医疗器械 广东板块 创业板综 CAR-T细胞疗法 化妆品概念 医疗美容 免疫治疗 医疗器械概念 生物疫苗 创投

研究、开发、生产:Ⅱ类、Ⅲ类:(2017年医疗器械分类目录)13无源植入器械,14注输、护理和防护器械;6846植入材料和人工器官,6864医用卫生材料及敷料;三类、二类:植入材料和人工器官,医用卫生材料及敷料、药品的批发、零售(不设店铺);药品生产;销售自产产品及提供服务;自有资产对外投资,高新技术成果和创业型科技企业、高新技术企业的孵化及投资;生物科技、医药医疗等领域技术开发、咨询、转让和服务;管理信息咨询;自有固定资产(包括房屋、仪器设备)的出售及租赁;技术进出口、货物进出口。(以上各项以公司登记机关核定为准)

冠昊生物是一家专注于再生医学材料和再生型医用植入器械研发、生产和销售的高科技企业。

医疗器械行业作为医疗健康领域的重要组成部分。随着人口老龄化的加剧、人们对健康的重视程度不断提高以及技术的持续进步，医疗器械行业市场规模不断扩大，市场空间日益广阔。生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。国家药监局2025年新修订的《医疗器械监督管理条例》，将创新医疗器械审批周期缩短30%，极大地鼓励了企业创新。2025年3月《政府工作报告》明确提出优化药品和耗材集采政策，同月，国务院发布了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确提出到2027年，包括医疗在内的多个领域设备投资规模较2023年增长25%以上。与此同时，集采政策持续推进。2025年国家医保局明确开展第十一批药品国采，集采品种进一步向医疗器械领域拓展，规则持续完善，通过规则优化为创新留有空间。从市场表现层面，行业规模稳步扩张，根据国家药监局最新数据显示，2024年中国医疗器械市场规模达到1.11万亿元人民币，同比增长12.3%，预计2025年将突破1.3万亿元。2025年1月初，国家发改委明确加大医疗等领域设备更新项目支持力度，并且会重点支持高端化、智能化、绿色化设备应用；同时也明确2025年会安排100亿元支持紧密型县域医共体建设。随着国家对创新药品医疗器械的支持和加大对生产商的监管和检查力度，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。

（一）行业前沿的原创技术优势公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳入广东省重点商标保护名录。冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业；冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均为广东省专精特新中小企业；冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新增授权专利1项。公司累计拥有授权专利165项，包括发明专利106项，实用新型专利56项，外观设计专利2项；新增商标注册证1项，拥有商标注册证185项。（二）快速产业化能力公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。（三）规范的质量管控体系司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。（四）成熟销售渠道持续开拓公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在药业板块持续加强医院覆盖和医学信息推广效能，加强国家1类皮肤科新药的市场渗透，分为三个方面：第一，坚持学术深耕，强化区域辐射与准入深度：以“核心学术中心+区域辐射”模式为抓手，依托全国重点地区学术中心构建医学信息传递网络，通过参与区域学协会发起、由区域学术带头人参与的各类会议，实现“以点带面”的医学信息的广覆盖，同步深化三级医院准入覆盖与现有医院的学术教育深度，巩固学术品牌影响力；第二，营销提效，内外协同优化动能：持续深化“双轮驱动”的营销体系，对内强化专业营销团队能力建设，聚焦临床问题解决等核心技能培训；对外优化经销商合作机制，通过资源整合与目标协同提升终端服务效率，形成“内部精耕+外部聚力”的增长合力；第三，聚焦核心市场，自营专员的精准覆盖：在关键省份及高潜力区域持续强化自营医学信息沟通专员配置，依托其专业医学背景与临床洞察力，精准传递产品价值，夯实核心市场的学术主导地位；第四，加强患者连接，创新互联网教育模式：报告期内，公司与头部医疗MCN机构达成战略合作，通过短视频科普、短视频推文等新媒体形式开展患者教育，构建“医院-医生-患者”线上教育生态，提升患者认知与用药依从性，推动治疗场景的延伸覆盖。未来公司会继续加强对材料、药业、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即“线上+线下及自营+代理”的营销模式。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。

2017年5月31日公告,公司控股股东广东知光生物科技有限公司或实际控制人朱卫平及一致行动人徐国风计划自公告之日起十二个月内通过法律法规允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易等)择机通过二级市场增持公司股份,本期拟增持股份数量不低于目前公司总股本265,155,701股的3%。

2016年10月24日公告,公司拟非公开发行不超过7000万股,募资不超过18.5亿元,扣除发行费用后用于收购浙江惠迪森药业有限公司100%股权。公司股票将于25日复牌。公告披露,惠迪森主营业务为抗生素类、肝病辅助类药品的研发、生产和销售,主要产品为拉氧头孢钠产品。惠迪森是全国两家具备拉氧头孢钠制剂生产批准文号的公司之一,具备较强的竞争力。交易对方向公司承诺:惠迪森2016年度和2017年度实现的净利润分别不低于1.2亿元和1.6亿元。收购完成后,上市公司业务拓展至药业领域,协助公司在药业领域布局,促进公司的外延式发展;同时,有利于增强公司盈利能力,提高公司利润水平。

本次募集资金3800万元投入“再生型医用植入器械国家工程实验室建设项目”，建设期3年，项目已获得批复的政府配套专项建设资金2210万元；2020万元投入“无菌生物护创膜高技术产业化工程建设项目”，建设期2年，项目达产新增产能21600鼓，总产能26600鼓；4955万元投入“营销网络扩建项目”，建设期2年。

公司首发募集资金净额为24726.17万元，超募资金为13951.17万元。截止2011年7月6日已确定计划金额0万元，尚未确定计划13951.17万元。

公司已有三个膜类产品获国家药监局批准上市，正在研发的产品包括整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口径血管、人工韧带、神经导管等十多个产品。未来三年，公司将建成“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”项目。新产品方面，公司将重点研发市场前景广阔的医学整形美容、妇科盆底功能，如生物型组织补片、生物型鼻梁假体、生物型乳房吊带、生物型女性盆底功能重建修复补片及生物型女性盆底功能重建悬吊装置等产品，使公司拥有多个潜在的盈利增长点。

2013年9月，公司拟向激励对象授予限制性股票总计165万股，占本激励计划签署时公司股本总额12,220万股的1.35%，授予价格为11.87元。解锁条件为，以2012年净利润为基数，2013-2016年相对于2012年的净利润增长率均分别不低于10%、40%、75%、118%；2013-2016年净资产收益率分别不低于6.7%、7.5%、8.5%、10%。激励对象为公司高级管理人员、中层管理人员、核心业务及技术人员共计57人。

2012年8月，公司制定未来三年（2012-2014）分红回报规划。未来三年内，公司采取现金、股票以及现金与股票相结合的方式分配股利。公司主要采取现金分红的利润分配政策，即公司当年度实现盈利，在依法弥补亏损、提取法定公积金、盈余公积金后有可分配利润的，则公司进行现金分红；公司利润分配不得超过累计可分配利润的范围，如无重大投资计划或重大现金支出发生，以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的25%。公司在实施现金分配股利的同时可以派发红股。

实际控制人朱卫平、徐国风承诺，自上市交易起36个月内，不转让或者委托他人管理其间接持有的公司股份，也不由公司回购其间接持有的该部分股份。前述锁定期满后，本人在公司任职期间每年转让的间接持有的股份不超过所间接持有公司股份总数25%；离职后半年内，不转让所间接持有的公司股份。控股股东广州知光承诺，自上市交易起36个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。

2018年4月8日公告,公司控股股东广东知光生物科技有限公司、实际控制人朱卫平、徐国风与广州永金源投资有限公司于2018年4月3日签署《增资协议》。协议约定,永金源投资拟增资广东知光10.6亿元,取得广东知光98%的股权。本次增资完成后,永金源投资通过广东知光及“云信-弘瑞29号集合资金信托计划”间接持有公司24.02%股权。广东知光仍为公司控股股东,永金源投资实际控制人张永明、林玲夫妇成为公司新的实际控制人。

2018年7月26日公告,公司控股子公司北京文丰天济医药科技有限公司和广东中昊药业有限公司拟筹划引入战略投资者进行产业整合,并拟筹划在香港联交所挂牌上市。