mRNA疫苗技术壁垒高

　　从政策实施流程上，美国政府的这一决定还处于尚无定论状态。

　　海通医药余文心团队认为，此决定是拜登政府的暂时表态，仍需要国会通过，但在国会中可能会受到药企以及反对议员的阻力。mRNA疫苗的核心壁垒之一在于递送系统，即使此次专利放弃最终实现，也只会是对mRNA序列专利的放弃，影响有限。此外，mRNA生产技术仍具有壁垒，短期内难以被其他药企完全掌握，持续看好疫苗板块。

　　美国放开新冠肺炎疫苗专利的实际意义究竟如何?一位省级疾控中心主任在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，作为第三代疫苗研发技术，mRNA疫苗领域是一个高壁垒的高科技领域，随着研究深入，这一新兴技术面临的挑战也更加清晰。

　　他指出，mRNA疫苗开发的进程包括靶点抗原的筛选与发现、mRNA的生产、纯化、递送、产品安全性和有效性分析等几个关键环节。“即使这次美国放弃新冠肺炎疫苗专利最终成形，但其放弃的也只是序列专利，还有递送系统等核心壁垒未突破，短期内难以被其他药企完全掌握”。

　　该疾控专家进一步解释称，mRNA疫苗最终能否在临床发挥药效取决于一个高效的mRNA递送系统，然而，mRNA的超大尺寸、高负电荷、不稳定性等多种障碍使得其递送策略的开发壁垒高。这也是长期以来阻碍mRNA疗法从实验室到临床转化的关键原因。在不存在递送系统的前提下，mRNA的渗透非常低，并且极易被降解。

　　中国疾控中心主任高福此前也对外表示，基于mRNA平台的技术存在宏观递送和微观递送两个难关。“在宏观上，mRNA疫苗需要零下几十度的运输条件，但非洲等高温地区很难有可及性。所以下一步的研究问题是如何在室温下运输。”高福指出，“mRNA现在关键的技术是LNP，也就是mRNA微观递送(micro delivery)的关键技术。Micro delivery方面，目前大家都面临专利问题”。

　　据了解，LNP技术专利最开始为加拿大生物药企Arbutus所掌握，后授权给了Moderna、德国疫苗公司CureVac和BioNtech，同时产生了不少专利纠纷。

　　在FDA已获批的两种mRNA疫苗出自Moderna和BioNTech。包括两者在内，如今只有少数几家国外公司拥有mRNA递送的核心技术专利。

　　一位券商人士表示，即使mRNA疫苗专利豁免，在短短的一年之内，全世界范围内也不会有几家企业能把这一高技术难度的疫苗大量开发出来。

　　即使放开专利，短期也难被掌握

　　国内某疫苗生产企业的研发人员王凡(化名)则表示，知识产权只是真正桎梏疫苗生产的其中一个因素，原材料、生产门槛、全环节支持等因素在美国放开专利之后也难以有缓解。

　　“对于发展中国家和地区来说，新冠疫苗的原辅料、制造供应能力仍然很有限。在全球范围内，能实现疫苗供应的国家只有那么几个。”她表示。

　　对于国内疫苗企业因美国放开新冠肺炎疫苗专利消息产生的股价波动等情况，王凡认为，我国已经实现疫苗技术路线全布局，产能布局也是世界领先，我国应该坚持自主研发、产能布局不动摇，在看到外部利好的情况下坚持个体的研发制造。“如果可以免费使用美国的专利技术，对新增生产线的快速上产能还是有较大帮助的”。

　　事实上，疫苗短缺问题并非单一因素所致，而是整个疫苗产业链面临的挑战。

　　前述疫苗领域人士强调，“乙肝疫苗专利已经放开三十年了，但能做的还是很少”。他认为，如果真的要扩大发展中乃至其他地区的新冠疫苗供应能力，最有意义的做法应该是先把产能扩起来，再通过药学一致性对比推动疫苗尽快上市，这应该是目前最快捷的手段。

　　杰富瑞集团生物技术分析师Michael Yee在写给投资者的信中指出，对于发展中国家来说，关键的准入问题不是专利或者价格，而是所需原材料供应不足以及生产疫苗的技术门槛。

　　前述人士也提到，在疫情下原材料供应不足，但中国能够做到国产替代，虽然不及原来的进口品种，但至少有，而很多发展中国家没有这个供应能力，所以面临的短缺问题更大。