键凯科技(SH688356)贝达药业(SZ300558) 合作加速上市。
近日，贝达药业与晟斯生物达成全方位战略合作，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，助推相关产品的研发、产业化和商业化。同时，双方签署商业合作协议，贝达药业取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）在大中华区域（包括中国大陆及港澳台地区）的独家总经销权。
FRSW117是一款基于晟斯生物专有的同源二聚Fc融合蛋白和PEG修饰双技术平台开发的超长效注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白。
2024年9月5日（美国时间），晟斯生物在研新一代超长效重组八因子产品：培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）成功获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗血友病A。FRSW117是中国第一款获得FDA孤儿药认定的重组八因子类产品，充分展示了FDA对于本品独有的分子设计及其在临床中优越表现的认可。