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中华人民共和国农业农村部公告 第1002号

时间:2026年03月25日 00:00

根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,经审查,批准氟雷拉纳莫昔克丁滴剂5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒4种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02+AKT-III株)变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止批准卡贝缩宫素注射液变更注册发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的产品质量标准、说明书和标签同时废止批准硫酸卡那霉素注射液、参麦健胃片变更注册发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的产品说明书和标签同时废止;批准猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)、苯磺酸氨氯地平咀嚼片(猫用)变更注册,有关单位按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的质量标准、工艺规程、说明书和标签对应内容,并印制、使用

特此公告。

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

农业农村部

2026323

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

氟雷拉纳莫昔克丁

滴剂

齐鲁动物保健品有限公司

二类

(2026)

新兽药

证字40号

4年

鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型YBIC04株+B型YBIC02株+C型YBIC03株)

青岛易邦生物工程有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字41号

3年

猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗

(多肽TC98+TC13)

天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字42号

3年

猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(HBJ06株+CHZ05株+PSY01株)

中牧实业股份有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字43号

3年

鹅新城疫、小鹅瘟二联灭活疫苗(A-VII株+GPVP3/Bac株)

扬州优邦生物药品有限公司、扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字44号

3年

口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测

试剂盒

北京纳百生物科技有限公司

/

禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测

试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司

/

猫杯状病毒胶体金

检测试纸条

武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学

/

口蹄疫病毒O型磁微粒化学发光抗体检测试剂盒

云南省畜牧兽医科学院、禾旭(郑州)生物技术有限公司、西南民族大学

/

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT-III株)

天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)、杨凌金海生物技术有限公司、中普生物制药有限公司

(2019)

新兽药

证字4号

增加效力检验替代方法(抗原含量检测法)

/

卡贝缩宫素

注射液

宁波第二激素厂

(2022)

新兽药

证字16号

同意含量规格增加2ml:0.035mg,包材为安瓿瓶,并对兽药质量标准及说明书进行修订

/

硫酸卡那霉素注射液

瑞普(天津)生物药业有限公司

《中国兽药典》2020年版一部同品种相应内容

增加靶动物鸡

3年

参麦健胃片

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

(2020)

新兽药

证字66号

增加靶动物猫

3年

猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司

(2013)

新兽药

证字23号

将制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容由“用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月”变更为“用于预防猪口蹄疫O型Mya-98谱系。免疫产生期为21日,免疫期为6个月”

/

苯磺酸氨氯地平咀嚼片(猫用)

济南领派生物医药科技有限公司、江西瑞德制药有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、山东亚华生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、慧泽(济南)生物科技有限公司

(2025)

新兽药

证字48号

有效期由“24个月;泡罩开封后,25℃半片有效期为24小时”变更为“36个月;泡罩开封后,25℃半片有效期为24小时”

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