12月9日，苑东生物（证券代码：688513）公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其生产的布瑞哌唑片注册。该药品为化学药品4类，规格包括1mg、2mg、4mg，用于治疗成人精神分裂症。

精神分裂症是一种慢性致残性精神疾病，全球人群患病率大约1%，最新文献显示男性发病率更高，起病多见于青少年晚期和成年早期（18～24岁）。中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国精神分裂症患者人数超过640万。

布瑞哌唑（Brexpiprazole）是第三代抗精神病药物，由日本大冢制（Otsuka）和丹麦灵北制药（Lundbeck）共同开发，最早于2015年获FDA批准上市，时隔近20年，2024年6月，原研药在国内上市。

摩熵医药数据显示，近几年布瑞哌唑的全球销售额不断攀升，2023年超过20亿美元，同比递增22.68%。

截图来源：摩熵医药

目前，布瑞哌唑片仅报产在审就超40家药企，包括马应龙、上海现代制药、康缘药业、石药、扬子江、哈三联、华海、普利、齐鲁制药等。

布瑞哌唑口崩片也有约10家药企报产在审，包括和康药业、福元医药、海纳医药、齐鲁制药、科伦药业等，成都康弘药业今年8月被拒批。

成都苑东生物制药股份有限公司（股票简称：苑东生物，股票代码：688513）是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业，创立于2006年，于2020年在上海证券交易所科创板挂牌上市。苑东生物此次获批是国内首家按新注册分类获批的仿制药，视同通过一致性评价。

苑东生物在2025年前三季度实现了收入10.19亿元，归母净利润达到2.20亿元。