☆经营分析☆ ◇688278 特宝生物 更新日期：2025-10-28◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜生物制剂 ｜ 280941.28｜ 262777.60｜ 93.53｜ 99.73｜
｜其他业务 ｜ 774.54｜ 587.13｜ 75.80｜ 0.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜抗病毒用药 ｜ 244683.53｜ 235439.08｜ 96.22｜ 86.85｜
｜血液/肿瘤用药 ｜ 36257.75｜ 27338.51｜ 75.40｜ 12.87｜
｜其他业务 ｜ 774.54｜ 587.13｜ 75.80｜ 0.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东 ｜ 92128.86｜ 86072.23｜ 93.43｜ 32.70｜
｜西南 ｜ 44852.06｜ 41343.10｜ 92.18｜ 15.92｜
｜华中 ｜ 40876.30｜ 38223.16｜ 93.51｜ 14.51｜
｜华北 ｜ 39004.97｜ 37097.05｜ 95.11｜ 13.85｜
｜华南 ｜ 30640.50｜ 28866.78｜ 94.21｜ 10.88｜
｜西北 ｜ 23313.85｜ 21982.77｜ 94.29｜ 8.28｜
｜东北 ｜ 9758.65｜ 8960.06｜ 91.82｜ 3.46｜
｜其他业务 ｜ 774.54｜ 587.13｜ 75.80｜ 0.27｜
｜海外 ｜ 366.11｜ 232.45｜ 63.49｜ 0.13｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 265776.93｜ 248291.59｜ 93.42｜ 94.34｜
｜直销 ｜ 15164.35｜ 14486.01｜ 95.53｜ 5.38｜
｜其他业务 ｜ 774.54｜ 587.13｜ 75.80｜ 0.27｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜生物制剂 ｜ 209258.06｜ 195503.27｜ 93.43｜ 99.63｜
｜其他业务 ｜ 774.23｜ 523.58｜ 67.63｜ 0.37｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜派格宾 ｜ 178970.93｜ 170959.99｜ 95.52｜ 85.21｜
｜特尔津 ｜ 16011.99｜ 12793.38｜ 79.90｜ 7.62｜
｜特尔康 ｜ 8716.46｜ 7300.25｜ 83.75｜ 4.15｜
｜特尔立 ｜ 4553.00｜ 3618.22｜ 79.47｜ 2.17｜
｜珮金 ｜ 1005.67｜ 831.44｜ 82.68｜ 0.48｜
｜其他业务 ｜ 774.23｜ 523.58｜ 67.63｜ 0.37｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东 ｜ 65746.03｜ 61317.38｜ 93.26｜ 31.30｜
｜华北 ｜ 32318.37｜ 30505.40｜ 94.39｜ 15.39｜
｜西南 ｜ 31886.72｜ 30072.01｜ 94.31｜ 15.18｜
｜华中 ｜ 29346.32｜ 27276.53｜ 92.95｜ 13.97｜
｜华南 ｜ 22858.83｜ 21248.24｜ 92.95｜ 10.88｜
｜西北 ｜ 17717.92｜ 16570.30｜ 93.52｜ 8.44｜
｜东北 ｜ 8982.34｜ 8252.44｜ 91.87｜ 4.28｜
｜其他业务 ｜ 774.23｜ 523.58｜ 67.63｜ 0.37｜
｜海外 ｜ 401.53｜ 260.96｜ 64.99｜ 0.19｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 196117.13｜ 183067.87｜ 93.35｜ 93.37｜
｜直销 ｜ 13140.93｜ 12435.40｜ 94.63｜ 6.26｜
｜其他业务 ｜ 774.23｜ 523.58｜ 67.63｜ 0.37｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜生物制剂 ｜ 151690.51｜ 134948.23｜ 88.96｜ 99.35｜
｜其他业务 ｜ 1000.00｜ 818.38｜ 81.84｜ 0.65｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜派格宾 ｜ 116053.35｜ 103855.33｜ 89.49｜ 76.01｜
｜特尔津 ｜ 19096.81｜ 16491.58｜ 86.36｜ 12.51｜
｜特尔康 ｜ 9901.13｜ 8856.05｜ 89.44｜ 6.48｜
｜特尔立 ｜ 6639.22｜ 5745.27｜ 86.54｜ 4.35｜
｜其他业务 ｜ 1000.00｜ 818.38｜ 81.84｜ 0.65｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东 ｜ 50886.83｜ 44985.99｜ 88.40｜ 33.33｜
｜华中 ｜ 23430.64｜ 20923.67｜ 89.30｜ 15.35｜
｜西南 ｜ 21888.22｜ 19528.77｜ 89.22｜ 14.34｜
｜华北 ｜ 20582.32｜ 18424.46｜ 89.52｜ 13.48｜
｜华南 ｜ 15007.74｜ 13355.39｜ 88.99｜ 9.83｜
｜西北 ｜ 12272.96｜ 11004.83｜ 89.67｜ 8.04｜
｜东北 ｜ 7205.15｜ 6426.90｜ 89.20｜ 4.72｜
｜其他业务 ｜ 1000.00｜ 818.38｜ 81.84｜ 0.65｜
｜海外 ｜ 416.64｜ 298.21｜ 71.58｜ 0.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 143788.82｜ 127984.35｜ 89.01｜ 94.17｜
｜直销 ｜ 7901.68｜ 6963.88｜ 88.13｜ 5.17｜
｜其他业务 ｜ 1000.00｜ 818.38｜ 81.84｜ 0.65｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品及其用途
1、主要业务
公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物
医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子
药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为肝并肿瘤、代谢性相关疾病等治疗
领域提供更优解决方案。未来一段时间，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时
持续推进多个项目的研究进度。
2、主要产品及用途
公司目前已上市六个药品及一款电子笔式注射器，基本情况如下：
（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）
派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1
类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中
国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国
家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大
专项持续支持。
基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治
疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，随着产品在乙肝临床治愈和降
低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践的广泛应用，派格宾进一步得到专家和
患者的认可。同时，基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝
治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰
素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。此外，根据《原发性血
小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患
者进行治疗，2024年7月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得药物临床
试验批准，目前该临床试验正有序开展。
（2）益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）
益佩生是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生
长激素，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺
乏症所致的生长缓慢。该药品采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇（PEG）长效修饰技
术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期
，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。与短效剂
型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低了患者接受治疗时的用药频次
，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供更
加便捷有效的治疗选择。
益佩生配套的智能电子注射笔（愈适达）除了具备基础的隐针注射和剂量调节功能
外，还整合了物联网技术，可以智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性
。益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求
的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基矗
（3）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）
珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，
适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性
抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的
结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项
成果，成功入寻2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新
成就奖”。
珮金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修
饰，具有以下优势：
1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗
周期。
2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。
3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关
不良反应的发生风险。
珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显
著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-
CSF类药物已被国际学术界公认为是降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的
主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激
因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场
上的竞争力。
2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管
理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。子痫前期（PE）是妊娠期特
有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因
子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（G-CSFR）结合，激活信号通路促进滋
养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前
期的发生率。
2025年6月，公司推出珮金预充式注射笔包装，这是国内首个且唯一获批的长效G-C
SF预充式注射笔。该产品在保留珮金原有优势的基础上，通过创新注射装置为患者
提供更为便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注
射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。
（4）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）
特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划
项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，
公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定
。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。
在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂在“布拉格治疗”研究中表现出独
特的治疗价值，相关研究进展在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议
上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持
治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》
《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南推荐方
案，在业内获得了广泛认可。随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立的独特药
理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将
继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内外市场
的进一步发展。
（5）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）
特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性
粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引
起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征
伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医
保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标
准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界
卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。
根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发布的《肿瘤治疗相关骨髓抑制院外管
理专家共识（2025版）》，rhG-CSF类药物为预防肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症
的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广
泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者的可及性
。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富
了肿瘤领域的产品线结构。
（6）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）
特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人
白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料
提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。
特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原
研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障
了患者治疗的安全性。在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤治疗所致血小板
减少症诊疗指南（2024）》中，rhIL-11是治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的主要
药物之一。随着临床应用的不断拓展，特尔康作为多个省份的集中带量采购中选产
品，将持续在临床治疗中得到广泛应用。
（7）愈适达（电子笔式注射器）
愈适达是新一代“物联网”智能注射笔，与本公司生产的预充式包装的药品配合使
用，用于皮下注射药液。该产品不仅具备基础的隐针注射和剂量调节功能，还整合
物联网技术，可智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。愈适达进一步
丰富了公司的产品种类，有助于更好地满足市场需求，提升公司产品的综合竞争力
。
（二）经营模式
公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业
，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：
1、研发模式
公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发
创新能力的同时，围绕技术赋能、管线纵深以及生态联动，积极开展外部合作，加
速研发创新。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法
规的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管
控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活
动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注
新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。
2、采购及生产模式
公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，推进数字化转型，拓宽物料供应渠
道，合理规划生产以保障市场供应，强化全生命周期质量把控；加快探索智能化解
决方案提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。
（1）加强市场需求导向下的供应链管理优化
公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技
术指导原则及GMP管理要求，针对关键物料和进口原材料可能面对的供应挑战，积
极开发与测试新供应资源，拓宽物料供应渠道，积极开展国产替代研究，增强供应
链自主性与竞争力，提升物料可及性并降低供应成本。同时，根据市场需求调整供
应策略，在确保产品质量的前提下，保障市场及时供应。此外，公司持续深化供应
链管理，系统梳理并优化管理流程，积极推动采购、订货、招标、供应商管理及付
款等关键环节的信息化建设；加强供应链风险管控，聚焦采购成本管控，提升资金
使用效率，降低财务风险，为企业长远发展提供坚实保障。
（2）实施动态生产计划灵活应对市场需求
生产方面，公司秉持精益生产理念，通过分析预测市场需求变化，动态调整生产计
划，灵活应对市场波动；采用阶段化生产方式提高资源利用率，保障产品生产供应
的连续性和稳定性，不断提升生产效率。
（3）构建公司战略引领下的质量管理升级
公司主动对标欧美GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具融
入质量管理体系，实现产品质量风险的前瞻性管理。在此基础上，公司严格执行《
中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《
药品注册管理办法》等强制标准，把控药品全生命周期质量，保障药品安全、有效
且质量可控。同时，通过购置大型精密及自动化仪器，引进专业信息化管理系统与
人工智能工具，逐步建立覆盖多个领域的分析测试平台，实现质量与效率的双向提
升。
（4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升
公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的
信息化、自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《医药工业数智化
转型实施方案（2025—2030年）》的指导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通
过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运营管理流程，强化
质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。
3、营销模式
（1）市场策划
公司坚持“以客户为中心”，根据市场新形势和新变化不断提升营销体系的运营效
率，促进资源整合，保障公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营
销网络及专业规范的营销管理团队，持续完善合规体系。在此基础上，通过市场调
研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，制定针对性的营销策略，积极应对市
场变化。
（2）学术推广
公司高度重视专业化学术推广，依托产品的差异化优势，组建专业团队加强学术品
牌建设。通过向客户介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新临床研究
成果，增强客户对产品的了解和信心，同时探索不同领域的治疗方案，推动诊疗规
范化，为提升产品的市场渗透率及未来增长奠定基矗
（3）营销管理
公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广
团队进行产品推广，为客户提供更优的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公
司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，按其配送区域可及性向医院配送
相关药品，保障药品配送质量和应收账款回收。
（三）所处行业发展情况
1、行业发展阶段
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业
为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据中国上市公司协会《中国上
市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“医药制造业”，分类
代码为“C27”。
（1）全球行业发展趋势
报告期内，全球医药行业的持续发展带动药品市场规模不断扩大，根据IQVIA2025
年5月发布的《The Global Use of Medicines Outlook through2029》，预计到20
29年全球药品支出将达到2.4万亿美元，并以每年5%-8%的速度增长。Evaluate Pha
rma预测，2030年全球处方药品总销售额将达1.75万亿美元，其中2025年全球处方
药品销售总额预计达到1.2万亿美元，复合年增长率为7%。其中，生物药领域上升
势头强劲。
（2）国内行业发展趋势
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的
重要基矗国家统计局2025年1-6月份规模以上工业企业主要财务指标数据显示，202
5年1-6月医药制造业营业收入12,275.2亿元。在行业政策持续出台、创新动能加速
积聚、以及刚性需求稳步增长的支撑下，医药行业长期向好发展态势不变。根据弗
若斯特沙利文预测，中国医药市场规模到2030年将达到26,245亿元，中国生物药市
场规模2025年将达到6,752亿元，2030年将达到11,491亿元，2025-2030年的复合年
增长率约为11.2%。
（3）国内行业重要法规政策
在人口老龄化加速和健康需求不断升级的推动下，我国医药行业迎来重要发展机遇
。国家坚持以人民健康为中心的发展理念，推动“三医”协同发展和治理，同时坚
持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。报
告期内，我国医药行业政策体系持续完善，围绕“创新引领、集采优化、数智赋能
”等方面不断深化改革，深化集采与支付改革，健全价格形成机制，推进集采药品
“三进”活动（进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店）及构建多层次医
疗保障制度体系，进一步促进药品可及性；实施医药工业数智化转型，推动全产业
链智能化升级，出台一系列完善全链条支持创新药发展举措，为促进医药产业高质
量发展提供了强有力的制度保障和政策支撑。
此外，各省市持续出台地方级生物医药产业发展支持政策，如：浙江省人民政府办
公厅印发的《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，北京市医疗保
障局等九部门联合印发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》
，福建省厦门市科学技术局、厦门市财政局、厦门市卫生健康委员会、厦门市医疗
保障局、厦门市市场监督管理局联合印发的《厦门市全链条支持生物医药产业高质
量发展若干措施》，这些政策的密集出台，为生物医药产业发展提供了支持与保障
，激发产业创新活力。
2、基本特点和主要技术门槛
医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，整体
发展稳定性较高，周期性特征相对不显著。具体而言，医药行业涉及生物技术、医
学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自
主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备
、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、
生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。
综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金
、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。
（四）公司所处行业地位及发展趋势
公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾
病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业
化的创新平台。公司持续推进多项药品研发，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获
准开展临床研究。报告期内公司成熟产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具
备较强市场竞争力。公司现有产品分为抗病毒用药、血液/肿瘤用药、内分泌用药
，具体为：
1、抗病毒用药：派格宾
派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全
自主知识产权的长效干扰素产品。聚乙二醇干扰素（Pegylated Interferon，PEG-
IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂，目前
主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。此外，中国临
床肿瘤学会《2024CSCO真性红细胞增多症（PV）诊疗指南》将聚乙二醇干扰素列入
真性红细胞增多症（PV）的一线治疗方案，《2024CSCO原发性血小板增多症（ET）
诊疗指南》也将其列入原发性血小板增多症（ET）降细胞治疗的药物选择，聚乙二
醇干扰素在骨髓增殖性肿瘤（MPN）治疗方面具有一定应用潜力。
根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《The Lancet Regio
nal Health-Western Pacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示
，2020年中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，
估算全国约有7500万HBV感染者，其中HBV感染阳性知晓率为59.78%，已知晓HBV感
染阳性的人群中符合《慢性乙肝防治指南（2019年版）》抗病毒治疗指征患者约17
00万例，其中仅有300万（17.33%）人正在接受抗病毒药物治疗，目前抗病毒治疗
率仍较低。2022年发布的《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》和《慢性乙
肝防治指南（2022年版）》进一步放宽乙肝抗病毒治疗适应症，预计随着乙肝筛查
率和诊断率的提高，以及抗病毒治疗适应症的扩大，未来接受乙肝抗病毒治疗的患
者比例和数量将进一步提升。
目前，乙肝临床治愈药物主要分为直接抗病毒药物和免疫调节药物两大类，派格宾
作为一种广谱的免疫调节剂，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，与核苷（
酸）类似物（NAs）单纯抑制病毒复制的机制形成重要互补，基于聚乙二醇干扰素
α治疗是当前实现慢乙肝临床治愈的有效路径。第七届慢乙肝临床治愈学术大会报
告研究结果显示，派格宾与TDF联合治疗可使超过30%的核苷（酸）类似物经治人群
实现真正的临床治愈，104周延长随访时临床治愈的持久性约90%，为派格宾在实现
持久临床治愈中的核心地位提供了强有力的注册临床研究证据。
在临床应用方面，尽管聚乙二醇干扰素α在乙肝临床治愈领域和肝癌预防尚处于形
成专家广泛共识的阶段，但随着临床专家开展的相关研究持续产出学术成果，科学
证据不断积累，其在慢乙肝临床治愈的临床价值逐渐取得学术界的更多认可。近年
来，全球肝病学界在乙肝临床领域取得多项进展，循证医学证据持续更新。报告期
内，欧洲肝脏研究学会（EASL）发布了2025年《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指
南》，强调表面抗原（HBsAg）清除是最终目标以及扩大抗病毒治疗和简化治疗流
程的重要性；我国专家发表《慢性乙型肝炎功能性治愈导航：专家共识2.0》中阐
述临床治愈定义：抗病毒治疗结束后24周，持续的血清乙肝表面抗原（HBsAg）消
失和血清HBV DNA检测不到，伴或不伴乙肝表面抗体（抗-HBs）血清学转换；并明
确推荐：对于可检测到HBV DNA的患者，与核苷（酸）类似物单药治疗相比，采用
聚乙二醇干扰素α联合核苷（酸）类似物方案可提高HBsAg清除率。未来，乙肝临
床治愈将趋于由不同机制药物与干扰素、核苷（酸）类似物进行更具体的优化和联
合，助力乙肝患者实现更理想的治疗终点，作为乙肝临床治愈的重要基石药物之一
，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。
派格宾产品设计方面有三个重要特点：运用了更加稳定的全新长效化PEG结构；选
择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b
分子的高活性位点上。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄
断局面，实现进口替代，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”
国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药
生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。
报告期内，公司坚定聚焦乙肝临床治愈领域，以派格宾为基础开展了大量工作，持
续参与、支持“珠峰”、“萌芽”、“星光计划”等公益或科研项目，探索不确定
期、核苷经治高表面抗原水平、儿童乙肝、干扰素经治乙肝患者等优化治疗方案，
努力提升全人群的临床治愈率，此外，公司积极向临床医生传递最新临床研究项目
进展和临床实践经验。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙
肝治疗新药各个阶段的基础和临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长
一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一，未来将会有更多新机制的药物联合长效
干扰素和核苷（酸）类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干
扰素α的临床应用将更加广泛。
2、血液/肿瘤用药：珮金、特尔立、特尔津、特尔康
世界卫生组织在2024年发布的全球癌症趋势预测显示：2022年全球新增癌症病例达
2000万例，死亡病例为970万例；预计到2050年全球新增癌症病例将突破3500万例
，较2022年增长77%，而癌症死亡病例将激增到90%。根据国家癌症中心2024年2月
在Journal of the National CancerCenter(JNCC)上发布的2022年中国恶性肿瘤疾
病负担情况，2022年中国恶性肿瘤总发病人数约为482万人。弗若斯特沙利文分析
报告指出，预计未来肿瘤发病人数将继续增加，到2030年将达到581万。受环境污
染、生活方式变化、人口老龄化及诊断技术提升等综合因素影响，肿瘤新发病例数
量不断增加，诊断与治疗需求持续旺盛，促使抗肿瘤药物市场规模近年来稳步扩大
。
抗肿瘤治疗引发的骨髓抑制（如中性粒细胞、红细胞、血小板减少）是影响疗效及
患者安全的主要副作用。针对骨髓抑制等临床痛点，造血生长因子类药物（如G-CS
F、GM-CSF、IL-11等）是关键的治疗及预防手段，同时也广泛应用于再生障碍性贫
血、免疫性血小板减少症等疾玻公司在该领域深耕二十余年，构建了覆盖白细胞减
少症、血小板减少症的优势产品组合，拥有rhG-CSF、YPEG-rhG-CSF、rhGM-CSF、r
hIL-11四款上市产品。
凭借优质的产品质量与疗效，特尔立（rhGM-CSF）、特尔津（rhG-CSF）、特尔康
（rhIL-11）长期占据国内市场份额前列，深得临床认可。珮金（拓培非格司亭注
射液）作为公司自主研发的长效粒细胞刺激因子，实现从“短效”到“长效”的治
疗升级，提高了治疗效果及安全性。2025年珮金新增了预充式注射笔（国内独家）
包装，通过创新注射装置为患者提供更为便捷的给药方式，提高用药依从性。
公司这四款产品均已纳入国家医保目录，覆盖全国数千家医疗终端，形成“短效+
长效”协同格局。随着肿瘤患者基数增长及珮金市占率提升，叠加预充注射笔包装
上市带来的患者依从性改善，该管线将助力公司巩固在肿瘤支持治疗领域的行业地
位。
3、内分泌用药：益佩生
根据弗若斯特沙利文相关数据显示，2023年中国18岁以下矮小症患病人数为810万
例，因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、特发性矮小症及小于胎龄儿为
最常见的矮小症类型。目前针对生长激素缺乏的患儿，主要治疗手段为补充外源生
长激素。随着人们疾病认知水平的提高、支付能力不断提升以及生长激素治疗需求
的持续释放，预计我国生长激素市场空间规模将持续扩大。
益佩生（怡培生长激素注射液）是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇
进行单分子修饰的全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素
缺乏症所致的生长缓慢。益佩生通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高
生物学比活性，延长半衰期，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的
长期药物安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低了
患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺
乏症等相关疾病患者提供更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生配套的智能电子
注射笔具备基础的隐针注射和剂量调节功能，并整合了物联网技术，可智能识别药
物规格、批次及剂量，确保用药准确性。益佩生的上市，为生长激素缺乏症儿童提
供了“安全、有效、便捷”的治疗方案，持续巩固公司在中国聚乙二醇长效蛋白质
药物的领军优势。
二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，生物医药行业受宏观经济波动、政策监管动态调整及技术创新加速
迭代影响，面临多重挑战与机遇。公司聚焦免疫与代谢领域，以解决临床疾病问题
为核心，围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”
的差异化布局，通过整合资源加大研发投入、提升管理质效等多种举措持续提高内
生能力，推动经营业绩稳健增长。
2025年上半年，公司实现营业收入15.11亿元，同比增长26.96%；实现归属于上市
公司股东的净利润4.28亿元，同比增长40.60%；经营活动产生的现金流量净额3.61
亿元，同比增长397.97%；归属于上市公司股东的净资产27.55亿元，比上年度末增
长7.91%，重点开展以下工作：
（一）聚焦临床需求，持续探索重大疾病治疗方案
报告期内，公司始终以解决未被满足的临床需求为核心，以免疫相关细胞因子药物
为基础，依托对免疫系统和代谢调控的深刻科学认知，聚焦免疫与代谢领域拓展战
略布局，致力于为重大疾病治疗提供更优解决方案。
公司持续聚焦乙肝临床治愈，为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力实现世
界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标，积极推动以重
点产品派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防科学研究：公司开展的以临床治愈
为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目处于技术审评阶
段；围绕乙肝全人群临床治愈和肝癌预防，公司持续参与和支持包括“珠峰”、“
绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸
福一生”、“强盾”等一系列公益或科研项目，携手中国专家及社会各界力量共同
为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦
想。其中，“降低HBV相关肝癌家族史慢乙肝患者肝癌风险真实世界研究（强盾）
项目”由中国肝炎防治基金会于2025年4月发起设立，旨在探究不同抗病毒治疗方
案对以肝癌发生为主要观察目标的慢乙肝患者抗病毒治疗远期结局的影响，为慢乙
肝患者的诊治积累高质量循证医学证据，探索最优临床决策，降低肝癌风险，助力
中国肝炎防控事业发展。随着各项目的顺利开展，部分项目阶段性成果相继亮相20
25亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）年会等国际学术平台
，系列循证医学证据的产出进一步支持了基于派格宾疗法有助于更广泛人群实现临
床治愈和降低远期肝癌风险。随着慢乙肝防治指南的不断升级和临床治愈科学证据
的不断积累，公司核心产品派格宾在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险
方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量，驱动收入和利润双
增长。
为进一步丰富公司在肝脏疾病预防和治疗领域的管线布局，为未被满足的临床需求
提供更多治疗选择，公司广泛开展合作，在肝炎治疗、非酒精性脂肪肝、肝脂肪代
谢及肝纤维化领域相关疾病的治疗等，加速推进多个肝病治疗方向的技术合作项目
。
公司坚持以客户为中心，深入理解患者和市场的真实需求，针对当前市场未被满足
的领域持续优化提升，围绕临床痛点开展技术创新。2025年5月底，公司自主研发
的国家1类新药长效生长激素产品——益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）获
得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该药品采用全球独创的Y型40kD聚乙二
醇（PEG）长效修饰技术，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长
缓慢。公司依托现有优势技术平台，在益佩生的研发和设计上，通过剂量优化、修
饰位点等构建差异化竞争力，显著提升细胞学活性，通过更好的药物暴露与半衰期
，显著降低药物剂量，为患者提供高效、安全的治疗选择。益佩生的上市进一步完
善了公司的产品矩阵，增强满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的
持续发展奠定坚实基矗
在儿童生长领域，儿童矮小症防治长期存在疾病认知率低、临床就诊率不足、患者
治疗依从性较差等问题，报告期内公司支持了由中国儿童少年基金会发起设立的“
小竹笋”儿童健康关爱公益项目，旨在通过开展系统化科普教育，全面提升社会各
界对儿童生长发育规律的科学认知；同时针对特殊困难儿童群体实施精准医疗援助
计划，为更多面临生长发育问题的儿童提供帮助。
（二）布局创新技术，拓展技术平台和研发管线
公司秉持以“客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念，依托国家重点领域创
新团队，聚焦免疫与代谢领域研发创新，持续深化对疾病治疗领域的认知与理解，
基于未来技术布局的战略考量，以全球视野整合前沿科技资源，探索多平台技术、
多工具、多手段协同解决疾病问题，为人类健康事业贡献更优解决方案。
公司以核心平台技术为支撑，着力推动多平台技术的协同创新。基因治疗作为解决
复杂疾病的长期精准手段，是未来行业重要发展方向，报告期内公司通过全资子公
司伯赛基因收购基因治疗公司九天生物的部分资产，将充分运用九天生物的技术平
台和优势，结合公司自身技术积累，探索多技术平台协同解决疾病问题的综合方案
，为患者提供更多治疗选择。目前公司已建立聚乙二醇重组蛋白质修饰、蛋白质药
物生产、药物筛选及优化3大核心技术平台，同时在核酸药物、腺相关病毒（AAV）
基因治疗等领域拓展多个技术平台，逐步形成自主技术积累。此外，公司加快推进
基础设施建设步伐，研发综合楼相继投入使用，为后续研发创新奠定了坚实的硬件
基矗
公司持续通过自主创新和开放合作，稳步推进多个研发项目的临床进展，通过整合
国内外优质资源持续推进研发合作，不断深化产学研协同创新，与重点高校建立长
效合作机制，加速横向
课题落地转化；同时构建多维信息收集共享机制，进一步提升公司研发管线的深度
与广度，多项研发项目取得进展：
（三）提升管理效能，驱动企业高质量发展
报告期内，公司聚焦主业深耕细作，通过强化战略管理、优化组织效能、健全风险
防控体系等举措，为企业高质量发展筑牢根基。
战略管理层面，以战略管理体系建设（灯塔）项目为抓手，持续构建并完善战略规
划、解码、执行与评估的全过程闭环管理体系。同时，通过灯塔项目不断强化管理
干部战略管理能力，逐步培养一支具备良好战略管理素养的团队。不断提升公司的
市场应变能力，确保在复杂多变的市场环境中保持清晰的战略方向和坚定的战略定
力，引领公司稳健发展。
组织效能层面，公司聚焦流程建设和数智化建设，持续推进管理升级，以提升组织
能力与部门协同效能，快速响应并高效满足业务需求。流程建设方面，以流程“双
百”计划为契机，重点培养具备流程思维与流程建设能力的管理干部；同时，通过
梳理与优化流程架构，沉淀最佳实践，逐步构建高效的流程化组织。数智化建设方
面，公司积极推动数字化建设与智能化升级：一方面，对标行业内外领先平台，系
统梳理内部业务流程，加速各业务平台信息化建设；另一方面，不断探索AI在生物
医药领域的应用与实践，提升全员数智化素养，构筑组织在数智时代的核心竞争力
。
风险防控层面，公司持续深化全员风险管理与合规管理理念，着重围绕安全生产、
信息安全保障及合规运营等核心板块，系统构建风险防范教育与管控体系。通过组
织开展安全生产月系列活动、网络信息安全知识普及、商业秘密保护与网络知识产
权安全教育等多项举措，有效提升员工风险辨识敏感度与应急处置能力。同时，公
司立足行业特性与企业运营实际，动态完善合规管理框架与风险防控机制，重点优
化风险识别标准、监测预警指标、应急响应流程等，旨在形成覆盖全链条的风险闭
环管理体系，为公司的稳舰可持续发展构建防护壁垒。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、创新力
公司始终坚持创新驱动的发展战略，以“坚持临床价值导向、解决未被满足的临床
需求”为引领，构建“创新驱动——资源保障——成果转化”的创新管理体系。
在近30年的持续创新过程中，公司以国家科技部授予的“重点领域创新团队”为依
托，不断拓宽聚才、引才渠道，坚持培养人才、引进高层次研发人才并重的策略，
打造具有国际先进水平的高端生物药开发和产业化人才团队。同时，公司持续强化
核心平台技术建设，为内部自主创新提供强劲支撑。目前，公司已构建包括聚乙二
醇重组蛋白质修饰平台技术、药物筛选及优化平台技术、蛋白质药物生产平台技术
三大核心平台技术，同时在核酸药物、腺相关病毒（AAV）基因治疗等领域拓展多
个技术平台。在此基础上，公司积极整合国内外前沿技术资源，围绕技术赋能、管
线纵深以及生态联动，探索将自身平台技术与外部先进资源深度融合，持续拓展创
新边界。
在创新投入方面，公司深刻洞察创新研发对企业长远发展的驱动价值，为人才引进
、技术攻关与平台建设等创新活动提供持续稳定的资金支持，以保障创新动力。目
前，公司累计完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，上市6款药品，多个全
新机制或创新结构药物处于临床研究阶段。在知识产权布局上，通过专利、商标、
版权及商业秘密等战略部署，不断优化知识产权运营，强化创新成果的保护，目前
拥有16项发明专利，核心专利覆盖中国、美国、欧洲等数十个国家和地区，为创新
发展提供坚实的法律壁垒。
2、组织力
组织力是公司实现经营目标、应对复杂市场挑战的核心竞争力。公司以流程建设为
抓手，大力推进流程化组织的建设，并在此基础上，通过加强数智化赋能、搭建人
才供应链、完善激励机制、打造高效协同的组织体系等举措，持续提升组织效能。
在数智化赋能方面，公司持续加强信息化与数据化建设，积极探索AI在生物医药领
域的应用实践，鼓励全员提升数智化素养，培养适应面向未来产业变革的组织能力
，共同迎接数智化时代的挑战与机遇。在人才生态构建上，围绕公司战略方向与经
营目标，构建“内培外引”的人才生态结构，拓宽引才渠道、优化育才路径，以保
障关键岗位的人才供给；坚持以客户需求与市场动态为导向，动态调整组织架构，
强化“战略——组织——岗位”三级联动机制与跨部门协作，确保资源聚焦核心任
务；通过个性化培训与发展计划，激发个体与组织活力，为创新发展提供持续人才
动力。在激励机制层面，公司推动全面回报体系建设，优化绩效与薪酬管理，建立
长期激励机制，将个人与组织目标深度绑定，充分激发团队创新活力。
3、产品力
产品力是公司可持续发展的基石。公司通过创新力的驱动与组织力的协同转化，在
肝并肿瘤、代谢性相关疾病等领域构筑了具有核心竞争力的产品布局，为未被满足
的临床需求提供了更优的治疗选择。
在肝病领域，派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首支Y型40kD聚乙二醇
长效干扰α-2b注射液，拥有2项药物结构国际专利，获4项国家重大新药创制专项
支持，作为我国首个国产上市的长效干扰素，打破了国外进口同类产品的市场垄断
。2025年亚太肝脏研究学会（APASL）年会报告显示，使用派格宾联合治疗获得临
床治愈的患者，在52周延长随访时临床治愈的持久性接近100%，表明派格宾可通过
免疫重建让乙肝患者实现持久临床治愈。在代谢性相关疾病领域，益佩生（怡培生
长激素注射液）是全新一代长效生长激素，通过提高生物学比活性，延长半衰期，
可实现每周给药一次，且不含苯酚等防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提
供便捷有效的治疗选择。在肿瘤领域，珮金（拓培非格司亭注射液）与目前已上市
的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目
前已上市同类长效产品的三分之一，为患者提供更多的治疗选择。
4、品牌力
公司在生物医药领域的持续深耕近三十年，专注于肝并肿瘤及代谢性相关疾病等领
域，致力于满足未被满足的临床需求，成功建立了良好的“特宝生物”品牌形象。
公司以创新力为驱动，以组织力协同转化，多款产品在临床应用中得到广泛认可。
在肝病领域，据不完全统计，目前已有数十万慢乙肝患者通过派格宾治疗获益；同
时，公司积极联合多方力量共同推动乙肝临床治愈研究，研究成果得到国内外肝病
专家的广泛关注和认可，促进乙肝临床治愈经验的广泛传播，有效提升公司品牌力
。在代谢性相关疾病领域，益佩生的上市，为儿童生长激素缺乏症的治疗提供了更
加安全、有效及便捷的选择，该研发成果获新华社权威发布，进一步提高公司品牌
力。在肿瘤支持治疗领域，珮金与特尔立、特尔津、特尔康在临床应用中凭借良好
疗效得到了广泛认可，形成品牌合力。
基于在生物医药领域的多年积淀，公司及产品近年来斩获多项荣誉。此前，公司已
获得国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台
、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉。报告期新增多个奖项，
如“福建省科学技术进步奖一等奖”、“全国工业和信息化系统先进集体”、“20
24中国医药市场药企生物药五十强”、“肝病诊疗技术服务金钻奖”、“2024中国
创新药价值排行榜综合实力榜TOP50”、“2024中国创新药价值排行榜生物药榜TOP
20”、“中国创新药销售企业排行榜”等，进一步提升了品牌的行业影响力和市场
认可度。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化
、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公
司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。
（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成
药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物
经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过
多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰
工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳舰适合工业化放大并具备
优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根
据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产
物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的
分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。
（2）蛋白质药物生产平台技术
公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质
的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消
化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白
质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创
新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相
匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和
高质量标准的生产，达到了国内先进水平。
（3）药物筛选及优化平台技术
公司从美国Codex BioSolutions引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，
并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立
了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应
用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物
靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛眩针对GPCR受体靶点药物
的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而
且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛眩针对PDE抑制剂的筛
选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定
准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细
胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛眩该平台技术获得国家国际科技
合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专
利授权，具有先进性。
报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进，其中：怡培生长激素
注射液已获批上市；YPEG-EPO正开展III期临床研究相关准备工作；人干扰素α2b
喷雾剂、ACT300已完成I期临床研究；AK0706、ACT500处于I期临床研究；ACT50、A
CT60项目正开展药学和临床前研究。
3、研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进。
4、在研项目情况
说明：怡培生长激素注射液已于2025年5月底获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童
的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
（一）核心竞争力风险
1、技术升级迭代风险
生命科学和药物研究领域日新月异，产品技术不断推动制药工业的前进，同时也给
制药公司带来了竞争压力。若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及
药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，
诞生更具竞争优势的创新药物，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其
他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。
2、技术专利许可或授权不具排他性
技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。
自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关
事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术
条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现
有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司
的核心竞争力。
3、研发失败风险
尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛
选及优化平台技术方面具备一定优势，但由于新药研发具有周期长、投入大、风险
高等特点，从实验室研究到新药获批上市要经过诸多复杂环节，研发过程容易受到
诸多不确定性因素的影响，例如可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药
品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发
研发失败风险，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。
4、技术成果无法有效转化风险
创新药物的上市需要经过严格审批且上市审评标准不断提高，上市后通常还需要面
临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等
一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上
市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发
投入的回报水平。
面对以上风险，公司将继续以客户为中心，以临床需求为导向，关注行业新技术、
新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重
点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理
体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险。
（二）经营风险
1、药品未能中标及中标价格下降风险
现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机
构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采
购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自
治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收
入及净利润出现下降。
2、原材料供应风险
公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装
注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提
供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影
响。
3、派格宾销量无法持续增长的风险
派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合
治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于
临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗
手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续
增长的风险。
4、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其
风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如
果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人
为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公
司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管
理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批
产品均符合国家质量标准和相关要求。
5、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防
护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品
报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定
应对策略；持续增强对市场信息的收集与研究，基于宏观市场环境和行业格局，合
理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采
购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司
平稳发展。
（三）财务风险
1、税收优惠政策变化风险
报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税
收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物
制品增值税征收率为3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让
、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公司未能持续被评
定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。
2、应收账款坏账增加的风险
目前公司客户资信良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若客
户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司经营
业绩造成不利影响。
面对以上风险，公司将持续关注税收政策的变化，加强内控管理，确保企业各项业
务活动符合相关规定，保持良好发展态势；同时通过建立健全客户信用评估和管理
体系，对客户的信用状况进行严格审查，加强应收账款的日常管理，设立风险预警
机制和应对策略，通过合法途径降低风险，保障企业的财务健康和持续发展。
（四）行业风险
1、行业人才流失风险
随着生物医药行业的迅速发展，企业间人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景
、薪酬福利、工作环境等方面无法持续保持竞争力，可能造成技术人员流失及研发
团队不稳定，可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响，增加人才引进的难度
，对长期发展产生不利影响。
2、行业政策风险
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对经济发展和保护人民健康具有十分重
要的作用。随着国家医药卫生体制改革的不断深化和社会医疗保障体制的逐步完善
，相关行业政策的出台或调整将对市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发
及药品价格产生较大影响，若公司未能及时根据相关政策变化做出调整，将对经营
产生不利影响。
面对以上风险，公司将围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发
展机会，不断提高员工的归属感和获得感；同时坚持合规经营，勤练内功，不断提
高自主创新能力，持续关注行业政策动态，根据政策变化及时调整发展战略和业务
布局，保障企业稳健发展。
（五）宏观环境风险
公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波
动、行业政策变化、未来国际政治形势的变化，尤其是中美贸易关系的不确定性以
及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限
制，可能对公司的生产经营产生影响。
（六）其他重大风险
随着公司发展规模的不断扩大，对企业营运管理、财务管理、内部控制等方面提出
更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可
能存在因规模扩张导致的管理和内控风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的
内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜北京安睦多康内科诊所有限公｜ 999.00｜ -95.09｜ 1251.13｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜厦门伯赛基因转录技术有限公｜ 4200.00｜ 9329.95｜ 49362.69｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜厦门松怡健康管理有限公司 ｜ 4000.00｜ -55.99｜ 2128.94｜
｜厦门海沧安睦多康内科诊所有｜ 3000.00｜ -223.78｜ 573.53｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜厦门知眸投资有限公司 ｜ 4000.00｜ -13.32｜ 2689.54｜
｜海南有麦医疗科技有限公司 ｜ 1000.00｜ 0.00｜ 10.01｜
｜深圳市安睦多康内科诊所 ｜ 1000.00｜ -0.00｜ 1.95｜
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