化学制药 广东板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 深股通 证金持股 中证500 央视50_ 融资融券 深成500 基金重仓 QFII重仓 减肥药 创新药 单抗概念 医疗器械概念 参股保险 深圳特区
货物及技术进出口业务(不含进口分销业务);国内贸易;自有物业租赁。药品的研发、技术转让,技术咨询、技术服务。市场推广、营销。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施,项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批可经营)以下项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营:开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。
公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,满足未被满足的临床需求;凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质,塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新,布局涵盖心血管四大领域(脑血管、心血管、心脏实体、外周血管)及六大科室(心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科);布局植入介入器械产品,实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
今年以来,国际环境复杂多变,国内疫情多点散发,二季度经济下行压力明显增大。面对困难局面,国家保民生、稳经济的方针不变,有效实施稳经济一揽子政策措施,国民经济企稳回升。上半年,医药行业结构分化加剧,但国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。集采常态化,推动非专利产品价格回归合理水平,同时也促进医药企业将更多精力投入创新研发;另一方面,药品、器械审评审批制度的持续深化改革,以及医保目录调整常态化动态化,进一步促进有临床价值的新药好药上市,推动医药产业高质量发展。未来,创新药、创新医疗器械或将成为医药行业发展的主要增长动力。
优秀的创新能力:信立泰以高端创新型人才为基础,营造良好的创新环境,并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力,公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年,公司将加快推进创新产品出海进程。高效的研发管理:公司具备较高的创新药研发项目管理水平,系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决,保障新药研发全过程有效管理,大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘,不断改进研发管理。在短短几年内,公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段,为创新发展奠定了坚实的基础。丰富的慢病产品管线:我国慢性病患者的发病年龄不断降低,患者基数不断扩大,慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大,但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域,对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效,公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来,公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设,从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
2019年以来,中国医药市场环境发生深刻变化,促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪,提早布局,参照国外先进管理经验与架构,着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队,为未来长远发展打下基础。公司组建的新型专业化推广团队,具有以下特点及竞争优势:通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才(80%以上),组建了以医学、市场为导向,以病患者为中心的职业化、专业化推广团队,完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品(firstinclass或mebetter产品)。
生产系统拥有优秀的生产质量管理团队,建立了健全的产品全生命周期质量管理体系,能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准,从物料采购、生产制造到发货销售,全过程实施严格的质量管控,产品质量优秀。公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划,经过有计划的建设和技改,公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产,生物药原液和制剂均可生产;制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备,性能优良、运行稳定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间和大亚湾基地高端药物产业化项目于2021投入使用后运行良好,公司制造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高,有力增强了供应保障和成本控制能力。
2017年4月10日公告,公司发布员工持股计划,本期员工持股计划参与对象为公司及下属控股子公司在职的员工,总人数为260人。本期员工持股计划设立时,资金总额上限为6亿元,单个员工认购金额不得低于10万元。股票来源为国联信立泰1号定向资产管理计划通过二级市场购买、大宗交易等法律法规许可的方式购买,本期员工持股计划设立时的股票总数约为2111.19万股(以2017年4月7日的收盘价28.42元/股测算),占公司现有股本总额的2.02%。
公司主导产品中，硫酸氢氯吡格雷(主要用于心脏搭桥手术的术前和术中)为国内独家，只有赛诺菲一家竞争对手。该品种在终端的市场容量约20多亿，其中赛诺菲约占86%，公司约占14%。高端定位带来高毛利，公司心血管类产品毛利率都在86%以上。
2012年10月，公司与上海艾力斯医药科技有限公司、江苏艾力斯生物医药有限公司签订《战略合作框架协议》，以338,990,000元人民币向上海艾力斯购买专利产品阿利沙坦酯所涉制剂生产技术。交易金额占公司2011年度经审计总资产的13.86%。该协议不会影响公司现金流的正常运转，不会影响公司的生产经营，对公司本期和未来财务状况和经营成果的不存在不利影响。
公司分别以募集资金16520万元，16460万元和5646万元投资硫酸氢氯吡格雷原料药及其制剂产业化项目，盐酸头孢吡肟，头孢西丁钠高新技术产业化项目和帕米膦酸二钠及其制剂高新技术产业化项目。建成达产后，可年产硫酸氢氯吡格雷原料药4吨，年产硫酸氢氯吡格雷片剂1亿片，无菌原料药年产量205吨，粉针剂(头孢菌素类)年产量5000万支，年产帕米膦酸二钠原料药45公斤/年，冻干粉针剂50万支/年。预计全部投资净现值分别为7746.47万元，7646.44万元和2343.79万元。(2010年末累计投入分别为824.09万元，7782.22万元，50.08万元，其中盐酸头孢吡肟，头孢西丁钠高新技术产业化项目2010年实现效益3222.53万元)
公司以募集资金3688万元投资头孢呋辛钠舒巴坦钠研发项目。头孢呋辛钠是第二代头孢类抗生素的代表品种，是世界畅销的抗感染药物。公司研究证明将头孢呋辛钠与舒巴坦钠这两个产品按某一比例混合，具有协同和累加的抗菌作用。该项目属于公司的专利产品项目，公司已获得头孢呋辛钠舒巴坦钠国家专利授权，保护期20年。单从定价上看，专利药物的定价远高于非专利药物，市场上一般价格差别都在5至10倍。预计该产品会为公司带来2亿元左右的营业收入。(截至2010年末累计投入236万元。)
公司将全国各中心城市划分为25个营销业务片区，建立了500多人的营销队伍，专门从事产品的学术推广和直接销售，已经在全国各地发展了覆盖各地，市，县级城市约1600多家代理商，平均每个地，市级城市有代理商1-15个，在全国建立了售后服务网点21个，产品已进入北京协和医院，广州中山大学附属医院，中国人民解放军总医院(301医院)，上海瑞金医院等全国5000多家医院。
公司股东香港信立泰,润复投资,丽康华贸易均承诺,自公司股票上市之日起36个月内,不转让或委托他人管理其已直接和间接持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份。香港信立泰,润复投资,丽康华贸易还分别承诺,在上述承诺的限售期届满后,在叶澄海任公司董事长期间,在蔡俊峰任公司副总经理期间和在陆峰任公司董事,副总经理期间,每年转让公司股份数量不超过所持有的股份总数的25%,在其离职后半年内,不转让所持有的公司股份。
2018年8月2日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者。目前,公司的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验,为国内首家仿制并获批上市,取得市场先机。
2018年9月7日公告,公司收到广东省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,认证范围:原料药(替格瑞洛),证书有效期至2023年9月4日。目前,公司已同时拥有替格瑞洛原料药及片剂的《药品GMP证书》。替格瑞洛的上市,将对公司未来生产经营产生积极的影响。
2018年11月28日公告,为丰富公司在抗肿瘤领域的创新产品管线,公司拟与美国VIRACTATHERAPEUTICS,INC.签订协议,获得VIRACTA拥有的nanatinostat相关知识产权、技术信息,在中国大陆地区的独家许可使用权。公司根据产品研发进展,以自有资金按研发里程碑付款,总金额不超过5,800万美元。同时,公司全资子公司诺泰国际有限公司拟以自筹资金10,000,000.08美元,分阶段认购VIRACTA新发行的C轮优先股11,936,023股。认购完成后,诺泰将合计持有目标公司11,936,023股,占其15.25%股份,成为其股东。
2019年3月15日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的匹伐他汀钙片《药品注册批件》。匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。