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辰欣药业醋酸去氨加压素片启动生物等效性试验 适应症为中枢性尿崩症、夜间遗尿症

时间:2026年01月22日 18:30

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,辰欣药业股份有限公司的醋酸去氨加压素片(0.2mg)在中国健康参与者中空腹条件下给药的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260221,首次公示信息日期为2026年1月22日。

该药物剂型为片剂,用法用量为口服,每周期给药1次,每次0.6mg,每周期给药一次,共四个周期。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂在空腹条件下给药的吸收速度和吸收程度,评价生物等效性;次要目的为观察健康参与者口服两种制剂的安全性。

醋酸去氨加压素片为化学药物,适应症为中枢性尿崩症、六岁或以上患者的夜间遗尿症。中枢性尿崩症因抗利尿激素缺乏致多尿多饮;夜间遗尿症指六岁以上儿童持续夜间不自主排尿,需排除器质性疾病。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap,以及试验期间的不良事件、实验室检查等安全性指标。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数36人。

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