☆经营分析☆ ◇688108 赛诺医疗 更新日期：2026-03-26◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
高端介入医疗器械研发、生产、销售。
【2.主营构成分析】
【2025年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械行业 ｜ 52524.93｜ 34844.48｜ 66.34｜ 99.97｜
｜其他业务 ｜ 15.85｜ -2.19｜-13.78｜ 0.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜支架 ｜ 33125.80｜ 23931.88｜ 72.25｜ 63.05｜
｜球囊 ｜ 15975.08｜ 9604.55｜ 60.12｜ 30.41｜
｜其他 ｜ 3424.05｜ 1308.05｜ 38.20｜ 6.52｜
｜其他业务 ｜ 15.85｜ -2.19｜-13.78｜ 0.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 49592.22｜ 33323.39｜ 67.19｜ 94.39｜
｜境外 ｜ 2932.71｜ 1521.09｜ 51.87｜ 5.58｜
｜其他业务 ｜ 15.85｜ -2.19｜-13.78｜ 0.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 49592.22｜ 33323.39｜ 67.19｜ 94.39｜
｜出口经销模式 ｜ 2932.71｜ 1521.09｜ 51.87｜ 5.58｜
｜其他业务 ｜ 15.85｜ -2.19｜-13.78｜ 0.03｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜支架 ｜ 14370.29｜ 9967.30｜ 69.36｜ 59.76｜
｜球囊 ｜ 7859.92｜ 4737.26｜ 60.27｜ 32.68｜
｜其他 ｜ 1817.39｜ 600.27｜ 33.03｜ 7.56｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 22884.42｜ 14755.31｜ 64.48｜ 95.16｜
｜境外 ｜ 1163.18｜ 549.52｜ 47.24｜ 4.84｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械行业 ｜ 45794.24｜ 28398.82｜ 62.01｜ 99.65｜
｜其他业务 ｜ 79.69｜ 16.38｜ 20.56｜ 0.17｜
｜材料销售 ｜ 66.93｜ --｜ -｜ 0.15｜
｜提供劳务 ｜ 12.76｜ --｜ -｜ 0.03｜
｜配送服务 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜支架 ｜ 26088.06｜ 16607.98｜ 63.66｜ 56.77｜
｜球囊 ｜ 18126.04｜ 11810.01｜ 65.15｜ 39.44｜
｜其他 ｜ 1580.14｜ -19.16｜ -1.21｜ 3.44｜
｜其他业务 ｜ 79.69｜ 16.38｜ 20.56｜ 0.17｜
｜材料销售 ｜ 66.93｜ --｜ -｜ 0.15｜
｜提供劳务 ｜ 12.76｜ --｜ -｜ 0.03｜
｜配送服务 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 44041.39｜ 27909.41｜ 63.37｜ 96.01｜
｜境外 ｜ 1752.85｜ 489.41｜ 27.92｜ 3.82｜
｜其他业务 ｜ 79.69｜ 16.38｜ 20.56｜ 0.17｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 44041.39｜ 27909.41｜ 63.37｜ 96.01｜
｜出口经销模式 ｜ 1752.85｜ 489.41｜ 27.92｜ 3.82｜
｜其他业务 ｜ 79.69｜ 16.38｜ 20.56｜ 0.17｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜支架 ｜ 12811.26｜ 7607.69｜ 59.38｜ 59.95｜
｜球囊 ｜ 7887.24｜ 5043.81｜ 63.95｜ 36.91｜
｜其他 ｜ 670.72｜ -1.65｜ -0.25｜ 3.14｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 20598.09｜ 12394.18｜ 60.17｜ 96.39｜
｜境外 ｜ 771.14｜ 255.67｜ 33.15｜ 3.61｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-12-31】
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
赛诺医疗是一家以解决重大临床痛点为使命，以原研创新和循证医学为基石，以可
延展技术平台为引擎的，致力于建立治疗新标准，让患者获得更长久的生命获益的
高端介入医疗器械企业。目前，公司已在北京、苏州、香港以及美国、日本、法国
等地设立子公司，构建起覆盖多个国家和地区的运营网络。经过十余年的发展，公
司建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管及结构
性心脏病等介入治疗的重点领域。
公司始终坚持原研创新，以品质为根本，走国际化发展道路，致力于打造具有全球
竞争力的创新医疗器械，提升“中国创造”在国际舞台的影响力。依托全球范围的
核心技术平台，赛诺医疗已成功推出多款在冠脉及神经介入领域具备国际或国内领
先水平的产品，并在上述领域持续推进产品布局与技术迭代。截至目前，公司核心
产品包括冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内药物洗脱支架、颅内球囊等，累计使
用量已超过270万套，覆盖国内超过4,000家医院，帮助数十万来自中国、东南亚、
欧洲及南美的患者重获健康。
2、主要产品及服务
报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架
、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
公司新型冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统
，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研
究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，也是我国三类高端植入医疗
器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批并获得附条件批准的国产原研
产品。
公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批
的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类
斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突
单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得
分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突
球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评
价。
公司颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技
术的颅内介入球囊扩张导管。
公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支
架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心
创新医疗器械特别审查于2021年上市。截至报告期末，国内外市场暂无设计和预期
用途相似的其他同类产品上市。
公司血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017″系统输送且带有抗栓涂层
的血流导向密网支架产品，实现了输送性与安全性双重提升，有效填补了公司在售
产品在神经介入出血领域的空白。
(二)主要经营模式
赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，目前已经建立了一套完整的
运营体系，覆盖产品研发、生产制造及销售服务等。公司主营收入来自于自主研发
产品的销售，具体模式如下：
研发方面：公司高度重视研发工作，建立了有效的研发组织机构、项目业务流程和
技术创新保障机制，通过十余年的持续研发投入和技术合作，已掌握多项关键核心
技术并建立了完善的介入医疗器械技术和产品开发平台。公司基于相应核心技术形
成新产品投放市场，从而实现产品销售收入的持续增长。除已上市产品外，公司已
形成多条在研产品管线，为公司未来持续保持业绩增长提供有效保障。
生产方面：公司基于医疗器械监管法规要求建立全面质量管理体系，覆盖产品生产
制造各环节，保障经营过程中产品质量安全，并已获得ISO13485:2016体系认证。
同时，公司较早引入覆盖供应链全流程的精益生产体系，通过全面生产运营改善机
制，不断提高生产效率，增加产品市场竞争力。
销售方面：公司境内销售以经销模式为主，在经销模式下，公司根据自身业务发展
目标和当地市场情况等因素甄选经销商，授权其在指定区域或医院销售公司的产品
，同时约定产品价格、物流、结算方式等。公司出口销售采用经销模式。公司在一
个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权后，协助其开展市场
推广活动，并承担经销商管理的工作。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按 III类医疗器械管理
，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），
属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分
类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料
及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设
备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略
支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的
重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管
部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如《“十四五”
医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》
等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035
年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审
批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外
已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架
等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度
。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增
加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新
政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月,国务院常务
会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医
疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工
业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能
力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构调整
指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备
、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。2024
年，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量
发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确提出加快临床急需药品医疗器械审批
上市，对医用机器人、脑机接口设备、高端植介入类医疗器械等予以优先审评审批
，将医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；优化药品医
疗器械注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，畅通优先检验绿色通道
；加快罕见病用药品医疗器械审评审批，对符合条件的罕见病用创新医疗器械减免
临床试验，同时推动医疗器械唯一标识在“三医联动”中的实施应用，加强全链条
药品追溯体系建设，实现生产、流通、使用全过程可追溯。2025年4月25日，市场
监管总局（国家标准委）发布国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：
经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），该标准将于2026年5月1日
正式实施，是我国首个针对经导管植入式人工心脏瓣膜（TAVR）产品的国家级标准
，填补了高风险结构性心脏介入器械在国家标准层面的空白。
冠脉介入医疗器械行业历经多年技术革新与市场培育，已成为我国血管介入器械中
发展最为成熟的细分领域，近年来，在精准化、微创化、国产化及集采规范化多重
驱动下中国在冠脉介入治疗领域实现全面升级，生物可吸收支架、冲击波球囊、血
管内超声与功能学评估等前沿技术研发及临床应用持续深化，我国在复杂冠脉病变
处理与精准介入治疗领域已跻身世界前列，治疗方式愈发精准、安全、高效。根据
《中国心血管健康与疾病报告2024》，2024年全国冠心病介入治疗（PCI）手术量
已突破190万例，2025年该数据呈现进一步上升态势，且复杂病变占比持续提升，
叠加基层诊疗能力下沉、人口老龄化及冠心病诊疗需求扩张，行业整体保持稳健增
长态势；同时随着第六批高值医用耗材集采落地执行，政策从降价控费转向稳价提
质、鼓励创新，核心产品国产替代进程显著加快，头部企业凭借技术创新与全产业
链优势不断巩固市场地位，推动行业向高质量、高壁垒、可持续方向发展。
神经介入医疗器械在我国起步相对较晚，受脑血管结构复杂、治疗操作难度大、器
械技术要求高等因素影响，行业长期呈现高壁垒特征。近年来，伴随创新医疗器械
审评持续提速、国内企业研发投入加大与产品矩阵不断完善，国产神经介入器械逐
步实现技术突破与临床放量，行业正处于高速增长、加速国产化替代的关键阶段。
根据《脑血管病防治指南（2024年版）》及最新流行病学数据，我国每年新发卒中
病例约394万例，占全球新发病例的三分之一，现存患者规模庞大；在人口老龄化
加速、卒中防控体系完善与基层诊疗能力提升的共同驱动下，心脑血管疾病微创治
疗需求持续快速释放，以取栓、栓塞、血流重建为核心的神经介入技术不断迭代升
级，国产器械在安全性、有效性与临床适配性上持续提升，为急性脑卒中、颅内动
脉瘤及颅内狭窄性缺血疾病的规范化诊疗提供了更可及、更高效的解决方案，有力
推动我国神经介入治疗向精准化、微创化、国产化方向快速发展。
结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域快速崛起的新兴核心亚专业，属于多学科
交叉、技术壁垒极高的高端介入器械领域，涵盖材料学、力学、生物学、临床医学
等多项高精尖技术，产品主要包括经皮瓣膜修复与置换、介入封堵等核心产品。随
着微创介入技术的成熟、临床需求快速释放以及国产创新产品持续落地，结构性心
脏病介入器械已成为心血管领域高增长、大体量、高价值的黄金赛道，行业整体保
持高速发展态势。
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，
集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所
需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治
疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的
行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的
循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变
。
综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学
证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。截
至报告期末，行业政策持续向创新化、规范化、国产化方向倾斜，细分领域技术迭
代加速，国产替代进程稳步推进，行业整体呈现高质量发展态势。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）冠脉介入市场
报告期内，国内冠脉介入市场已步入成熟且竞争白热化阶段，国产替代进程稳步深
化，国内外厂商围绕技术、产品与市场份额展开全方位角逐。赛诺医疗作为国产冠
脉介入器械领域的中坚力量，始终坚守创新驱动战略，以持续高强度研发投入为引
擎，聚焦攻克临床痛点难题，凭借前沿技术与卓越品质的产品矩阵，不断满足患者
多样化临床需求，持续拓展海内外市场版图，致力于打造高品质创新医疗器械标杆
。
公司新型冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统
，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研
究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，也是我国三类高端植入医疗
器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批并获得附条件批准的国产原研
产品，达到国际领先水平。近年来，国家及各省市带量集采政策持续落地，为国产
冠脉介入厂商拓宽发展机遇与市场空间。作为国家冠脉支架集中带量采购接续采购
中选企业，赛诺医疗的新型药物洗脱支架HT Supreme与HT Infinity在报告期内持
续释放集采红利，产品销售数量、植入数量、进院数量等核心指标平稳增长，公司
新型冠脉支架产品在临床端获得医患高度认可。
公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批
的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类
斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突
单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得
分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突
球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评
价。该产品在河北牵头的京津冀“3+N”联盟集采中以钝性组第一名成功中选，有
力推动该产品市场布局加速落地，报告期内，该产品销售数量，进院数量等均大幅
提升，成为公司冠脉业务增长的一大亮点。
依托持续创新、国际化以及集采中标带来的渠道渗透与品牌力提升，公司在冠脉介
入耗材市场的产品布局优势进一步巩固，行业地位持续提升。
（2）神经介入市场
报告期内，公司神经介入持续技术创新，依托导管挤出及精密加工平台、合金丝材
微编织平台、金属管材切割及后处理平台、电子接枝表面处理平台、药物载体技术
平台以及公司eG电子接枝涂层技术，已基本完成急性缺血、狭窄缺血、出血及通路
的全品类差异化布局，随着市场对神经介入医疗器械需求的不断增加以及国产替代
的持续推进，公司在神经介入市场的市场份额和盈利能力将有望进一步提升。
截至本报告披露日，公司在售神经介入产品由2021年的3款增加到如今的16款，其
中公司于2016年推出的快速交换球囊Neuro RX为全球首款用于颅内狭窄的快速交换
球囊，于2020年推出的Neuro LPS为全球首款用于颅内狭窄的低压快速交换球囊，
于2021年推出的颅内药物洗脱支架NOVA是全球首款颅内药物支架。公司2025年上市
的血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017″系统输送且带有抗栓涂层的
血流导向密网支架产品，实现了输送性与安全性双重提升，有效填补了公司在售产
品在神经介入出血领域的空白。
截至本报告披露日，公司自主研发的Ghunter颅内取栓支架于2026年2月获得欧盟CE
MDR认证。公司在研的国内首创颅内自膨药物支架系统已通过国家药监局《创新医
疗器械特别审查程序》审批并递交欧洲注册申请；公司另外一款重磅产品血流导向
装置涂层密网支架也于报告期内递交欧盟注册申请。公司神经介入国际化布局正式
开启。随着我国神经介入医疗器械的快速发展和国产替代的持续推进，公司将凭借
产品特有的品质和差异化特征，持续推动中国神经介入医疗器械的创新发展，为临
床提供更丰富、更高质的治疗手段，让更多患者享受到医疗科技进步带来的红利。
（3）结构性心脏病市场
心脏瓣膜主要围绕人体原生的四个瓣膜：主动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜和
肺动脉瓣瓣膜疾病的治疗，衍生出一系列医疗器械作为结构性心脏病学的解决方案
。伴随人口老龄化加剧中国心脏瓣膜市场临床需求持续爆发，但目前市场上提供的
医疗器械仍不能完全满足临床需求，临床未被满足需求缺口巨大。目前整个心脏瓣
膜行业仍处于快速成长初期，尚未进入成熟阶段，国内外大厂均加大研发投入、寻
求技术突破，聚焦复杂病变治疗难题，争夺高端市场份额，致力于为结构性心脏病
治疗提供更安全、高效的解决方案。
赛诺医疗于2013年设立结构性心脏病研发团队，聚焦介入二尖瓣置换领域，开发具
有全球自主知识产权的可回撤、双支架、自锁定介入二尖瓣膜置换技术及产品（Ac
cufit介入二尖瓣膜置换系统），目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤孝操
作简便、恢复快的崭新治疗方法，目前该系统仍处于研发阶段，核心技术路线具有
显著差异化优势。经过多年深耕发展，公司已逐步建立起生物组织处理改性、瓣架
机械加工和表面处理、计算机模拟等一系列核心技术平台，同步建成完整的心脏瓣
膜类产品加工及全流程质控生产线，具备规模化生产的基础条件。围绕结构性心脏
病领域，公司于 2012年开始在全球范围内布局知识产权，截至 2026年3月，已在
该领域获得近40项发明专利授权，另有多项国内外专利正在申请中，在知识产权保
护方面已形成全方位、多层次的技术壁垒，为后续产品性能优化、临床落地及市场
推广奠定了坚实基矗同时，公司依托整体研发实力与资源优势，持续推进核心产品
研发迭代，紧跟行业技术发展趋势，力争在介入二尖瓣置换领域实现突破，抢占国
产创新高地。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，介入医疗器械行业迎来蓬勃发展的新阶段，其中新型生物医用材料（如
可降解高分子、高生物相容性合金）的持续创新、4K/8K高清影像与腔内超声（如
高频 IVUS）的不断革新、精准介入治疗技术（如冲击波球囊、可吸收支架）的多
样化以及AI辅助诊疗技术的广泛规模化应用，共同构成了推动行业快速前行的有力
引擎。这些技术的深度融合与突破，不仅极大地提升了手术的精准性、安全性和有
效性，还为患者带来了更为丰富和个性化的治疗选择，显著改善了患者的治疗体验
和预后效果。
在国家政策支持与市场需求增长的双轮驱动下，介入医疗器械行业国产替代进程明
显加速，替代层级从基础耗材向高端影像引导设备、高值耗材及核心零部件全面延
伸，众多国产企业凭借技术创新与产业升级，市场份额稳步提升。产业链各环节的
协同升级，有效降低了我国介入医疗器械产品对进口的依赖程度，增强了产业自主
可控的能力。同时，技术的普及和下沉以及基层医疗市场对介入医疗器械需求的不
断增加，带动了国产介入器械逐步向三四线城市及县域医院渗透，推动了其在基层
医院的应用和普及。企业、高校、科研机构的紧密合作以及多学科的持续整合，促
使我国介入医疗器械向着全方位、多层次、智能化的态势健康发展。
未来，介入医疗器械行业将持续以技术创新为核心驱动力，向着高端化、智能化、
国产化、规范化四大方向深度演进。新技术层面，AI与手术机器人、数字孪生技术
的融合将进一步普及，实现从“辅助决策”到“自主执行”的跨越；新产业层面，
核心原材料、关键工艺及高端装备的国产化将实现全面突破，产业集群效应持续增
强；新业态层面，集采政策将从“控价”转向“稳价提质、鼓励创新”，推动行业
格局向头部优质企业集中；新模式层面，“产品+服务”一体化、全周期数字化健
康管理将成为主流，行业有望在未来实现更高质量的发展，为更多患者带来健康的
福音。
二、经营情况讨论与分析
2025年，全球经济深度调整，国产替代全面提速，创新活力持续迸发，行业发展逻
辑从规模扩张进一步转向质量与创新双轮驱动的全新阶段。面对变革与机遇交织的
行业新格局，全体赛诺人在公司董事会的领导下，凝心聚力、笃行实干、勇毅前行
，成功穿越行业周期波动，稳步走出集采前期发展承压局面，重塑稳健可持续的健
康盈利体系。2025年，公司坚持原创引领、品质至上，依托自主核心技术平台持续
深耕创新，在技术研发、精益制造、质量管控、市场拓展、人才建设、数智赋能、
治理提升以及国际化等全链条经营体系实现高质量发展，并在2024年度盈亏平衡的
基础上，进一步实现盈利水平的确定性跃升与跨越式增长，圆满达成年度战略目标
，以中国智造的硬核实力，彰显民族高端医疗装备的创新担当与全球价值，为全球
介入医疗产业高质量发展注入强劲动能。
2025年，在全体员工的共同努力下，公司业绩持续向好，全年实现营业收入5.25亿
元，同比增长14.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润4,728.63万元，同
比增长3,057.07%，充分彰显了公司穿越周期、稳健发展的强劲韧性。截至2025年1
2月31日，公司总资产达13.50亿元，净资产9.60亿元，资产结构持续稳剑报告期内
，公司在心血管、脑血管等核心赛道多点突破、成效显著，为长期高质量发展奠定
坚实基矗
报告期内，公司重点开展了以下工作：
（一）夯实创新根基，平台价值凸显
1、平台核心价值彰显，驱动业务边界破局
技术平台是公司战略发展的核心基石，更是驱动行业理念变革的创新引擎。历经多
年深耕与积累，公司已构建起涵盖以全降解材料、支架设计及精密制造、高分子球
囊、各类导管，以及拥有全球专利的eG电子接枝涂层技术及精准药物控释系统等为
核心优势的成熟技术生态体系。其卓越的技术延展性，以及对复杂临床场景的深度
适配能力，为产品迭代、市场拓展与长期竞争力构建提供坚实支撑。
报告期内，依托公司首创提出的“愈合窗口期”理论创新，公司新型冠脉支架产品
获得FDA附条件批准，公司引领血管植入物研发实现了底层逻辑的转换——从单纯
追求“降低再狭窄率”跨越至以“加速创伤愈合为核心的新范式。
依托公司eG电子接枝涂层工艺技术平台、编织支架设计及工艺技术平台等的支撑，
公司Aucura血流导向密网支架于2025年5月获国家药监局批准上市。该产品是公司
利用核心技术平台实现跨领域快速创新的又一典型例证，也是公司在神经介入出血
领域自主研发的重要成果。Aucura血流导向密网支架是我国首款能实现0.017″微
导管兼容性与抗栓涂层的血流导向产品，实现了输送性与安全性双重提升，有效填
补了公司在售产品在神经介入出血领域的空白，进一步丰富了公司的产品组合并满
足了多元化的市场需求。该产品凭借其可改良的输送系统，优化的编织丝与编织工
艺，抗栓涂层设计以及结合回收设计与促进快速内皮愈合的特性，大幅降低了手术
风险，提高了动脉瘤的愈合率与愈合速度，减轻了患者的管理负担，填补了传统疗
法在复杂动脉瘤治疗中的技术空白，其后续在临床上的应用，将持续推动神经介入
治疗向更精准、更安全、更普惠的方向进化，为全球颅内动脉瘤患者提供兼具中国
智慧与全球标准的解决方案。
此外，依托成熟稳定的技术平台能力，公司于报告期内持续推进各管线产品的迭代
升级、加速新产品临床转化进程。公司各项核心技术能力在产品商业化过程中得到
进一步的充分验证，支撑公司现有业务持续做深做强的同时，也展现出极强的技术
延展性、场景复用性与跨界适配能力，成为驱动公司突破边界、技术能力跨赛道迁
移的坚实支撑。
2、循证研究再获验证，夯实差异化竞争优势
公司坚持以高质量循证医学证据夯实产品独特竞争特点与优势，进而将科学的研发
理念转化为患者的实质性临床获益，用科学链条赋能品牌，形成差异化市场营销源
动力。
公司始终坚持以高质量循证证据夯实差异化优势，将前沿研发理念转化为患者的实
质性“净临床获益”。2025年，继上一年度美国TCT大会发布公司以促进愈合为导
向的新型药物洗脱支架系统HT Supreme在美、日、欧进行的PIONEER-III临床试验
研究五年期随访结果，进一步验证了公司HT Supreme支架产品在临床安全性和有效
性上的代际优势趋势后，2025年的ESC大会上（欧洲心脏病年会）发布了PIONEER I
V研究在全冠心病人群植入该支架后DAPT（双联抗血小板药物治疗）仅需1个月疗法
（术后1个月即减为的单药抗血小板治疗方案）的随访1年中期分析结果和荟萃PION
EER-III数据的综合分析等数据，显示该疗法已获得符合研究预期的安全有效性证
据——不增加缺血事件且显著降低大出血事件，应用该种新疗法的患者获得了出血
、缺血风险双降低的临床获益，为行业指南提供了在全冠心病人群植入药物支架后
如此短的DAPT疗法的最新大样本循证医学证据。这再次有力证明了通过促进支架内
皮化从而实现符合血管自然规律的创伤愈合理论指导（愈合窗口期）研发形成的系
列化药物支架产品在临床实践中能够更精准获得出血与缺血风险天平的双向降低的
大样本真实世界患者应用的证据,充分彰显了公司研发理念的科学性与创新实力，
也继续为公司构建差异化核心竞争力提供坚实可靠的医学基矗
（二）深化全球布局，构筑发展新生态
2025年，公司锚定全球化布局，以国际认证突破、海外市场拓展、产品矩阵落地为
关键抓手，协同发力、纵深推进，实现国际化发展质量与全球核心竞争力的显著跃
升，为公司构建可持续的全球化业务生态、打造具有全球影响力的领先介入医疗企
业，奠定了坚实基矗
1、斩获FDA双认可，原研器械领跑全球
冠脉介入领域，报告期内，公司新型冠脉药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批
准。这是我国三类高端植入器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批的
国产原研产品。该产品获得国际权威监管机构FDA的认可，充分证明了公司产品在
技术工艺、质量管控体系以及临床研究水平等方面均已达到国际顶尖水准，标志着
中国自主研发的高端医疗器械正式进入全球核心竞争赛道，为公司全球化市场拓展
打开关键通道。本次公司冠脉支架产品的附条件获批，将进一步加速公司国际化战
略落地，推动以中国智造为代表的优质医疗解决方案走向全球，为更多国家和地区
的临床医生及患者提供可靠选择。
神经介入领域，报告期内，子公司赛诺神畅自主研发的“COMETIU自膨式颅内药物
涂层支架系统及COMEX球囊微导管”于2025年8月获美国FDA“突破性医疗器械”认
定，成为全球及国内ICAS（颅内动脉粥样硬化性狭窄）治疗领域首个获此项认定的
产品，确立了公司在ICAS治疗领域的全球领跑地位。这是公司在神经介入领域长期
深耕与创新突破的重要里程碑，标志着该产品的技术创新及显著临床优势进一步获
得国际权威监管机构认可，填补了全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白，为公司
后续通过临床验证、探索脑卒中全新治疗方案乃至推动行业标准的建立，奠定了坚
实基础，也为全球数百万脑卒中患者带来新的希望。
2、全球布局纵深推进，海外业务再创新高
2025年度，公司持续推进冠脉介入产品的全球布局。截至2025年末，公司冠脉介入
产品已在亚洲、欧洲、美国等近30个国家和地区取得近80张注册证，在核心期刊发
表论文4篇，核心期刊累计发表数量43篇，其中国际期刊28篇。
此外，公司于报告期内向欧盟公告机构递交了公司颅内取栓支架、血流导向密网支
架、颅内自膨式药物支架等神经介入产品按照欧盟医疗器械法规Medical Devices
Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）注册认证的申报资料，截至本报告披
露日，公司颅内取栓支架（Ghunter）已获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟CE MDR认
证。至此，公司已形成“冠脉+神经”双赛道、多产品协同申报的全球化注册格局
，为海外市场持续拓展奠定坚实基矗
报告期内，公司持续加大海外空白市场的开发力度，聚焦核心产品推广与渠道深耕
，海外市场拓展成效显著。截至本报告披露日，公司冠脉介入产品已在海外30余个
国家和地区实现稳定销售，全年实现海外营业收入2,932.71万元（不含转出口），
较上年同期1,752.85万元增长67.31%，再次实现国际销售额的快速增长。公司凭借
稳定可靠的产品性能、符合国际标准的质量管控，赢得海外市场的广泛认可，形成
覆盖亚、欧、美、非的多元化全球市场布局。
（三）精耕国内市场，夯实发展根基
2025年度，公司坚持以国内市场为核心发展阵地，持续强化渠道渗透与区域覆盖，
稳步优化业务布局，以精准化、数字化营销赋能市场拓展。依托成熟完善的产品矩
阵与高效协同的运营管理体系，公司在冠脉介入、神经介入两大核心赛道持续深耕
，不断筑牢发展基本盘，积极推动重点新产品商业化落地，实现国内市场稳健运营
，为公司长期高质量发展夯实根基。
报告期内，冠脉介入业务作为公司核心支柱业务，保持平稳有序增长态势。2025年
度，随着核心产品销量的稳步攀升，规模效应持续显现，叠加公司生产流程优化、
降本增效的有效落地，公司冠脉业务的毛利率持续大幅提升，盈利能力显著增强。
其中，冠脉棘突球囊产品表现亮眼，凭借其独特的产品优势与良好的临床口碑，该
产品在报告期内实现销量与收入的双重大幅增长，成为冠脉业务重要的增长亮点，
进一步巩固了公司在冠脉介入领域的市场地位。
报告期内，面对颅内球囊集采降价带来的市场环境变化，神经介入业务积极调整经
营策略，持续强化渠道布局与终端推广，稳步提升核心产品的销量，同时加速新产
品商业化落地，有效对冲价格下行影响，确保公司该板块业务收入整体平稳，展现
出较强的业务韧性。2025年度，公司NOVA支架销量与植入量双双实现突破，市场份
额稳步提升。此外，AUCURA血流导向密网支架上市首年即实现商业化开门红，成功
达成预期经营目标，并凭借先进的技术性能、可靠的临床效果获得市场及临床专家
的高度认可，快速实现市场渗透，为神经介入业务的长期发展注入新的活力，也进
一步丰富了公司神经介入产品矩阵，完善了业务布局。
（四）深化“战略-组织-人才”协同，全方位激活组织效能
2025年度，公司紧扣“战略-组织-人才”协同主线，纵深推进组织效能提升。坚持
以组织优化为先导、人才发展为驱动，配套完善激励机制与成本管控体系，有力支
撑各业务板块战力升级与运营效率跃升。报告期内，公司精准优化人才配置与团队
结构：有序完成销售团队结构调优与人才迭代，实现团队活力的有效激发；系统开
展研发体系人才盘点与核心人才梳理；稳步推进生产运营体系岗位技能提升等人才
项目，各业务板块人效实现显著提升。激励层面，公司全面升级绩效管理机制：完
成公司级及部门级奖金考核体系优化，稳步落实限制性股票归属工作，推动个人贡
献与公司战略深度绑定，核心人才队伍保持稳定，全员价值创造活力持续增强。成
本与运营层面，人力成本精细化管控成效显现，占营收比重稳步下降，降本增效目
标达成；同步推进人力资源数字化转型，运营管理效率有效提升。全程无劳动争议
，实现组织变革平稳过渡与内部协同效能双提升。
（五）完善公司治理，提升运营管理效率
2025年，公司严格遵循《公司法》《证券法》及上市公司最新监管要求，持续健全
公司治理体系，不断提升治理规范化、精细化水平。报告期内，公司结合各项法律
法规的最新要求，对《公司章程》《股东大会规则》等公司治理制度进行了全面的
修订，进一步优化董事会运作机制，强化专门委员会职能，督促董事、高管忠实勤
勉尽责，切实保障公司股东尤其是中小股东合法权益。与此同时，公司严格落实信
息披露真实、准确、完整、及时、公平的原则，规范披露流程与重大事项管理，切
实防范各类治理风险，保障公司独立规范经营，为公司高质量发展筑牢治理根基，
维护资本市场秩序与投资者合法权益。
报告期内，公司持续深化降本增效策略落地，通过优化产品工艺、升级设备性能、
完善生产全流程管理，同步革新工作模式、推进无纸化办公，并运用AI等智能工具
赋能生产运营，多措并举实现产品稳定性与良品率双提升，有效降低产品单位成本
、提升产品毛利率。此外，在扩大销售规模的同时，公司通过优化营销资源配置、
数字化营销等精细化管理举措，在市场推广、差旅及业务招待费上实现有效控制。
得益于上述举措，公司单位人效保持稳步增长，生产运营效率全面提升，核心产品
的市场竞争力与公司整体盈利能力得到显著增强。
（六）践行企业担当，传递品牌温暖力量
2025年，赛诺医疗积极践行企业社会责任，将公益初心与品牌发展深度融合，在承
接印尼卫生部冠脉及神经介入医师培训项目的同时，积极参与国际医疗公益行动，
神经介入产品在非洲开展的义诊中成功实现经桡入路颅内动脉瘤栓塞术。此外，公
司参与天津市红十字基金会“心动计划”公益项目，为项目采购AED主动捐款。并
依托依托两家神经介入临床教育基地，持续为百余位临床术者开展系统化专业培训
。一系列的公益举措，不仅为海内外患者筑牢了生命健康的防线，也为临床医师搭
建了专业的成长平台，为健康中国建设与公共医疗体系完善注入坚实的力量，彰显
了公司以科技守护生命健康的使命与初心，展现了公司的责任担当与品牌温度，实
现企业价值与社会价值的协同共进。
报告期内，公司斩获“天津市专精特新中小企业”“天津市创新型中小企业”“20
25年天津市猎豹企业”、“天津市专利奖金奖”、“上证鹰?金质量2025科技创新
奖”等多项殊荣，子公司赛诺神畅获评“2024年度苏州市‘独角兽’培育企业”、
“2025年江苏潜在独角兽企业”，公司核心技术与创新能力获得行业广泛认可，品
牌价值持续攀升，为公司长远发展奠定良好的品牌基矗
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术平台驱动的持续创新能力
公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足
实现关键技术和产品的突破。公司坚持技术平台驱动创新的发展策略，依托首创提
出的“愈合窗口期”理论创新，已在全球范围内构建起涵盖以全降解材料、支架设
计及精密制造、高分子球囊、各类导管，以及拥有全球专利的eG电子接枝涂层技术
及精准药物控释系统等为核心优势的成熟技术生态体系，其卓越的技术延展性，以
及对复杂临床场景的深度适配能力是公司持续创新的核心动力，驱动着公司不断突
破边界、实现技术能力的跨赛道迁移。
2、循证医学为基础的产品理念
公司坚持以循证医学为基础的产品理念，将临床价值与科学证据贯穿于产品研发、
设计、验证及商业化全周期。依托严谨规范的临床研究体系与多中心、大样本临床
数据，深度贴合临床实践需求，聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病等介入治疗领
域的未满足需求。通过与国内外顶尖专家及医疗机构长期合作，持续构建高质量循
证证据体系，以科学数据验证产品的安全性、有效性与临床优势，确保每一款产品
均经得起临床检验。
凭借以临床终点为导向的产品开发路径和系统化的循证证据布局，公司已在产品设
计、临床验证等关键环节形成显著壁垒，产品的安全性、有效性及临床适用性持续
得到验证与强化，循证医学证据为基础的产品价值不断凸显，公司与同行业竞争对
手逐步形成鲜明区分的独特优势与市场辨识度。
3、成熟的全球质量合规体系
公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要
求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求，建立完
善的全球质量合规体系，严格按照 ISO 13485质量管理体系运行，并满足美国、欧
盟等主要国际市场法规要求。目前，公司质量管控覆盖产品全生命周期，建有专业
的物理、化学及生物检测实验室，通过严格的变更控制、偏差管理、风险评估及数
据完整性管理机制，持续提升质量管控水平。
4、先进制造与全球交付能力
公司构建了具备高度韧性与强扩展性的制造供应体系，依托自主核心生产工艺，深
度融合智能自动化技术与全球质量标准，目前已形成稳定可靠、高效运营的研发与
生产一体化布局。目前，公司按照国际化医疗器械标准建成了以天津、苏州两大厂
区为核心的先进生产网络，拥有超过25,000平方米的研发及生产场地，其中包含9,
000平方米万级净化生产车间，各关键生产环节均实现自主可控且生产系统具备高
度弹性，为公司快速调整生产排程与资源分配，灵活应对动态市场需求提供了有力
保障。
此外，公司构建了安全稳定、高效协同的全球供应链体系，坚持多元化布局与本土
化供应相结合，持续优化供应商结构与采购策略，强化关键物料保障能力。通过严
格的供应商准入、质量管控与风险预警机制，有效提升供应链抗风险水平与交付可
靠性，保障生产连续稳定运行。依托高效协同的供应链管理体系，公司已实现采购
、生产、物流的精准匹配与快速响应，助力产品规模化交付、市场拓展及全球化运
营的稳步推进。
5、人才及国际化优势
公司坚持人才引领创新发展，将高素质人才团队视为核心竞争力的重要载体。通过
外部引进行业人才与内部系统培养骨干相结合，打造了一支结构合理、经验丰富、
具备全球化视野与产业化能力的专业人才队伍。为公司长期技术领先、市场拓展与
全球化布局提供坚实人才保障。
近年来，公司持续引进海内外高端人才与特种专业技术人才，核心人才优势显著：
公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划，获评“京津冀生物医药产业化示范区
创业领军人才”、2022年江苏拾双创人才”、2023年第一批东吴科技领军人才（创
业人才）等多项荣誉；Christophe Bureau博士是公司电子接枝涂层技术的发明人
，是300多项专利的拥有者；子公司负责人Quang在神经介入领域拥有超过30年的丰
富经验，是美国首款血流导向装置的发明人。Eric Cao拥有丰富的医疗器械研发管
理和临床法规经验，全面统筹公司在美国和日本的临床试验和美国FDA认证项目。
同时，公司生产、质量、市场营销、财务、人力资源等关键岗位主要管理人员大多
已在医疗器械领域深耕多年，深刻理解行业技术趋势、临床需求与监管规则，为公
司持续创新与高质量发展提供稳定支撑。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入医疗领域，具有患者基数大
，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致
力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司聚焦主业，保持核心技术创新和新产品的研发力度，不断开发新产
品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。在新冠疫情和国家组织冠脉支架
集采等因素影响下，公司继续坚持高比例研发投入，2025年年度累计研发投入（含
资本化和费用化）1.63亿元，研发投入总额占2025年年度营业收入的30.95%。
经过多年研究，公司已在不同领域搭建11个关键技术平台；报告期内，公司新增发
明专利授权17项，多项专利及产品注册申请中；此外，公司于报告期内新增国内注
册证2张，新增海外《医疗器械注册证》20张。
（1）冠脉介入领域
报告期内，公司在冠脉介入的核心技术始终围绕“精准治疗”与“长期安全”两大
临床核心目标展开，坚持以未被满足的临床需求为导向，开展全链条、体系化技术
创新。目前已覆盖药物递送系统、高端生物材料创新、介入器械结构设计、复杂病
变临床解决方案等关键环节，形成从基础材料、核心部件到系统集成、临床转化的
完整技术创新链条，持续提升产品在精准诊疗、长期安全性及临床适用性等方面的
技术优势，夯实公司在冠脉介入领域的创新竞争力。
为解决传统永久性金属支架长期存在的血管弹性丧失、二次手术受限等临床问题，
公司积极开展镁合金全降解药物支架的研发，目前已构建起可降解材料、结构优化
设计、药物协同释放三位一体的核心技术体系。报告期内，公司重点优化了镁合金
管材性能、完成支架结构应力优化及药物涂层调优，完善各项关键质控指标，已达
成体外药物释放预期目标。此外，体内动物实验已初步验证产品的完整性和支撑性
能，为后续进一步的临床转化筑牢了基矗
报告期内，依托公司首创提出的“愈合窗口期”理论，公司新型冠脉药物洗脱支架
系统获得美国FDA附条件批准。这是我国三类高端植入器械领域首个在美国FDA申请
上市前批准（PMA）审批的国产原研产品。该产品获得国际权威监管机构FDA的认可
，充分证明了公司产品在技术工艺、质量管控体系以及临床研究水平等方面均已达
到国际顶尖水准，标志着中国自主研发的高端医疗器械正式进入全球核心竞争赛道
，为公司全球化市场拓展打开关键通道。
此外，公司自主研发的另一款新型冠脉药物洗脱支架系统于2025年6月提交国家药
监局注册获得受理，并于2026年2月获国家药监局注册批准。该冠脉药物洗脱支架
系统是公司第三款获批的新型冠脉药物洗脱支架系统，其获批将进一步丰富公司的
冠脉产品矩阵，更好的满足临床多元化、精细化治疗需求，为公司深化市场拓展、
制定差异化市场策略，持续提升综合竞争力和可持续经营能力提供有力支撑。
（2）神经介入领域
报告期内，公司高精度编织与结构设计技术的工程化实现关键突破。公司持续优化
血流导向装置等植入物的编织设计与热处理工艺，通过更先进的数字化模拟与体外
疲劳测试等方式，实现了颅内支架孔隙率、径向支撑力梯度等的精细化设计，有效
平衡了血流导向效率与分支血管通畅性这一核心矛盾指标，相关产品动物实验数据
也显示出更优的动脉瘤愈合促进效果。
报告期内，凭借公司基础工艺平台能力，成功研发球囊微导管产品。该产品不仅自
身具备优异的临床性能，更是与颅内自膨药物支架治疗深度适配的核心配套器械。
该产品的成功研发充分体现了公司在神经介入领域的全流程技术整合能力，形成了
从通路建立（保障器械通过性）、病变处理（预扩/后扩）到器械输送（支架安全
释放）的颅内狭窄治疗系统性解决方案。该配套方案大幅优化临床操作体验，为神
经介入医生提供了操作更流畅、风险更可控、治疗更精准的诊疗工具，最终服务于
让复杂颅内狭窄患者获得更佳预后的根本目标。
报告期内，公司通过表面改性技术与激光精密加工深度融合，实现了抗血栓涂层动
脉瘤辅助支架的系统性创新。新一代产品采用激光雕刻半开环结构，兼顾径向支撑
力、柔顺性与显影性，可良好适配迂曲血管及分叉病变，在有效覆盖瘤颈的同时保
护分支血管。产品搭载创新抗血栓生物活性涂层，能显著降低材料血栓源性，减少
血小板黏附与激活，从而大幅降低器械植入后的急性及亚急性血栓形成风险，为动
脉瘤的愈合创造了更安全的血流环境。
报告期内，结合临床诊疗实际反馈，公司持续推进核心产品迭代升级，从材料学特
性及产品作用机理出发，针对性开展 NOVA颅内药物洗脱支架系统的支架输送系统
设计优化，相关改进成果已于2025年7月获得国家药监局注册批准。
报告期内，公司自主研发的“COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微
导管”于2025年8月获美国FDA“突破性医疗器械”认定，成为全球及国内 ICAS（
颅内动脉粥样硬化性狭窄）治疗领域首个获此项认定的产品，进一步确立了公司在
ICAS治疗领域的全球领跑地位。
报告期内，公司在 2024年获得国家药监局《创新医疗器械特别审査程序》审批的
COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统于报告期内获得美国FDA“突破性医疗器械”
认证，成为全球及国内 ICAS(颅内动脉粥样硬化性狭窄)治疗领域首个获此项认定
的产品。此外，该产品于报告期内向欧盟递交了注册申请，目前正在注册审理过程
中。尽管该产品注册申请在报告期内未获得国家药监局批准，但公司仍将依据各国
家/地区监管部门审评审批意见，积极推进该产品的全球商业化进程，包括但不限
于(1)加强与国家药监局医疗器械审评中心沟通，继续推进COMETIU支架的国家药监
局上市注册批准;(2)持续推进完成欧盟MDR上市批准:(3)持续推进美国 IDE关键确
证性临床研究及后续上市批准;(4)同步推进在全球多个国家和地区的上市批准进程
。基于该产品在上市前临床研究中的优秀的数据表现，以及颅内药物涂层支架系统
的系列化临床证据，公司对 COMETIU支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心
。公司将持续积累严谨循证医学证据，为本产品在全球市场上市及疗法推广提供支
撑。
报告期内，公司自主研发的涂层密网支架获得《中华人民共和国医疗器械注册证》
。在临床试验结果显示该产品性能优异，随访结果显示，该涂层血流导向密网支架
具有良好的有效性和安全性。动脉瘤成功闭塞率（Raymond I&Ⅱ级，核心实验室评
估）6个月达到89.78%，12个月达到96.99%；1年的安全性复合终点（术后12个月内
神经系统原因导致的死亡/严重同侧中风率，CEC评估）为1.4%，1年的血栓发生率0
.7%。作为目前国内唯一获批的涂层密网支架，其“涂层”技术的应用显著提升了
支架的生物学性能，能够有效减少患者后期服用抗凝药物的时间，降低长期治疗的
风险和负担。此外，该产品的部分规格还可兼容0.017″微导管释放，使其能够处
理颅内远端中小血管的动脉瘤，进一步拓展了其临床应用范围，为颅内动脉瘤的治
疗提供更精准、更安全的解决方案。
此外，公司自主研发的新一代微导管于报告期内获得批准，公司球囊微导管和颅内
支架系统两款新产品于报告期内完成注册申请。公司以解决神经介入临床痛点为导
向，在编织工艺、生物相容性、复杂病变专用器械等领域形成了自主创新优势，其
产品性能指标、临床数据及本土化适配能力均达到或超越国际一线水平，是国内神
经介入领域“国产替代”的核心技术引领者。
(3)结构性心脏病领域
结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖
瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得38项专利授权，目标是为重度二尖瓣
反流患者提供一种创伤孝操作简便、恢复快的崭新治疗方法。报告期内，公司“Ac
cufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计进一步得到优化，产品设计与临床适配
性持续提升。
报告期内，公司坚持高强度研发投入，坚持临床价值导向，加速创新医疗器械从研
发到临床的转化进程。公司各个在研管线有序推进、梯次布局，多项前瞻性预研项
目取得关键阶段性突破。依托多年技术沉淀与研发积累，公司部分重点预研项目已
顺利完成临床前动物预实验，实验结果达到预期，为产品的安全性与有效性提供了
扎实的初步验证。公司研发体系同步聚焦核心产品产业化与规模化落地，完成生产
线扩产建设、工艺优化及验证工作，有效保障产能稳步提升及全流程质量合规，全
面提升制造工艺稳定性与生产运营效率。
报告期内，公司依托智能技术平台，持续深化技术应用与创新，通过自动化、数字
化、软件及 AI四大核心能力的融合赋能，提升了生产制造的效率与工艺稳定性，
构建了智能化数据管理体系，逐步实现了生产管理与业务决策的智能化升级。上述
技术应用不仅提升了内部运营效率，更有力推动了市场拓展、产品创新等核心业务
板块的发展，助力公司整体竞争力实现跨越式提升。
综上，报告期内，公司始终以临床价值为核心、以技术创新为驱动，在冠脉介入、
神经介入、结构性心脏病三大业务领域持续深耕突破，研发投入、技术平台、产品
管线、专利布局及临床转化均取得标志性成果。通过高强度研发投入、全链条工艺
优化、智能化平台赋能与全球化战略布局，公司不断夯实核心技术壁垒，丰富高端
医疗器械产品矩阵，多项创新产品与关键技术达到国际先进水平，有效支撑公司在
行业变革中保持领先优势。未来，公司将继续聚焦未
被满足的临床需求，持续推进创新成果转化与全球化落地，以更高质量的产品与技
术服务临床，为患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案，不断提升长期竞争
力与可持续发展能力。
3、研发投入情况表
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
报告期内，研发投入资本化支出40,056,173.05元，较上年同期下降34.61%，研发
支出资本化比重24.63%，较去年同期减少5.72个百分点，主要系部分研发项目已取
得注册证及部分研发项目进入关键里程碑，临床试验费及材料费用支出减少影响所
致。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发或注册延迟及失败的风险
由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断
增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制
，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导
致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长
步伐，给公司的经营带来风险。
由于公司产品多为三类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高
，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所
延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。
2、科技人才流失的风险
公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对
公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验
丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场
竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流
失，对公司持续经营能力造成不利影响。
3、重要专利和技术被侵犯的风险
报告期内，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，如果出现任何侵犯
公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，
可能会对公司的发展造成不利影响。
4、宏观环境导致公司海外市场销售受阻的风险
截至报告披露日，公司产品已经在全球多个国家和地区展开销售工作。全球经济形
势及市场环境的变幻莫测，可能会导致公司产品成本和相关税费的增加，进而削弱
公司产品在海外市场的价格竞争力，对公司海外市场销售造成一定的影响。
(四)经营风险
1、集采政策带来的风险
随着国家及各省市对国内医用耗材带量集中采购政策的陆续推出与执行，若后续集
采范围进一步扩大，公司产品仍面临价格进一步下降的风险。叠加外部经济环境的
复杂多变，公司产品成本可能进一步上升，毛利率下降，利润空间被压缩，盈利能
力下降。同时，若公司相关产品在国家或地方集采中未能中标，将面临无法进入公
立医疗机构主渠道、市场份额快速萎缩、产品销量与营收显著下滑的风险，进而对
公司整体经营业绩与持续盈利能力产生重大不利影响。
2、市场竞争风险
目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境
内外优质企业同台竞争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的不断加强，大型
医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加大，医用高值耗材流通
各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等因素
带来的影响，维持或提高产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及
盈利能力下降的风险。
神经介入领域，国内神经介入医疗器械市场目前仍由外资占据主导地位，近年来国
内不断涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，神经介入市场竞争日趋激烈，主
要集中在技术和取证门槛相对较低的通路导管，弹簧圈，球囊扩张导管等管线，同
质化较为严重，具备解决临床痛点的优质产品和综合治疗解决方案是差异化竞争的
护城河。公司在颅内狭窄缺血领域布局较早，并具有一定的先发优势，但若不能尽
快丰富神经介入各领域产品线，并持续推出具有创新性、差异化的产品，公司将面
临竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风险。
3、新品上市存在不确定性的风险
公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受
到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预
期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法
为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
4、重要原材料的供应风险
公司产品所需原材料科技含量高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的部分
主要原材料厂商在全球范围内数量有限。若公司在商业条款上未能与相关供应商达
成一致，或受到国际政治、自然灾害、国际贸易争端等不确定性因素影响，导致公
司原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
5、产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险
介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断
增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制
，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而
导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目标，公
司产品存在新产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险。
6、公司新产品上市后无法形成有效销售形成的减值风险
公司主要产品在国家执行集采政策等因素影响下，若不能形成有效销售，则面临开
发支出及无形资产中与产品相关项目出现减值的风险。
7、知识产权保护的风险
截至报告期末，公司累计获得各种知识产权215项，其中发明专利131项。公司通过
申请专利对自主知识产权进行保护，该等知识产权对公司未来发展具有重要意义，
但仍存在关键技术被竞争对手通过模仿或窃取等方式侵犯的风险。如果公司遭受知
识产权侵权而未能采取及时有效的保护措施或因此而产生诉讼及纠纷，都将对公司
生产经营带来负面影响。
8、核心技术秘密泄露风险
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，
产品的技术含量较高，公司在多年发展过程中除已申请取得的知识产权外，亦形成
了多个技术平台以及众多技术秘密（know-how），是构成公司技术竞争力的重要组
成部分，对公司业务经营发挥重要作用。尽管公司已建立了保密管理制度，并与核
心人员、技术人员签订了保密协议、竞业禁止协议，但如果公司未严格执行技术秘
密保密制度或其他不可控原因导致关键核心技术被侵权或泄密或因此而产生诉讼及
纠纷，将使公司研发投入的产出效果降低，无法持续保证公司产品的技术优势，对
公司盈利产生不利影响。
(五)财务风险
（1）应收账款无法收回风险
截至报告期末，公司存在部分长账龄应收账款，若不能及时收回，可能对公司的财
务状况产生一定的不利影响。
（2）营运资金不足的风险
报告期内，公司虽然经营活动产生的现金流量净额为正数，但自有货币资金存量不
多，一旦业务发生较大变动，公司将可能面临现金流紧张的财务风险，从而对公司
的正常运营及盈利能力构成不利影响。
（3）研发支出资本化后续减值风险
报告期末，公司开发支出余额为4.14亿，占公司年末总资产的30.71%。研发项目能
否成功获得主管机关授予的产品注册批件具有不确定性。如果已资本化的研发项目
未成功获得产品注册批件，相关开发支出可能存在减值的风险，对公司业绩将产生
重大影响。
(六)行业风险
近年来，随着国家进一步深化药品耗材领域改革，相关部门陆续在行业标准、招投
标、集中采购、流通体系等方面出台法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中
采购、DRGs付费政策等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均产生
深远影响。
公司始终密切关注相关政策变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制
改革带来的市场规则和监管政策的变化，若公司未能及时关注相关变化并及时制定
应对措施，将存在对公司的经营业绩产生不利影响的风险。
(七)宏观环境风险
1、公司在法国、日本、美国等地设立了境外子公司以开展临床试验并为后续海外
销售提前布局。随着全球政治形势日趋紧张，各种矛盾与冲突时有发生，贸易摩擦
和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和
研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。
2、随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较
大变化，公司将面临外币汇率波动风险。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
截至2025年12月31日，公司总资产13.5亿元，净资产9.6亿元。2025年度，公司实
现营业收入5.25亿元，同比上涨14.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润
0.47亿元，同比上涨3057.07%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
作为全球领先的技术平台驱动型医疗器械企业，公司以解决重大临床痛点为使命，
以原研创新和循证医学为基石，以可延展技术平台为引擎的，致力于建立治疗新标
准，让患者获得更长久的生命获益。为实现公司的愿景及使命，公司将持续差异化
创新，围绕介入相关领域持续孵化新产业，新业态，并在国内产品线逐步完善的基
础上，逐步推进国际化战略布局。
1、差异化创新战略
公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病等介入治疗重点领域，面向世界科技前沿
，坚持以原研创新为核心、以临床价值为导向，以技术平台驱动创新发展，在产品
、技术、服务等维度持续深化差异化创新战略，通过卓越的技术平台延展性，深度
适配复杂临床场景，驱动公司持续突破边界，全面提升产品性能、质量与安全性，
以更高水准的创新解决方案，持续构筑核心技术壁垒与长期竞争优势，引领行业治
疗标准升级。
2、相关多元化战略
依托多年来积累的核心竞争力，赛诺医疗已在现有关键技术平台及核心技术的基础
上孵化出冠脉介入、神经介入、结构性心脏病等三大介入治疗重点领域的业务。未
来，公司将充分利用现有核心竞争力，合理配置优势资源，围绕介入治疗相关领域
积极拓展，实施产业多元化的同时，逐步实现公司产品及业务的多样化和协同效应
，进而提高公司的盈利能力和品牌竞争力。
3、国际化战略
公司将长期坚持“国际化战略”不放松。一方面，公司将积极寻求国际范围内的创
新与合作，在前沿技术、市场拓展、组织架构、人才培养、产品注册、临床试验、
海外合作等方面持续布局。另一方面，公司将进一步加大海外市场的宣传力度，加
速推进冠脉产品FDA取证及产品的上市后临床工作，持续推进现有产品在海外的注
册取证，在巩固原有海外合作关系的基础上，踏实推进国际关键空白市场的拓展和
布局，通过多市场的协同效应逐渐实现公司业务的增长。
(三)经营计划
2026年，作为公司迈入新发展阶段的关键之年，赛诺医疗将坚持“创新驱动、精益
运营、全球布局”的战略方针，抓住行业快速发展的新机遇，围绕全球范围内的前
沿技术和产品布局寻求机会，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，
围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，重点开展以下
工作：
1、产品研发
2026年，公司将坚持创新引领，持续研发投入，聚焦未被满足的临床需求，加快具
有差异化竞争优势的新产品开发与迭代，推动核心技术平台的持续升级。同时，密
切跟踪全球前沿技术趋势，通过自研与合作相结合的方式，做好中长期技术储备，
为公司可持续发展注入创新动能。
2、生产方面
生产环节上，公司将以提升生产效率、优化生产流程为核心目标，通过技术改进，
智能制造、优化供应链、强化质量控制等多重手段，进一步降低公司各产品线的生
产成本，确保产品质量的稳定性和可靠性，为客户提供优质的产品和服务提升产品
的市场综合竞争力。
3、销售推广方面
2026年，公司将依托集采的机会，持续提升集采产品的入院覆盖率和销量。对国内
冠脉及神经介入市场制定更具针对性和灵活的销售政策，积极拓展销售渠道，持续
优化产品组合，加大市场推广力度，运用数字化营销的方式，高重点产品的影响力
和市场份额，并加强销售团队的核心能力建设。
4、全面推进国际化战略，拓展海外增长空间
全力推进美国FDA批准和商业化落地，实现美国市场的实质性销售突破。同时，公
司将持续加大对国际空白市场的开发力度，加快多款神经介入产品的欧盟CE认证进
程，逐步提升海外业务占总收入的比重。
5、经营管理方面
2026年度，公司将恪守“务实担当，开放协作，品质创新”的核心价值观，转变思
维，打破惯性，提质增效。通过全面优化各项管理流程，规范各项管理措施，进一
步加强内部控制管理。通过不断的业务流程优化和加速应用AI智能化工具，提高集
团内部工作效率提升人效；通过持续工艺改善提升产品收率，降低产品制造成本，
提升综合毛利率；与此同时，公司将加强内部控制监督检查力度，严格防范各类风
险，进一步提升公司的综合管理水平，保障全年目标的顺利实现。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜赛诺神畅医疗科技有限公司 ｜ 13541.67｜ 2261.70｜ 25600.47｜
｜赛诺心畅医疗科技有限公司 ｜ 5000.00｜ 21.63｜ 211.15｜
｜赛诺医疗香港有限公司 ｜ 2945.86｜ -695.01｜ 18020.12｜
｜安华恒基(北京)科技有限公司｜ 1100.00｜ -190.16｜ 2317.76｜
｜SINOMED K. K. ｜ 8446.85｜ -11.21｜ 45.51｜
｜Nova Vascular Inc. ｜ 1820.00｜ -964.95｜ 4426.33｜
｜eLum Technologies,Inc. ｜ 0.12｜ -1145.80｜ 268.35｜
｜Alchi Medics S.A. ｜ 180.38｜ -492.01｜ 1010.89｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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