医疗器械 四川板块 富时罗素 创业板综 深股通 融资融券 预亏预减 痘病毒防治 肝炎概念 幽门螺杆菌概念 流感 体外诊断 精准医疗 基因测序 病毒防治 西部大开发

许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;道路货物运输(不含危险货物);医疗器械互联网信息服务;消毒器械销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;实验分析仪器销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;专用设备修理;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);塑料制品制造;塑料制品销售;机械零件、零部件销售;计算机软硬件及辅助设备批发;信息系统集成服务;办公设备销售;办公设备耗材销售;市场调查(不含涉外调查);国内贸易代理;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);工程和技术研究和试验发展;生物化工产品技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;进出口代理;货物进出口;技术进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

公司主营业务为体外诊断产品的自主研发、生产、销售和服务,包括代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。公司一方面注重自主研发,通过持续加大研发投入,已建立了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血球诊断、快速检测、生物原料技术平台。另一方面公司强化运营管理,积极推进渠道扩张和公司品牌建设,实现公司业绩内生和外延的持续增长。

迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务,坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任,以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展,公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业线发展的布局。目前,公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台,已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。

体外诊断行业在我国属于新兴产业,与欧美国家相比起步较晚。随着中国人口老龄化、医疗资源投入、人民消费水平升级、健康意识的提升,且受益于医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,以及本身具有的一次性消费的特点,我国IVD行业未来5年将会以15%~20%的速度高速增长。近几年国内体外诊断行业的快速发展以及国内部分企业在技术上开始取得突破,部分体外诊断企业开始依赖国内庞大的市场需求而崛起。预测到2020年中国IVD市场规模将超过1,000亿人民币,国产化比重将会逐步提升。同时,自2011年开始我国密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策,尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。我国诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱,对于上游关键原材料进口依赖程度高,下游IVD企业主要以代理销售进口产品和提供第三方医学实验室检测服务为主,中游IVD试剂和仪器生产企业参与国内体外诊断市场竞争以实现进口替代。目前,国内IVD企业众多,行业集中度较低,竞争较为激烈,国内比较有实力的生产企业如深圳迈瑞、科华生物、迈克生物、安图生物、迪瑞医疗、美康生物、万孚生物等为代表的一批国内企业正在加快发展速度,在不同的细分领域内通过进口替代不断提升市场占有率。

公司所处行业为体外诊断产品制造行业,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”,按照深交所创业板上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业,具体为体外诊断行业。体外诊断(InVitroDiagnosis,即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展,尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破,全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命,度过了起步期和成长初期,已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多,一般而言,按检测方法或原理划分,体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时诊断)、凝血类诊断和血液学等类别;从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断(POCT)。

公司拥有国际一流的诊断产品研发团队,目前设立的试剂研发中心与仪器研发中心在数名科学家的带领下,建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断、生物原料等技术开发平台,公司高度重视新技术和新产品的研发工作,通过持续的研发投入并成功实现转产,不断丰富和优化公司的产品线,进一步确立了公司在国内体外诊断行业的研发优势。

体外诊断行业的竞争最终是产品和服务的竞争,从产品布局来看,公司已初步形成了企业核心竞争力。目前公司8+1的产品平台包括:生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快检,公司制定了阶段性产品实现目标,分别是各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案。截止2022年中期期末,公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书440项,其中生化诊断产品128项,免疫诊断产品177项,其他诊断产品115项;在生化、免疫、血球、凝血、分子板块实现系列化系统化产品,具备全自动生化免疫流水线和血液流水线整体解决方案,丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。全资子公司达微生物自主研发的国际首创免芯片数字PCR分析系统,颠覆了现有数字PCR高成本、高批间差、低利用率、难以自动化等瓶颈问题,其核心产品已进入高校、海外、疾控及其他科研市场。由于数字PCR技术较传统方法在临床应用方面具有明显优势,公司将通过对数字PCR技术的持续应用开发,推动临床新应用场景的实现。

公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平,能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。公司是国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)在中国的第一家企业会员,是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业,迈克诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。是中国首家进入国际溯源联合组织(JCTLM)医学参考测量实验室列表行列的生产企业。截止报告期期末,公司在国际国内参考方法能力验证17项全部符合,在欧盟的有证参考物质(ERM-AD453K/IFCC、REM-AD454K/IFCC、ERM-AD455K/IFCC)证书上四川迈克生物被列入13个赋值单位之一,这标志着全世界参考物质用户都能看到迈克定值的信息。

研发实力是公司的核心竞争力,也是未来持续发展并实现战略目标的保证。长期以来公司坚持每年将净利润的25%至30%投入到自主研发中,过去5年公司累计研发投入约10亿元,占自主产品收入13.4%,2022年1-6月,公司研发投入12,330.94万元,占自主产品收入的10.86%,较上年同期增长10.94%。经过多年的平台搭建和技术积累,研发中心在各项目平台首席科学家的带领下,汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才。截止2022年中期期末,公司拥有研发人员853人,占公司总人数29.77%,其中仪器研发人员453人、试剂及原料研发人员400人,建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断(ELISA、化学发光)、止凝血、输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局,现已立项开发项目共计480项,预计每年能为企业提供超过20项技术创新及新产品,截至报告期末,拥有专利511项,其中发明专利239项,包含2项美国专利授权。

公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力、专业化的销售服务能力以及产品资源整合优势,能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。公司积极推进营销网络建设,目前,共设立了10家渠道类全资及控股子公司、16个办事处,业务覆盖除香港、澳门、台湾以外全国所有区域;在海外共在15个国家/地区建立19家一级渠道经销商,销售突破涉猎欧洲、亚洲和非洲三个大洲;现有销售人员 359人、专业工程师 233人、产品培训 66人,专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。

体外诊断产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场,公司设立了13家渠道类子公司、13个办事处、销售人员506人,为终端客户提供服务的同时积极发展培养区域经销商,通过经销商加快市场覆盖,截止2022年中期期末,拥有一级经销商63家,终端使用客户已经超过了7,900家,其中超过4,400家二级及以上医院用户,近1,500家三级以上医院用户;受新冠疫情的推动,近两年公司海外市场拓展速度加快,现有海外部销售人员31人,已与460余家经销商建立合作关系,产品涉足112个国家和地区,未来几年海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

2017年5月2日公告,公司于2017年4月28日与德国凯杰QIAGEN N.V. 签署《关于共同设立迈凯基因生物科技有限公司之合资经营协议》,双方将在中国共同投资设立迈凯基因生物科技有限公司。合资公司投资总额为9,000万元美金,注册资本3,000万元美金,其中迈克生物出资1,800万元美金,占合资公司注册资本的60%,凯杰出资1,200万元美金,占合资公司注册资本的40%。合资公司的设立将把凯杰现有的基因测序(GeneReader NGS系统)产品引入中国快速发展的临床和科研市场,为中国的实验室提供从样本制备到结果解读的完整二代测序解决方案。公司股票将于 2017年5月3日(星期三)开市起复牌。

全自动化学发光免疫分析测定仪及其配套试剂产业化技术改造项目,利用公司原有生产厂房进行技术改造,购置新的仪器加工设备和试剂生产设备,分别建设全自动化学发光免疫分析测定仪生产线和配套试剂生产线。项目总投资5,037万元,全部使用募集资金。

迈克生物医疗产品研发生产基地—医疗及诊断仪器生产线,项目进一步增强公司在体外诊断试剂和诊断仪器方面的综合生产能力,提升公司在生化诊断、化学发光免疫诊断、血液学诊断、POCT快速诊断等领域品种类和产量,本项目总投资42,973.33万元,全部使用募集资金。

研发类募集资金投资项目 公司在新产业园区规划新的研发中心,以建立国际一流的体外诊断产品研发团队及技术平台。项目总投资41,004.20万元,全面使用募集资金。

营销服务网络平台技改项目进一步拓宽和完善公司的营销服务网络体系,本项目拟计划在公司原有营销服务网络的基础上,以进一步贴近客户,提升服务质量,提高服务效率,满足公司未来体外诊断产品市场扩张的要求。项目总投资3,287万元,全部使用募集资金。