☆经营分析☆ ◇603658 安图生物 更新日期：2025-06-18◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断 ｜ 438922.71｜ 289824.31｜ 66.03｜ 98.17｜
｜其他业务 ｜ 8197.54｜ 2638.55｜ 32.19｜ 1.83｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂类 ｜ 379670.24｜ 269353.62｜ 70.94｜ 84.91｜
｜仪器类 ｜ 52504.65｜ 19912.87｜ 37.93｜ 11.74｜
｜其他业务 ｜ 8197.54｜ 2638.55｜ 32.19｜ 1.83｜
｜其他 ｜ 6747.81｜ 557.82｜ 8.27｜ 1.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 410486.81｜ 281764.70｜ 68.64｜ 91.81｜
｜境外 ｜ 28435.90｜ 8059.60｜ 28.34｜ 6.36｜
｜其他业务 ｜ 8197.54｜ 2638.55｜ 32.19｜ 1.83｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂 ｜ 185708.49｜ 132772.59｜ 71.50｜ 84.14｜
｜仪器 ｜ 27468.46｜ 10282.04｜ 37.43｜ 12.45｜
｜其他 ｜ 5185.39｜ 1558.63｜ 30.06｜ 2.35｜
｜维保收入 ｜ 2348.06｜ -342.27｜-14.58｜ 1.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 13081.59｜ 6094.84｜ 46.59｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断 ｜ 436760.19｜ 288164.59｜ 65.98｜ 98.29｜
｜其他业务 ｜ 7605.38｜ 976.46｜ 12.84｜ 1.71｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂类 ｜ 381487.86｜ 270634.17｜ 70.94｜ 85.85｜
｜仪器类 ｜ 48237.60｜ 16178.71｜ 33.54｜ 10.86｜
｜其他业务 ｜ 7605.38｜ 976.46｜ 12.84｜ 1.71｜
｜其他 ｜ 7034.74｜ 1351.72｜ 19.21｜ 1.58｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 415890.01｜ 280272.98｜ 67.39｜ 93.59｜
｜境外 ｜ 20870.18｜ 7891.61｜ 37.81｜ 4.70｜
｜其他业务 ｜ 7605.38｜ 976.46｜ 12.84｜ 1.71｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂 ｜ 178007.68｜ --｜ -｜ 84.45｜
｜仪器 ｜ 24781.49｜ --｜ -｜ 11.76｜
｜其他 ｜ 5281.79｜ --｜ -｜ 2.51｜
｜维保收入 ｜ 2723.15｜ --｜ -｜ 1.29｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 9198.63｜ --｜ -｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状
态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。报告期内，公司首
次入寻2023年度中国医药工业百强企业名单”，并凭借在研发成果指数与研发支持
指数上的卓越表现，在“2023年度中国医药企业研发指数百强榜单”中荣获亚军。
在创新方面，2024年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分
项目已经初见成效。报告期内，研发投入为73,193.28万元，占营业收入的16.37%
。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2024年12月
31日，公司已获专利1715项（包含国际专利61项），其中国内专利授权包含发明专
利314项、实用新型专利1206项、外观设计专利134项；获得产品注册（备案）证书
829项，并取得了634项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目17项，省级项目
18项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与107项
国家/行业标准制定。
报告期内，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获
试剂产品注册（备案）证书144项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫
检测法、分子诊断等，检测项目覆盖自身免疫性疾并心脏相关疾并个体化用药等，
丰富了公司的产品系列，进一步提升了公司的品牌影响力。同时，公司自身抗体检
测系列一期已有33项产品上市，覆盖了常见的六大疾病系列，包括抗核抗体谱、类
风湿关节炎抗体谱、抗磷脂抗体谱、抗中性粒细胞胞浆抗体谱、自身免疫性肝病抗
体谱、1型糖尿病抗体谱等，全系产品均可搭配公司的全自动化学发光免疫分析仪
使用，为用户提供更加快速、准确的检测结果。
在仪器产品方面，公司全自动生化分析仪AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列
产品隆重上市，实现了公司在生化产品领域重大发展，为大型医学实验室、门急诊
实验室提供更加灵活、完善的解决方案。公司全新一代全自动微生物质谱检测系统
AutofT系列全面推向市场，在继承Autofms系列操作简单、检测快速、准确和高通
量等优势的基础上，进一步突破传统仪器的设计局限，缩减仪器体积和重量，有效
解决了微生物实验室空间紧张的实际问题。公司自主研发的化学发光免疫分析仪Au
toLumoA6000系列凭借其卓越技术性能，成功入选工信部与卫健委联合推荐的“202
4年高端医疗装备推广应用项目”，并荣获德国iF设计奖。
在精准检测领域，公司在质谱检测技术平台取得新突破，液相色谱串联质谱检测系
统AutoChromX1/AutomsTQ6000IVDSystem的获证，进一步丰富了公司的高端产品线
。该仪器搭载高灵敏度的检测技术，能够精准识别和分析极其微量的目标物，为检
测结果的准确性提供坚实保障，在长时间运行中也能维持可靠的性能表现，配备了
专为中国用户量身定做的操作软件，充分考虑到国内实验室的工作习惯和实际需求
，操作界面简洁直观，功能布局合理，使得检验工作更加快速、简单、准确，助力
相关行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。
在NGS产品线业务的布局上，2024年公司全资子公司思昆生物成功推出了Sikun2000
、Sikun1000、Sikun500三款基因测序仪及全自动病原分析系统（APAS）产品，并
在科研领域实现上市销售。此外，SikunRapidGS480测序仪已顺利进入试产阶段，
测序前处理产品也已完成验证，正在进行试制。这一系列产品的研发完成，不仅奠
定了公司在测序系统整体解决方案布局的基础，也进一步推动了基因测序产业的国
产化进程。此外，公司通过产品线整合，与人科（深圳）生物达成合作，布局染色
质开放区间肿瘤早筛检测。
公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会
（CNAS）认可。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子
色谱三个参考测量平台，可运行参考/参比测量程序54项，涉及酶、非肽激素、电
解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中24个参考测量项目获得中国合格评定
国家认可委员会（CNAS）认可，18个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表。
在人工智能技术方面，公司发布区域医学检验中心智慧化建设方案，该方案包含：
医学实验室数据监控平台、区域医学检验中心实验室信息管理系统、供应链与区域
样本传输平台、实验室基础设施建设方案、智慧化实验室建设方案、学科能力建设
方案、管理能力提升方案和基层能力提升方案等八大模块，通过云端互联平台，构
成了一个相互补充、相互促进的有机整体；以患者为中心、以临床为重心、以检验
为核心，精准定位，运用信息化与智慧化手段持续提升服务品质与效率，从而更好
地服务临床，造福患者。
同时，基于检验大数据和人工智能等技术，公司为医学实验室和临床决策量身打造
的“AI检验临床辅助决策系统”，包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报
告解读以及科研数据分析平台等功能，识库覆盖了超过5000个检验项目和3000种疾
病解读，更好地服务检验、临床和患者。此外，公司利用AI技术不断赋能检验设备
，譬如：公司全自动AutoasX-1流水线在智能识别血清质量（溶血、脂血和黄疸）
的同时，还搭载了AI凝块与纤维丝检测功能，成为国内首家支持该功能的实验室流
水线；全自动生殖道分泌物分析仪AutowoMOW500，实现高清自动镜检系统自动对焦
，形态学智能AI判读。
安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗
旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具
有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社
会”是安图生物的美好愿景。
二、报告期内公司所处行业情况
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分
类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体
属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行
检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IV
D（InVitroDiagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方
案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提
高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发
展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发
展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
（一）全球体外诊断市场
近年来全球体外诊断市场持续增长，根据2024年kaorama出版的《TheWordwideMark
etforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEdition》报告，2024年全球体外诊断市
场规模为1092亿美元，其中49亿美元用于新冠肺炎测试，1043亿美元用于其他IVD
测试1。预计未来几年，全球体外诊断市场将保持稳定增长态势，到2027年全球体
外诊断市场规模将达到1400亿美元1。
从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物
、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断
市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。2022年全球化学
发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%1。免疫诊断具有灵敏度高、
成本低的特点，广泛应用于肿瘤标志物、传染并激素等检测项目，受化学发光市场
推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要
集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检
测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性
疾并肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断
精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小，但增长迅速。
从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比40%），主要受益于高医疗支出和先
进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比10%，CAGR为9
.8%），中国、印度等新兴市场驱动增长，中国贡献亚太区65%的增量；欧洲因老龄
化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比20%，CAGR为5.2%）1。
从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现"两极化"发展趋势。
一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品
销售的大部分，随着时间的推移，这是一个持续的趋势1。罗氏、雅培、丹纳赫、
西门子四大巨头通过持续并购巩固技术壁垒，2023年合计占据57.3%的市场份额。
根据年报数据显示：2024年，罗氏诊断业务收入预计为170亿美元，丹纳赫诊断业
务收入预计为99亿美元，雅培诊断业务收入预计为160亿美元，西门子诊断业务收
入预计为45亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制
造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企
业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。值得
关注的是，分子诊断细分市场以13.4%的增速领跑全行业，伴随液体活检技术在肿
瘤早筛领域的突破，单癌种检测成本已降至500美元以下2。
（二）中国体外诊断市场
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术
全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场
所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多
个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分
析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产
品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。2023年，中
国体外诊断市场规模达到1185亿元，预计2024年中国体外诊断行业市场规模将突破
1200亿元3。随着国内居民健康素养的逐步提升，重并大病早诊早筛以及精准医疗
需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD
市场受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。
从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术
是主流。2023年中国免疫诊断市场规模503亿元，同比增长13%，占据42.45%的市场
份额。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的
三个板块3。2023年生化诊断市场规模190亿元，占比16.03%。生化诊断是体外诊断
领域中发展最早、最成熟的技术，主要用于检测人体内的代谢产物和生理指标。分
子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。2023年中国分
子诊断市场规模148亿元，占比12.49%。分子诊断具有检测时间短、灵敏度高、特
异性强等优势，被广泛应用于传染性疾并优生优育、血液筛查、遗传性疾并肿瘤伴
随诊断等领域。POCT市场占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发
展空间。POCT在传染病检测、血糖检测等领域应用广泛，尤其在医疗基础设施不够
普及和完善的地区，能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗3。
2《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEdition》
3《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》
我国体外诊断行业竞争格局呈现出国内外企业并存的态势。国际巨头如罗氏、雅培
等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业在中
低端市场具有竞争力，在技术创新方面不断取得突破，通过本土化生产和价格优势
迅速崛起，逐步缩小与国际巨头的差距。以免疫诊断细分领域为例，2023年我国免
疫诊断市场超过半数份额被国外企业所占据，其中罗氏市场份额更是超过四分之一
，达到25.4%。其次是雅培，占据了我国13.5%的免疫诊断市场份额，西门子、贝克
曼两家企业分别占据5.3%、5.2%的份额。国内企业市场份额占比仅有不到40%，总
体来看，我国免疫诊断行业的国产替代空间相当广阔4。
体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到全实验室流水线模式，检验实验室自动
化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术
逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断
产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的
产业竞争中实现弯道超车的关键所在。
目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略
规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，
卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层
面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市
场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求
，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体
外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为
体外诊断行业未来的发展方向。
此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，202
3年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采
购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采
购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家
、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国
家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。截至2024年，IVD行业已进行了
五轮省联盟集采，覆盖了核心品种和省市，预计每年节省采购资金超过百亿元。体
外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，集采导致IVD产品价格持续下降，围绕
医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力。
尽管集采政策对IVD行业带来了挑战，但未来IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展
趋势主要集中在以下几个方面：
（1）技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度
、高灵敏度、高特异性的检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发
；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将不断升级，以满足对复杂疾病进行精
准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测的准确性和
效率；在POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层
医疗机构的需求。
4《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》
（2）政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的
发展，包括鼓励企业研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康
发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光采购、DRG等医改政策加速了IVD产品
的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品线齐全、产
能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域
即将进入行业整合期。
（3）市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤
等重大疾病的早诊早筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域
的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有
突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以PCR、基因测序为代表的
分子诊断技术将会保持持续增长趋势。
综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定
增长和持续发展的态势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外
诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人类健康事业做出更大的贡献。
三、报告期内公司从事的业务情况
（一）主要业务情况
公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生
物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物
、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控品、智慧化医学实验
室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体
服务。
公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以
下几类：
（二）经营模式情况
1．采购模式
为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要
求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》《供
应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《
物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理
制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等
，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
（1）试剂及仪器生产原料采购模式
试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应
商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。
新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》
，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、供货期等方面进行审核，质量中
心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终
形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不
合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审
核，随时淘汰不合格供应商。
②质量管理措施
为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.
原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材
料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质
量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用
过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
（2）代理产品的采购模式
公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代
理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般
性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般
性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试
剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
2．生产模式
公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织
生产。生产流程的具体情况如下：
3．销售模式
（1）境内销售
当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采
购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家
推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县域医共体建设等政策，对体外诊断行
业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。公司积极应对政策变化，通过内部结构调
整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销体系进行专业化部署
，深化"经销为主、直销为辅"的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深
入洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合，借助区域化精准化布局，因地制宜
制订营销策略。推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络
，全面提升公司市场影响力和竞争力。
（2）境外销售
安图生物高度重视海外业务的拓展，持续加速全球市场布局，公司产品已进入亚洲
、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵盖100多个国家和地区。公司将以海外子公
司为依托，建立完善的销售渠道和营销网络，以加强与世界各地合作伙伴沟通与交
流，提升品牌在当地市场的知名度。
同时，公司还在积极进行相关区域的本地化布局，为海外客户提供更多、更优质的
产品。
公司已在中国香港、匈牙利、印尼设立子公司，以稳步推进全球化战略布局，构建
国际投融资通道，旨在全球范围内建立行业动态监测系统与本土合作网络，强化重
点医疗健康领域的商贸体系建设。通过优化渠道策略，提升市场渗透力，高效配置
资源，为技术创新转化及全球业务拓展提供坚实的战略支撑，持续提升企业在国际
市场的竞争优势。
四、报告期内核心竞争力分析
经过二十余年的在体外诊断行业的探索与积淀，报告期内，安图生物在研发创新阵
地化、产品方案全面化、市场资源整合化、客户服务综合化等方面取得较大突破，
持续巩固公司的核心竞争优势。
（一）研发创新阵地化
1.阵地化研发战略
公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略，进一步布局阵地式研发，持
续打造新的高附加值产品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传统的传染并
肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾并过敏原筛查以及测序、质谱等精准检测领域延伸
，使产品线更加齐全，以不断巩固公司的核心竞争力。
截至报告期末，公司已获得829项产品注册（备案）证书，并取得了634项产品的欧
盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测、质谱平
台等领域的诸多方向，是业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。
在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研
发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发
团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。
2.研发投入与技术平台支持
公司高度重视对研发创新的投入，2022年—2024年研发投入分别为57,169.48万元
、65,613.04万元和73,193.28万元，占当期营业收入的比重分别为12.87%、14.77%
和16.37%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。
公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂
开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。此外，
公司拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免
疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南
省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、河南省体外诊断产
品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验
仪器（郑州）有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心以及3项
市级平台，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量
得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
3.核心材料研发升级
生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为体外诊断试剂的关键原材料，直接影
响着产品的质量。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，
所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和
安全性。公司已完成基于噬菌体展示技术的全人源抗体开发平台优化，具备鼠、兔
、羊、人等多物种单抗快速开发能力，提升了小分子抗体及高亲和力抗体开发技术
水平；全面布局自免诊断原料领域，突破复杂膜内及跨膜蛋白制备难题，为自免诊
断试剂提供全方位底层技术支持和高性能原料支持。
（二）产品方案全面化
公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。目前在
检测应用领域，可全面提供全自动流水线检测、免疫检测、生化检测、微生物检测
、分子检测、精准检测及质控品系列等解决方案。
1.全自动流水线整体解决方案
公司于2017年在中国市场率先推出医学实验室AutoasA-1系列全自动磁悬浮流水线
，2019年推出适用于紧凑型医学实验室的AutoasB-1系列全自动生化免疫流水线，2
022年又推出了全新自主研发生产的自动化流水线AutoasX-1系列。通过流水线“三
步走”战略，安图生物实现了实验室流水线产品从无到有的突破，从本土品牌到本
土研发制造的飞跃，对我国医学实验室智慧化建设产生了积极的推动作用。
AutoasX-1系列流水线以量身定制的设计与服务为特色，整合国内国际高端资源，
打造更适合中国国情的医学实验室自动化解决方案。该产品率先引入AI智能识别判
断系统，全流程AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；其智能标
本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，帮助实验室实现标本
自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能
管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；
配套全新升级的AutoLean精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，
在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问
题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。
2.免疫检测解决方案
公司的免疫检测产品拥有367项注册（备案）证书，并取得了359项产品的欧盟CE认
证，试剂品种涉及传染并肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、
糖尿并高血压、心脏并骨代谢、呼吸道、自身免疫等多个检测方向，仪器涵盖了化
学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪等产品，是我国
业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案
的企业之一。
磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，公司现已获得了20
2项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，并推出基于单个检测管理下的
全自动化学发光免疫分析仪AutoLumo系列。为满足不同检测场景需求，该系列仪器
测试速度分为600测试/小时、200测试/小时、180测试/小时等不同规格，为临床提
供了高效随机、灵活多样的自动化免疫检测方案。
公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注
册（备案）证书，该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、
人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。
3.微生物检测解决方案
安图生物在微生物检测领域有着数十年丰富的技术积淀，产品涵盖培养、鉴定、药
敏等环节，能够为临床微生物检测提供系列解决方案。公司的微生物检测产品拥有
154项注册（备案）证书，并取得了77项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生
殖道疾并呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，公司
培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市
更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位。仪器产品涵盖全自动微生物质谱检
测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪
、微生物培养监测仪、自动化血培养系统、微生物前处理系统等，是国内在微生物
检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。
公司全自动微生物质谱检测系统配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了
微生物质谱整体解决方案。MALDI-TOF全自动微生物质谱检测系统Autofms系列产品
具有操作简单，检测快速、准确和高通量等优势，被广泛应用于临床、疾控、食药
、海洋等应用领域内细菌和真菌微生物的检测。全新一代升级的全自动微生物质谱
检测系统AutofT系列在前述基础上，进一步缩减仪器体积与重量，突破设计局限，
搭载智能化便捷操作，从“质谱”走向“智谱”，持续提升客户体验。
针对微生物实验室自动化检测缺乏统一流程管理等问题，安图生物推出了“微生物
实验室信息管理系统”，该系统涵盖了从采样、接种到培养、鉴定，药敏等环节，
对微生物血培养、质谱、药敏等数据信息进行统一管理，实现了微生物各流程检测
数据的无缝连接，助力微生物实验室智能化建设。
4.生化检测解决方案
公司的生化检测产品拥有197项注册（备案）证书，其中119项产品通过欧盟CE认证
。产品涵盖肝脏疾并肾脏疾并心血管并糖代谢疾并免疫性疾并胰腺类疾并胃筛查、
凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测，丰富的检测产品
能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。生化检测试剂搭载公司两款全自动
生化分析仪AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列或联合公司整合的生化仪产品
，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。
5.分子检测解决方案
分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列6
0余个项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测
产品已获26项注册(备案)证书，并取得了47项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病
原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动
核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒
、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏
肺病毒、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌及ALDH2、C
YP2C19检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关
、口岸及心血管门诊、住院等应用场景。
6.精准检测解决方案
近年来公司积极推进精准检测技术的应用，助力体外诊断行业的高效发展，为医学
实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。
基于质谱检测技术平台，公司全自动液相色谱串联质谱检测系统AutoChromX1/Auto
msTQ6000IVDSystem的获证上市，进一步丰富了公司的高端产品线。该系统利用高
效液相的高分离度和质谱检测的高灵敏度、高特异性等特点，可以进行多指标联合
检测，是小分子代谢物检测的金标准。
基于基因测序平台，公司全资子公司思昆生物的基因测序仪Sikun系列的高通量测
序仪在非临床系统同步上市。该款仪器具有快速、准确、灵活、稳定等特点的新一
代高通量测序仪。最快可在3.5小时内完成一次测序，目前拥有Sikun2000、Sikun1
000、Sikun500、SikunRapidGS480四款系列产品，搭配多种通量模式可供用户灵活
选择。
7.质控品解决方案
公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床
需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末，累计取得64个质控产品医疗器械注
册（备案）证书，拥有90个国家二级标准物质证号，涵盖传染并肿瘤、生殖内分泌
、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿并高血压、心脏标志物、脂类、特定蛋
白、凝血、血细胞计数、生物化学、尿化学分析、质谱等常规检验项目；可为医学
实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。
（三）市场资源整合化
公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业资源的
优化整合。通过对行业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，
能够为医学实验室提供更为丰富的产品与服务。与此同时，着力搭建专业高效的技
术服务与营销团队，全方位提升营销能力与服务水平，持续深化市场资源的优化整
合力度，全力构建协同共进的产业新生态。
1.打造专业化营销体系，实现精准市场渗透
随着公司产品线的不断丰富以及市场需求区域化差异的逐渐凸显，为进一步推动产
品在市场中的深度渗透和持续增长，公司成立了区域产品市场部，将研发人员和应
用服务人员导入到营销一线，深入了解终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴
提供全方位的产品赋能培训。同时，精心策划并实施涉及各产品线的专题学术会议
和沙龙活动，专注于区域市场的产品策略制定、推广以及销售支持，确保公司产品
能够精准对接各区域市场需求。通过这一举措，公司不仅能够更加精准地满足市场
需求，有效提升产品竞争力和市场份额，还能进一步增强品牌影响力，为公司的长
远发展提供坚实有力的支撑。截至2024年12月31日，公司产品已进入二级医院及以
上终端用户达6800多家，其中三级医院2500多家，占全国三级医院总量的64.8%。
2.从单产品线销售到多产品组合营销，把握集采机遇拓展市场
在2024年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中
带量采购工作，并凭借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫
集中带量采购参与项目最多的企业之一。通过集中带量采购，公司成功锁定原有用
户，并加速实现对其他品牌的市场置换，进一步巩固和提升了市场占有率。
在集采政策逐渐落地的大环境下，公司充分发挥多年来广泛的产品线布局优势，积
极推动多产品组合营销与整体方案营销模式的创新。通过打造智慧化实验室、智慧
化区域医学检验中心等创新营销模式，实现安图智慧化信息生态与自动化设备的深
度融合，助力“三位一体”智慧医院建设，积极响应公立医院高质量发展以及紧密
型县域医共体、城市医疗集团建设的政策号召，为区域医学检验中心和医学实验室
提供智慧化赋能，推动实现检验结果互认，助力分级诊疗政策的有效落地。
3.搭建多维学术推广平台，驱动市场与研发协同发展
随着医疗领域向“以患者为中心”的方向加速转型，公司医学事务部也实现了从传
统科研支持角色向战略驱动者的定位调整。这一转变不仅体现在科研合作等技术支
持层面，更全面贯穿于战略制定、学术推广以及合规保障等多个关键维度。
公司通过开展临床科研合作、政府项目联合申报、院（校）企全面合作等多元化合
作模式，将深厚的医学专业能力转化为强大的市场竞争优势。紧密结合学术研究成
果和行业动态趋势，驱动市场策略的持续优化，为研发部门提供来自终端用户的一
手研究数据，为市场部门制定精准有效推广方案提供依据，确保每一次营销活动都
兼具科学性与商业价值。通过搭建多维学术推广平台，公司在提升产品创新能力的
同时，进一步强化了学术品牌影响力，为公司在市场竞争中赢得了更为有利的地位
。
4.持续完善产品线布局，满足多元医疗需求
随着国家分级诊疗政策的深入推进以及医疗资源下沉工作的持续加强，基层医疗单
位的诊断需求呈现出爆发式增长。然而，传统检验设备因仪器成本高、设备体积大
、操作便捷性不足等问题，难以有效满足基层医疗单位及门急诊的实际需求。
为切实解决这一行业痛点，满足基层医疗市场的迫切需求，公司通过自主研发与战
略合作双轮驱动的方式，积极布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。公司的Auto
Fex系列产品传承自安图生物成熟精准的磁微粒发光平台，具备卓越的性能优势，
可轻松实现POCT的院内及区域内质控管理，能够兼容全血、血浆、血清、尿液等多
种样本类型。目前，已有13项检测试剂成功获得医疗器械注册（备案）证书，未来
还将有更多丰富的试剂品种陆续加入，以满足POCT在多种应用场景下的检测需求。
在整合产品线方面，公司积极拓展业务领域，在凝血检测领域与希肯医疗达成深度
战略合作。目前，公司已能够为用户提供涵盖大通量凝血检测设备、全自动凝血流
水线以及兼容性凝血检测试剂的一站式产品和服务解决方案。其中，全自动凝血分
析仪AutoCimoC600以其恒速、稳定的检测性能，为客户带来了卓越的凝血检测体验
。
在精准检测领域，公司与人科（深圳）生物达成合作，布局染色质开放区间肿瘤早
筛检测项目，与公司现有的NGS技术形成优势互补，进一步完善了肿瘤早筛检测产
品线的战略布局，为肿瘤早筛市场提供了更加全面、精准的解决方案。
（四）客户服务综合化
安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服
务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服
务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。
1.产品技术服务
产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售
后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使
用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。
2.实验室质量控制服务
在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为
使命，为临床实验室提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可
、质量教育等一系列质量控制服务。其中，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软
件平台已累计服务数千家医学实验室。
3.实验室管理服务
安图生物区域医学检验中心建设重点依托医院检验科为主体建设区域医学检验中心
，利用公司平台，区域LIS云及冷链物流，提供涵盖场地规划设计、设备升级、集
约化供应、质量服务、6S精益化管理、ISO15189实验室认可，实现质量统一、结果
互认、临床认可，促进分级诊疗政策落地。同时，公司提供集约化供应服务，根据
检验中心现有检验设备使用情况及需求、规划和业务增长情况进行临床医学检验中
心的仪器配置规划，对部分检验设备进行升级，满足新检验技术和检验学科的平台
建设需要。
4.实验室智慧化服务
智慧化是医学实验室发展的重要方向。安图生物利用自身产品与技术的优势，在智
慧化领域深入开展工作：努力实现产品的自动化与物联化；以实验室信息系统(LIS
)为核心，实现医学实验室信息系统的互联互通；建立区域实验室信息系统，实现
检验资源区域内共享；对检验大数据的挖掘与智能分析，辅助检验和临床进行科学
决策等。
基于技术创新的引领，公司发布区域医学检验中心智慧化建设方案，该方案包含：
医学实验室数据监控平台、区域医学检验中心实验室信息管理系统、供应链与区域
样本传输平台、实验室基础设施建设方案、智慧化实验室建设方案、学科能力建设
方案、管理能力提升方案和基层能力提升方案等八大模块，通过云端互联平台，构
成了一个相互补充、相互促进的有机整体。同时，为医学实验室和临床决策量身打
造了安图生物“AI检验临床辅助决策系统”，该系统包含检验知识库、知识图谱、
临床路径查询、报告解读以及科研助力等功能，并与检测设备相互融合，从而更好
地提高实验室咨询服务能力，提升检验价值。
五、报告期内主要经营情况
2024年度公司实现营业收入447,120.25万元，与上年同期相比增加2,754.68万元，
同比增长0.62%；归属于母公司股东的净利润为119,445.19万元，与上年同期相比
减少2,298.70万元，同比减少1.89%；归属于上市公司股东的净资产为861,653.03
万元，基本每股收益2.07元。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1.行业的技术水平及发展趋势
体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）作为现代医疗体系的核心支柱之一，其技术
水平直接决定了疾病筛查、诊断和治疗的效率。体外诊断技术涵盖了生化、免疫、
分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断等多个领域。近年来，
随着生物技术、材料科学和信息技术的交叉融合，体外诊断行业迎来技术革新浪潮
，其技术水平不断突破，应用场景持续扩展。
（一）生化诊断
生化诊断是体外诊断领域中较为成熟的技术之一。其原理主要基于生物化学反应，
通过检测人体样本（如血液、尿液等）中各种生化指标的含量，来辅助疾病的诊断
和监测。在临床应用中，生化诊断广泛用于肝功能、肾功能、血脂、血糖等常规项
目的检测。例如，通过检测血清中的谷丙转氨酶、谷草转氨酶等酶的活性来评估肝
功能是否正常；检测肌酐、尿素氮等指标判断肾功能状况。在技术特点方面，生化
诊断具有检测速度快、成本相对较低、准确性较高等优势，能够在短时间内为临床
提供大量有价值的信息。目前，生化诊断仪器已经实现了高度自动化，从样本处理
到结果输出一气呵成，大大提高了检测效率，且检测结果的重复性良好。全自动生
化分析仪以操作简便、检测快速、精度高和重复性好等优势，成为生化诊断领域的
关键设备。它不仅具备高速检测能力，还支持模块化设计以及与免疫分析仪联机操
作，是当前生化诊断技术发展的重要趋势。
（二）免疫诊断
免疫诊断技术基于抗原与抗体的特异性结合反应，具有高灵敏度和高特异性的显著
特点。在传染病诊断领域，免疫诊断发挥着关键作用，像乙肝、丙肝、艾滋病等传
染病的诊断主要依赖于免疫诊断技术。通过检测人体样本中针对病原体的特异性抗
体或抗原，能够准确判断是否感染相应病原体。在肿瘤标志物检测方面，免疫诊断
也应用广泛，如癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）等肿瘤标志物的检测，对于肿
瘤的早期筛查、诊断和病情监测具有重要意义。在自身免疫性疾病诊断领域，通过
检测自身抗体，如抗核抗体、抗双链DNA抗体、类风湿因子等，可以明确诊断系统
性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等疾病，并评估疾病的活动度和预后。化
学发光免疫分析技术作为免疫诊断的重要分支，近年来发展迅速，其检测灵敏度更
高，能够检测出低浓度的目标物，并且检测范围更宽，结果更加准确可靠，自动化
程度更高，逐渐成为免疫诊断的主流技术。
（三）分子诊断
分子诊断是精准医疗的技术基础之一，也是体外诊断增速最快的一个赛道。在传染
病诊断中，分子诊断可以快速准确地检测出病原体的核酸，确定病原体的种类和亚
型，对于一些难以培养或培养周期长的病原体，如病毒、支原体等，具有独特优势
。在遗传疾病诊断方面，分子诊断能够检测出基因突变、染色体异常等遗传缺陷，
为遗传疾病的早期诊断和遗传咨询提供重要依据。像唐氏综合征的产前诊断，通过
对胎儿染色体的分析，能够有效预防患儿的出生。基因测序技术作为分子诊断的前
沿技术，近年来发展迅猛，从一代测序技术到二代、三代测序技术，测序速度不断
加快，成本不断降低，应用范围也不断拓展，在肿瘤基因检测、个性化医疗等领域
展现出广阔的应用前景。
（四）质谱技术
质谱技术在国外研究较早，临床应用也较为成熟，据有关数据显示，在美国、欧洲
等许多发达国家，质谱检测项目已达数百项，实验室自建方法（aboratorydeveope
dtests,LDT）监管体系较为完善，SCIEX、Waters、ThermoFisher、Agient、Bruke
r等国际质谱仪器巨头经过多年研发相继推出了自己的系列产品，已抢先占领和瓜
分了全球大部分市场，样本前处理、质谱检测、结果分析等自动化是质谱发展的方
向，临床质谱国际市场正逐步迈向信息化、自动化。
而在我国体外诊断领域，因质谱技术研究较晚、精密制造工艺基础薄弱，高端质谱
仪生产尚属空白；自主研发较少，部分关键技术仍有待突破，方法开发能力有限，
临床应用也多处于初期阶段；主要集中在微生物鉴定、小分子代谢物、微量元素检
测等方面，存在百亿蓝海检测市常
（五）体外诊断技术未来发展趋势
随着人工智能（AI）和大数据技术的迅猛发展，体外诊断行业正加速迈向自动化和
智能化的新阶段，AI、大数据、云计算等技术正深度嵌入体外诊断产业链，加速推
动诊断设备智能化、检测流程自动化、疾病管理精细化。智能化的体外诊断仪器日
益普及，能够自动识别样本类型，并根据样本的具体情况自动调整检测参数，从而
实现检测流程的“样本进，结果出”。AI算法在体外诊断中的应用日益普及化，通
过对大量患者检测数据的深度挖掘学习和分析，能够精准把握疾病的特征模式。这
使得它能够对新患者的检测结果进行智能解读，不仅能够辅助医生做出更准确的诊
断，还能对疾病的发展趋势和治疗效果进行科学预测。AI赋能、大数据驱动、检测
自动化升级已成为IVD行业高质量发展的重要支撑方向。
单细胞测序、空间转录组和蛋白质组学技术的成熟，推动IVD从单一标志物检测转
向多维度生物信息分析。未来体外诊断技术将呈现出多种技术深度融合的发展趋势
。不同的体外诊断技术各有优势和局限性，通过技术融合能够实现优势互补，提高
检测的准确性、灵敏度和特异性。例如将微流控技术与生化诊断、免疫诊断等技术
融合，能够实现样本的微量处理、快速反应和高效检测，提高检测效率和自动化程
度。多技术融合还能够拓展体外诊断的应用领域，开发出更多新型的检测项目和产
品，满足临床日益增长的多样化检测需求。
体外诊断行业正处于快速发展的阶段，技术创新不断推动着行业的进步。生化诊断
、免疫诊断、分子诊断和POCT等技术在各自的领域发挥着重要作用，且呈现出智能
化、小型化与便携化、多技术融合以及个性化诊断等发展趋势。这些趋势将为体外
诊断行业带来新的机遇和挑战，推动行业不断向前发展，为人类健康事业做出更大
的贡献。
2.关于行业格局和趋势
(二)公司发展战略
安图生物基于企业使命、愿景和价值观，坚持创新发展理念，牢牢把握国家深化经
济结构调整和产业转型升级的重要战略机遇，结合行业和自身发展态势，科学制定
企业战略目标，明确长短期发展任务，支撑公司持续健康发展。
(三)经营计划
2025年，IVD企业除了要面对集采、付费方式改革等政策下产品价格的大幅下降，
还面临产能过剩、同质化产品竞争激烈等严峻环境。在这种情况下，品种齐全、销
售规模较大的企业，才会有更强的市场竞争力。同时，集采推动了行业的整合和集
中，也推动了国产化替代进程，这些积极因素，也给企业的发展带来机遇。因此，
公司应当抓住机会，积极应对，主动作为，不断创新，构筑核心竞争优势。
一、提升研发效率，布局全面研发。坚定不移地推动阵地式研发，大幅度提升产品
的开发规模和速度，增加转化的集约性；持续推进全面型研发，除了传统的技术平
台，对测序、质谱和POCT等系列产品进行全面布局。
二、合理配置资源，扩大销售规模。根据政策、市场的变化，通过营销组织结构的
优化和调整，合理地配置资源，支撑市场各方面工作的高效开展，更好地完成销售
目标，力争在严峻的形势下实现破局突围。
三、坚韧优化流程，提升人均绩效。进一步梳理工作流程和岗位职责，人尽其责，
提升人力效率；坚持推进全面预算管理，以企业战略目标为基础，以市场需求为导
向，通过对内外部环境的预先思考，以预算的方式有效地配置资源，对全年经营规
划和各项业务进行总体安排，促进成本优化与效益提升。
(四)可能面对的风险
1.行业政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是
我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市
场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能
。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制
认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标
准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新
的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的
改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规
，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司
在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，
将对公司经营产生不利影响。
公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水
平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政
策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
2.市场风险
近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下
，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一
。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有
发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产
企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊
断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不
断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而
国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企
业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际
市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的
行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争
将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市尝品牌、客户信任
等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的
影响。
公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市
尝品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。
3.技术迭代风险
体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公
司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出
现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现
新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。
公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动
态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧
跟产业发展方向。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜郑州安图科技发展有限公司 ｜ 5000.00｜ 659.11｜ 120731.65｜
｜郑州安图莫比分子诊断技术有｜ 1230.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安图生物(香港)有限公司 ｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜安图实验仪器(郑州)有限公司｜ 5000.00｜ 29527.81｜ 207854.51｜
｜北京安图生物工程有限公司 ｜ 5700.00｜ -｜ -｜
｜郑州久和医学检验实验室有限｜ -｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜郑州思昆生物工程有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜郑州拱东医疗器械有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜云南安图伊诺科技有限公司 ｜ 3400.00｜ -｜ -｜
｜郑州伊美诺生物技术有限公司｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜上海标源生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜深圳安图生物工程有限公司 ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜上海安图生物技术有限公司 ｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜ADVANBIO, INC. ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜河北安图久和医疗科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
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