☆经营分析☆ ◇688217 睿昂基因 更新日期：2025-11-07◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产试剂 ｜ 8822.59｜ 7570.64｜ 85.81｜ 84.23｜
｜检测服务 ｜ 718.71｜ -176.38｜-24.54｜ 6.86｜
｜外购试剂 ｜ 694.23｜ 153.85｜ 22.16｜ 6.63｜
｜科研服务 ｜ 134.18｜ 68.02｜ 50.69｜ 1.28｜
｜其他业务 ｜ 105.12｜ 28.68｜ 27.29｜ 1.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断产品 ｜ 23494.68｜ 17833.01｜ 75.90｜ 96.96｜
｜其他业务 ｜ 735.93｜ 225.67｜ 30.66｜ 3.04｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产试剂 ｜ 20526.94｜ 17294.54｜ 84.25｜ 84.71｜
｜检测服务 ｜ 2065.33｜ -84.14｜ -4.07｜ 8.52｜
｜其他业务 ｜ 735.93｜ 225.67｜ 30.66｜ 3.04｜
｜科研服务 ｜ 460.87｜ 352.40｜ 76.46｜ 1.90｜
｜贸易试剂 ｜ 441.54｜ 270.21｜ 61.20｜ 1.82｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 23494.68｜ 17833.01｜ 75.90｜ 96.96｜
｜其他业务 ｜ 735.93｜ 225.67｜ 30.66｜ 3.04｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 21591.40｜ 16484.45｜ 76.35｜ 89.11｜
｜经销 ｜ 1903.29｜ 1348.57｜ 70.85｜ 7.85｜
｜其他业务 ｜ 735.93｜ 225.67｜ 30.66｜ 3.04｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产试剂 ｜ 11338.90｜ 9725.84｜ 85.77｜ 84.12｜
｜检测服务 ｜ 1029.64｜ -47.33｜ -4.60｜ 7.64｜
｜其他业务 ｜ 449.29｜ 195.36｜ 43.48｜ 3.33｜
｜科研服务 ｜ 374.77｜ 51.41｜ 13.72｜ 2.78｜
｜外购试剂 ｜ 286.50｜ 199.31｜ 69.57｜ 2.13｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断产品 ｜ 24605.17｜ 18421.14｜ 74.87｜ 95.29｜
｜其他业务 ｜ 1215.96｜ 482.64｜ 39.69｜ 4.71｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产试剂 ｜ 21040.68｜ 18208.28｜ 86.54｜ 81.49｜
｜检测服务 ｜ 2349.11｜ -618.95｜-26.35｜ 9.10｜
｜其他业务 ｜ 1215.96｜ 482.64｜ 39.69｜ 4.71｜
｜科研服务 ｜ 614.23｜ 506.72｜ 82.50｜ 2.38｜
｜贸易试剂 ｜ 601.15｜ 325.10｜ 54.08｜ 2.33｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 24605.17｜ 18421.14｜ 74.87｜ 95.29｜
｜其他业务 ｜ 1215.96｜ 482.64｜ 39.69｜ 4.71｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 18539.39｜ 14208.72｜ 76.64｜ 71.80｜
｜经销 ｜ 6065.78｜ 4212.42｜ 69.45｜ 23.49｜
｜其他业务 ｜ 1215.96｜ 482.64｜ 39.69｜ 4.71｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测试剂、检测仪器及第三方实验室
的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“
让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。
公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领
先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
公司主营业务为体外诊断产品（包括检测试剂及检测仪器）的研发、生产、销售及
科研、检测服务，主要为血液病（白血并淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑
色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准
检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗
方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产
品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有
力补充。
2、公司的产品及服务
公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子
检测设备，其中目前的主要产品为白血并淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊
断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务，
以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因
检测的科研服务。截至2025年6月30日，公司拥有124项获国家药监局审批通过或经
药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。
（1）体外诊断试剂盒
截至2025年6月30日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部
门备案的医疗器械诊断试剂盒产品117项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，
第一类医疗器械备案产品86项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖
血液病（白血并淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其
中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
（2）科研服务
公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段
向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病
分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）
、实体瘤和传染病等领域。
（3）医学检测服务
公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事
临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作
，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于
临床服务。除此之外，思泰得生物还承接保险公司体检业务等。
2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美
国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获
得了国际权威的高度认可。
（4）体外诊断仪器
截至2025年6月30日，技特生物拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械
诊断仪器产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品
5项。
3、公司产品及服务的优势
（1）公司血液病产品的优势
1）白血病产品
公司白血病3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的
时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之
二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。
2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商
品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产
品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继20
12年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分
子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血
病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内
白血病分子诊断行业。
2024年6月，公司自主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-AB
L P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术，在PCR反应体
系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线
对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，
有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABL P210融
合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵
敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
2）淋巴瘤产品
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。
根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速
度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤
间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被
误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经
过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显
，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。
公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤
领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快
速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而
大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该
产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
3）血液肿瘤大数据模型
公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生
信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实
践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了
急性髓系白血并急性淋系白血并弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准
确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的
算法，因此有着非常高的行业壁垒。
（2）公司实体瘤产品的优势
1）荧光定量PCR产品
公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒
为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳
定合作关系。
2）数字PCR产品及服务
因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非
常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体
活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。
公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具
有自身特点的数字PCR技术，并且在该技术平台储备了一系列试剂盒产品。
(二)主要经营模式
公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保
持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液并实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂
盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业
单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检
测服务。公司以直销为主，经销为辅。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段
根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“C制造
业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，
公司所属行业为“C27医药制造业”。
公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检
测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis,IVD）是
指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊
断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于
医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗
效评价等临床全过程。
近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分
型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌
症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越
来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体
检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，
促进国内分子诊断市场不断发展。
（2）行业市场容量
近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极
大提高，应用范围迅速扩大。根据沙利文发布的《2024肿瘤分子诊断产业发展蓝皮
书》：2026年中国肿瘤分子诊断及检测市场将达到228亿人民币，预计2026年至203
0年相关市场的年复合增长率为30.6%，2030年中国肿瘤分子诊断及检测市场由的市
场规模将达到664亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度
最快的领域之一。
1）白血病业务容量
公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数
量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从
50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。根据相关统计资料1，国内
白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。
根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品、BCR-ABL P210融合基因检测
试剂盒及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价
格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需
进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容
量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.8亿，合计约为47.
09亿元。
2）淋巴瘤业务容量
1Cancer statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and d
eterminants
根据相关统计资料2，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.7
8万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务
（NGS突变检测、分子分型、FISH检测、MRD检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分
子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.20亿，确
诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。
根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速
度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤
间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被
误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经
过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显
，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。公司的淋巴细胞基因
重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体
符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院
，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院
。如果该下沉能够实现，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容
量将会扩增至100亿以上。
2Cancer statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and d
eterminants
（3）主要技术特点
目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其
中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血
常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊
断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋
白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势
，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序
、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公
司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技
术达到国际先进水平，拥有涵盖血液并实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂
及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位
。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2023年度中国医院科技量值排名结果
，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院
、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属
第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。
凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上
海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同
众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。
二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，公司在行业竞争加剧以及高管事件等不利因素影响下，通过管理层
与全体员工的共同努力，在新产品入院、智能化实验室建设、新产品注册与备案、
产学研合作等方面仍然取得了诸多进展，具体情况如下：
（一）财务数据分析
报告期内，公司实现营业收入10,474.84万元，同比下降22.29%；实现归属于上市
公司股东的净利润355.43万元，同比下降61.46%；实现归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润-282.74万元，同比下降154.98%。受到体外诊断行业竞争加
剧、本公司高管事件及增值税税收优惠政策取消的影响，公司营业收入、归属于上
市公司股东的净利润均有所下滑，但经过公司全体员工的努力，公司上半年核心产
品新增入院45家，为未来的业绩成长打下了坚实的基矗
（二）新产品加速入院
2025年上半年，经过销售团队的不懈努力，公司在新产品入院方面取得了显著成果
。2025年上半年，公司新增招投标入院45家，白血病产品新增入院20家，淋巴瘤产
品新增入院18家，WT1产品新增入院6家，其他产品新增入院1家。其中，白血病相
关15种融合基因检测试剂盒中标四川大学华西医院、北京大学第一医院、中国医科
大学附属第四医院、南方医科大学南方医院、长沙市中心医院、河南省肿瘤医院等
；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院、北京大学
第三医院、兰州大学第二医院、吉林大学第二医院、中国医科大学附属第四医院、
河南省肿瘤医院等；2024年6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中
标了中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国
医科大学附属第四医院、南通大学附属医院、中国人民解放军空军第九八六医院、
贵州医科大学附属医院等。
（三）智能化实验室建设
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库
，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司
通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包含转录组学、基因组学、蛋白组
学、血清学、生理生化指标及临床数据），以AI大语言模型为技术底座打造多组学
分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，
探索其可能存在的肿瘤信号通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分
子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。
这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提
供着重要的数据支撑和技术支持。报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实
验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚
实基矗
2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美
国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获
得了国际权威的高度认可。
（四）最新研发情况
1、新产品注册方面
2025上半年，公司研发投入3,164.72万元，占当期营业收入的比例为30.21%。
2、新产品备案方面
2025年上半年，公司子公司源奇生物新增10项第一类医疗器械备案产品。
3、学术研究方面
（1）2025年2月，睿昂基因联合廊坊市中医医院在《Discover Oncology》发表一
篇病例报道《Myelodysplastic syndromes withdel(20q)transformed into B-lin
eage acute lymphoblastic leukemia remaining withdel(20q):a case report w
ith literature review》。该研究报道了一例MDS伴随del（20q）后转化为B-ALL
仍伴随del（20q）的患者，探讨MDS进展为ALL患者的临床特征和疾病转化的潜在机
制，该研究将有助于加深对MDS进展为ALL的理解。
（2）2025年2月，睿昂基因助力上海市第一妇婴保健院发表了《A Predictive Mod
el Using Six Genes DNA Methylation Markers to Identify Individuals With
High Risks of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions and Cervical C
ancer》，文章发表于《International Journal ofWomen'sHealth》。该文章调查
了中国不同分期下宫颈癌患者的12个与疾病进展相关基因的甲基化水平，并构建模
型对宫颈癌或高级别鳞状上皮内病变的低风险个体进行区分。
（3）2025年3月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》上发表了《Pr
ognostic relevance of immunoglobulin heavy chain rearrangement and immun
oglobulin kappa light chain rearrangement in patients with diffuse large
B cell lymphoma》。该研究探究了在ctDNA中检测IGH/IGK基因重排对预测DLBCL进
展的意义，并建立了列线图以模拟12个月和24个月的进展概率，该发现为临床医生
早期识别复发高风险患者提供了有效的工具。
（4）2025年4月，睿昂基因助力复旦大学上海医学院在《Laboratory Investigati
on》上发表了《Epstein-Barr Virus-Encoded Latent Membrane Protein2A Promo
tes Immune Escape by Upregulating SYK/Nuclear Factor-κB Signaling in Di
ffuse Large B-cell Lymphoma》。该研究描述和探究了EBV编码的LMP2A在EBV+DLB
CL细胞免疫逃逸机制中的作用，从而对调节和改善EBV+DLBCL患者的治疗策略起到
一定的临床意义。
（5）2025年4月，睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院在《Annals of Hema
tology》上发表了《Combination of pre-transplant flow cytometry,WT1expres
sion,and NGS for MRD monitoring is potent in predicting the prognosis of
AML receiving allogeneic transplantation》。该研究比较了AML患者移植前后
的MFC，PCR和NGS结果，评估三种方法的预后价值，帮助深入了解AML患者同种异体
造血干细胞移植后的MRD监测最佳时间点和方法。
（6）2025年5月，睿昂基因助力哈尔滨第一医院在《Therapeutic Advances in He
matology》上发表了《The clinical utility and prognostic value of next-ge
neration sequencing for measurable residual disease assessment in acute
myeloid leukemia》。研究评估了基于NGS的MRD在AML中的临床意义和预后价值，
还整合了患者巩固治疗第一天的MFC和NGS数据，以提供精细的预后分层，以望改善
AML患者的临床预后评估。
（7）2025年5月，睿昂基因联合南京医科大学第一附属医院在《British Journal
of Haematology》上发表了《CD49d promotes T-cell senescence in chronic ly
mphocytic
leukaemia》。该研究利用单细胞RNA测序和流式细胞术探究了CD49在CLL和健康人
群中的T细胞亚群中的表达模式，提出了靶向CD49d恢复抗肿瘤免疫微环境的潜在治
疗策略。
（8）2025年6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院在《Annals of Hematology》上发
表了《IGH/IGKgene rearrangement in the diagnosis of B-cell non-Hodgkinly
mphoma:experience from three centers》。研究回顾性分析了来自三个中心的99
6例疑似B-NHL和反应性淋巴增生患者，从而评估IGH/IGK基因重排在B-NHL诊断中的
效果。
（9）2025年6月，睿昂基因助力南通大学附属医院在《中华血液学杂志》上发表了
《基于微滴式数字PCR的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤IDH2基因突变检测方法的建
立》。研究利用ddPCR技术对AITL中IDH2基因的R172K/M/W突变进行方法学开发，为
AITL的诊断、鉴别以及微小残留病的监测提供新的策略。
4、科研合作方面
（1）2025年1月，公司和南京鼓楼医院达成合作共识，基于前期积累的一代重排检
测数据，分析不同类型患者的重排情况，进一步建立结合重排的诊断模型。
（2）2025年2月，公司和中国医科大学附属第一医院达成合作共识，系统梳理并深
入解析新冠病毒感染与血液病相关研究，探究新冠病毒感染对血液病的发生、发展
的影响机制。
（3）2025年2月，公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署科
研合作协议，双方联合开展“基于弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型指导下的前瞻性、
开放性、多中心、随机对照的疗效和安全性研究”科研项目。
（4）2025年3月，公司子公司云泰生物与大连医科大学附属第一医院达成共识，签
署“某融合基因定量检测发明专利”共同申请协议。
（5）2025年4月，公司和首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于T-AL
L患者的多组学数据进行分子分型，共同探究不同亚型的分子特征及临床关联，对
实现精准分型、指导个体化治疗及优化预后评估具有重要价值。
（6）2025年4月，公司和浙江大学医学院附属第一医院达成合作共识，在PCD人群
中开展了基于质谱对M蛋白的检测性能研究，共同探究质谱检测M蛋白在辅助浆细胞
疾病诊断中的价值。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力
公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形
成了以三项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为
特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。
公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微
流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形
成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从
而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。
为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年
发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自
国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕业于复旦大
学微生物学专业，曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平台的HBV耐药
突变检测试剂盒；副总经理、核心技术人员谢立群女士毕业于复旦大学，曾完成近
百个诊断试剂的研发和技术改进，其参与研发的HBV定量及耐药突变检测试剂盒是
国内第一张基于测序平台的体外诊断试剂生产许可证，是国际上第三张以测序为技
术平台的体外诊断试剂证，联合完成国家“863计划”1项，“重大传染病专项”1
项，上海市科委自然科学基金项目课题2项；董事、核心技术人员柯中和博士毕业
于美国罗切斯特大学，主要从事肿瘤早筛、免疫球蛋白基因重排NGS检测和T细胞受
体基因重排NGS检测的相关产品研发。2021年入选上海市浦江人才计划；主持参与
了上海市科委（2021-2023）肺癌相关抑癌基因甲基化检测试剂盒研发项目。截至2
025年6月30日，各类研发技术人员共有50人，研发人员总数占公司员工总数的比例
为12.99%。2025年1-6月，公司研发费用为3,164.72万元，占当期营业收入的比例
为30.21%。
2、数据优势：多年的数据积累，AI分析模型
基于对相关疾病遗传数据的深入研究，公司建立了适用于中国人群的AI智能数据库
，该数据库以AI大语言模型（LLM）为技术底座，通过对自建超万名患者的肿瘤遗
传数据库（包含转录组学、基因组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数
据）进行学习，形成知识图谱，并与相关的临床指南、文献和发明专利的内容相结
合，应用于肿瘤热点突变的注释、临床报告意义解读、肿瘤信号通路和靶点的预测
、患者治疗方案指导和预后预测。
另外，公司建立的生信大数据分析平台，利用成熟的Kubernetes软件生态系统，打
通了临床检测和科研服务数据分析系统的壁垒，通过全域资源智能化调度，能够更
加高效地实现不同类型数据的分析工作，从而提高了临床分子检测的时效性，满足
患者个性化需求，实现精准诊疗。
3、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目
公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合
基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品
，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。公司自主研发的免疫
球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册
证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血
病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督
管理局第三类医疗器械注册证，包含15种常见的白血病相关融合基因，超过市场同
类获批产品5倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩
增体系，使融合基因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。公司自
主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2024年6月4日获得
国家药监局第三类医疗器械注册证，是国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三
类医疗器械产品。进一步完善了公司在白血病领域的产品布局，满足了医院医疗日
益规范化的需求，进一步增强了公司的核心竞争力。
公司在实体瘤、传染病领域，目前拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三
类医疗器械注册证产品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品。
目前公司同时有12个第三类医疗器械产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光定
量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色
流式平台、Nanostring平台、单细胞测序平台、质谱平台等技术平台，开展分子诊
断和免疫诊断科研、检测服务项目。
4、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障
公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、
北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第
一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。公司的产品和科研实力受到客户
的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大
学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大
学保持良好的产学研合作机制。
5、品牌优势：产品品牌效应
公司多年致力于睿昂基因品牌的血液并实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研
发、生产、销售及科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液
病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的一致
认可，树立了良好的口碑。
公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平
台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司
先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号，并
多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管
理委员会等部门主导的多个重大科研项目。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来始终致力于体外诊断相关产品研发创新并提供相关科研、检测服务
，在分子诊断领域，公司掌握了3项前端核心技术、7项先进的分子诊断应用技术和
2项富有前瞻性储备技术，形成了具有先进性、覆盖多平台、全流程、全病程的分
子诊断技术体系；并在免疫诊断领域掌握了1项核心技术。
（1）前端核心技术
公司凭借多年研发投入和丰富经验，对行业内的三项核心前端技术进行创新并建立
相关数据库，因而形成自身特有的“特异性引物——探针设计技术”、“混合液快
速筛选技术”和“多因素人工智能算法”，主要涉及引物探针设计、混合液筛癣反
应液配置以及数据分析环节。
（2）产品应用技术
公司自血液病分子诊断领域开始研究，成立以来一直致力于体外诊断相关产品的研
发创新和提供科研、检测服务，形成了先进的分子诊断技术体系，掌握了7项先进
的分子诊断应用技术。
（3）未来储备技术
（4）免疫诊断技术
公司自主研发基于全光谱流式技术的抗原检测试剂，拓展公司业务进入免疫诊断领
域，实现了“大于24色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，进
一步提高了检测效率，提高血液病诊断的准确度和灵敏度。
公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂，具有一管多色和方便存储运输的优
势，可以快捷方便的检测更多淋巴细胞亚群，将人体免疫功能检测深化，与临床疾
病更好的结合，为治疗时间点的选择和预后评估提供更精准的判断。同时将进一步
开发人工智能自动判读结果的新方式，有望极大地改进传统流式细胞术的不足，推
动流式细胞术的普及和应用。截至报告期末，公司已有43个免疫诊断的抗原检测试
剂取得了第一类备案。在报告期内，公司核心技术未发生重大变化。
2、报告期内获得的研发成果
截至2025年6月30日，公司已取得55项专利授权，其中发明专利48项、实用新型专
利6项，外观设计专利1项。2025年1月1日至2025年6月30日，新增申请专利7项，其
中发明专利7项，未获得发明专利。
截至2025年6月30日，公司已取得105项软件著作权。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入10,474.84万元，同比下降22.29%；实现归属于上市
公司股东的净利润355.43万元，同比下降61.46%；实现归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润-282.74万元，同比下降154.98%。
五、风险因素
1、新产品研发风险
公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长
、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性。因此在新产品研发
过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢
、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新
技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。
2、新产品注册风险
公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类
医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家
会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三
至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。
截至报告期末，公司共有12个第三类注册证产品处于注册申请中，如果公司不能严
格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，
存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
3、新技术迭代风险
分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学
、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否快速适应
新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，
可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。
4、核心技术泄密风险
公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专利与非
专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并被竞争对
手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利影响。
5、核心技术人员流失风险
由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时
掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型
人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术
人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来继续
发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者
储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
6、行业风险
我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生
产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监
局陆续颁布了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办
法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对
体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。
近年来，国家陆续推出“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。
如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求
，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统
进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。
7、市场竞争加剧风险
由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛
利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行
业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持
续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册
、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下
降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。
8、产品质量风险
体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质
量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，
同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是
随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节
不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。
9、经营资质续期风险
公司医疗器械产品须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证才能进行生产经营
，若许可证或注册证有效期满，公司无法在规定时间内获得延续证书，或未能在相
关证照有效期届满时换领新证，公司将不能够继续生产或经营有关医疗器械产品，
且如继续生产或经营将为公司带来进一步法律风险，进而对其正常经营造成不利影
响。
10、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险
公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%
股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控
制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物
进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。
思泰得生物、技特生物尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定
的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将
导致收购形成的无形资产、商誉发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利
影响。
11、对外投资Akonni的风险
为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，双方签订了《分销
及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni
享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许
可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。
若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发
、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司的研发及业务
体系。
此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和
计量》，公司自2019年1月1日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工
具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至本期末，公司持有Akon
ni股权金额为4,776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.23%。Ako
nni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，
进而对公司净资产造成不利影响。
12、业绩大幅下降或亏损的风险
公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子
检测设备，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害
”为使命。未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。公司目前
共有12个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广
等方面亦将产生费用；随着公司人员结构不断优化，以及经营需要的无形资产、固
定资产投资不断增长，使得职工薪酬开支、累计摊销折旧支出增加，均可能导致短
期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。报告期内，
公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
13、关于实际控制人、高管可能涉及刑事诉讼的风险
2024年7月，公司收到实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧家属，实
际控制人、时任董事兼时任副总经理熊钧家属，时任副总经理何俊彦家属，时任副
总经理薛愉玮家属的通知，熊慧、熊钧及薛愉玮因涉嫌非法经营被公安机关采取指
定居所监视居住措施，何俊彦涉嫌非法经营被公安机关采取刑事拘留措施。2024年
10月，公司收到上述人员家属通知，熊慧、熊钧、薛愉玮、何俊彦的强制措施变更
为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪。2024年12月，熊慧、熊钧因涉嫌诈骗罪已被
批捕，案件已经进入检察机关审查起诉阶段，相关事实及性质尚待进一步确认。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜长春技特生物技术有限公司 ｜ 612.24｜ -389.05｜ 1217.82｜
｜苏州云泰生物医药科技有限公｜ 539.00｜ 1400.15｜ 20439.05｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南源奇生物医药有限公司 ｜ 200.00｜ -1.83｜ 309.64｜
｜武汉百泰基因工程有限公司 ｜ 2000.00｜ 31.18｜ 399.05｜
｜武汉思泰得医学检验实验室有｜ 1000.00｜ -124.96｜ 1361.32｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜思泰得精准(北京)医学检验实｜ 1000.00｜ -0.48｜ 609.04｜
｜验室有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京思泰得医学检验实验室有｜ 1000.00｜ -73.68｜ 564.24｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海睿昂云泰生物医药科技有｜ 5000.00｜ -57.36｜ 10118.89｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海源奇生物医药科技有限公｜ 10000.00｜ 555.15｜ 29836.56｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海思泰得生物技术有限公司｜ 1020.41｜ -63.01｜ 5381.66｜
｜上海思泰得医学检验实验室有｜ 1000.00｜ -287.11｜ 5946.11｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜Virchow Righton Diagnostic｜ -｜ -｜ -｜
｜s GmbH ｜ ｜ ｜ ｜
｜Rightongene Singapore PTE.｜ 100.00｜ -80.29｜ 45.52｜
｜ LTD ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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