化学制药 福建板块 创业板综 预盈预增 股权激励 创新药 肝炎概念 基因测序 病毒防治

许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品销售;食品生产;保健食品生产;药品进出口;药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;保健食品(预包装)销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命,坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想,坚定不移推动创新药物研发,实施创新发展战略,致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化,打造属于中国人的创新药,推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,公司已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来,公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略,坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进,不断丰富公司的产品管线和优化产品结构,致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。

研究机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示:中国的医药支出从2011年的680亿美元上涨到2021年的1,690亿美元,增长超1,000亿美元。未来五年,受创新药上市数量和用量增加驱动,中国药品支出将以3.8%的年复合增长率增长,5年支出累计增加350亿美元,预计到2026年将达到2,050亿美元。中国药品市场的增长仍是新兴医药市场增长的最大贡献者,其增长的贡献主力是原研品牌药,2022年-2026年的年复合增长率为10.4%,其他类型产品的年复合增长率不超过3%。近年来,“两票制”、医药分开、药品零加成、医保控费、仿制药一致性评价、带量采购、分级诊疗、零售药店分类分级管理、互联网+医保支付、国家医保目录谈判等一系列政策密集出台、落地实施,行业整合、集中度提升成为大势所趋,药企面临较大的经营压力,创新发展成了整个医药行业的主基调,创新药企迎来更好的发展机会。

公司自2015年IPO上市以来,积极、持续推动创新发展战略,全面启动肝病领域的创新药研发,与全球领先的创新药研发企业合作研发多个全球一类创新药,涉及抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化等领域,旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。目前,公司正不断完善专业化的创新药研发和管理团队,由GeorgeZhang(张玉华)博士和JohnWei-ZhongMao(毛伟忠)博士共同带领创新药团队,加快推进创新药项目研发进程,目前已取得多项突破和成果。同时,公司加强创新药全球知识产权保护,创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局,并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入,不断完善创新药知识产权布局,公司已在创新药市场抢占了一定先机,具备先发优势,正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。

目前,公司已经获准上市的核苷类抗乙肝病毒药物产品包括阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定和恩甘定-恩替卡韦。本公司是目前国内唯一同时拥有前述三种核苷类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业。公司替诺福韦酯(富马酸替诺福韦二吡呋酯)产品已完成临床试验,现正在申请生产注册。完整丰富的产品系列为患者提供了丰富多样的治疗方案。公司在新产品研发过程中,高度重视生产工艺的创新。目前,公司已经掌握了多项国内领先的药品生产工艺技术,其中包括阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等核苷类抗乙肝病毒药品的晶型及制备方法等重要关键技术。公司领先的生产工艺技术提升了产品的品质与技术含量,扩大了与竞争对手的比较优势,为公司产品扩大市场份额奠定了坚实的基础。

公司是国内深耕肝脏健康领域的创新药研发生产企业,是目前国内同时拥有五大核苷(酸)类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业,通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。其中,核苷(酸)类抗乙肝病毒药物泰甘定-丙酚替诺福韦、福甘定-替诺福韦、恩甘定-恩替卡韦、甘大夫-恩替卡韦、贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯均已通过一致性评价,丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦是乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药,丙肝治愈核心用药索磷布韦等在研肝脏健康仿制药生产注册申请已获得国家药监局受理;保肝护肝类水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药,是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。公司产品泰甘定-丙酚替诺福福韦、福甘定-替诺福韦、恩甘定-恩替卡韦、甘大夫-恩替卡韦、贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯、水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片、珍菊降压片等均被纳入2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。同时,公司积极与全球著名的新药研发机构合作,通过持续的创新药研发投入,在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、临床治愈乙肝等领域已取得多项突破和成果。

公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年,已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端,并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设,公司已经在该领域的医生和患者中树立了口碑,建立起良好的品牌形象,为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时,在现有的销售渠道和终端上叠加新产品,有利于提升新产品的边际贡献,为公司创造更大的效益。

2017年7月26日公告,公司拟向不超过5家符合条件的特定对象非公开发行股票不超过2,837.5140万股,募集资金总额不超过100,000.00万元,扣除发行费用后的募集资金净额拟投入国际化制药基地建设项目和福州和睦家广生妇儿医院建设项目。公司股票于2017年7月27日上午开市起复牌。

2016年12月12日公告,公司控股股东福建奥华集团于12月12日,通过集中竞价增持16万股,占公司总股本0.11%。

公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标,持续强化质量文化建设,通过产品、法规、质 量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系,从源头原料药生产及采购开始,到产品生产、研发管理、临床研究等,均符合GMP生产要求的质量控制标准,并通过关键指标的控制,保证质量管理体系持续、稳定的运行。迄今,公司全部出厂产品合格率达到100%,国家药品监管部门历年来药品抽样检查合格率100%。

2016年6月3日公告,近日,公司与上海药明康德新药开发有限公司(简称“药明康德”)签订了“治疗乙肝新药 GST-HG141 的研发”和“治疗非酒精性脂肪肝炎新药 GST-HG151 的研发”的《合作开发合同书》(简称“合同 1”和“合同 2”)。合同一项目为完成GST-HG141 项目的临床前候选药物(PCC)和临床前化合物(IND)的相关研究工作,确保临床试验批件申请的顺利申报。本项目研发费用总额为人民币3200万元整,公司承担2400万元整,按照合同约定分期支付给药明康德。合同二的项目为完成GST-HG151 项目的临床前候选药物(PCC)和临床前化合物(IND)的相关研究工作,确保临床试验批件申请的顺利申报。本项目研发费用总额为人民币3200万元整,公司承担2400万元整,按照合同约定分期支付给药明康德。 两个项目的权益分配均为:项目知识产权、申报资料、试验原始记录归公司拥有,药明康德按照合同约定的比例享有项目的研发成果的收益权。

2016年4月10日发布定增预案,公司拟向不超过5名特定对象非公开发行不超过700万股,募集资金总额不超过3.2亿元,其中拟使用2.575亿元用于以增资方式控股上海里索80%股权,并通过上海里索控制上海华舟90%股权、“新和心”60%股权;剩余募集资金在扣除发行费用后将用于补充营运资金。上海华舟长期从事医用胶带、创口贴、敷料贴等医疗器械的研发、生产与销售业务,客户包括众多国内外知名的医药集团。拟收购的“新和心”实际控制人TATSUMOTO TSUYOSHI控制的公司除了独家代理必艾得在大陆地区的销售外,目前还正在申请利多卡因贴剂,妥罗特罗贴剂,双氯芬酸贴剂等多个贴膏剂药品的进口注册。通过收购“新和心”和吸引TATSUMOTO TSUYOSHI 加盟,公司得以从一个较高起点介入贴膏剂领域。特别是巴布剂产品、传统中药与现代经皮治疗技术结合产品的市场潜力。本次非公开发行的资金主要用于收购上海里索,并通过上海里索控股上海华舟、“新和心”等公司,打造国内重要的贴膏剂研发、生产平台,将有利于公司优化业务结构、丰富产品品种和分散经营风险。

公司拟使用募集资金６,965.00万元投资核苷类抗乙肝病毒产品GMP生产技术改造项目。核苷类抗乙肝病毒产品GMP生产技术改造项目拟对公司现有核苷类抗乙肝病毒药物固体制剂车间及生产线进行技术改造与产能升级，并新建与药品生产相配套的质检中心大楼，进一步提升公司产品品质。本项目拟投资6,965.00万元，其中建设投资6,465.00万元，项目铺底流动资金500.00万元。本项目内部收益率为41.20%（税后）。从建设期算起，本项目的投资回收期为4.98年（税后）。项目达产后年销售收入为21,800.00万元，净利润为7,977.05万元。

公司拟使用募集资金4,020.00万元投资研发实验中心建设项目。本项目总投资4,020.00万元，其中建设投资3,990.00万元，铺底流动资金30.00万元。建设投资项目主要包括设备购置费2,375.00万元，设备安装工程费270.00万元，建筑工程费800万元。本项目是公司加大研发投入，提升自主创新能力的重要举措，项目主体位于公司厂区质检中心大楼。质检中心大楼为9层建筑，1～5层为质检中心，由核苷类抗乙肝病毒产品GMP生产技术改造项目投资建设；6～9层为本项目建设内容。质检中心大楼总建筑面积5400m2。建筑主体竣工后，其6～9层建筑面积为2400m2（使用面积1680m2），其建筑工程的相关费用属于本项目投资范围。项目总体目标为建设一个符合现代化新药研发要求的综合性药物研发技术中心，建立符合新版GMP规范的化学合成药物试验、现代中药提取试验、药物制剂小试等项目的实验环境，推动公司新药研发工作。

公司拟使用募集资金5,508.30万元投资中小试制剂车间建设项目。本项目建设工程总投资5,508.30万元,其中:土建工程1,200.00万元、资产及设备投资3,353.00万元、预备费455.30万元、流动资金500.00万元。本项目拟建设一个符合GMP认证要求的中小试制剂车间。项目完成后,公司研发产品的中小试生产、注册现场动态核查工作等均可在该车间独立进行。

公司拟使用募集资金5,390.00万元投资全国营销网络建设项目。本项目建设期为三年，预计总投资规模为5,390.00万元，其中包括核心城市购置办公场所、各级营销机构的房租租赁与装修费用、医院临床课题费以及品牌推广费。为适应核苷类抗乙肝病毒药物市场需求快速增长的趋势，公司在原有营销网络的基础之上，拟在福州市设立全国营销中心，并选择公司现有市场空白的12座大中城市，增加办事机构，扩充营销人员，完善营销信息管理系统。本项目是公司现有营销架构与模式的补充与完善。该项目实施后将进一步提高公司在市场营销方面的竞争力，为公司未来陆续上市的新产品建立坚实的市场基础。

公司拟使用募集资金4,000.00万元补充公司营运资金。一方面,药品研发需要大量的资金投入;另一方面,公司也需要充足的营运资金,用于不断扩大业务规模。但由于公司规模较小,通过银行融资获取大额贷款难度较大,目前公司经营主要依靠自有资金积累。相关营运资金的补充将为实现公司业务发展目标提供了有力的资金保障。 以本次募集资金补充公司营运资金将对公司的日常经营产生积极的促进作用,有利于公司进一步扩大企业规模,加快抗乙肝病毒药物新产品研发进度,拓展市场领域,提升公司的盈利能力。

公司上市后三年内，若公司股票连续20个交易日的收盘价均低于公司上一个会计年度末经审计的每股净资产情形时，触发股价稳定措施。公司审计基准日后发生除权除息事项的，公司股票相关收盘价做复权复息处理。公司控股股东、公司董事（独立董事除外）、高级管理人员将按照法律、法规、规范性文件和公司章程的相关规定，在不影响发行人上市条件以及免除控股股东要约收购责任的前提下，按照先后顺序依次实施如下股价稳定措施：1、实施利润分配或转增股本；2、控股股东增持公司的股份；3、发行人董事（独立董事除外）、高级管理人员增持公司的股份。

股利分配方式：按照股东持有的股份比例分配利润；可以采取现金、股票或二者结合的方式分配股利。公司可以进行中期现金分红。公司主要采取现金分红的股利分配政策，即公司当年度实现盈利，在依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红；若公司营业收入增长快速，并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配时，可以在满足上述现金股利分配之余，提出并实施股票股利分配预案。股利分配政策：公司可以采取现金或股票等方式分配利润，利润分配不得超过累计可分配利润的范围，不得损害公司的可持续发展能力。公司单一年度以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。

本公司实际控制人李国平先生、叶理青女士、李国栋先生以及股东福建奥华集团有限公司、宁德市柘荣奥泰科技投资中心（有限合伙）承诺：自本公司股票在证券交易所上市交易之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其本次发行前已持有的本公司股份，也不由本公司回购其持有的股份。本公司股东北京昆吾九鼎医药投资中心（有限合伙）承诺：自本公司股票在证券交易所上市交易之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其本次发行前已持有的本公司股份，也不由本公司回购其持有的股份。

2018年9月17日公告,GST-HG141项目近期在临床前开发方面取得重大进展:经过全面的三年系统研究,目前已经选定临床前候选化合物(PCC),进入IND(临床注册申报)开发阶段。该项目计划于2019年第一季度前向中国国家药品监督管理总局递交新药IND(临床注册申报),并将积极开展美国FDA的IND双报事宜,择机仅就海外权益单独融资和寻求海外合作开发伙伴。公司表示,本次披露的在研药物为全球创新药的研发,处于临床前研究阶段,未来还需在临床研究受试者身上进行I、II、III期临床试验,进一步证实其安全性和有效性。

2018年10月24日公告,公司于2018年10月24日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,药品名称:GST-HG161片。公司将在2019年初组织开展该药物的I期临床试验,叠加国家对创新药审评的优先政策,力争实现新药早日上市,造福全球广大肝癌患者。抗肝癌新药GST-HG161是广生堂和战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司合作研发的新型肝癌靶向药物,目前实验数据显示,该新药有望冲击全球抗肝细胞癌一线用药。

2018年12月17日公告,公司于近日收到国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于重大新药创制科技重大专项2018年度实施计划第二批立项课题的通知》,公司富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及制剂的开发课题已获得立项支持,资助方式为事后立项事后补助,实施期限为2018年1月至2018年12月。

2019年2月12日公告,公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得国家药品监督管理局受理,公司在创新药领域继GST-HG161新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅进展。新药GST-HG151系公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药。公司表示,目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。根据有关数据及预测,一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元,市场空间巨大。

2019年1月2日公告,2019年1月2日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》,广生堂恩替卡韦胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。至此,公司两大主力产品恩替卡韦胶囊(恩甘定)和替诺福韦胶囊(福甘定)作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物,均顺利通过一致性评价,质量和疗效与原研一致。

2019年4月30日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片的《药品补充申请批件》,公司阿德福韦酯片(阿甘定)通过仿制药质量与疗效一致性评价。阿德福韦酯片通过一致性评价标志着公司已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作,质量和疗效均与原研一致,有力地保证了公司市场竞争力。