☆经营分析☆ ◇688298 东方生物 更新日期：2025-10-29◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 81127.76｜ 25761.26｜ 31.75｜ 97.99｜
｜其他业务 ｜ 1663.86｜ 517.37｜ 31.09｜ 2.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 81127.76｜ 25761.26｜ 31.75｜ 97.99｜
｜其他业务 ｜ 1663.86｜ 517.37｜ 31.09｜ 2.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 60471.57｜ 14553.45｜ 24.07｜ 73.04｜
｜境内 ｜ 20656.19｜ 11207.80｜ 54.26｜ 24.95｜
｜其他业务 ｜ 1663.86｜ 517.37｜ 31.09｜ 2.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 81127.76｜ 25761.26｜ 31.75｜ 97.99｜
｜其他业务 ｜ 1663.86｜ 517.37｜ 31.09｜ 2.01｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 81234.44｜ 35576.24｜ 43.79｜ 99.05｜
｜其他业务 ｜ 781.29｜ -300.77｜-38.50｜ 0.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 81234.44｜ 35576.24｜ 43.79｜ 99.05｜
｜其他业务 ｜ 781.29｜ -300.77｜-38.50｜ 0.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 49108.10｜ 12386.71｜ 25.22｜ 59.88｜
｜境内 ｜ 32126.34｜ 23189.52｜ 72.18｜ 39.17｜
｜其他业务 ｜ 781.29｜ -300.77｜-38.50｜ 0.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 81234.44｜ 35576.24｜ 43.79｜ 99.05｜
｜其他业务 ｜ 781.29｜ -300.77｜-38.50｜ 0.95｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 874070.53｜ 448760.53｜ 51.34｜ 99.69｜
｜其他业务 ｜ 2723.28｜ -3406.62｜-125.0｜ 0.31｜
｜ ｜ ｜ ｜ 9｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 874070.53｜ 448760.53｜ 51.34｜ 99.69｜
｜其他业务 ｜ 2723.28｜ -3406.62｜-125.0｜ 0.31｜
｜ ｜ ｜ ｜ 9｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 574672.03｜ 349290.88｜ 60.78｜ 65.54｜
｜境内 ｜ 299398.50｜ 99469.65｜ 33.22｜ 34.15｜
｜其他业务 ｜ 2723.28｜ -3406.62｜-125.0｜ 0.31｜
｜ ｜ ｜ ｜ 9｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 874070.53｜ 448760.53｜ 51.34｜ 99.69｜
｜其他业务 ｜ 2723.28｜ -3406.62｜-125.0｜ 0.31｜
｜ ｜ ｜ ｜ 9｜ ｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所从事的主要业务
1、公司所从事的主要业务
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的
业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））
、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多
技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，
同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在
传染并毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传并过敏原等领
域的检测产品；以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
2、公司主要产品及用途
公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫
诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原
位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊
断仪器，下游第三方独立检测实验室等构成，以及动物疫苗、动宠物检测试剂等相
关动保产品。
3、公司经营模式
公司一贯坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模
式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的
大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡奖自主品
牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的
研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研
方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控
产品质量关，确保产品质量稳定可靠。
（二）报告期内公司所属行业的情况
1、公司所处的行业及概况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业
为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行
业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属
于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体
液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重
要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊
断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和
实验室Lab两类。
IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部
分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试
剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，
包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值
最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第
三方实验室等。
2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）体外诊断行业的发展阶段
当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准
医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术
壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以
应对竞争压力。
1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发
POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭
自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的
应用领域不断扩展，尤其是传染并慢性病等应用前景广泛。
早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居
家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。
跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断
+健康管理”一体化服务模式。
2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心
分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））
检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体
诊断效率和检测的准确性。
AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水
线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。
3）市场集中度提升，头部企业加速整合
并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与
市场份额。
尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞
争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技
术及资金实力的头部企业集中。
4）政策驱动技术国产化与标准化
自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断
试剂与设备的协同创新。
标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步
优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。
5）全球化布局与区域化供应链重构
新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价
比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。
供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南
亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。
（2）体外诊断行业的基本特点
当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术
突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑
战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。
1）市场规模持续扩张，国产替代加速
全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到20
29年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且
在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来
具有更大的市场潜力。
国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐
步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。
2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合
分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等
精准医疗场景的快速落地。
智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工
误差并优化检测效率。
多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术
向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。
3）产业链高度分工，上游依赖进口
上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企
业正在加速突破。
中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属
试剂绑定客户并增强盈利能力。
4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发
早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，
技术向家庭化、便捷化延伸。
POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增
长，尤其适用于急诊和偏远地区。
5）政策与市场双向驱动行业规范化
集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，
倒逼技术升级与差异化竞争。
国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系
以满足全球化合规要求。
6）竞争格局分层明显，头部效应强化
国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术
壁垒领域。
国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速
扩张，并向高端领域渗透。
（3）体外诊断行业的主要技术门槛
当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断
平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科
研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际
竞争。
1）上游高端原材料自主化能力不足
核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导
，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。
精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依
赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。
2）分子诊断与POCT技术复杂度提升
分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求
高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。
POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检
测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。
3）封闭式系统技术壁垒强化
仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，
需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。
化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体
系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。
4）智能化与自动化技术融合挑战
AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规
性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。
全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，
对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。
5）国际合规与质量标准升级
FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业
需建立符合ISO13485等国际标准的质量管理体系。
临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入
和周期压力显著抬升行业准入门槛。
二、经营情况的讨论与分析
公司立足于全球医疗卫生健康事业，志在做全球化战略布局。本报告期，公司进一
步推动实施战略目标，业务重心以常规业务检测及新业务为主，推动美洲、欧洲及
亚洲等重点市场布局，加快推动重点产品的研发临床注册进程，加快完成产业链布
局和产销研基地建设，优化梳理业务条线和管理组织架构等工作，通过持续不断的
优化，提高公司整体战略竞争实力，以期创造更好的经营业绩。
本报告期，公司经营业绩主要来自于常规检测业务，公司近两年常规检测业务业绩
基数较小，近年来公司通过收购兼并、新设/新建/收购项目等形式，持续加快完善
国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研
发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目
带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销/减值、商
誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响。
本报告期，公司重点工作如下：
（1）聚焦“人医+动保”双赛道业务发展
公司近年来始终致力于国际业务本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储
中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，
重点寻求呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场机会；加大国
内市场布局力度，国内市场容量及国家政策支持力度，也是公司化解国际贸易关税
的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒
品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。
本报告期，公司完成了多项呼吸道联检产品在中美欧重点市场的注册转化，可有效
应对季节性变化的呼吸道传染病的检测预防。公司在聚焦人医检测产品销售的基础
上，正式加入中国兽药协会，逐步向境内外市场推广动宠物检测、动物疫苗等第二
赛道业务板块，共同防御人畜共患类传染性疾病，将“人医+动保”双业务赛道的
发展模式落到实处。
（2）加快推动重点产品的研发临床注册进程
公司持续在行业前瞻性技术研发上做投入，开发新产品，丰富现有产品线，优化重
点产品技术指标；加快补齐重点市尝重点产品的注册临床短板；整合国际、国内注
册团队，加大临床资源投入，加快注册进程，为更好实现研发成果转化效益。
本报告期内，新增授权专利及软件著作权55项，境内20项，境外35项，其中发明专
利30项；注册申报新增产品认证135项，其中，新增国际认证91项，新增国内认证4
4项（有效补充国内产品认证）,新兽药证书1项。
美国埃默里大学（Emory University）选取公司的Healgen新冠/甲流/乙流三联检
产品及H5N1禽流感检测试剂做检测技术指标研究，公司的产品展现了卓越的性能。
本报告期，公司继续聚焦呼吸道检测、毒品检测、肿瘤标志物检测产品的开发和注
册，取得多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证；子公司美国衡健的芬太尼
荧光免疫检测设备及试剂也于近日取得了美国FDA510(K)的认证，是公司首款获得F
DA认证的荧光免疫检测产品；流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含
胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书，逐步丰富
了流式荧光平台的产品管线；动保方面，公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试
剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。
（3）优化梳理业务条线和管理效益
在聚焦主营业务的基础上，本报告期，公司继续重点推动降本增效工作。重点落实
各业务分事业部管理策略，通过各事业部的专业领域优势整合，集中赋能和管理各
子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线，以期提升整体业务协同效益。
降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源
头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产
管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储
物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提
高产品市场价格竞争优势。
控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整
合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果
转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、
研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的
开支，以尽量降低各项费用率。
报告期内，公司重点落实项目投后管理整合效益，对于近年来收购的新兴四寰、绍
兴金箓、华信农威、杭州莱和、美国康赋等子公司，充分整合各家子公司的研发、
产品、注册及销售等差异化优势，针对性进行业务市场布局，加大产品业务的协同
性，整体融合提升效益。
（4）取得实验室资质认可
本报告期，子公司上海万子健医学检验实验室有限公司获得中国合格评定国家认可
委员会（CNAS）实验室认可证书，符合ISO15189:2022《医学实验室-质量和能力的
要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求，具备承担本证书
附件所列检测服务的能力。截至目前，境内已有3家子公司取得CNAS实验室认可证
书，境外德克萨斯科学取得CLIA认证证书，表明公司实验室的管理能力和技术能力
获得国家及国际认可，进一步提升实验室的检测能力和行业认同度。
（5）降低关税及诉讼风险对公司的影响
1）降低美国贸易关税影响
本报告期，突发全球性重大关税变动，公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企
业，可能存在遭受关税影响的情况，对此，公司积极应对，降低美国市场关税影响
：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及
消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响
；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度
拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素
对主打市场的业绩冲击。
2）积极应诉降低诉讼影响
本报告期，公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原
告“FS Medical Supplies,LLC”提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开
庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。公司目前经营情况正
常，不存在相关资产受到影响的情形。公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和
证据进行积极的应诉，公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及
股东的利益。
（6）重视投资者回报，持续完善投资者回报机制
公司始终重视维护全体股东的利益，致力于向股东提供长期的投资回报，自2020年
上市以来，累计派发现金红利15.82亿元，占年均净利润的54.76%，并实施了两个
年度的公积金转增股本方案，合计转增8,160万股，充分考虑了投资者的投资回报
。2024年度，公司累计支付2.77亿元回购公司股份840.36万股，占总股本的比例4.
17%，占公司2024年度归属于母公司股东净利润绝对值的比例为52.35%。本报告期
，公司实控人提议“以不低于2500万元，不超过5000万元的自有资金或自筹资金（
含股票回购专项贷款资金等）以集中竞价交易的方式回购公司股份，本次回购的股
份将用于维护公司价值及股东权益，实施期间自董事会审议通过本次股份回购方案
之日起不超过3个月，回购的股份将在公司披露回购结果暨股份变动公告12个月后
采用集中竞价交易方式出售”。
1、公司近两年常规检测业务业绩基数较小，近年来公司通过收购兼并、新设/新建
项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链
及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投
入过程中，新设/新建/收购项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产
/无形资产的折旧摊销/减值、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生
较大的影响，公司2025年度整体经营业绩或将存在面临亏损的较大风险。
2、本报告期，突发全球性重大关税变动，公司作为一家出口美欧为主的出口型医
疗企业，未来公司仍然可能存在遭受关税影响的情况。对此，公司目前正在积极应
对，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，
降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极
化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和
中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友
好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。
公司目前生产经营正常，未对公司2025年上半年损益产生影响。公司已聘请美国专
业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉，同时，公司已聘请国内专业律师应
诉，公司在中国提起对FS Medical Supplies,LLC的民事诉讼。
截至本半年报披露日，本案件主要进展情况如下：
美国FS提起诉讼公司的案件进展：2025年7月，公司及美国衡健提交了对原告起诉
状的答辩状。
公司在中国起诉FS的诉讼进展：2025年7月，公司根据律师团建议，为全力应对美
国诉讼，切实保护公司的合法权益，暂时向湖州中院提出撤诉，后续根据案件实际
需要，保留对FS继续起诉的权力。
鉴于本案为境外诉讼案件，须经历答辩、举证、开庭、裁决、异议上诉等系列复杂
的程序，目前尚未开庭审理，具有不确定性，最终实际影响以有管辖权法院的生效
判决结果为准，目前尚无法预判对期后损益的影响。
公司将采取有力的措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、全产业链及多平台优势
公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片
）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试
剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从
“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三
方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断
、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。
2、技术研发优势
公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家
机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前
沿的科研方向和过硬的技术指标。
公司通过二十年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能
力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应
用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为
核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IV
D行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步
发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。
3、市场渠道优势
公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、Siemens Healthineers、Tanner、Roc
he等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药
集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。
4、质量产能保障
公司始终以美国FDA QSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成
绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳
定、可靠。
5、品牌资本优势
公司以“东方基因”“衡奖自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市尝细分行业
已具备一定的影响力及知名度，在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、
杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
6、境外平台优势
欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了
美国衡舰Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，完成了美国、英国
、加拿大产研基地和部分自动化流水线布局，对公司实现境外本土化生产及中长期
发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避
国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫
诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、
流式荧光（液态芯片）平台、动保平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发
形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类。
（2）公司技术先进性
公司通过二十年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT
即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三
方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布
局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数
从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第
三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司“人医+动保”布
局初步构建，逐步开始推向市常
①生物原料平台
公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数
百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单
克垄多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用
于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检
测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代
谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领
域。
公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，
降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势
。
②免疫诊断平台
公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免
疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用
于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、
炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程
精准诊断。
公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术
指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳
定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍
不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向
之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染
，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂及H5N1禽流感检测试剂在埃默里大
学（Emory University）的技术指标研究评估中表现优异。
公司毒品检测产品：公司衡健芬太尼荧光免疫检测系列产品于近期取得美国FDA510
(K)认证，适用于专业机构检测，是公司获得FDA认证的免疫荧光检测产品。
肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，
具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、
检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
③分子诊断平台
公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针
生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染并遗传性疾并肿
瘤、实体瘤、血液并染色体等检测领域。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两
家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品
及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分
型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分
型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PC
R技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；
公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运
输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部
分产品已达到行业领先水平。
公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具
有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对
荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹
配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
④流式荧光（液态芯片）平台
公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，
主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物
芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低
噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶
孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调
度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心
肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临
床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进
行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指标、高通量的特性，也能有效降低单
个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用
了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能
更优，可实现进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和
产品替代。
本报告期，公司多个流式荧光（液态芯片）的肿瘤标志物检测、炎症类检测产品取
得国内外认证。
⑤动保平台
公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项
产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品
的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证
操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有
效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋
白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化
过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良
、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗
应激反应同时降低生产污染。
报告期内，公司召开“动物衣原体病净化解决方案”发布会，与行业、科研机构及
产业上下游充分交流；公司参与研制或生产禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂
盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。目前，公
司已正式加入中国兽药协会，未来将进一步加强与动保行业的交流与合作。
2、报告期内获得的研发成果
本报告期，公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证135项，其中，新增
国际认证91项，新增国内认证44项。截至2025年6月底，公司累计已取得认证2399
项，累计国际认证1688项，累计国内认证711项，其中兽药注册证书及产品批准文
号27项。此外，公司与客户合作申报境外注册证累计128项。
公司新增授权专利及软件著作权合计55项，境内20项，境外35项，其中发明专利30
项；截至2025年6月底，累计获得授权专利/软著合计1078项，境内509项，境外569
项，软件著作权74项，其中发明专利125项。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
1、业绩继续亏损的风险
公司美国市场销售占比较高，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，
影响公司产品销售利润率以及产品市场竞争力，可能对公司整体经营业绩造成一定
影响。2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资
布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销、固定资
产减值及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业
务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，公司2025年度整体经营业绩
或将继续亏损。
2、产品研发风险
公司产品覆盖POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片三个领域及上游生物原料和
配套的仪器设备等，产品应用方向较为集中。体外诊断是技术密集型行业，其研发
和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术
创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有注
册证。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失
去先发优势从而导致新产品竞争力不及预期。
3、技术迭代风险
IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生
化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替
代。公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。
4、境外收入占比过高风险
公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策
发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
5、国内市场竞争激烈风险
国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策
的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利
拓展的风险。
6、产品市场转化效益风险
公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失
败或技术转化风险。
7、美元汇率波动风险
公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观经济等综合影响，人民币对美元的汇
率波动较大，存在汇兑损失风险。
8、动保业务拓展不及预期风险
公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生
产、销售市场拓展不及预期的风险。
9、财务利息收入减少
随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金快速减少，
美元存款利率存在波动风险，人民币利率下调，以上综合影响存款利息收入。
10、全球政治经济环境形势变化风险
近年来，全球动荡变革的大趋势下，面临新的不稳定、不确定和难以预料因素，全
球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；各国债务压力及风险持续
存在；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级，此外，极端天气与自然灾害风
险、地缘政治关系紧张局势持续、全球公卫事件爆发概率升级等风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜青岛汉德森生物科技有限公司｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜衡健英国控股有限公司 ｜ 4500.00｜ -｜ -｜
｜衡健美国控股有限公司 ｜ 4500.00｜ -｜ -｜
｜衡健生命科学有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜衡健动物健康有限公司 ｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜衡健(加拿大)控股有限公司 ｜ 1150.02｜ -｜ -｜
｜菲律宾衡健生物科技有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜莱和检测技术(杭州)有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜莱和医疗科技(杭州)有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜莱和医疗器械(杭州)有限公司｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜美国衡健生物科技有限公司 ｜ 340.00｜ -｜ -｜
｜美国康赋生物科学有限公司 ｜ 0.30｜ -｜ -｜
｜绍兴金箓生物技术有限公司 ｜ 1020.41｜ -｜ -｜
｜爱可生物有限公司 ｜ 382.26｜ -1200.77｜ 7260.82｜
｜灏德森(青岛)生物科技有限公｜ 1800.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖州伟乐医疗科技有限公司 ｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜深圳衡康生物科技有限公司 ｜ 5100.00｜ -｜ -｜
｜海南启康投资有限公司 ｜ 16000.00｜ -｜ -｜
｜海南万子康医药有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜海南万子健医学检验实验室有｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜浙江正熙生物技术有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜浙江明升服装有限公司 ｜ 8361.36｜ -｜ -｜
｜浙江伟达生命科技有限公司 ｜ 30000.00｜ -｜ -｜
｜杭州衡方生物医药科技有限公｜ 30000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州莱和生物技术有限公司 ｜ 3600.00｜ -｜ -｜
｜杭州深度生物科技有限公司 ｜ 400.00｜ -｜ -｜
｜杭州公健知识产权服务中心有｜ -｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州丹威生物科技有限公司 ｜ 3050.00｜ -｜ -｜
｜杭州万子健医疗器械有限公司｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜成都东方基因生物制品有限公｜ 25000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜德国衡健生物科技公司 ｜ 2.50｜ -｜ -｜
｜德克萨斯科学有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜山东东方基因科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜山东万子健医学检验实验室有｜ -｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安泰吉(上海)生命科学有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安徽明升房地产开发有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜安吉万子健医院有限责任公司｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜哈尔滨东方基因生物制品有限｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜哈尔滨万子健生物科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京长瑞生物科技有限公司 ｜ 20500.00｜ -｜ -｜
｜南京长健生物科技有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜北京首医临床医学科技有限公｜ 2485.28｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京汉同生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜北京新兴四寰生物技术有限公｜ 1248.06｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京博朗生科技有限公司 ｜ 2500.00｜ -｜ -｜
｜北京华信农威生物科技有限公｜ 12148.01｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜加拿大衡通生物科技有限公司｜ 3.00｜ -｜ -｜
｜东方基因国际控股有限公司 ｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜东方基因(北京)医学研究有限｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海道格仕医疗器械有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜上海罗凯工程项目管理有限公｜ 15000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海万山水生物科技有限公司｜ 30000.00｜ -｜ -｜
｜上海万子健生物科技有限公司｜ 24500.00｜ -｜ -｜
｜上海万子健医学检验实验室有｜ 8000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜万子健生物科技(山东)有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜万子健检测技术(湖州)有限公｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜万子健检测技术(北京)有限公｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜万子健检测技术(上海)有限公｜ 19000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜HEALGEN SCIENTIFIC LLC ｜ 340.00｜ 425.44｜ 139963.54｜
｜Confirm Bioscience ｜ 0.30｜ -241.10｜ 10736.49｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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