本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的马来酸氟伏沙明片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：马来酸氟伏沙明片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20263094

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　马来酸氟伏沙明片用于治疗抑郁症、强迫症。马来酸氟伏沙明片最早由雅培（Abbott）研发，于1983年在瑞士上市，国内于1998年12月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有丽珠集团丽珠制药厂、桂林华信制药有限公司等。根据米内网数据预测，马来酸氟伏沙明片2025年上半年国内市场销售金额约人民币3.5亿元。

　　截至目前，公司在马来酸氟伏沙明片研发项目上已投入研发费用约人民币439万元。

　　三、对公司的影响

　　根据国家相关政策，公司马来酸氟伏沙明片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二六年一月二十二日