证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-053

北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业撤回药品注册申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请，并获得《受理通知书》（受理号：CXSS2500005）。自获得该产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展配合审评相关工作。

近日，根据CDE审评意见，该产品需补充儿童（＜12岁）患者群体的临床试验相关数据。据此，成都蓉生向CDE提出了药品注册撤回申请，将在补充完善相关临床数据工作后，重新提交药品上市许可注册申请。现将有关信息披露如下：

一、概况

（一）产品信息

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（二）同类产品市场情况

国内市场情况：

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*注：以上资料来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。

国际市场情况：

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二、风险提示

本次成都蓉生撤回“注射用重组人凝血因子Ⅶa”药品注册申请不会对公司经营业绩产生重大影响。该产品后续需完成补充完善临床试验相关数据、提交药品上市许可申请、通过CDE审评和国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及上市销售。药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2025年11月19日