投资者提问:
请问nsPFA大约什么时候能通过注册?现在市场上是否有相同产品的国产企业?
董秘回答(北芯生命SH688712):
尊敬的投资者,感谢您的关注。公司正积极推进纳秒脉冲电场消融(nsPFA)系统的注册工作,该产品已于2024年进入国家药监局创新通道特别审查程序,具体项目进度需根据监管审批流程等因素综合确定,公司积极推动产品的注册和商业化,相关进展情况将严格按照信息披露相关规定,通过定期报告或临时公告等方式及时披露。北芯生命的PFA系统采用纳秒双相脉冲、高密度电极设计、高稳定性的耦合式网篮设计,目前,国内外同行业厂商已有获证上市的PFA产品,但产品性能参数和临床表现各异;根据公开信息,尚无与公司具备完全相同产品定义和性能的国产企业。
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