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皓元医药:积极推进自有工厂GMP体系国际化认证进程

时间:2026年02月04日 18:06

投资者提问:

当前几个工厂GMP认证进度情况如何,预计今年什么时候能够取得GMP认证?

董秘回答(皓元医药SH688131):

尊敬的投资者您好,公司始终坚持构建与国际标准接轨、以市场为导向的质量管理体系,运用系统化思维持续优化和完善质量控制体系,目前,公司正积极推进新建产能GMP体系触发并顺利通过FDA认证。公司在安徽马鞍山产业化基地陆续建立了全面、完善的cGMP体系,安徽马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地均取得ISO“三体系”认证证书,江苏启东GMP生产基地也通过ISO 14001和ISO 45001认证,为进一步规范生产运行、开展经营活动、拓展国际市场等提供了坚实保障;重庆抗体偶联CDMO基地已于2025年6月顺利通过欧盟QP审计,质量管理体系与生产能力已达欧盟GMP标准,国际化GMP体系建设持续推进,且已有部分订单在执行中。未来,公司持续坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,以客户价值为导向,持续精进技术,优化服务体验,加速推进自有工厂GMP体系国际化认证进程,提升海外高端产品订单承接能力。关于公司GMP认证相关情况敬请关注公司后续披露的相关公告。感谢您对公司的关注!

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