智翔金泰新品GR2001市场格局资料收集智翔金泰-U(SH688443)

一：市场规模

根据弗若斯特沙利文报告，预计2024年至2028年中 国破伤风被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率15.31%增长至47.1亿元，并 进一步以复合年增长率19.29%增长至2032年的95.3亿元。

北美与欧洲破伤风预防模式与现状与中国存在较大差异：1）欧美不使用马 源破伤风被动免疫制剂；2）欧美破伤风主动及被动免疫模式已固定，成人破伤 风接种率（约70%）远高于中国；3）欧美HTIG供应相对充足，国际血液巨头 公司集中于欧美，血浆原料可来源于全球多国。 根据弗若斯特沙利文报告，欧美破伤风被动免疫制剂市场于2024年达到33.7 亿美元，由于欧美破伤风免疫模式成熟，被动免疫制剂市场规模稳定。但随着针 对破伤风毒素的特异性抗体在欧洲及北美上市，凭借破伤风单抗独特的产品优势， 有望对血液制品形成替代效应。预计2028至2032年欧美破伤风特异性抗体药物 市场规模将以复合年增长率75.56%增长至2.7亿美元。

截至本招股说明书签署日，斯泰度塔单抗注射液于2025年2月已在国内获 批上市、系全球唯一获批破伤风单抗药物。全球包括中国已上市的其他被动免疫 制剂均为破伤风抗毒素 TAT、马破伤风免疫球蛋白 F(ab’)2以及破伤风人免疫球 蛋白HTIG，无其他单抗药物

根据弗若斯特沙利文报告，中国目前未完成破伤风免疫接种的人群数量庞大。 临床实践中，患者无法提供准确的破伤风疫苗接种史，或距上一次接种已经超过 10 年，属于临床普遍情形，在上述情形下多数临床医师会为患者接种破伤风被 动免疫制剂。因此，破伤风被动免疫制剂具有广阔临床使用场景和临床需求。但 除了破伤风单抗之外的三款其他已上市被动免疫制剂均存在疗效、安全性、可及 性、依从性的缺点，无法满足现有临床需求。

二：竞争格局

目前海外地区尚无在研的破伤风被动免疫制剂产品，海外临床试验聚焦于主 动免疫类疫苗产品。 中国破伤风预防药物的研发同样集中于主动免疫类疫苗产品，被动免疫制剂 中在研单抗仅包括4款产品，具体如下：

总结：智翔的破伤风被动免疫制剂市场没有问题，5年内的增量市场在50亿左右，目前也处于寡头垄断格局