（来源：纪要头等座）
1、脑机接口分类征求意见稿解读
·征求意见稿核心特征：当前针对脑机接口医疗器械的分类界定文件为征求意见稿，并非最终落地版本，目前业内对文件部分内容尚未形成统一意见，存在一定争论。文件明确脑机接口医疗器械需同时满足三项核心技术特征：a. 测量中枢神经系统（脑、脊髓）信号，仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号的产品不属于该范畴；b. 具备实时解码能力，可将编码输出的指令直接用于产品主要用途，如控制外部设备、发送刺激信号等；c. 实现中枢神经与外部设备的双向闭环调控，可形成完整的交互反馈闭环，而非仅进行单一信号采集或单向刺激。文件同时明确了不属于脑机接口医疗器械的产品范畴，包括脑电图、不具备闭环反馈的深部脑刺激系统等。
·标准现存争议分析：当前征求意见稿的界定标准存在较多争议，未形成行业共识，核心争议集中在三项特征的合理性上：首先是对“仅测量中枢神经系统信号才属于脑机接口”的界定存在质疑，不少外周神经本身是从脑、脊髓等中枢神经系统分叉出来，如面部神经等，简单排除所有外周神经相关产品过于教条。例如TMS产品此前曾按脑机接口类别核发二类证，后续被收回拟重新核发三类证，若按当前标准该产品将不属于脑机接口范畴，与此前的发证逻辑存在明显矛盾。其次是对“需具备双向闭环调控”的要求存在质疑，当前产业实践中大量已落地或临床阶段的产品均为单向设计，不符合该要求：博睿康已获证的Neo系列脑机接口产品为单向设计，仅可单向操控机械设备，未将手部信号反馈回大脑，不具备闭环特征，但该产品此前宣传为国内首个嵌入式脑机接口获证产品，与当前标准存在明显矛盾；复旦大学2025年开展的4例针对脑梗、脊柱相关病症的脑机接口临床项目同样为单向设计，未形成闭环，按当前标准也将被排除在脑机接口范畴之外。此外，行业内普遍共识认为脑电图、脑部超声、脑红外成像等产品均属于脑机接口医疗器械范畴，但按当前征求意见稿的标准这类产品均被排除在外，会打乱行业已有的认知共识。仅肌电、心电等采集外周非神经信号的产品，行业共识原本就认为其不属于脑机接口范畴，如强脑的仿生手类产品，采集的是肌电信号，业内普遍不将其归为脑机接口，该部分界定与行业认知一致。
·标准后续走向判断：当前征求意见稿提出的三项需同时满足的核心特征尚未形成行业共识，不会完全按照当前版本执行落地。标准制定过程中存在多方博弈，针对现有界定中与产业实践、行业共识冲突的内容，还需要经过多方讨论调整后，才能形成最终的正式版本。此外，当前征求意见稿部分内容的专业性也受到质疑，若直接按现有版本落地，将出现已获证产品资质界定矛盾、行业认知混乱等问题，因此正式标准的出台仍需待达成行业共识后才会正式发布。
2、脑机接口行业扶持政策规划
·政策出台背景：此前脑机接口行业长期缺乏统一分类及命名标准，整体管理较为混乱，存在大量企业以机电类产品冒充脑机接口产品蹭热点的乱象，这类业务实质与脑机接口关联度极低。国家出台分类界定标准的核心目的是明确脑机接口范畴边界，有效区分真实开展脑机接口业务的主体和非相关主体，这一分类标准是后续各类扶持政策落地的前置性基础，能够为后续扶持资金的精准发放提供清晰判定依据，避免扶持资源被非相关企业挤占，确保资源向真正的脑机接口产业倾斜。
·扶持政策落地时间：脑机接口领域的资金扶持政策制定工作已推进多年，相关文稿经过反复修改多轮调整，目前处于审核阶段。结合当前政策制定进展，相关扶持政策预计2026年下半年正式出台。该分类标准的落地也将为投资机构筛选真实的脑机接口投资标的提供明确参考依据，助力整个行业的规范化发展。
·扶持资金与支持方式：国家层面后续将成立专门的脑机接口领域指导委员会，配套千亿级规模的专项资金池，资金将按照相关规划分多年逐步投入，并非一次性发放。扶持对象全面覆盖脑机接口领域的企业、高校及科研院所，具体筛选规则为各地方先申报本地重点相关主体，再由国家层面从申报名单中统一筛选，重点扶持行业头部企业，预计最终获得支持的主体总量约为50个。目前脑机接口头部企业主要集中在北京、上海、浙江、深圳等区域，不同地区获批的扶持名额将与本地相关产业发展水平挂钩，上海因电极、芯片等上下游产业布局完善、相关企业数量较多，预计获批名额相对较多，产业基础薄弱的地区可能无法获得扶持名额。当前已有不少地方政府提前布局，通过成立脑机接口相关产业主体、出台地方配套政策等方式争取国家资金支持，部分产业资源相对不足的区域也已启动相关布局工作。
3、脑机接口企业拿证进展情况
·博睿康拿证情况：博睿康目前已拿到手部抓握产品系统相关证书，该产品为硬脑膜外皮层电极方案，采用薄膜电极技术，仅需在头盖骨钻孔，无需打开硬脑膜，不会造成大脑暴露，几乎不存在脑部损伤、感染等后续风险，安全性较高。国家出于产业推动的谨慎态度为该产品发放证书，相关资质象征意义大于实际意义，代表国家层面明确加快推动脑机接口产业发展的态度，但该产品实际使用效果一般，并非博睿康核心主打产品。博睿康核心布局的是硬脑膜内皮层电极方案，同样采用薄膜电极技术，仅需在硬脑膜上开微创小孔将电极置入内壁，效果明显优于硬脑膜外产品，是其后续核心主推品类。目前硬脑膜内产品临床数量积累不足，训练模型、机器学习算法仍在优化，整体仍处于实验阶段，预计2026年底可拿到相关资质。不管是已拿到的硬脑膜外产品证书，还是后续将拿到的硬脑膜内产品证书，距离产品实现规模化临床推广、走入普通患者层面，仍需要2-3年的周期。此外博睿康计划2026年IPO，此次拿到的硬脑膜外产品证书为其上市提供了核心支撑，上市确定性较高。此次拿证也为国内脑机接口产业开了良好先例，后续将有更多企业申请植入式三类医疗器械证书，推动国内脑机接口临床数据积累，目前国内脑机接口临床开展时间远晚于美国，临床数据不足直接制约模型、算法迭代，是产业发展的核心短板，此次拿证将加速国内产业整体发展进程。
·拿证临床数据要求：国内医疗器械拿证有明确的临床数据要求，常规情况下二类医疗器械需要50-100例临床数据，三类医疗器械临床数据要求同样为50-100例。博睿康此次拿证的硬脑膜外产品临床数据远未达到常规要求，2025年博睿康总共仅开展了20多例临床，且其中大部分为硬脑膜内产品相关临床，硬脑膜外产品仅开展了几例临床，不符合常规拿证的临床数据标准，是国家为其开通绿色通道才实现快速拿证。对于后续硬脑膜内产品的拿证，由于首个产品已经跑通全流程的审评、临床等环节，后续拿证相关流程会大幅简化，周期更短、投入更少，仅需要在2026年再开展20-30例临床即可满足拿证要求，按照当前进度预计2026年底可顺利拿到相关资质。
·其他企业拿证进展：除博睿康外，2026年预计将有多家企业申请脑机接口相关三类医疗器械证书，目前进度靠前的企业及产品情况如下：a.新智达，其核心产品为北脑1号、北脑2号，技术路线与博瑞康完全一致，背后核心团队均为清华洪波教授团队，2025年共开展了5-6例临床，2026年如果能完成20-30例临床即可顺利拿证；b.老虎医疗，此前专注全植入式脑机接口路线，开展了六七例相关临床全部失败，之后转向半植入式Neo路线，2025年仅开展了1例半植入式临床，效果较好，2026年如果能完成十几到二十例临床且效果稳定，即可申请拿证。目前Neo半植入式是国内落地最快、风险最低、手术成本较低的最优技术路线，全植入式路线国内技术仍不成熟，临床成功率极低；c.非侵入式脑机接口相关产品，2026年预计会有大量企业申请相关证书，但目前脑机接口分类界定标准尚未正式落地，非侵入式产品是否能被界定为脑机接口品类尚不确定，需待标准正式出台后明确。
4、脑机接口产品参数与成本拆解
·产品成本构成拆解：博睿康半侵入式脑机接口产品单套总生产成本为15-20万元，整体成本由三大核心部件构成，各部件成本及技术情况如下：
a. 力反馈手套：为成本最高的部件，单套采购成本为5-6万元，占总成本近1/3，为外部采购；每个指尖装有多个压力传感器，通过算法判断握持状态，当前产品为单向系统，佩戴后用户大脑无法直接感知触觉，仅能通过系统反馈确认物品握持情况。
b. 采集系统：为自研，核心包含ADC、放大模块、采集模块、边缘计算、无线传输、电源管理、传感器接口、信号调理、存储单元等多类芯片及配套电路板，仅硬件成本不超过2000元，不含软件、算法及研发摊销成本。
c. 薄膜电极：当前采用电子级聚酰亚胺材料，该材料韧性优于LCP等可选材料，不易折断，是柔性电极的主流原材料；目前国内医疗用电子级聚酰亚胺80%依赖进口，当前单块薄膜电极的材料加制造成本不超过500元，量产后可降至100-200元。
·电极寿命与技术优势：半侵入式薄膜电极使用寿命较长，放置在硬脑膜外或硬脑膜内的电极不会直接接触脑组织，不存在生物相容性问题，不会被脑组织包裹导致信号采集失效，也不会引发排异反应，正常使用情况下寿命可达10-20年。相比全侵入式电极，半侵入式路线技术优势突出：全侵入式电极直接植入脑组织，易被组织包裹逐渐失去信号采集能力，且感染风险较高，而半侵入式电极不与脑组织直接接触，既不会出现信号衰减问题，也不会对脑部造成额外不良影响，安全性更高。
·手术流程与风险：半侵入式脑机接口手术分为硬脑膜外和硬脑膜内两种，二者流程和风险存在明显差异。硬脑膜外手术仅需取下部分头盖骨，将薄膜电极贴附在硬脑膜外层后再将头盖骨复位即可，无需打开硬脑膜，手术风险极低。硬脑膜内手术需要先在硬脑膜上开设微穿孔，将电极通过穿孔塞入并紧贴硬脑膜内侧，术后必须封闭硬脑膜穿孔，再将头盖骨复位，由于硬脑膜开孔后脑组织会与空气接触，因此存在一定的术后感染风险。
5、脑机接口国内供应链情况
·芯片环节供应情况：国内脑机接口低通量芯片供应链已较为成熟，128-256通道的低通量芯片已实现国产化，可充分满足当前临床使用需求：当前国内已开展的侵入式、非侵入式、半侵入式临床应用所用芯片通道数均未超过256通道，完全覆盖现有应用场景。成熟供应商包括新智达、成都华微、复旦微电子、硬核脑科、心动神州、诚亿通等，其中复旦微电子、硬核脑科的128通道芯片已实现量产；神芯科技2024年成立，已推出128通道试用产品，但暂未量产，市场应用较少。
企业芯片使用及自主化方面，博瑞康最早采用新智达的芯片，新智达最初仅布局脑机接口前端采集芯片，近年逐步拓展至脑机接口设备领域，与博瑞康背后实际控制人均为洪波；博瑞康也使用成都华微的芯片，当前基本采用128通道芯片，后续将逐步应用256通道芯片；老虎医疗此前采用成都华微的芯片，目前已切换为自研128通道芯片。
高通量芯片方面，国内技术尚不成熟，1024通道高通量芯片暂未实现落地，新智达正在布局该类芯片研发，预计还需2-3年才能推出；武汉高德红外也在研发高通量芯片，目前暂不具备量产能力，整体高通量芯片研发难度较大。
·电极材料与加工供应：脑机接口电极由多种材料组合而成，相关供应及加工体系成熟度较高。材料层面可分为基底材料、导电材料、封装材料三类：基底材料目前以聚酰亚胺为主，LCP材料应用较少，聚酰亚胺、LCP材料约70%-80%依赖进口，海外核心供应商为杜邦、日本东丽，国内LCP领域技术最成熟的供应商为普利特。导电材料国内已有成熟供应商，包括汉威科技、沃尔德，其中沃尔德的金属涂层工艺表现较好。封装材料方面，普利特的产品成熟度较高，可在基底金属涂层外制备屏蔽层，满足电极封装要求。
加工工艺层面，当前主流电极采用石刻工艺生产，技术成熟度高，苏州、无锡等地已有多家工厂具备相关生产能力；光刻工艺仅应用于要求更高的柔性阶梯类电极，普及度较低。目前立讯精密也为相关企业提供电极石刻等加工服务。
·其他零部件供应情况：脑机接口其他零部件基本已实现国产化，供应链稳定。力反馈手套领域，国内技术最成熟的供应商为圣手GLOVE，其产品单套最低价格约5-6万元，主流产品价格为7-8万元，高端产品单套价格可达十余万元；国内小型厂商生产的同类力反馈手套价格也在6-8万元区间，成本下探空间有限。
其余零部件的国产供应商布局完善：低噪声放大器供应商包括圣邦威、上海芯瑞普；无线传输模块主要采用汉威科技、海格的产品；电源管理芯片以圣邦微的产品为主；信号调理类器件有使用复旦微电子的产品；边缘计算相关部件有采用科大讯飞的相关技术，整体零部件自主化程度较高。
Q: 脑机接口征求意见稿的分类范围是否应包含非侵入式无闭环反馈但可实时解码、采集外围神经信号的情况？除分类命名标准外，后续还会出台哪些脑机接口相关标准或政策？
A: 国家此前未制定脑机接口标准导致管理混乱，机电信号类产品与脑机接口关系不大，本次分类界定是为后续资金扶持政策铺垫，确保资金用于真正的脑机接口企业。资金扶持政策已多次修订，预计今年下半年出台。征求意见稿为后续政策铺路，有助于规范行业管理及投资判断。
Q: 北京、上海、深圳等已有地方资金支持的情况下，下半年国家较大规模资金支持的具体形式及规模是怎样的？
A: 国家将成立脑机接口指导委员会，设立千亿规模资金池子，按15规划分几年投入；审定标准为地方申报重点脑机接口企业、高校及科研院所，国家从中筛选，支持对象约四五十个；头部企业多集中在北京、上海、浙江、深圳等，西部较少；上海企业数量多于北京，在电极、芯片等领域有优势，可能获得更多支持。
Q: 博瑞康硬脑膜内方案今年需完成的临床病例数、既往完成病例数，以及拿证所需的临床病例数量要求及观察时间是怎样的？
A: 国家为该方案开通绿色通道，正常二类医疗器械需50-100例临床数据，博瑞康去年完成20多例，今年需再做二三十例至50例左右，年底有望拿证；硬脑膜外仅做几例，效果不佳，该证具有象征性。
Q: 今年除博瑞康外，还有哪些公司申请脑接口三类证的进度可能较快？
A: 新智达与博瑞康均为清华洪波教授布局，技术路径一致，去年做了五六例临床，今年计划做二三十例，拿证无问题；老虎原做全植入式，后转向半植入式，去年做了1例且效果可，今年计划做十几二十例，进度较快。这类半植入式风险低、落地快、手术成本不高，是目前最有希望的方式；非植入式今年或有多家申请，但按界定标准可能不属脑机接口，需待标准明确。
Q: 薄膜电极放置在硬脑膜外或硬脑膜内的寿命大概有几年？
A: 薄膜电极为透明膜状，放置在硬脑膜外或内时不直接接触脑组织，不涉及生物相容性问题，不会因脑组织包裹导致信号采集失效，寿命可达10-20年；相比亲水电极，该电极不会造成脑部感染，对脑部无影响，这是其半植入方式的最大优点。
Q: 薄膜电极放置于硬脑膜内的手术过程中是否需要在硬脑膜上开微穿孔？
A: 薄膜电极放置于硬脑膜内的手术需在硬脑膜上开微穿孔，将电极从微穿孔塞入并贴至硬脑膜内侧；但硬脑膜开孔会使脑组织暴露于空气，存在后续感染风险。当前薄膜电极手术仅需取下一块头盖骨，将电极贴附于硬脑膜上后重新合上头盖骨，基本无风险。
Q: 做硬脑膜内手术时微创开孔后是否需要补片封闭孔口？
A: 是的，硬脑膜内手术中电极伸入后，硬脑膜必须封闭，封闭后需补回头盖骨；若不封闭硬脑膜，脑组织会持续暴露在空气中引发问题。
Q: 前面提到的核心零部件有哪些国内比较成熟的供应商？
A: 芯片方面，低通道芯片国内较成熟，可满足临床需求，供应商包括新智达、成都华为微电子、复旦微电子、硬核脑科、诚亿通等；老虎曾用成都华为芯片，现用自研芯片；高通量芯片国内尚不成熟，新智达预计需2-3年，高德红外未量产。电极方面，基底材料多为聚酰亚胺，LCP材料国内普利特最好；导电材料有汉威科技、沃尔德；封装材料普利特最优；加工工艺以石刻为主，苏州、无锡多工厂可做，立讯精密参与电极石刻。力反馈手套国内圣手GLOVE做得最好，小公司产品价格约6-8万。其他零部件中，低噪声放大器用圣邦威、斯瑞普；无线传输模块用汉威、海格；电源管理芯片用圣邦微；信号调理用复旦微电；边缘计算用科大讯飞。
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