度
呈现逐步上升的态势,进口替代明显加速。同时技术落后、缺乏创新和市场开拓能
力的小企业将逐步被淘汰。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特
点,受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起
的影响,部分国内中小企业难以持续经营,将被市场淘汰。目前,我国骨科高值耗
材集中带量采购相关政策已基本落地实施,进口替代效果明显,行业集中度进一步
提高。
(二)公司发展战略
公司自成立以来,一直在追求“更好的术中体验,更佳的术后效果”,持续探索无
源类高值耗材和有源类手术治疗设备在疗法上的有机结合,发挥有源类产品与公司
主营业务的协同性,从专注于骨科植入物等产品的研发到关注整个手术智能化解决
方案的提供,加强人工智能AI和公司智能化手术技术的应用研发,形成基于人工智
能AI技术的骨科手术解决方案,拓展临床解决方案的实现边界,共同推动骨科临床
手术治疗方案的革新与创新。这将为公司在严峻的国内外环境和复杂多变的经济形
势下保持稳定、健康的发展和持续的创新奠定坚实的基矗
未来,公司将继续依托国家鼓励国产创新医疗器械产品的产业政策,结合自身的自
主研发及疗法创新能力优势,继续加大研发投入力度,持续开发创新疗法及产品,
大力增加市场推广和产品培训投入,保持公司在国内脊柱耗材领域的技术领先水平
和市场占有率的领先地位。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富和完善公司既有
产品线外,凭借公司在骨科领域多年的研发创新能力优势,在新材料和未来新技术
方面加大研发投入,密切关注相关人工智能AI等新技术发展动向,在运动医学、新
材料应用、生物材料表面改性、3D打英新一代智能化手术机器人、生物材料和脊柱
运动节段假体等骨科相关领域不断加强研发和战略布局。公司利用集采执行的机遇
积极争取合作伙伴,实现合作共赢并大幅度提高国内市场占有率,同时大力推进欧
美高端市场国际业务的拓展,树立公司在欧美高端市场的创新产品力品牌,以实现
公司总体持续、健康和快速的发展,不断提升公司价值,实现投资者利益最大化。
(三)经营计划
(一)研发方面
公司将持续坚持疗法创新,不断加大研发投入,重点布局产品的表面改性,促进骨
科植入产品与人体的融合;推动再生生物材料产品的开发,研发柔性骨科疗法产品
,全力推进智能化手术设备及配套植入物产品的开发。同时,基于水木天蓬的研发
基础,推动有源设备的升级换代,持续提升产品性能和可靠性;在骨科领域进行相
关产品的横向多功能软硬一体化整合,开发多功能产品,拓展多科室超能量产品的
研发,提升产品适用范围和应用领域,满足临床不同的医疗需求。通过技术创新和
产品整合,加大研发投入,保持公司较强的市场竞争力和技术领先性,不断提升公
司研发实力,推动骨科行业向前发展。
(二)市场和产品方面
在市场拓展方面,企业将对三友和水木的终端客户及经销商资源进行全面整合,充
分发挥双方在产品线和渠道网络上的互补优势,打造一体化的,为临床提供更高效
的学术支持和更快捷的服务。同时,依托水木超声能量技术的独特优势和三友在植
入产品领域的疗法创新经验,加强与临床医疗机构的深度合作,从定制化产品入手
,推动新疗法的研发与应用。通过差异化产品定制精准满足临床需求,为患者提供
更优质的骨科诊疗解决方案,提升公司整体的市场竞争力。
在产品方面,公司将在集采政策深入推进的背景下,坚守“以人为本”的初心,通
过技术创新和工艺优化,持续推广新产品在市场的应用,为临床提供更好的产品。
(三)有源设备方面
水木天蓬方面,巩固并扩大超声骨刀产品的市场优势,同时在最新一代超吸产品上
市后,积极开展神经外科,肿瘤外科和肝胆外科的产品推广,结合超声止血刀产品
,培养骨科以外科室的市场认知和市场经验,增强销售能力,以综合的产品形象面
对骨科以外的市场;
公司将巩固并扩大水木天蓬超声骨刀产品的市场优势,目前,超声骨刀已凭借其卓
越的性能和临床效果,在骨科领域建立了领先的市场份额。在此基础上,随着水木
天蓬最新一代超吸产品的上市,公司将积极开展神经外科、肿瘤外科和肝胆外科等
新领域的市场推广和使用。通过结合超声止血刀等产品,形成多科室协同的产品矩
阵,利用骨科以外科室的市场认知和市场经验,增强销售能力,以综合的产品形象
和专业的销售能力,覆盖骨科以外的市场,实现多领域协同发展,为更多患者和临
床医生提供优质解决方案。
(四)收购整合计划
在完成对水木天蓬的整体收购后,公司将从研发、生产、运营等层面开始,进行公
司内部的整合,实现降本增效,进一步实现水木天蓬与上市公司的深度融合,充分
发挥水木天蓬在超声能量及有源设备产品、技术、研发等方面的优势,通过与公司
其他业务协同发展,共同实现良好经济效益。公司拟采取的整合计划具体如下:1
、业务与技术整合。公司将根据整体业务发展战略,在产品种类、客户渠道、研发
方向等方面进一步与水木天蓬互相结合,实现生产、渠道、资源、技术等多方面的
共享和互补。公司将水木天蓬超声外科手术设备与公司医用骨科植入物业务进行统
一规划发展,产品协同形成特色疗法,围绕骨科手术将公司业务延伸至手术整体解
决方案;进一步整合并完善公司与水木天蓬在国内的经销商渠道设置和推广体系,
并借助超声骨刀在国际市场的良好反馈进一步拓展欧美高端骨科市场;共同发挥双
方基于临床需求进行原始创新的研发模式,共同探索无源类高值耗材和有源类手术
设备在疗法上的有机结合,拓展临床解决方案的覆盖边界,向患者及医生提供更安
全、更高效、更便捷的一体化手术解决方案。2、资产整合。公司依托自身管理水
平及资本运作能力,结合公司整体发展战略规划及实际经营情况进一步优化资源配
置,提高资产利用率,增强上市公司和水木天蓬的综合竞争力。3、财务整合。公
司将进一步按照自身财务制度规范水木天蓬日常经营活动中的财务运作,实现内部
资源的统一管理及优化,提高公司整体的资金运用效率。4、人员整合。公司将进
一步与水木天蓬实现管理体系与组织架构的有机整合,完善人才激励与培养机制,
充分调动水木天蓬核心团队积极性,发挥其管理经验和管理能力,提高团队凝聚力
,保持经营活力并提升整合绩效,促进水木天蓬的持续稳定发展。5、机构整合。
公司将结合水木天蓬本身经营和管理的特点,进一步完善对于水木天蓬的机构管理
和协调,实现双方业务的良性互补,促进公司更为全面、有效的机构整合。
(五)国际业务
随着植入物和超声骨刀产品在法国及欧洲市场取得显著的临床成功并获得医生的广
泛认可,2025年公司将在继续深入拓展法国及其他欧盟市场的基础上,重点开发美
国和澳大利亚市常公司将进一步加大对美国和澳大利亚市场的投入,扩大美国本土
销售团队规模,增加对这两个市场的市场投入,利用国际领先的骨科手术机器人和
超声能量产品,结合疗法创新的植入物系统,打造具有市场竞争优势的产品力组合
。同时公司会联合美国、法国和澳大利亚高端医生开展深度医工合作完善适合美国
和澳大利亚市场的疗法创新产品线,树立疗法创新,技术领先和快速响应医生临床
需求的公司品牌形象,全力推进美国和澳大利亚市场业务的增长,为未来的国际业
务高速增长打下坚实的基矗
(六)人力资源计划
为实现整个公司的人员团队效能最大化,公司将推动三友和水木人员团队的深度整
合,通过优化组织架构和业务流程,提升人均生产力。同时,对所有的团队成员分
类进行素质和能力考核,形成在多个领域和细分专业下的人才梯队,为未来公司的
发展奠定人才基矗
(七)公司治理提升计划
公司将继续按照《公司法》、《公司章程》以及监管要求,继续推动公司治理的各
项工作,不断提高和完善公司的法人治理和规范运作水平,不断提升上市公司质量
,继续推进公司平稳、规范发展,切实维护广大投资者的利益。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
|企业名称 |注册资本(万元)|净利润(万元)|总资产(万元)|
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
|陕西三友鼎泰医疗器械有限公| 101.00| -262.73| 1948.98|
|司 | | | |
|苏州泰福怀谨创业投资合伙企| -| 3345.39| 281775.18|
|业(有限合伙) | | | |
|苏州云合景从新材料科技有限| 180.00| -361.24| 1274.51|
|公司 | | | |
|江苏水木天蓬科技有限公司 | 8100.00| -| -|
|水木天蓬科技瑞士股份公司 | 95.00| -| -|
|月明千里(苏州)医疗科技有限| 4000.00| -265.77| 3161.21|
|公司 | | | |
|春风化雨(苏州)智能医疗科技| 1176.47| -1107.04| 8527.36|
|有限公司 | | | |
|拓腾(苏州)医疗科技有限公司| 15000.00| -905.06| 23551.19|
|拓腾华宝(苏州)生物技术有限| 2500.00| -547.97| 1282.62|
|公司 | | | |
|北京水木天蓬医疗设备有限公| 1200.00| -| -|
|司 | | | |
|北京水木天蓬医疗技术有限公| 1354.17| 3553.35| 24387.50|
|司 | | | |
|上海拓腾医疗器械有限公司 | 1000.00| -| -|
|上海拓友医疗器械有限公司 | 201.00| -| -|
|上海弦率医疗科技有限公司 | 200.00| -| -|
|上海友和济成医疗科技有限公| 200.00| -865.97| 4813.30|
|司 | | | |
|三友(香港)国际医疗控股有限| 1100.00| -216.44| 4625.68|
|公司 | | | |
|Orthopaedic & Spine Develo| 106.91| -| -|
|pment SASU | | | |
|MADISON SAS | 0.10| -| -|
|Implanet SA | 124.97| -2842.59| 10936.46|
|Implanet GmbH | 2.50| -| -|
|IMPLANET AMERICA.INC. | 0.00| -| -|
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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