（来源：中国市场监管报）

转自：中国市场监管报

　　日前，中国大冢制药有限公司一款灭菌注射用水的补充申请，在提交国家药品监管局后，仅用10个工作日即获批准，而以往同类变更通常需要200个工作日。这一显著变化，得益于天津市药品监管局率先开展的药品补充申请前置服务改革试点。

创新机制 从串联审评到并联推进

　　2024年11月，天津市成为国家药监局首批药品补充申请审评审批改革试点地区之一。以此为契机，天津市药监局聚焦药品上市后变更环节的堵点难点，创新推出全链条前置服务模式，构建“前置核查、前置检验与立卷服务”协同机制，将技术审评深度融入企业研发与申报准备全过程，推动审评模式由传统的“串联”向“并联”转变。

　　“过去是企业完成全部研究再进入审评流程，现在是审评人员提前介入、全程跟踪指导，路径更清晰，效率显著提升。”天津红日药业股份有限公司研究院执行院长孔凯表示，这种“研审联动”模式让产品上市周期大幅缩短。

专业支撑 以高标准保障高质量

　　前置服务并非降低监管标准，而是将质量把控环节前移。作为改革具体执行部门，天津市药品化妆品审评查验中心（以下简称天津药审中心）专门组建前置审评、核查服务团队，先后制定16项针对性工作程序和操作规范，确保机制规范运行，同步在“天津药审”微信公众号开设前置服务预约通道，精准响应企业需求。天津市药品检验研究院作为前置检验技术支撑单位，开辟绿色通道，抽调业务骨干优先保障检验任务，确保前置检验高效完成。

　　目前，天津市药品补充申请审评时限已从200个工作日压减至60个工作日，已提交品种均一次性通过国家药监局审批，发补率为零。效率提升直接转化为企业效益。据测算，此类高效审批平均可为单个产品节省直接研发成本50万元至100万元。今年5月，天津津药药业股份有限公司生产的甲泼尼龙片申请中间体质量标准变更获批后，凭借新工艺每年可节约生产成本约85万元。

　　审批效率的提升，更激发了企业持续投入创新的积极性。截至10月底，天津药审中心前置服务咨询办结率达94.6%，已有中美天津史克制药有限公司申报的氨酚咖那敏片等10个品种进入前置服务通道，改革成效从局部试点拓展为普惠实践。

生态优化 以审批提速推动产业集聚

　　审批效率提升正加速转化为产业发展新动能。从单个产品提速到全链条生态优化，天津以药品补充申请改革为突破口，通过主动靠前服务破解企业研发转化堵点，推动生物医药产业向高端化、集聚化跃升。近期，诺和诺德（中国）制药有限公司投资约8亿元启动天津生产厂质量检测实验室扩建项目。此外，施维雅（天津）制药有限公司等10余家跨国药企及国内知名生物科技公司，拟将研发中心或新增生产线落户天津。

　　据悉，天津市将持续深化药品补充申请前置服务改革，积极争取扩大试点范围，推动改革成果惠及更多经营主体，为全国药品审评审批制度改革贡献“天津经验”。天津市药监局党组书记、局长刘桂林表示：“我们的目标不仅是让单个产品快速上市，而是通过构建与医药科技创新和产业发展相适应的监管服务生态，形成吸引全球创新资源的‘强磁场’。”

□王 琳