12月18日，百奥泰宣布抗VEGF单抗维拉西塔单抗（BAT5906）的上市申请已获国家药监局受理，适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD/wAMD）。该药物是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗。
维拉西塔单抗是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为 IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑 制新生血管生成。在体外血管生成模型上，维拉西塔单抗能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，维拉西塔单抗在猴玻璃体中半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。
今年6月，百奥泰宣布维拉西塔单抗治疗wAMD的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点。这是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验（登记号：CTR20221092），旨在评价维拉西塔单抗对比雷珠单抗（商品名：Lucentis）治疗wAMD的临床疗效。
结果显示，在黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自基线至第52周的变化值方面，维拉西塔单抗组显著优于雷珠单抗组，即维拉西塔单抗抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；在最佳矫正视力（BCVA）自基线至第52周提高>15个字母的受试者比例方面，维拉西塔单抗组也显著优于雷珠单抗对照组，即维拉西塔单抗治疗后患者疗效非常明显的比例显著高于雷珠单抗。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一。随着我国社会老龄化发展，2050年我国AMD患者数量预计增至5519万例，由AMD导致的社会经济负担将进一步加重。抗VEGF药物通过玻璃体腔注射给药，能够改善新生血管性AMD患者的视功能及恢复黄斑区解剖结构，已成为AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一线治疗方法。
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