2026年2月2日，恒瑞医药发布公告，宣布PD-1抗体卡瑞利珠单抗重新递交的上市申请获得FDA受理，联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗，PDUFA日期为2026年7月23日。

的SHR-1210-III-310三期临床攻入组543例受试者，1:1随机分组接受卡瑞利珠单抗+阿帕替尼或索拉非尼治疗，联合治疗组mPFS为5.6个月，mOS为22.1个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合。

总结

2024年5月，恒瑞医药宣布瑞利珠单抗+阿帕替尼联合一线治疗不可切除或转移性肝癌的上市申请收到FDA的完整回复函（CRL）。FDA表示会给予生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估，并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必须的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。恒瑞称将积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新递交上市申请。在经过一年半的时间之后，恒瑞医药重新递交了卡瑞利珠单抗的上市申请。