☆经营分析☆ ◇002294 信立泰 更新日期：2025-08-24◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 194893.41｜ 145269.54｜ 74.54｜ 91.46｜
｜医疗器械 ｜ 18203.35｜ 15221.46｜ 83.62｜ 8.54｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜制剂 ｜ 174085.54｜ 138503.93｜ 79.56｜ 81.69｜
｜器械 ｜ 18203.35｜ 15221.46｜ 83.62｜ 8.54｜
｜原料 ｜ 15279.12｜ 4677.16｜ 30.61｜ 7.17｜
｜其他 ｜ 5528.76｜ 2088.44｜ 37.77｜ 2.59｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 94265.42｜ 74324.57｜ 78.85｜ 44.24｜
｜其他地区 ｜ 53546.82｜ 39342.39｜ 73.47｜ 25.13｜
｜华北地区 ｜ 33194.57｜ 25141.85｜ 75.74｜ 15.58｜
｜华南地区 ｜ 32089.95｜ 21682.20｜ 67.57｜ 15.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直接销售 ｜ 122941.93｜ 96515.74｜ 78.51｜ 57.69｜
｜代理销售 ｜ 90154.83｜ 63975.26｜ 70.96｜ 42.31｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 370682.51｜ 266637.47｜ 71.93｜ 92.39｜
｜医疗器械 ｜ 30540.65｜ 24830.35｜ 81.30｜ 7.61｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜制剂 ｜ 319162.18｜ 252078.79｜ 78.98｜ 79.55｜
｜原料及中间体 ｜ 41247.30｜ 12453.79｜ 30.19｜ 10.28｜
｜医疗器械 ｜ 30540.65｜ 24830.35｜ 81.30｜ 7.61｜
｜其他 ｜ 10273.03｜ 2104.89｜ 20.49｜ 2.56｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 153313.57｜ 116094.29｜ 75.72｜ 38.21｜
｜其他地区 ｜ 121027.18｜ 90301.35｜ 74.61｜ 30.16｜
｜华北地区 ｜ 72984.50｜ 49759.60｜ 68.18｜ 18.19｜
｜华南地区 ｜ 53897.91｜ 35312.57｜ 65.52｜ 13.43｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜代理销售 ｜ 201020.49｜ --｜ -｜ 50.10｜
｜直接销售 ｜ 200202.67｜ --｜ -｜ 49.90｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 190529.10｜ 134910.69｜ 70.81｜ 93.28｜
｜医疗器械 ｜ 13734.04｜ 10373.28｜ 75.53｜ 6.72｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜制剂 ｜ 163064.78｜ 127911.14｜ 78.44｜ 79.83｜
｜原料 ｜ 23416.53｜ 6418.01｜ 27.41｜ 11.46｜
｜器械 ｜ 13734.04｜ 10373.28｜ 75.53｜ 6.72｜
｜其他 ｜ 4047.79｜ 581.53｜ 14.37｜ 1.98｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 76121.23｜ 56316.33｜ 73.98｜ 37.27｜
｜其他地区 ｜ 63194.15｜ 47290.50｜ 74.83｜ 30.94｜
｜华北地区 ｜ 38530.40｜ 25097.95｜ 65.14｜ 18.86｜
｜华南地区 ｜ 26417.36｜ 16579.19｜ 62.76｜ 12.93｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 314978.07｜ 214631.59｜ 68.14｜ 93.59｜
｜医疗器械 ｜ 21556.26｜ 16147.59｜ 74.91｜ 6.41｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜制剂 ｜ 265009.81｜ 207722.24｜ 78.38｜ 78.75｜
｜原料及中间体 ｜ 41400.82｜ 4932.08｜ 11.91｜ 12.30｜
｜器械 ｜ 21556.26｜ 16147.59｜ 74.91｜ 6.41｜
｜其他 ｜ 8567.44｜ 1977.27｜ 23.08｜ 2.55｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 116568.99｜ 84256.03｜ 72.28｜ 34.64｜
｜华南地区 ｜ 77773.97｜ 48384.67｜ 62.21｜ 23.11｜
｜其他地区 ｜ 75983.34｜ 53769.95｜ 70.77｜ 22.58｜
｜华北地区 ｜ 66208.04｜ 44368.53｜ 67.01｜ 19.67｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直接销售 ｜ 236464.40｜ --｜ -｜ 70.26｜
｜代理销售 ｜ 100069.94｜ --｜ -｜ 29.74｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司从事的主要业务
公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专
利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨
科药物等，在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾并骨科和肿瘤等治疗领域；实
现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心
血管慢病领域综合解决方案的优势地位。
针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、医疗器械三条创新主线，以
心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域为核心，有一系列具有竞争优
势的产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢、自
免、骨科等领域深度拓展延伸。公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新
的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在心血
管、肾并骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管
线，助力公司盈利能力持续提升。
（二）报告期内主要情况
报告期内，公司实现营业收入21.31亿元，同比增长4.32%；归属于上市公司股东的
净利润3.65亿元，同比增长6.10%。其中，第二季度营业收入同比增长12.30%，归
属于上市公司股东的净利润同比增长14.55%。
专利及新产品销售放量增长，营收贡献显著提升，已成为公司业绩增长的核心支柱
。在高血压领域，公司已构建起差异化的产品组合并不断丰富，从信立坦（ARB类
）、信超妥（ARNI类），到复立坦（ARB/CCB类复方制剂）、复立安（ARB/利尿剂
类复方缓释制剂），精准覆盖不同患者的用药需求。公司根据不同产品的特点，深
挖产品优势，增强学术覆盖，强化公司在慢病领域的品牌影响力；积极参与“世界
高血压日”义诊活动，扩大品牌公众知名度。销售渠道方面，在巩固院内市场既有
优势地位的同时，持续拓面下沉，通过代理合作模式开拓部分基层市场，全面提升
产品渗透率。借助CRM系统精准客户细分，有针对性地进行差异化互动，驱动销售
过程提质增效，同时为产品组合决策提供数据支持。上半年，信立坦、复立坦在核
心医院、基层市场及零售电商等各渠道均实现较快增长。降糖新药信立汀借助纳入
国家医保目录契机抢占市场，快速上量。肾性贫血新药恩那罗、骨科用药欣复泰等
产品收入显著提升。
报告期内，信超妥、复立安如期获批上市。公司正积极筹备医保谈判、准入等工作
，目前产品已通过医保谈判的初步形式审查，公示期届满。
作为新型ANRI共晶药物，信超妥具有独特且互补的双重作用机制，不仅作用于肾素
血管紧张素系统，同时抑制脑啡肽酶，从而带来更强的降压疗效和靶器官保护作用
。此外，对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作用，如高血压合并心功能不全
、高血压合并左室肥厚、高血压合并慢性肾脏病（CKD）、老年高血压/单纯收缩期
高血压、盐敏感性高血压、高血压合并肥胖等。
复立安为国产原研ARB阿利沙坦和利尿剂吲哒帕胺的复方制剂。阿利沙坦独特的降
尿酸作用使得两药联用时，在高效降压的同时，也可减少单独使用利尿剂可能导致
的低血钾和尿酸增加，起到增效减毒的作用，适用于盐敏感性高血压、老年和高龄
老年高血压、单纯收缩期高血压、慢性心力衰竭等患者。有研究证据显示，吲达帕
胺治疗可明显减少脑卒中再发风险，因此也可能适用于高血压合并脑卒中的患者。
在仿制药版块，公司积极响应国家及地方药品带量采购，头孢呋辛等仿制药在续约
周期中执行新的价格，收入有所下降。原料药方面，受终端采购政策影响，部分原
料药外销业务呈现阶段性波动，上半年收入较同期有所减少。
医疗器械方面，Maurora椎动脉支架上半年植入1.6万条，超额完成任务目标。上半
年，信泰医疗实现营业收入1.82亿元，同比增长32.54%。
报告期内，公司研发投入5.42亿元，占营收比重25.43%。
重点在研项目进展顺利。其中，恩那度司他（血透、腹透CKD患者的贫血适应症）
、SAL056（长效特立帕肽）的上市申请正在CDE审评。III期临床阶段，S086（慢性
心衰）已完成患者入组，处于随访阶段。SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体
注射液）完成III期临床研究，预计年内递交上市申请，SAL003单药与联合他汀用
药的III期临床试验均达到主要疗效终点，预期将实现每4周一次一针给药。SAL013
0（S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂）两项联合给药均已完成患者入组，处于随访阶
段。II期临床阶段，JK07正在开展国际多中心临床的高剂量组患者入组工作，进展
顺利。小分子口服药物SAL0112糖尿病（II期）完成入组，肥胖适应症完成Ib期临
床。SAL0120分别在难治性/未控制高血压人群及慢性肾脏病患者中同时开展II期研
究，目前按计划开展患者入组。SAL0114（重度抑郁）完成II期临床首例入组。I期
临床阶段，醛固酮合酶抑制剂SAL0140（未控制高血压）已进入I期临床，其他适应
症也正在研究中；广谱抗肿瘤创新生物药JK06正在欧洲部分国家开展I期临床。公
司合作引进的AGT-siRNA药物GW906（SAL0132）正处于I期临床；创新基因编辑药物
YOLT-101注射液（SAL061）提交IND，截至本报告披露日已获得临床试验默示许可
。预计下半年，在心血管、代谢等领域，还将有3~4个项目推进到IND阶段。
聚焦慢病领域，以心肾代谢综合征（CKM）为重心，公司陆续搭建小核酸研发平台
、口服环肽研发技术平台与多功能多肽研发平台、AOC平台等，初见成效。
医疗器械领域，公司正在开发Maurora二代产品，优化前代产品设计，提高径向力
和柔顺性，以期满足临床更大规格需求，维护公司在神经介入尤其是椎动脉颅外段
介入市场的竞争力。此外，巴特勒在研的自膨式颅内药物洗脱支架系统正处于临床
阶段，若能成功上市，可与Maurora支架互补，满足复杂病变需求。Gstream药物洗
脱外周动脉支架系统于2024年12月通过国家创新医疗器械特别审查程序，正在开展
临床试验。
上半年，公司提交4个药品IND申请，获得2个产品的药品临床试验默示许可（临床
试验通知书），2个注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械项目开展临床研
究，3个在研器械项目申请注册证。公司31项专利获得授权，其中发明专利26项（
含欧洲、日本各2项，欧亚、韩国、墨西哥、新西兰、南非、中国台湾各1项）、实
用新型专利5项；新申请专利136项，其中发明专利131项（含11项PCT发明专利申请
）、实用新型专利5项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权364项，其中境外
授权（含港澳台地区）75项；正在申请459项，其中境外申请（含港澳台地区）142
项，PCT国际申请30项。公司主要在研项目118项，其中化学药74项（含创新项目59
个），生物药24项（含创新项目17个），医疗器械领域20项。
（1）主要在研项目情况
1.1新药及重点项目研发领域及进展
1.1.1按阶段划分
1.1.2按领域划分
1.2医疗器械研发领域及进展
（2）2025年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
（3）2025年上半年药品、器械临床试验、上市申请获得受理情况
二、核心竞争力分析
公司以创新为核心驱动力，依托覆盖全国的循证医学推广团队，凭借高标准的产品
品质和服务、扎实的循证医学数据以及完善的产品管线布局，为患者提供全方位治
疗方案，树立了心脑血管领域的市场优势地位和良好的品牌形象，获得医生、患者
的广泛认可。
公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专
业的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。针
对心血管疾病中最重要的危险因素——高血压，公司以临床价值为核心，搭建起产
品组合并不断丰富，形成差异化创新矩阵。随着创新产品陆续上市，将有针对性地
覆盖高血压领域更多不同细分市场，为患者提供更为精准、个性化的综合治疗策略
。在慢病领域，面对糖尿并心血管疾并慢性肾脏病（“糖心肾”）三大慢病相互关
联、互为病因和加重因素的复杂疾病谱系，公司凭借在慢病领域的丰富经验优势，
以慢病管理底层机制研究为基础，系统性推进多靶点、多适应症创新药布局，解决
临床未满足需求，巩固细分领域的市场优势地位，构建起企业护城河。
（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过
制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全
过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。
高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计
划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时
发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周
期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批
创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基矗
丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，
慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周
期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需
求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富
、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、降脂、代谢、自免、肾并骨科、肿
瘤等领域建立起了系列产品梯队。同时，公司正大力推进小核酸和其他创新技术平
台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
（二）专业的循证医学推广能力，塑造品牌形象
面对医药行业深度变革，公司结合国际先进经验与国内市场实际，打造专业化的循
证医学推广团队。组建了覆盖医学事务、市场策略、品牌管理的复合型团队，形成
创新药全生命周期管理能力（涵盖创新药及改良型新药）。同时，建立全国性政府
事务（PA）及医院大客户（KA）管理体系，配合销售运营（SFE）平台，通过多维
数据分析优化资源投放，精准客户管理，提升终端渗透效率。公司设有内部审计及
销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核，保障运营
合规性。
聚焦心脑血管核心治疗领域，深耕品牌建设；在PCI介入、抗凝治疗、高血压管理
及心衰、慢性肾脏病等细分领域建立了强大的客户基础和良好的品牌形象。创新药
信立坦通过精准定位未满足临床需求，依托循证医学证据快速打开市常
（三）严谨的质量控制，确保优质产品
公司通过技术进步和管理能力提升，建立高标准的质量管理体系和全产业链、多路
径的供应链管理，实现产品质量更优、成本控制良好，为公司面对激烈的市场竞争
提供坚实的支撑，使得公司仿制药能够以优秀的产品质量和成本优势积极响应国家
带量采购，创新药能快速、稳定供应市场，为患者提供高质量的药品和服务。
全生命周期质量管控优势。公司参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP（良好生产质
量管理规范）标准建立了健全、先进的产品全生命周期质量管理体系，并跟踪法规
更新，落实执行，保证质量体系持续合规、先进。公司坚持严谨科学的质量管理，
执行高于国家标准的内控质量标准，从产品研发设计、原材料采购、生产制造、包
装储存到销售运输，全流程实施严格的质量管控，确保产品符合全球市场的高标准
要求。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬
的品牌形象。近年来，随着质量检验过程和质量管理信息化、智能化能力的不断提
升，质量保证能力进一步提高。
全产业链供应链韧性。公司构建全产业链垂直一体化布局（覆盖中间体-原料药-制
剂），实现关键生产环节自主可控，奠定供应链韧性基矗通过数年的精益生产实践
，建立起全员持续改善机制，推动工艺优化、效率提升。供应链管理层面，以生态
链思维整合内外部资源：对内强化原料自产能力，动态平衡库存与产能；对外与战
略供应商深度协同，建立多源备份体系，确保原辅料稳定供应与质量可控。通过智
能化需求预测与弹性排产，实现“质量-成本-交付”最优平衡，支撑带量采购快速
响应与创新药稳定放量。
三、公司面临的风险和应对措施
1、研发失败的风险
医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生
物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶
段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制
定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但
研发仍需承担相应的失败风险。
2、政策变化带来的价格下降风险
随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政
策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入
微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司
将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞
争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
3、成本上升的风险
原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制
带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能
力，并加快推进自动化建设，提升智能化水平，完善成本控制，持续提高运营效率
。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜平潭综合实验区沃生慧嘉股权｜ -｜ -｜ -｜
｜投资合伙企业 ｜ ｜ ｜ ｜
｜信立泰(苏州)药业有限公司 ｜ 21243.04｜ 3700.57｜ 57156.43｜
｜山东信立泰药业有限公司 ｜ 10600.00｜ 2674.34｜ 60780.12｜
｜上海越光医疗科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜惠州信立泰药业有限公司 ｜ 4500.00｜ 4491.47｜ 47178.72｜
｜中科健康产业(北京)有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜深圳信立泰医疗器械股份有限｜ 11556.53｜ 5736.97｜ 151376.00｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波梅山保税港区沃生静嘉股｜ 13163.27｜ -｜ -｜
｜权投资合伙企业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜深圳市健善康医药有限公司 ｜ 500.00｜ 189.73｜ 2795.51｜
｜诺泰国际有限公司 ｜ 98258.22｜ -1036.70｜ 83387.00｜
｜信立泰(成都)生物技术有限公｜ 43583.00｜ 3281.23｜ 48890.88｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜四川锦江电子医疗器械科技股｜ -｜ -｜ -｜
｜份有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜金仕生物科技(常熟)有限公司｜ -｜ -｜ -｜
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