☆经营分析☆ ◇300636 同和药业 更新日期：2025-10-26◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 42534.27｜ 13244.12｜ 31.14｜ 99.51｜
｜其他业务 ｜ 207.95｜ 198.55｜ 95.48｜ 0.49｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药原料药 ｜ 38801.43｜ 11527.25｜ 29.71｜ 90.78｜
｜医药中间体 ｜ 3732.84｜ 1716.87｜ 45.99｜ 8.73｜
｜其他业务 ｜ 207.95｜ 198.55｜ 95.48｜ 0.49｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 34833.51｜ 12178.61｜ 34.96｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 75793.31｜ 24960.67｜ 32.93｜ 99.87｜
｜其他业务 ｜ 95.74｜ 91.54｜ 95.61｜ 0.13｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药原料药 ｜ 63983.68｜ 20558.06｜ 32.13｜ 84.31｜
｜医药中间体 ｜ 11809.63｜ 4402.61｜ 37.28｜ 15.56｜
｜其他产品 ｜ 95.74｜ 91.54｜ 95.61｜ 0.13｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜外销 ｜ 61401.88｜ 23421.55｜ 38.14｜ 80.91｜
｜内销 ｜ 14487.17｜ 1630.66｜ 11.26｜ 19.09｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜非合同定制类 ｜ 67619.99｜ 22089.69｜ 32.67｜ 89.10｜
｜合同定制类 ｜ 8269.06｜ 2962.51｜ 35.83｜ 10.90｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 38165.32｜ 13154.23｜ 34.47｜ 99.90｜
｜其他业务 ｜ 39.84｜ 37.09｜ 93.10｜ 0.10｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药原料药 ｜ 32319.01｜ 10798.18｜ 33.41｜ 84.59｜
｜医药中间体 ｜ 5846.31｜ 2356.05｜ 40.30｜ 15.30｜
｜其他业务 ｜ 39.84｜ 37.09｜ 93.10｜ 0.10｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 32658.83｜ 12820.81｜ 39.26｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 72070.39｜ 23906.04｜ 33.17｜ 99.80｜
｜其他业务 ｜ 143.48｜ 142.03｜ 98.99｜ 0.20｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药原料药 ｜ 53507.72｜ 15073.27｜ 28.17｜ 74.10｜
｜医药中间体 ｜ 18562.67｜ 8832.77｜ 47.58｜ 25.71｜
｜其他产品 ｜ 143.48｜ 142.03｜ 98.99｜ 0.20｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜外销 ｜ 57512.49｜ 21972.22｜ 38.20｜ 79.64｜
｜内销 ｜ 14701.38｜ 2075.84｜ 14.12｜ 20.36｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜非合同定制类 ｜ 57660.19｜ 17284.15｜ 29.98｜ 79.85｜
｜合同定制类 ｜ 14553.68｜ 6763.92｜ 46.48｜ 20.15｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（
C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业
的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，
已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题
日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。
公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（
专利持有人）配套生产原料药及中间体。
1、行业发展状况
（1）特色原料药（API）及中间体业务
特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，
以及生产仿制药用原料药。根据EvaluatePharma数据显示：2019年至2026年，全球
约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利
到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。中国是全球主要的原
料药生产国和供应国。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评
价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我
国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。
（2）CMO/CDMO业务
CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管
理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/
CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国
和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手
。随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，我国的CMO/CDMO市场增
长较快，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025年我国的CMO/CDMO市场将保
持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。
2、政策变化
（1）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发
展的意见》
2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医
药产业高质量发展的意见》，提出优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。
（2）《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问
答》
2024年7月9日，国家药监局药审中心发布该问答，规范和指导化学原料药生产工艺
、场地、批量、质量标准等变更时，相关制剂持有人应进行的研究工作，以及制剂
所用原料药供应商变更时的技术要求。
（3）《质量强国建设纲要》
2023年2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强药品和疫
苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提
高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化
学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和
疗效一致性。
（4）《“十四五”国民健康规划》
2022年5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到，点名认可
医药卫生体制改革，基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形
成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理用药，推进药品使用监测和药品临床
综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实
惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。
（5）大力发展特色原料药和创新原料药
2021年10月29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产
业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色
原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，立足新发展阶段，完整、准确、全
面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色
低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局
，夯实医药供应保障基矗这对我国原料药格局将产生积极影响，推动原料药生产主
体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。
（6）集中采购政策
2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织
药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，第十一批国家组织药品集采报量工
作启动。此次集采最终有55个品种纳入报量范围，涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮
喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等治疗领域。此次集采坚持“稳临床
、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化了采购规则，如明确“新药不集采、集
采非新药”，新增市场规模条件，优化报量方式、竞价规则等。
在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应
稳定性、价格竞争力显得尤为重要。公司具备国际化高标准的GMP管理与质量体系
、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模，能够在新政策下满足下游制剂厂商
的需求，不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行业壁垒，集
中采购政策对公司拓展国内业务有一定的积极作用。塞来昔布在通过CDE审批后，
迅速成为国内最大的供应商。目前公司已有盐酸文拉法辛、塞来昔布、加巴喷盯替
格瑞洛、维格列廷利伐沙班、非布司他、米拉贝垄瑞巴派特、阿哌沙班、阿戈美拉
廷克立硼罗、恩格列净、美阿沙坦钾等品种完成CDE审评。
（7）一致性评价政策
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）
及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016
〕8号），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质
量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，药品的一致性评价生物等效性试验（
以下简称“BE”）在药物临床试验阶段完成。公司下游制剂药品提出境内上市许可
申请前，均需完成药物临床试验等研究，公司多个产品下游仿制药已完成国内一致
性评价。
（二）报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务
报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体
的研发、生产和销售，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中
间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风，以及镇痛类、抗癫痫、
抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入，形成系列品种，丰富公司产品线。
2025年上半年，国内和国外产能扩张等原因使得本行业竞争不断加剧，给企业经营
和发展带来了一定的压力。在董事会的领导下，遵循“认真严谨、诚实守信、团结
协作、主动提升”的核心价值观，公司管理层带领同和全体员工加强产品注册和市
场开拓，提高生产效率和产品质量，增强研发实力，持续巩固和提升公司核心竞争
力，报告期仍实现了较好的经营业绩。
报告期内，公司实现销售收入42,742.22万元，比上年同期增长11.88%，其中实现
国外销售34,833.51万元，比上年同期增长2,174.68万元，增幅达6.66%，实现国内
销售7,908.70元，比上年同期增长2,362.38万元，增幅达42.59%；实现净利润5,84
8.65万元，同比下降15.91%；研发投入2,664.88万元，同比增长20.14%，占当期营
业收入的6.23%，继续保持较高投入水平。
报告期内销售收入同比增长11.88%，销售费用同比下降8.92%，管理费用同比增长1
.04%，财务费用同比下降2.72%，研发费用同比增长20.14%。销售费用下降的主要
原因为报告期注册认证费和展览费有所下降所致；管理费用总体较上年同期基本持
平；财务费用小幅下降的主要原因为报告期汇兑收益略有增长和银行手续费下降所
致；研发费用增长的主要原因为报告期研发人员同比增加所致。
2、主要产品及用途
3、主要经营模式
（1）采购模式
公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，
生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部
门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划。
公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商，由质量部评估
并建立合格供应商目录。正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。
公司采用竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。采购
员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家），通过比价及综合评
判后确定供应商。供应商原辅料送到公司后，由仓库人员检查接收，并将货物卸在
指定区域等待质量部门检测后放行。合格放行的原辅料，由仓库人员按照类别进行
入库。
（2）生产模式
化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间
产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销
售。
公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。市场需求量大的产品安排专用
车间进行生产，以销定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产，多用
途车间可用于数个品种轮流生产，在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改
造等，切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长，市场需求较小，处于市场早
期的品种安排在多功能车间生产，情况与多用途车间类似，但轮流生产的品种数量
更多。后两种情况公司根据订单计划及市场预测，兼顾生产成本，通过一次性生产
备足存货，满足既有订单和临时订单需求。多用途、多功能车间的生产模式会产生
较多的产品库存。
公司严格实行GMP的生产管理模式，以销定产并保留适当安全库存，生产部门根据
销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调
，结合各车间的生产能力及产品库存情况下达生产计划。生产部门根据生产计划落
实生产的安排，同时对产品的生产全过程进行严格监督管理，质量部门对整个生产
过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验，安
全、环保、设备等部门对生产全过程也进行监管。
（3）销售模式
I、内销销售模式
国内销售模式是直接销售为主，一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展
销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现
直接销售。根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，公司直接向客户
销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。二是以中
间商销售作为补充，部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。
II、出口销售模式
公司出口销售主要通过以下三种途径进行：
①自营出口
公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，货物直接出口给国外最
终用户。
②通过国外贸易商出口
某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司
作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，
由于长期商业习惯使然，部分终端客户日常业务通常不会直接与供应商联系，而是
选择通过贸易商来进行业务交流。公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系，
通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。因此，在向此类国家或地
区销售时，通过国外贸易商进行出口销售。
③通过国内贸易商出口
根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率等方面的考虑，公司选择通
过掌握特定客户资源的国内贸易商出口的方式实现对外销售，该种出口模式销售占
比较校
4、公司所处的行业地位
同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为
核心价值观的企业文化。同和人以对待工作“第一是认真严谨，第二是认真严谨，
第三还是认真严谨”的行为习惯，致力于“推行第一流的管理，培养第一流的人才
，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的追求，经过多年不懈努力，公司正在
成为驰名中外的原料药生产基地。
公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在
中国处于领先水平，拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜600多只，总体
积300多万立升。工程装备经过持续多年的优化升级，在自动化、连续化、大型化
和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。同时公司也是中国质量管理最严格
的原料药生产厂之一，主要原料药品种均有DMF文件，Q7等相关的ICH文件得到良好
的实施，追求零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料药品种通过NMPA、US-FDA、
PMDA、MFDS和德国等官方机构的GMP检查，每年接待几十次官方和客户的质量审计
。公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，以高端市场
起家，有与国际大客户合作的丰富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得
较大规模均衡销售的企业。
公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.34%，多次被认
定为高新技术企业，先后获批组建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“
博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心”、“江西省博士后创新实践基地”
、“江西省新药研发产教融合创新中心”等技术创新平台，具有强大的研发能力和
技术创新能力。
5、主要的业绩驱动因素
公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.34%，通过持续
研发投入，不断丰富产品线，技术和新产品储备丰富，结合多年形成的产品质量优
势、规模供货能力，满足客户要求，取得客户认可，获得稳定订单。
二、核心竞争力分析
1、研究开发优势
研发实力是公司开拓国内外市场的基石，也是公司未来继续快速发展的保证。公司
多年来持续保持对研发的高投入，拥有一支各学历层次人员组成的500多人的研发
技术团队，研发技术人才齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研
究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件
编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面，保证公司高效准确地遴选出具备广
阔市场前景的产品，快速完成研发并投入市场，并将研发成果顺利转化成专利、DM
F文件等知识产权。
公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和
中试车间，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生
产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标
提供了保证。公司获批设立了“江西省特色原料药工程中心”、“江西省企业技术
中心”、“博士后科研实践基地”、“博士后科研工作站”、“江西省新药研发产
教融合创新中心”等科研中心，2023年继续被认定为“高新技术企业”。公司具有
多项领先的工艺技术，如手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技
术和特定反应器技术，公司的主要品种均具有独立自主的工艺技术。
抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、
晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适
应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，在化合物专利到期前，任何仿制药不
得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需等到原研药
的工艺专利到期后，才能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要
在目标药物专利到期前5～10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验
证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。本公司产品立项早
，研发布局时间长，能够较早完成工艺开发，第一时间向下游客户提供高质量的原
料药产品，抢占先发优势，争取在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴。
专利方面：报告期内公司又获得2项国内发明专利授权，报告期内公司共有授权发
明专利28项。
2、市场布局与产品结构优势
公司以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，多年来主营业务出口收入
占主营业务收入的比例在80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范
市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。根据一般规范市场药品质量管理的相
关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审
查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质
量控制体系不同，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂毒理、代
谢等方面出现重大差异，因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从
而形成稳定的合作关系，公司目前拥有一批稳定国内外客户。
规范市场的客户及潜在客户群体，给公司带来的竞争优势如下：
（1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系；
（2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率；
（3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平。
随着近年国内制剂文号持有人制度、药品一致性评价和集采制度的出台，以及对原
料药GMP管理规范要求的不断升级，国内制剂企业与公司这类符合国际高端市场GMP
管理标准的原料药制造企业的合作意愿大为提高。2020年7月公司的塞来昔布原料
药通过CDE审批，2021年3月替格瑞洛原料药通过CDE审批，2022年利伐沙班原料药
、米拉贝隆原料药、加巴喷丁原料药已通过CDE审批，2023年维格列汀原料药、非
布司他原料药、瑞巴派特原料药、阿哌沙班原料药通过CDE审批，2024年恩格列净
原料药、阿戈美拉汀原料药、克立硼罗原料药、美阿沙坦钾原料药通过CDE审批。
公司国内注册的品种逐年增多，截至报告期末已有多达14个品种通过CDE批准（其
中13个通过GMP符合性检查），为提高国内销售创造有利条件。
公司经过多年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵
盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分
泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、
泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完成报批
或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产
品生命周期的上升期，完成报批或正在报批的产品是近几年药物专利陆续到期的产
品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司中长
期持续发展打下了良好的基矗
3、全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系
公司在成立初期以日本市场起家，日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生
产现场的清洁卫生要求极为严格。在与规范市场客户的合作中，公司的GMP体系、E
HS体系和项目管理能力均有了系统性提升，自身综合管理能力大大加强。公司严格
按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行，
公司GMP质量管理体系符合美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA和ICH等的要求，截至2025
年6月30日，公司先后通过了42次中国NMPA、4次美国FDA、2次EDQM、6次日本PMDA
、3次韩国MFDS等多个官方药政检查，15个产品在欧盟、3个产品在美国、5个产品
在日本、15个产品在韩国、13个产品在中国等国家和国际组织完成主文件注册并通
过药政当局的现场GMP检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证
。
公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，根据国家法律法规
，结合跨国制药公司对上游供应链的要求，建立了高标准的EHS管理体系。废水废
气处理能力是公司一大优势，技术达到行业一流水平，具有不需借助园区污水处理
站独立达标排放废水的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨/天，废气
处理能力30000立方/小时；二厂区环保处理设施污水处理能力500吨/天，废气处理
能力30000立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行
业领先水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废水
深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实
基矗
公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，以反应安全风
险评估为基础，以HAZOP、LOPA风险分析为手段，全面实施工艺、作业风险评价；
利用智能检测、大数据、智慧模型等手段，将公司各监控检测数据汇聚安全生产信
息化管理平台，逐步实现危险化学品安全生产风险的动态监测和自动预警，从源头
上避免安全、环保等事故的发生，为公司可持续的安全发展提供了强有力的支撑。
4、高纯度产品研发生产能力和工艺技术水平具备全球竞争能力
公司一厂区现有合成车间12个，二厂区现有合成车间4个，反应釜共600多个，单个
体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力。公司
是技术驱动型的企业，同国内众多的特色原料药生产企业相比，公司走出了与众不
同的发展路径，没有经历典型的先生产中间体，发展到一定阶段再升级到原料药的
过程。公司设立之初就是生产原料药，并主攻欧美日韩高端市常公司产品2010年开
始规模化销售日本市场，日本市场对于原料药的纯度要求远高于欧美市场，在对日
本市场及其他高端市场的开发过程中，公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品
研发生产能力及相应工艺技术能力。
三、公司面临的风险和应对措施
1、国家政策及行业风险
随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实
施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带
来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。
公司管理层将时刻关注政策变化，根据政策需要，不断完善内部制度、规范内部管
理，积极采取措施应对政策变化可能带来的风险，最大限度确保公司处于安全的行
业环境。
2、主要经营资质申请和续期的风险
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规
的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括
药品生产许可证、药品GMP证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时
公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果
公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销
售有关产品，进而影响公司的经营业绩。
公司已成立了专门机构负责注册认证工作，配备了在注册认证领域有丰富工作经验
的人员，加强注册认证工作的计划管理，每年年初对注册认证工作进行梳理，对于
年内申请和续期的相关资质、证书提前准备，加强与客户及药政管理部门的沟通学
习，及时掌握国内外最新政策。
3、安全生产和环保风险
公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险
化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司
未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不
当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故
，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或
停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种
复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若
处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、
废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随
着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进
一步提高。
公司坚持“安全第一、预防为主；全员动手、综合治理；以风险管理为基础，推行
PDCA循环管理模式，创造团队互助、员工合作的安全环境，保证安全生产”的安全
生产方针，推行生产场所健康、安全、环保的企业经营理念，根据国家相关规定依
法取得《安全生产许可证》。公司安全生产管理机构健全，成立了由总经理担任主
任的安全生产委员会，安全生产委员会为公司安全生产工作的最高管理机构，并专
门设立了安全生产监督管理机构—安环部，统一负责、协调公司的安全生产监督、
安全教育、消防、职业健康卫生、环保等工作的实施、检查和考核，负责完善公司
EHS（环保、健康和安全）体系并保持体系有效运行。同时公司逐级制定了安全生
产目标，签订安全责任书，落实安全生产经济考核制度，并实行公司、部门、车间
、班组的日常安全例检和互检制度，严守安全生产的高压线。为保证污染物的达标
排放，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产
工艺，引进新的三废处理技术，提升三废处理技术的水平，建立了车间预处理和末
端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放。
4、产品质量控制风险
公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高
。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料
采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品
发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量
，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。
公司设立了独立的质量管理部门，包括QA部门和QC部门，分别履行质量保障和质量
控制的职责。质量管理部门由质量负责人领导，工作完全独立于生产部门开展。公
司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保在整个生产质量管理工作中
贯彻执行。
5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险
公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现
为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队
是公司保持核心竞争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司的生产经营造
成一定的影响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基
础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。
公司已与所有核心技术人员、骨干均签署《保密协议》；同时及时申报专利，积极
加强知识产权保护。
6、汇率风险
公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因
公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。
公司将根据自身特性，紧密关注国际外汇行情变动，合理利用外汇避险工具，尽可
能减小汇兑风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
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｜杭州渤雅生物医药有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜江西同和药业进出口有限责任｜ 500.00｜ 127.29｜ 16278.14｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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