医疗器械 上海板块 专精特新 创业板综 预亏预减 机构重仓 QFII重仓 痘病毒防治 体外诊断 精准医疗 基因测序 病毒防治 医疗器械概念

一般项目:第一类医疗器械生产(限分支机构经营);第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医疗设备租赁;非居住房地产租赁;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售,目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品。

国内体外诊断行业起步于上世纪 80 年代,与欧美国家相比起步晚,产业发展相对滞后,行业集中度较低,主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展,不断推动医药卫生体制改革,医保覆盖率不断提高,大量的医疗需求被释放,同时随着人口老龄化的深入,大众对健康意识的逐步增强,亦促进了健康消费需求的大幅增长,体外诊断需求不断增长。另外随着近二十年的政策扶持,国内体外诊断技术不断革新,产业化程度迅速提升,国内企业抓住机遇,凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断扩大市场份额,逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升,国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业,部分技术优势企业已实现了技术突破,在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。近年来,国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本,国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显的成效。体外诊断领域虽尚未全面实施带量采购,但安徽省已实施的公立医疗机构临床检测试剂集中带量采购谈判以及 2022 年 7 月江西省牵头的肝功生化试剂产品 22 省联盟集采正式启动等一系列政策的实施,在短期内给整体体外诊断的行业格局带来了明显的影响。

公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售,目前主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。公司立足于市场规模不断增长的体外诊断行业,专注于细分行业中市场份额最大和增长最快的免疫诊断和分子诊断领域。基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光 PCR 技术平台,公司开发了一系列的肿瘤标志物检测产品、宫颈癌相关 HPV 病毒核酸检测系列产品以及肺癌、结直肠癌甲基化检测产品,涵盖了肿瘤“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效检测”全病程的各个环节。公司已成功开发了肿瘤检测相关产品(含校准品、质控品)共 59 个(不含 I 类备案),涉及 21 种肿瘤标志物的临床检测产品,是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品比较齐全的公司之一。

公司立足于自主创新,以平台化建设为研发首要任务,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重多色荧光 PCR 技术平台、化学发光免疫分析技术平台、质谱分析等多个技术平台。自成立之初,公司即致力于多指标联检以及高通量检测等技术的综合应用,开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品,与其他单指标诊断产品共同构成公司丰富的产品体系,涵盖了临床体外诊断的主要领域。公司现有技术平台互为补充,各有所长。在免疫检测领域,公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上,该平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势,可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于仅需单指标检测的情形,公司运用化学发光技术平台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势,适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充,形成了多指标联检使用流式荧光、单指标使用化学发光的平台组合,可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域,公司采用高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光 PCR 技术平台,开发出一系列产品,满足不同客户的需求。

自成立以来,公司一直注重创新研发,构建了专业的研发平台。截至报告期末,公司拥有研发人员 129 人,占公司总人数的 17.84%。公司研发中心负责体外诊断产品的设计、研究与开发,下设免疫、分子、生化等部门,分别开展免疫、分子、生化等产品的研制,控股子公司脉示生物负责临床质谱产品的研发。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍,专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域,其中硕士及以上学历 58 人,本科及以上学历人员占研发人员总数的 91.47%。同时,公司与国内外众多知名院校开展合作,并设有博士后科研工作站,依托各方研究特色和优势,为科研人员提供了产学研用一体化的、具有国际水准的平台。公司高度重视研发工作,足额的研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力,为公司产品升级及新产品的研发提供了充分保障。产品种类包括肿瘤标志物、自身免疫检测、优生优育、心血管、炎症、伴随诊断等各类主要应用领域,日益丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求。截止报告期末,公司累计取得了 340 个产品注册(备案)证书,累计获得国内授权专利 63 项和海外授权专利 7 项。

项目总投资额为19,191.32万元,其中建设工程投资11,095.39万元,设备购置及安装投资3,704.59万元,铺底流动资金4,391.34万元,本项目拟在自有土地上新建厂房,通过扩大生产场地、优化生产流程、增加生产设备来扩大体外诊断试剂产能,解决现有产能瓶颈,从而进一步提升公司体外诊断试剂的市场占有率。本项目完全达产后将新增免疫类产品生产能力1,100万人份,基因类产品150万人份,大大提高公司生产能力。

本项目总投资额为11,786.21万元,其中建设工程投资4,251.32万元,设备购置及安装投资5,997.56万元,铺底流动资金1,537.33万元,本项目拟建设公司研发中心,总建筑面积6,501平方米,总投资额11,786.21万元,拟在研发生产综合大楼其中的三层实施建设。研发中心建成后将重点以诊断试剂关键原材料、疾病样本库、高通量流式荧光技术、肿瘤分子检测及高通量测序以及全实验室自动化流水线等课题为研发方向,同时加大新产品研发力度,不断扩充完善公司产品线,提升公司产品布局能力和市场竞争力。

本项目拟投资24,014.58万元用于公司营销与服务网络建设,项目将在上海建立一个全国的营销服务中心,在北京、广州等地建立10个办事处。本项目的实施将极大拓展公司的营销网络,提升公司营销覆盖广度和深度,增强公司品牌的知名度和影响力,有利于进一步提升公司产品的市场占有率和市场竞争力。另外,公司将进一步加大对诊断仪器的投放力度,提升客户粘度,带动公司体外诊断试剂的销售。本项目中各营销网点将根据规划向市场投入一定数量的体外诊断仪器,共计投放418台,以促进公司体外诊断试剂产品的销售。

公司上市后将在足额计提法定公积金、任意公积金后,在符合现金分红的条件且公司未来十二个月内无重大资金支出发生的情况下,公司每个年度以现金方式累计分配的利润不少于当年实现的可分配利润的20%,且公司连续三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%。

自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

透景诊断成立于2015年5月27日,公司持有其100%股权,为公司的全资子公司,负责公司募集资金投资项目“体外诊断医疗器械产业化项目”的实施。2017年6月16日公司召开的2016年度股东大会,审议并通过了《关于使用募集资金向子公司增资的议案》,同意公司以募集资金1.00亿元人民币向公司全资子公司透景诊断进行增资。本次增资的增资款主要用于募投项目“体外诊断医疗器械产业化项目”。本次增资完成后,透景诊断注册资本由2,000.00万元增加至12,000.00万元,仍为公司的全资子公司。