2月25日，康方生物自主研发的IL-4Rα单抗(曼多奇单抗，AK120)已正式向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请(NDA)并获受理，拟用于治疗中重度特应性皮炎(AD)。这是第 5 款报产的国产 IL-4Rα 单抗。
AD是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，常伴随过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病。其发病机制复杂，涉及遗传因素、皮肤屏障功能障碍、免疫异常及环境因素等多方面相互作用。其中，2型炎症反应及其核心细胞因子IL-4和IL-13在AD发病中起到关键作用。
IL-4和IL-13两者均通过与细胞表面的IL-4受体α亚基（IL-4Rα）结合启动下游信号传导。过度激活的IL-4/IL-13通路不仅促进B细胞产生IgE，还会放大炎症反应，导致瘙痒和表皮屏障破坏。因此，IL-4Rα成为了2型炎症信号通路的重要靶标。
通过抑制IL-4Rα，IL-4Rα单克隆抗体同时阻断IL-4和IL-13与受体的结合，从而降低炎症水平，对特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、过敏性鼻炎等相关免疫疾病产生治疗效果。
IL-4Rα代表产品——度普利尤单抗，首个获批的适应症“成人中重度特应性皮炎”获批之后，以7年7个适应症的速度先后获批哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及慢阻肺等适应症，支撑其营收在短期内高速增长。
2019年中国AD患者人数已达6570万，预计2019年至2024年以2.3%的年复合增长率增至7370万，2024年至2030年则以1.7%的年复合增长率进一步增至8170万。
庞大的患者群体代表巨大的市场，药企蜂拥而至。目前中国有 2 款 IL-4R 抗体获批上市，分别为赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚/石药集团的司普奇拜单抗。度普利尤单抗是全球首个获批的 IL-4Rα单抗，自 2017 年首次获批以来，其适应症不断拓展，销售额也连年上涨。2025 年，度普利尤单抗大卖 177.74 亿美元，同比增长 26.16%。
除了上述药品，国内还有3款国产IL-4Rα单抗申报上市，分别为乐德奇拜单抗、泰利奇拜单抗、司柯美奇拜单抗。
乐德奇拜单抗为康乃德原研的一款IL-4Rα单抗。2023年11月，先声药业与康乃德签订独家许可与合作协议，获得该产品在大中华地区所有适应症的独家开发、生产及商业化权利，交易总额达10.25亿元。2025年7月，乐德奇拜单抗NDA获受理，用于治疗特应性皮炎，距离上市仅一步之遥。
泰利奇拜单抗由智翔金泰自主研发，2025年9 月申报上市。II期临床研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组，且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。此外，GR1802 已有多项适应症进入Ⅲ期临床阶段，包括中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹适应、过敏性鼻炎。
MG-K10是麦济生物自主研发的长效人源化抗IL-4Rα单抗，与其他产品相比，其核心优势在于给药频率优化：当前已上市IL-4Rα药物为每2周给药1次，而MG-K10可实现每4周给药1次，有望成为国内首个上市的长效IL-4Rα单抗，具备“BIC”的潜力。2025年1月，康哲药业通过附属公司与麦济生物签订合作协议，获得MG-K10在大中华区及新加坡的共同开发权与独家商业化权利。
此外，恒瑞医药SHR-1819、三生国健SSGJ-611等目前正开展治疗AD的III期临床研究。
可以预见，随着国产IL-4Rα单抗的密集上市，该靶点市场将进入激烈竞争与快速放量的新阶段。
参考资料
《国产鼻炎新药上市，IL-4Rα赛道硝烟再起》
《康方生物早盘涨近5% 曼多奇单抗(IL-4Rα)新药上市申请获受理》
《康方参赛！百亿美元市场再掀战火》
《百亿美元大品种遭国产新药围攻》
加入读者交流群：
