医疗服务 广东板块 富时罗素 创业板综 股权转让 融资融券 减肥药 创新药 重组蛋白 CAR-T细胞疗法 CRO 阿兹海默 人工智能 婴童概念

一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品销售(不含危险化学品);健康咨询服务(不含诊疗服务);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产;药用辅料生产;食品销售;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“赋能医药创新，守护生命健康”的使命与“从概念到临床，全链条赋能，让IDEA快进到NDA”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构，能够为全球客户提供服务。CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。

随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节，可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量，同时减少沟通成本，各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新以及医药市场的持续性发展，全球各类医药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。近年来，国内创新药企出海的步伐明显加快，license-out（对外授权）交易活跃、交易首付款与规模均实现显著增长，有效地促进了行业需求的复苏。与此同时，随着港股市场回暖以及科创板IPO新政落地，整个生物医药产业链注入了新一轮发展动力。此外，在新靶点、新技术尤其是新模态药物快速发展的推动下，医药行业创新不断突破，研发需求持续增长。新模态药物作为当前研究热点，拉动了CRO/CDMO业务的扩展，成为行业增长的重要引擎。展望未来，在国内创新药出海、投融资环境改善、医药研发投入增加等多重利好因素推动下，CRO/CDMO行业将保持长期向好的发展态势。随着创新技术不断涌现和全球医药需求持续增长，行业市场空间广阔，发展前景可期。

公司经过二十几年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及大分子CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。（一）涵盖化学药、生物药以及新模态药物的全流程一体化研发及生产服务平台，可为客户提供一站式整包服务一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活的药物开发解决方案和整包服务。在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、XDC药物研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC/XDC、多肽药物、PROTAC、小核酸等众多新型技术服务平台，助力赋能客户开发创新治疗方案。以目前较为热门的ADC药物研发为例，公司的ADC/XDC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC/XDC药物整包研发服务。截至目前，公司已累计设计合成了两千多个Linker-payload（包括毒素、激素和多肽类），完成了上万批次的各类ADC/XDC的偶联和体内外表征服务，助力合作伙伴完成上百个ADC/XDC早期研发项目并协助合作伙伴申请多项专利，涉及到20多个不同的靶点，合作的ADC项目中有超过30个ADC/XDC候选药物进入临床前和临床研究阶段。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC/XDC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案。通过整包式服务，公司充分发挥项目管理能力和各业务单元的研发协调能力，有效提高客户的研发效率，通过丰富的项目经验为客户提供专业建议，帮助客户少走研发弯路，快速推动客户的研发管线进展。（二）拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至商业化生产阶段的端到端服务能力以及超过15年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床前候选抗体发现，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“Beacon单B细胞抗体发现平台”、“高通量抗体成药性评估平台”、“基于AI和计算机辅助抗体工程改造平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，报告期内，公司生物药研发业务通过使用不同表达系统累计交付超过1,724组重组蛋白，涵盖的类型有大肠杆菌表达、昆虫细胞表达、哺乳动物细胞表达和酵母细胞表达；涵盖的表达体系类型有E.coli、Insect、Mammalian、Yeast；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体筛选方法相比，公司布局的Beacon单B细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程；高通量抗体成药性评估平台能够在早期发现阶段对候选药物分子后期的规模放大的成药性进行评价从而减少客户的后期开发风险。截至报告期末，公司已累计帮助客户推进超过170个治疗性抗体从药物早期发现至临床、获批上市等不同里程碑阶段。除此之外，公司在生物药早期开发阶段与高质量客户建立的合作关系还能够为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。在生物药工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖从DNA到IND的一站式服务，具体内容包括成药性研究、细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发验证，放行与稳定性检测以及原液和制剂GMP生产。自2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为近400个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力28个项目取得临床试验批件，25个为中国NMPA临床试验批件、14个为美国FDA临床批件，其中13个为中美双报项目。作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地满足美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，已建成的抗体原液车间可以承接500L到2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1,000万支、冻干200万支的生产。公司的张江CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验，启东生产基地将助力张江CDMO客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。（三）深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发为了快速响应并持续满足客户多方面的临床前药物研发服务需求，多年以来公司不断深耕创新研发平台的打造与迭代升级。在化学业务方面，公司前瞻性布局了流体化学技术、超临界流体手性分离色谱技术、ADC中linker和payload的设计与合成以及PROTAC技术；通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建并完善含有八百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。公司还在多肽化学方面持续拓展多肽偶联药物、复杂环肽药物设计合成业务、小核酸药物研发平台建设。在药理药效服务方面，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。公司的药理药效服务具备药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势。生物化学方面，公司储备了超过700种靶点相关实验，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平，前瞻性布局了完善的PROTAC和分子胶测试平台、GTPase测试平台、细胞因子-受体互作及自免相关的一体化测试平台，并持续开发前沿的新靶点实验和新技术平台。在细胞生物学研究方面，公司储备了超过840株肿瘤细胞株以及超过1,000种各种常用功能性实验，重点开发了CRISPR-Cas9敲入技术平台和细胞内蛋白降解检测平台，建立了重要靶点的耐药细胞系以及ADC和小核酸的体外评价系统。在体内肿瘤药效方面，公司拥有超过1,000种各类模型，包括PDX、CDX和鼠源模型涵盖皮下、原位及转移模型，其中包含特有的如颅内、左心室、颈动脉等多种脑转移模型可提供客户选择。在热门的代谢心血管疾病研究领域，建立了超过20多种的肥胖、糖尿病、脂肪肝、急慢性肾炎及血管动脉粥样硬化模型。在免疫学研发服务方面，公司免疫炎症研发平台专注于原代免疫细胞和细胞系的生物学研究，利用不同种属（人、狗、鼠）的PBMC（外周血单个核细胞）、单核细胞、DC细胞（树突状细胞）、T细胞、B细胞和中性粒细胞等检测药物的功效和作用机制。在体内炎症药效方面，在原有20多个体内模型的基础上新开发了10个体内炎症模型。在离体电生理学方面，公司拥有超过30种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台。在神经药理学方面，能够为超过100种动物模型提供组合或单项测试，涉及AD、PD等神经退行性疾病，抑郁、焦虑、精神分裂等精神类疾病，视觉听觉损伤，睡眠障碍和癫痫等。在药物代谢动力学及早期毒理业务方面，在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率，致力于为客户提供最优且灵活的解决方案，赢得了全球客户的青睐。其中，经验丰富的生物分析团队可为临床前和临床生物分析提供助力，生物分析实验室经CNAS认证，除传统小分子外，在ADC、PDC、多肽、PROTAC、小核酸、糖脂类药物等也具有丰富的分析经验；大分子生物分析提供药代动力学、免疫原性以及生物标志物分析方法开发、验证及生物分析，为客户创新药研发的临床药代、药效和安全性研究提供全面有力的支持。（四）高水平的人才梯队优势医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过超过二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截至报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数近1,700名，其中超过30%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。（五）拥有优质且持续扩大的客户基础随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截至报告期末，公司累计已为近4,000家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。

2017年6月12日公告,公司拟以发行股份及支付现金相结合方式购买交易对方持有的上海睿智化学研究有限公司100%股权。睿智化学100%股权的交易作价确定为23.80亿元。本次发行股份数量合计为100,587,236股,发行价格为16.22元/股。同时,公司拟通过询价方式向不超过5名特定对象非公开发行股份募集配套资金,总额预计不超过66,547.50万元。睿智化学主要为客户提供医药研发外包服务以及外包生产服务,本次交易是公司拓展生物、医药与健康产业版图的重要战略布局。

2016年3月23日控股股东签署股权转让协议,公司实际控制人将变更为曾宪经和黄雁玲,其合计持有量子高科1.04亿股股份,占公司总股本的24.55%。公司3月23日接到控股股东量子高科集团有限公司的通知,量子集团分别与杭州磁晅量佳投资管理合伙企业、曾宪经、北京蓝海韬略资本运营中心于3月23日签订了《股份转让协议》,量子集团将其持有的量子高科股份中的5909万股、2150万股和2111万股以每股12.51元(截至本协议签署日量子高科股票前一个交易日收盘价13.90元/股的90%)的价格协议转让给杭州磁晅量佳投资管理合伙企业、曾宪经、北京蓝海韬略资本运营中心。量子集团不再持有量子高科股份,杭州磁晅量佳投资管理合伙企业将持有量子高科14%的股权,北京蓝海韬略资本运营中心将持有量子高科5%的股权,曾宪经直接持有量子高科2150万股股份,通过江门合众生物有限公司持有量子高科195万股股份,与其一致行动人黄雁玲通过实际控制的江门凯地生物技术有限公司共同持有量子高科8020万股股份,合计持有量子高科1.04亿股股份,占总股本的24.55%。导致公司实际控制人变更为曾宪经和黄雁玲。

本次募集资金18800万元投入3个项目,“年产1万吨低聚果糖及其包装生产线扩建项目”、“年产2000吨低聚半乳糖扩建项目”、“研发中心扩建项目”分别投入1.1亿元、5300万元、2500万元。低聚果糖项目可生产从50%纯度到95%纯度的浆状或粉状的低聚果糖全系列产品。该项目3年可完全达产,达产后副产品调和糖浆产量为8250吨。预计净利润5383万元。低聚半乳糖项目3年可完全达产,达产后低聚半乳糖-浆状、粉状产量分别为1000吨,副产品调和糖浆为1470吨。预计净利润为2089万元。以上三个项目均已投入使用,截止到2015年末累计实现收益10118.3万元。

2013年5月,公司与自然人董一萌、黄乔、胡厚平共同投资设立广东量子高科微生态健康产业有限公司,注册资本2000万元,其中公司以超募资金现金出资1560万,持有78%股权。计划通过未来3年左右的发展,欧力多品牌在益生元终端产品行业成为知名品牌,并建立了较丰富、完整的产品线,经营步入正轨后实现每年约1亿元的销售收入,净利率不低于11%,投资回收期为3年(含建设期)。

2015年5月27日公告，公司全资子公司量子微生态公司与全家康健公司就阿力果益生元产品合作推广事宜于5月27日签署了《阿力果战略合作协议》。其中，全家康健公司在其企业平台进行阿力果益生元低聚果糖(浆)和阿力果9 号益生元低聚果糖(浆)产品的战略推广、销售，双方合作期间，全家康健公司承诺完成的阿力果年度订单额目标：2015年为5000万元；2016年为1.5亿元；2017年为3亿元。此外，公司公告称，公司拟与正和磁系合作设立量子磁系资产。量子磁系资产注册资本为600 万元，量子高科和正和磁系各占50%的股权。待量子磁系资产成立后，再以该量子磁系资产成立“北京量子磁系健康产业投资合伙企业(有限合伙)”。基金成立后，将主要投资健康养老产业的相关企业，最终形成一个以微生态健康技术和生命科学为核心的，各板块互相协同的微生态健康产业的领导型企业。

股东量子高科集团、凯地生物、合众生物均分别承诺:自上市之日起36个月内,金洪化工、宝桃食品均分别承诺:自上市之日起12个月内,不转让或者委托他人管理本公司直接或间接持有的公司发行前已发行的股份,也不由公司回购这部分股份,公司核心人员王丛威等5人、合众生物股东、自然人黄雁玲、曾昭政均承诺:自上市之日起36个月内,董事周新平、谢拥葵;自然人谢琼瑶、谢文芝承诺:自上市之日起12个月内不转让或者委托他人管理本人间接持有的公司发行前已发行股份,也不由公司回购这部分股份。

2018年9月25日公告,公司正在筹划非公开发行股票事项,本次募投项目拟投资于CRO、CMO业务及微生态营养制品两大方面。本次发行不会导致上市公司控制权发生变化。公司于2018年上半年完成对上海睿智化学研究有限公司(以下简称睿智化学)的重组,公司主营业务由原有优质益生元研发、生产和销售为基础的微生态营养事业全面升级为集医药研发与生产外包服务、微生态营养、微生态医疗为一体的一流平台型企业。为加快实现公司发展的战略目标,突破现有产能瓶颈,推动业绩持续增长,同时改善资本结构,公司正在筹划非公开发行股票事项,本次募投项目拟投资于CRO、CMO业务及微生态营养制品两大方面。其中(1)CRO、CMO业务方面:1)于江苏省启东市建设创新生物药一站式研发生产服务平台,大幅提升睿智化学生物药CDMO能力,并新建AAALAC标准的动物房,部分饲养室将符合欧标和GLP标准;2)于上海市扩建全球原创药物cGMP生产基地二期项目,大幅提升睿智化学的化学药CMO能力;(2)微生态营养制品业务方面:于广东省江门市扩建微生态健康研发生产基地:1)进一步提升低聚半乳糖产能;2)打造微生态营养终端产品开发生产平台;3)扩建微生态健康的研发和检测中心。本次非公开发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定,且不超过本次发行前总股本的20%,即99,955,378股。为保证公司实际控制人不发生变化,本次非公开发行将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限,适当分散特定投资者的认购数量,从而公司控制权不会发生变化,本次发行不会导致上市公司控制权发生变化。目前本次非公开发行股票方案及募集资金使用可行性尚在论证过程中,该事项存在重大不确定性。

根据公司发展战略,公司于 2022 年 3 月 8 日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于出售凯惠药业(上海)有限公司 100%股权的议案》,同意将经营小分子 CDMO 的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日,已完成了凯惠药业股权转让的工商变更登记工作。后续公司 CDMO 业务板块以大分子 CDMO 为主。