（来源：抗体圈）

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，博瑞医药登记了一项 BGM0504 注射液用于成人早期 2 型糖尿病（T2DM）合并肥胖患者的血糖控制的 III 期临床。

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药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项随机、开放标签、多中心 III 期临床研究（BRIGHT-1），旨在与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较，在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中评价 BGM0504 注射液的疗效、安全性。该试验拟在国内入组 372 人，主要疗效终点是治疗 52 周时 HbA1c<7.0% 且体重较基线值下降 ≥10% 的参与者比例。

BGM0504 注射液是博瑞生物自主研发的的新一代 GLP-1 和 GIP 受体双重激动剂。2024 年 8 月，博瑞医药宣布 BGM0504 注射液在中国 2 型糖尿病受试者中开展的 II 期临床试验（CTR202232464）达到首要终点和关键次要终点，展现出降糖/减重的综合代谢获益。

试验结果显示，目标剂量给药第 12 周时，在控糖达标率方面，BGM0504 注射液 5 mg 组、10 mg 组、15 mg 组和司美格鲁肽注射液给药治疗后 HbA1c<7.0% 的受试者比例分别为 76.9%、81.8%、91.7% 和 75%。其中 10 mg 组、15 mg 组和司美格鲁肽注射液组分别有 27.3%、50% 和 12.5% 的受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%）。

在体重方面，BGM0504 各剂量组与基线相比均有不同程度的降低，10 mg 组、15 mg 组、司美格鲁肽注射液组体重下降分别达 4.8 kg、7.9 kg 和 2.7 kg。

BGM0504 各剂量组在空腹血糖及餐后 2 h 血糖较基线平均降幅（扣除安慰剂）明显，均表现出与司美格鲁肽注射液组相当或略优。

在安全性方面，研究过程中所发生的基本均为与同作用靶点药物类似且相关的不良事件，其中绝大多数均为轻度一过性的胃肠道不良事件，BGM0504 注射液各剂量组均未发生低血糖事件，亦未发生与治疗相关的严重不良事件，同时无受试者因发生与治疗相关的严重不良事件而停止治疗。

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Insight 数据库

Insight 数据库显示，目前国内的 GLP-1 双靶点新药只有礼来的替尔泊肽和信达的玛仕度肽获批上市，恒瑞的 HRS9531 已经申报上市。此外，处于 III 期临床阶段的除了博瑞生物的 BGM0504 注射液，还有翰森的 HS-20094、众生药业的 RAY1225、华东医药的 Poterepatide 等。