证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2025-090

上海现代制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氢吗啡酮注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：盐酸氢吗啡酮注射液

证书编号：2025S03532

剂型：注射剂

规格：1ml:2mg

注册分类：化学药品3类

药品有效期：18个月

申请事项：药品注册（境内生产）

药品批准文号：国药准字H20256055

上市许可持有人：国药集团工业有限公司廊坊分公司

药品生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司

企业地址：廊坊经济技术开发区创业路

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

氢吗啡酮（Hydromorphone）又名二氢吗啡酮或双氢吗啡酮，是一种半合成的阿片类生物碱，1926年投入临床应用。盐酸氢吗啡酮注射液适用于需使用阿片类药物镇痛的患者。

根据米内网数据库显示，盐酸氢吗啡酮注射液近三年在全国公立医疗机构销售额（2022-2024年）分别为人民币41,344万元、74,836万元、71,675万元。CDE网站显示，目前获得盐酸氢吗啡酮注射液药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有宜昌人福药业有限责任公司。

截止目前，国药工业用于开展盐酸氢吗啡酮注射液（1ml:2mg）项目的累计研发投入约人民币472.80万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次国药工业的盐酸氢吗啡酮注射液（1ml:2mg）获得药品注册证书并视同通过一致性评价，标志着公司具备了在国内市场生产销售该产品的资格。该产品进一步丰富了公司麻醉镇痛板块产品线，有利于进一步增强公司的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2025年11月29日