(本报讯)江西三鑫医疗科技股份有限公司(证券代码:300453,证券简称:三鑫医疗)于2026年2月3日发布公告称,公司全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司(以下简称'云南三鑫')因注销三项口罩类医疗器械注册证,已完成《医疗器械生产许可证》生产范围变更登记手续,并取得云南省药品监督管理局换发的新证。
公告显示,云南三鑫此次变更生产范围是由于已办理医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩三项医疗器械注册证的注销手续,因此相应核减了《医疗器械生产许可证》中的相关生产范围。
| 变更事项 | 变更前内容 | 变更后内容 |
|---|---|---|
| 生产范围 | 2002 分类目录II 类:6815-注射穿刺器械 III 类:6815-注射穿刺器械,6845-7 透析粉、透析液,6866-1 输液、输血器具及管路 2017 分类目录II 类:14-01-注射、穿刺器械,14-13-手术室感染控制用品,14-14 医护人员防护用品,III 类:10-04-血液净化及腹膜透析器具,14-01-注射、穿刺器械,14-02-血管内输液器械 | 2002 分类目录II 类:6815-注射穿刺器械,III 类:6815-注射穿刺器械,6845-7 透析粉、透析液,6866-1 输液、输血器具及管路 2017 分类目录II 类:14-01-注射、穿刺器械,III 类:10-04-血液净化及腹膜透析器具,14-01-注射、穿刺器械,14-02-血管内输液器械 |
新换发的《医疗器械生产许可证》主要内容如下:- 许可证编号:滇药监械生产许20170003号- 企业名称:云南三鑫医疗科技有限公司- 法定代表人/企业负责人:万小平- 生产地址:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区- 生产范围:2002分类目录II类:6815-注射穿刺器械,III类:6815-注射穿刺器械,6845-7透析粉、透析液,6866-1输液、输血器具及管路。2017分类目录II类:14-01-注射、穿刺器械,III类:10-04-血液净化及腹膜透析器具,14-01-注射、穿刺器械,14-02-血管内输液器械- 许可期限:自2021年9月30日至2026年9月29日- 发证日期:2026年2月2日
三鑫医疗表示,云南三鑫此次调整是基于战略聚焦考虑,注销的三款口罩类产品在最近一个会计年度内无销售收入。本次生产范围变更仅为核减已注销产品对应的生产范围,不会对公司生产经营产生重大影响。公司提醒广大投资者关注相关公告,注意投资风险。
本次变更后,云南三鑫将更加专注于注射穿刺器械、血液净化及腹膜透析器具、输液输血器具及管路等核心医疗器械产品的生产经营。
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