证券简称： 普昂医疗 证券代码： 874572

浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢普昂（杭州）医疗科技股份有限公司招股说明书（注册稿）

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司招股说明书（注册稿）

保荐机构（主承销商）

成都市青羊区东城根上街95号

保荐机构（主承销商）

成都市青羊区东城根上街95号

本公司的发行申请已经中国证监会注册。本招股说明书注册稿不具有据以发行股票的法律效力，投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。

本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。

本公司的发行申请已经中国证监会注册。本招股说明书注册稿不具有据以发行股票的法律效力，投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。

本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

1-1-1

中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

1-1-2

声明

发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、准确、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销商承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法承担法律责任。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法承担法律责任。

1-1-3

本次发行概况

1-1-4

重大事项提示

本公司特别提醒投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读招股说明书正文内容：

1-1-5

1-1-6

1-1-7

1-1-8

出现对公司经营能力产生重大不利影响的事项，也未出现其他可能影响投资者判断的重大事项。

1-1-9

目录

声明 ...... 2

本次发行概况 ...... 3

重大事项提示 ...... 4

目录 ...... 9

第一节 释义 ...... 10

第二节 概览 ...... 14

第三节 风险因素 ...... 24

第四节 发行人基本情况 ...... 30

第五节 业务和技术 ...... 98

第六节 公司治理 ...... 189

第七节 财务会计信息 ...... 199

第八节 管理层讨论与分析 ...... 238

第九节 募集资金运用 ...... 345

第十节 其他重要事项 ...... 357

第十一节 投资者保护 ...... 358

第十二节 声明与承诺 ...... 364

第十三节 备查文件 ...... 373

1-1-10

第一节 释义

本招股说明书中，除非文意另有所指，下列简称和术语具有的含义如下：

1-1-11

1-1-12

1-1-13

注：本招股说明书中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异，这些差异是由于四舍五入造成的。

1-1-14

第二节 概览

本概览仅对招股说明书作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。

一、 发行人基本情况

二、 发行人及其控股股东、实际控制人的情况

1-1-15

三、 发行人主营业务情况

1-1-16

收入的比重为65.80%。公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业

注

；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业

注

，并已申请国际专利保护。在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰创新特点、满足最新临床需求的输注产品，如具有针头自动回缩功能从而杜绝受污染的针头感染风险的安全注射器（MWS）产品等，应用领域方面持续拓展生长激素注射、血管通路等，公司已成功开发无落屑进而有效防止输液港损伤、减少患者感染和毛细血管阻塞等风险的植入式给药装置专用针（SHU）等创新产品。在微创介入领域，随着公司穿刺、介入技术的日臻成熟，近年来，公司已开始向肿瘤诊疗、腔道类疾病诊断等新的应用场景延伸，微创介入类已面世产品及在研管线丰富，公司的业务领域在穿刺、输注的基础上得到了较大拓宽，也为公司未来多业务条线并进的发展路径夯实了基础。自成立以来，公司始终将锐意创新作为保持公司竞争力的核心，将“贴近患者需求、具有临床价值”作为产品开发工作的起点，不断加大科技创新投入，持续丰富产品种类，迭代升级产品系列，产品创新工作成效显著。公司于2022年获评国家级专精特新“小巨人”企业，并取得了“2024中国自动化学会科学技术进步奖二等奖”、“浙江省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省级企业研究院”、“浙江省科学技术进步奖三等奖”、“浙江机械工业科学技术奖叁等奖”、“浙江省知识产权示范企业”、“2024年浙江省优秀工业产品”、“2023杭州市准独角兽企业”等科技创新荣誉。截至本招股说明书签署日，公司已取得境内专利119项，其中发明专利47项、实用新型专利68项、外观设计专利4项，此外公司还取得境外专利5项。

四、 主要财务数据和财务指标

注

：根据国家药品监督管理局“境内医疗器械（注册）”平台数据，名为“一次性使用自毁型注射笔用针头”/“一次性使用自毁式注射笔用针头”/“一次性使用自毁型胰岛素笔配套用针”的境内注册医疗器械中，普昂医疗的一次性使用自毁型注射笔用针头获批准日期为2021年7月20日，获批准时间最早；注

：根据美国FDA网站查询，有两端保护功能的胰岛素笔针产品中，美国BD公司产品推出时间最早，普昂医疗的两端保护胰岛素笔针注册时间仅晚于美国BD公司。

1-1-17

五、 发行决策及审批情况

（一）本次发行已获得的授权和批准

2025年3月27日，公司召开第二届董事会第四次会议、第二届监事会第四次会议，审议通过了《关于公司申请公开发行股票并在北交所上市的议案》等与本次发行上市相关的议案。2025年4月18日，公司召开2025年第一次临时股东大会审议并通过了《关于公司申请公开发行股票并在北交所上市的议案》等与本次发行上市相关的议案。

综上，公司董事会、监事会、股东大会已依法定程序作出批准本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市的决议，符合《公司法》《证券法》等法律、法规、规范性文件和《公司章程》的相关规定。

本次发行已经北京证券交易所上市委员会2025年第48次审议会议审议通过，并获得中国证券监督管理委员会于2026年1月24日出具的《关于同意普昂（杭州）医疗科技股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2026〕161号）。

六、 本次发行基本情况

1-1-18

七、 本次发行相关机构

（一） 保荐人、承销商

1-1-19

（二） 律师事务所

（三） 会计师事务所

（四） 资产评估机构

□适用 √不适用

（五） 股票登记机构

（六） 收款银行

（七） 申请上市交易所

1-1-20

（八） 其他与本次发行有关的机构

□适用 √不适用

八、 发行人与本次发行有关中介机构权益关系的说明

截至本招股说明书签署日，发行人与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。

九、 发行人自身的创新特征

1-1-21

1-1-22

人该产品的主要客户之一，2024年美国Medline的SHU采购额达129.15万元；2024年，发行人开始向大型医药零售连锁企业益丰药房供应大平头胰岛素笔针产品，2025年1-11月已供货252.83万元；2025年，德国输液、外科、组织病理学和心血管领域的重要企业PFM Medical公司与发行人达成关于SHU产品的业务合作，约定首年非约束性预测采购额达到100万美元以上；2025年美国Medline公司开始采购发行人最新款注射前针尖隐藏式三重保护安全胰岛素笔针XPN产品，2025年1-11月已下达订单金额达到990.87万元。重要客户的持续稳定采购，全球知名客户的陆续开发，将为公司维持良好的业绩提供重要支撑。

5、公司科技创新成果显著

公司在穿刺介入领域十余年的自主研发和生产实践中，积累了众多拥有自主知识产权的专利技术以及非专利核心技术，使得公司在激烈的市场竞争中保持竞争优势。截至本招股说明书签署日，公司已取得境内专利119项，其中发明专利47项、实用新型专利68项、外观设计专利4项，此外公司还取得境外专利5项。公司已取得国内医疗器械注册及备案证书32项，欧盟CE产品认证57项，美国FDA产品注册32项，在同行业可比上市公司中也较为领先。公司于2022年获评国家级专精特新“小巨人”企业，还取得了“2024中国自动化学会科学技术进步奖二等奖”、“浙江省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省级企业研究院”、“浙江省科学技术进步奖三等奖”、“浙江机械工业科学技术奖叁等奖”、“浙江省知识产权示范企业”、“2024年浙江省优秀工业产品”、“2023杭州市准独角兽企业”等科技创新荣誉。

综上所述，发行人具备较强的创新特征。

基于公司较高的创新性，公司核心产品胰岛素笔针日益获得全球客户的认可。根据QYResearch的数据，2022年-2024年，全球胰岛素笔针销量分别为88.10亿支、94.36亿支和99.73亿支，同时期公司胰岛素笔针销量分别为6.62亿支、7.53亿支和11.75亿支，2022年-2024年，公司胰岛素笔针产品在全球市场的占有率分别为7.52%、7.98%和11.78%，全球市场占有率稳步提升。

十、 发行人选择的具体上市标准及分析说明

1-1-23

股票后的总市值不低于2亿元。

十一、 发行人公司治理特殊安排等重要事项

截至本招股说明书签署日，公司不存在公司治理特殊安排的情形。

十二、 募集资金运用

十三、 其他事项

截至本招股说明书签署日，公司无其他应披露重要事项。

1-1-24

第三节 风险因素

1-1-25

1-1-26

1-1-27

1-1-28

1-1-29

本次发行募集资金到位后，公司净资产规模将显著提高，股本规模也将有所扩大，但由于募集资金投资项目建成投产并逐步产生效益需要一定的时间，并且存在一定的不确定性，在募投项目实现预期收益前，公司净利润增长幅度可能会低于净资产、股本的增长幅度，净资产收益率、每股收益等财务指标将可能出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。

六、发行失败的风险

公司拟实施向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市，除公司经营和财务状况之外，本次发行上市还将受到国际和国内宏观经济形势、资本市场走势、市场心理以及各类重大突发事件等多方面因素的影响，存在因投资者认购不足而导致发行失败的风险。

七、稳定股价预案实施效果的风险

公司已制定稳定股价预案，明确稳定股价的具体措施、稳定股价预案启动条件等内容，具体内容详见招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“九、重要承诺”。尽管公司制定了稳定股价预案，但在公司实施稳定股价措施过程中，可能会受到政策变化、宏观经济波动、市场情绪、流动性不足等因素的影响，导致存在公司稳定股价预案实施效果不及预期的风险。

1-1-30

第四节 发行人基本情况

一、 发行人基本信息

1-1-31

二、 发行人挂牌期间的基本情况

（一） 挂牌时间

2024年10月18日

（二） 挂牌地点

2024年10月18日，公司股票公开转让并在全国股转系统挂牌，证券代码为874572，股票简称为“普昂医疗”。

截至本招股说明书签署日，公司为全国股转系统创新层挂牌公司。

（三） 挂牌期间受到处罚的情况

发行人在全国股转系统挂牌期间不存在受到处罚的情形。

（四） 终止挂牌情况

□适用 √不适用

（五） 主办券商及其变动情况

公司主办券商为国金证券股份有限公司，公司挂牌至今未发生过主办券商变更的情况。

（六） 报告期内年报审计机构及其变动情况

报告期内，公司的年报审计机构为天健会计师事务所（特殊普通合伙），未发生过变更。

（七） 股票交易方式及其变更情况

自2024年10月18日公司股票公开转让并在全国股转系统挂牌以来，股票交易方式一直为集合竞价，未发生过变更。

（八） 报告期内发行融资情况

报告期内，公司不存在发行融资情况。

1-1-32

（九） 报告期内重大资产重组情况

报告期内，公司不存在重大资产重组的情况。

（十） 报告期内控制权变动情况

报告期内，公司实际控制人为胡超宇和毛柳莺，控制权未发生变动。

（十一） 报告期内股利分配情况

报告期内，公司不存在股利分配的情况。

三、 发行人的股权结构

截至本招股说明书签署日，公司股权结构图如下：

四、 发行人股东及实际控制人情况

（一） 控股股东、实际控制人情况

1-1-33

1-1-34

截至本招股说明书签署日，普茂合伙的出资情况如下：

1-1-35

注：上表中2024年数据经浙江天智会计师事务所（普通合伙）审计，2025年1-6月数据未经审计

2、实际控制人

公司实际控制人为胡超宇先生及其配偶毛柳莺女士，二人具体持股情况详见《招股说明书》之“第二节 概览”之“二、发行人及其控股股东、实际控制人的情况”之“（三）实际控制人情况”。

胡超宇先生，1976年9月生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，高分子材料科学与工程专业，医疗器械高级工程师，身份证号码为330225197609******。1998年7月至2001年7月，任杭州鸿雁电器有限公司技术员；2001年7月至2003年12月，任泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司主任工程师；2003年12月至2005年2月，任艾康生物技术（杭州）有限公司研发主管；2005年3月至2009年9月，任浙江优特格尔医疗用品有限公司技术总监；2009年10月至2012年1月，历任江西丰临医用器械有限公司副总经理、董事；2016年11月至2020年10月，兼任杭州吉姆士医疗科技有限公司董事、经理；2013年1月创立普昂有限，现任普昂医疗董事长、总经理。

毛柳莺女士，1976年8月生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，会计专业，身份证号码为330106197608******。2000年5月至2003年7月，任浙江电扬广告有限公司出纳；2003年8月至2008年10月，未就业；2008年11月至2009年10月，任绍兴瑞凯防护用品有限公司会计；2010年2月至2010年9月，任杭州威焙达进出口有限公司会计；2010年10月至2012年8月，未就业；2012年9月至2018年4月，任杭州玉泉股份经济合作社会计；2018年4月至今，任职于公司，目前担任公司总经办主任助理。

3、控股股东、实际控制人的一致行动人

公司董事、副总经理张华荣先生与公司实际控制人胡超宇先生、毛柳莺女士于2021年7月签署《一致行动人协议》，各方约定在公司董事会、股东大会中，就各种会议提案及表决（包括但不限于公司董事、监事提名及投票选举，以及公司各项经营决策的事项），进行一致意思表示，在直接或间接行使股东权利和履行股东义务方面始终保持一致行动。在不违背法律法规、《公司章程》情况下，各方将在公司的董事会、股东大会召开前先就会议所要表决的事项进行充分的协商沟通，形成一致意见后，在公司的董事会、股东大会进行一致意见的投票；出现意见不一致时，应由各方协商直至达成一致意见，协商不成时以胡超宇先生的意见作为统一表决意见。《一致行动人协议》自各方签字之日起生效，有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起三十六个月，到期后各方共同协商是否续签本协议。

2025年12月19日，张华荣先生与胡超宇先生、毛柳莺女士签署《关于一致行动人协议的补充协议》，各方约定，在泰优鸿、普茂合伙的合伙人会议及其他合伙事项上，张华荣与胡超宇、毛柳莺，在直接或间接行使合伙人权利和履行合伙人义务方面始终保持一致行动。在不违背法律法规的

1-1-36

情况下，各方将在合伙人会议召开前先就会议所要表决的事项进行充分的协商沟通，形成一致意见后，在合伙人会议上进行一致意见的投票；出现意见不一致时，应由各方协商直至达成一致意见，协商不成时以胡超宇先生的意见作为统一表决意见。协议自各方签字之日起生效，有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起三十六个月，到期后各方共同协商是否续签本协议。

综上，张华荣先生为公司实际控制人胡超宇先生、毛柳莺女士的一致行动人。张华荣先生的简历情况参见本节“八、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员情况”之

（一）董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员的简要情况”。

（二） 持有发行人5%以上股份的其他主要股东

1-1-37

经核查，置澜投资系创业投资基金，已于2015年9月24日办理了私募基金备案（基金编号：

S69812），其基金管理人杭州暾澜投资管理有限公司已于2015年1月7日办理了私募股权、创业投资基金管理人登记（登记编号：P1005874）。

2、暾澜投资

暾澜投资的基本情况如下：

1-1-38

经核查，暾澜投资系股权投资基金，已于2015年1月12日办理了私募基金备案（基金编号：

SD4949），其基金管理人杭州暾澜投资管理有限公司已于2015年1月7日办理了私募股权、创业投资基金管理人登记（登记编号：P1005874）。

3、国鸿投资

国鸿投资的基本情况如下：

1-1-39

截至本招股说明书签署日，宏腾医药的出资情况如下：

1-1-40

经核查，耀合投资系创业投资基金，已于2021年9月14日办理了私募基金备案（基金编号：

SSM147），其基金管理人宁波宏诚私募基金管理有限公司已于2017年10月25日办理了私募股权、创业投资基金管理人登记（登记编号：P1065367）。

6、海耀生物

海耀生物的基本情况如下：

（三）发行人的股份存在涉诉、质押、冻结或其他有争议的情况

1-1-41

截至本招股说明书签署日，控股股东、实际控制人及持有公司5%以上股份的主要股东的股份不存在涉诉、质押、冻结或其他有争议的情况。

（四）控股股东、实际控制人所控制的其他企业情况

五、 发行人股本情况

（一） 本次发行前后的股本结构情况

1-1-42

总股本的比例不低于25%。公司最终发行数量经北交所审核通过及中国证监会同意注册后，由股东会授权董事会与主承销商根据具体情况及监管要求协商确定。

（二） 本次发行前公司前十名股东情况

公司前十名股东的股份性质均为人民币普通股。

（三） 主要股东间关联关系的具体情况

1-1-43

公司，公司股东友创启真的执行事务合伙人为浙大友创（杭州）私募基金管理有限公司，浙江大学创新技术研究院有限公司持有启真毓星99.00%的合伙份额、并持有友创启真49.4505%的合伙份额；浙江浙大启真创业投资有限公司持有浙江军合投资管理有限公司10%的股权、并持有友创启真49.4505%的合伙份额及浙大友创（杭州）私募基金管理有限公司19%的股权。

（四） 其他披露事项

1-1-44

公司股东广发信德为证券公司私募投资基金，已于2019年7月26日在中国证券投资基金业协会办理了基金备案，产品编码为SGS682，管理人为广发信德投资管理有限公司（管理人编号：

PT2600011589）。

公司股东润石投资为私募基金管理人，已于2015年10月8日在中国证券投资基金业协会办理了私募基金管理人登记，登记编号为P1024386。

2、特殊权利条款解除情况

公司股东历史上曾存在特殊投资条款，截至本招股说明书签署日均已不可恢复性终止，具体情况如下：

1-1-45

1-1-46

1-1-47

（5）排他期；

（6）法规规定以外的知情权；

（7）其他。

综上，上述相关特殊投资条款终止协议在各方自愿、平等的基础上达成，投资方的相关特殊权利条款已不可恢复性终止，各方不存在纠纷或潜在纠纷，公司历史上涉及的相关特殊权利条款已完成清理，符合相关规定。

六、 股权激励等可能导致发行人股权结构变化的事项

1-1-48

1-1-49

1-1-50

1-1-51

七、 发行人的分公司、控股子公司、参股公司情况

（一） 控股子公司情况

√适用 □不适用

1. 普昂（杭州）生命科技有限公司

1-1-52

2. 普昂（杭州）健康管理有限公司

3. Promisemed Medical Devices Inc.

注1：根据余杭区发展和改革局《关于境外投资项目备案通知书》（余发改境外备[2024]第17号）、浙江省商务厅《企业境外投资证书》（境外投资证第N3300202400401号），公司经政府主管部门备案的对美国普昂的出资为300万美元；根据美国普昂在美国得克萨斯州的注册文件，其注册股数为1,000股（无票面价值）。

（二） 参股公司情况

□适用 √不适用

八、 董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员情况

（一） 董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员的简要情况

1-1-53

1-1-54

注

：裘娟萍原担任的浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会副主任委员职务于2025年12月到期换届卸任。

1-1-55

1-1-56

业。主要工作经历：1996年6月至1998年4月，任上海市东方医院儿科医生；1998年4月至2004年2月，任上海罗氏制药有限公司南京办事处经理；2004年2月至2011年7月，任泰凌医药集团疫苗部经理；2011年7月至2015年8月，任诺华疫苗运营总监；2015年8月至2016年11月，任北京祥瑞生物制品有限公司销售总监；2017年1月至2017年12月，任中肽生化有限公司销售总监；2018年4月至2019年4月，任上海海欣医药有限公司常务副总；2019年4月至今任职于普昂医疗，目前为公司副总经理。

杨琛如，女，1989年7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，会计学专业，中级会计师、注册会计师、注册资产评估师。主要工作经历：2015年5月至2015年12月，历任华福证券有限责任公司资管部、投行业务部业务经理；2015年12月至2020年5月，任天健会计师事务所（特殊普通合伙）高级项目经理；2020年6月至今任职于普昂医疗，目前为公司财务负责人、董事会秘书。

（二） 直接或间接持有发行人股份的情况

（三） 对外投资情况

1-1-57

（四） 其他披露事项

1-1-58

3、董事、取消监事会前在任监事及高级管理人员的亲属关系

截至本招股说明书签署日，公司董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员相互之间不存在亲属关系。

4、董事、取消监事会前在任监事及高级管理人员的薪酬情况

发行人董事（独立董事除外）、取消监事会前在任监事、高级管理人员与公司签订《劳动合同》并从公司领取薪酬，其薪酬主要由工资、绩效考核奖金、社会保险和住房公积金组成，根据其具体岗位的职责、重要性、贡献度等因素确定；独立董事自公司领取独立董事津贴。

报告期内，发行人董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员领取的薪酬总额占发行人利润总额的比例情况如下：

单元：万元

1-1-59

九、 重要承诺

（一） 与本次公开发行有关的承诺情况

1-1-60

控股股东、实际控制人及其一致行动人、持股 5%以上的股东、董事、取消监事会前在任监事及高级管理人员

1-1-61

详见本节“九、重要承诺”之“（三）承诺具体内容”之“1、与本次公开发行有关的承诺”之“（13）关于不影响或干扰发行上市审核注册工作的承诺”

（二） 前期公开承诺情况

1-1-62

（三） 承诺具体内容

1-1-63

1-1-64

1-1-65

1-1-66

1-1-67

1-1-68

1-1-69

1-1-70

1-1-71

1-1-72

1-1-73

1-1-74

1-1-75

1-1-76

1-1-77

1-1-78

1-1-79

1-1-80

1-1-81

1-1-82

1-1-83

1-1-84

1-1-85

1-1-86

1-1-87

1-1-88

1-1-89

1-1-90

1-1-91

1-1-92

1-1-93

1-1-94

1-1-95

1-1-96

1-1-97

致本企业承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的，本企业将采取以下措施：

（1）及时、充分披露本企业承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；

（2）向公司的投资者提出补充承诺或替代承诺（相关承诺需按法律、法规、公司章程的规定履行相关审批程序），以尽可能保护投资者的权益。

十、 其他事项

无

1-1-98

第五节 业务和技术

一、 发行人主营业务、主要产品或服务情况

1-1-99

1-1-100

1-1-101

①采用防刺针帽，减少针刺伤风险；

②斜切针尖设计，减轻痛感；③广

泛适用，适配市面上大多数采血笔。

1-1-102

2、通用给药输注类产品

报告期内，公司的通用给药输注类产品涵盖安全针、注射器、静脉采血针、血管通路等产品系列：

1-1-103

3、微创介入类产品

微创介入类产品为近年来公司新研发的产品系列，已上市及在研管线丰富，已上市产品包括各类活检针、一次性内镜介入耗材等：

1-1-104

1-1-105

（三）主营业务收入的主要构成

报告期内，公司主营业务收入按照产品划分如下：

单位：万元

1-1-106

1-1-107

1-1-108

1-1-109

1-1-110

1-1-111

1-1-112

1-1-113

1-1-114

1-1-115

负责建立和保管岗位职责及培训记录；制定员工薪酬制度和员工日常考勤工作；配合总经理，起草和发布员工责任书；负责招聘、年度晋升及人员考核。

1-1-116

2、主要生产流程

报告期内，公司主要产品的生产工艺流程图情况如下：

（1）胰岛素笔针主要生产工艺流程

（2）采血针产品生产工艺流程

1-1-117

1-1-118

1-1-119

公司已取得《固定污染源排污登记回执》，登记编号为91330110060952927C001W，有效期至2029年7月3日。

（4）日常环保合规情况

公司生产环节主要包括注塑、组装、包装等，生产过程产生的污染物较少。报告期内，公司根据环评批复的要求设立了环保设施，公司环保设施正常有效运转，其中生活污水经化粪池处理后纳管排放；注塑废气经处置后通过20m排气筒高空排放；废胶水桶、废硅油等委托有资质的单位处置；生活垃圾委托环卫部门处置。根据信用中国（浙江）企业专项信用报告，报告期内公司不存在生态环境领域违法违规的情形。

经查询杭州市生态环境局（http://epb.hangzhou.gov.cn/）、浙江省生态环境厅（http://sthjt.zj.gov.cn/）的公开信息，报告期内，公司及其子公司不存在环保违法和受到行政处罚的情形。2022年12月，公司被杭州市生态环境局列入2023年度杭州市生态环境局增补正面清单企业名单，有效期至2025年12月31日，根据该名单，公司无“重点污染物和特征污染物排放因子”，且公司类别为“污染小、吸纳就业能力强的行业企业”。

公司现持有杭州科企认证有限公司签发的《环境管理体系认证证书》（编号：KQRZ24E05017），公司的环境管理体系符合GB/T 24001-2016/IS014001：2015标准，有效期为2024年5月18日至2027年5月17日。

综上，公司目前生产经营符合国家和地方相关环保的要求。

二、 行业基本情况

1-1-120

（1）国内监管体制

1）分类监管根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号）规定，国家将医疗器械产品按照风险程度分为三大类并实行分类管理，具体情况如下：

1-1-121

1-1-122

1-1-123

1-1-124

（2）法律法规及行业政策对公司经营发展的影响

近年来，有关主管部门制定了一系列鼓励医疗器械行业规范发展的法律法规、政策、规划和指

1-1-125

1-1-126

1-1-127

资料来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》

近年来，随着全球人口老龄化程度的提高，全球范围内医疗器械需求持续增长。根据Statista数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,662亿美元，预计2029年达到7,725亿美元，年复合增速为5.3%。

全球医疗器械市场规模及增速：

数据来源：Statista、未来智库

受政策支持与医疗需求双因素驱动，中国医疗器械市场保持稳步增长，根据《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》统计，2023年中国医疗器械产业市场规模达10,328亿元，五年复合增速约13.43%。初步估算2024年中国医疗器械产业市场规模将达到11,103亿元。

中国医疗器械市场规模及增速：

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》、前瞻产业研究院

（2）低值医用耗材行业概况和趋势

1-1-128

1-1-129

1-1-130

1-1-131

内镜诊疗领域，传统内镜产品主要为重复使用型产品，存在产品价格昂贵、消毒不彻底可能引起交叉感染风险等问题；发行人在内镜介入产品的布局为一次性使用内镜介入产品，一次性使用产品可有效解决重复使用型产品的前述问题，该领域属于新兴医疗器械细分行业，未来发展前景较为广阔。

2、发行人主要产品下游市场情况

（1）胰岛素笔针及胰岛素注射器市场概况

近年来，随着居民生活水平的提高以及全球人口老龄化的加剧，全球糖尿病患病人数持续增长，根据IDF（国际糖尿病联盟）统计，2021年全球糖尿病患者（20-79岁）人数达到53,660.00万人，约占全球总人口的7%，预计到2045年将增长至78,370.00万人，其中我国是全球糖尿病患者数量最多的国家，2021年中国糖尿病患者（20-79岁）人数达到14,087.00万人，约占中国总人口的10%。根据中华糖尿病杂志《中国糖尿病防治指南（2024版）》，国内糖尿病的知晓率（36.7%）、治疗率（32.9%）和控制率（50.1%）

注

都有所改善，但仍处于低水平，仍有较多患者不知晓糖尿病患病情况，也未采取规范的治疗手段，随着民众生活水平的不断提升，大众对于健康意识的日渐提高，预计未来糖尿病知晓率将持续提高，采取规范诊疗手段的患者也会越来越多，胰岛素笔针及胰岛素注射器的市场空间将持续增长。

2000-2045年，全球、中国糖尿病患者（20-79岁）情况及预测：

内镜诊疗领域，传统内镜产品主要为重复使用型产品，存在产品价格昂贵、消毒不彻底可能引起交叉感染风险等问题；发行人在内镜介入产品的布局为一次性使用内镜介入产品，一次性使用产品可有效解决重复使用型产品的前述问题，该领域属于新兴医疗器械细分行业，未来发展前景较为广阔。

2、发行人主要产品下游市场情况

（1）胰岛素笔针及胰岛素注射器市场概况

近年来，随着居民生活水平的提高以及全球人口老龄化的加剧，全球糖尿病患病人数持续增长，根据IDF（国际糖尿病联盟）统计，2021年全球糖尿病患者（20-79岁）人数达到53,660.00万人，约占全球总人口的7%，预计到2045年将增长至78,370.00万人，其中我国是全球糖尿病患者数量最多的国家，2021年中国糖尿病患者（20-79岁）人数达到14,087.00万人，约占中国总人口的10%。根据中华糖尿病杂志《中国糖尿病防治指南（2024版）》，国内糖尿病的知晓率（36.7%）、治疗率（32.9%）和控制率（50.1%）

注

都有所改善，但仍处于低水平，仍有较多患者不知晓糖尿病患病情况，也未采取规范的治疗手段，随着民众生活水平的不断提升，大众对于健康意识的日渐提高，预计未来糖尿病知晓率将持续提高，采取规范诊疗手段的患者也会越来越多，胰岛素笔针及胰岛素注射器的市场空间将持续增长。

2000-2045年，全球、中国糖尿病患者（20-79岁）情况及预测：

注

：根据中华糖尿病杂志2025年1月第17卷第1期之《中国糖尿病防治指南（2024版）》（中华医学会糖尿病学分会）,2018至2019年的调查结果显示，糖尿病的知晓率为36.7%，治疗率为32.9%，控制率为50.1%。

1-1-132

1-1-133

1-1-134

1-1-135

1-1-136

1-1-137

1-1-138

1-1-139

1-1-140

1-1-141

1-1-142

1-1-143

1-1-144

1-1-145

1-1-146

1-1-147

1-1-148

1-1-149

1-1-150

注1：康德莱、采纳股份、五洲医疗的数据截至2025年6月30日，数据来自其披露的2025年半年度报告；华鸿科技的数据截至2025年6月30日，数据来自于国家药品监督管理局的公开查询；贝普医疗CE认证和FDA注册数据截至2022年12月31日，数据来自于其招股说明书，其国内医疗器械注册证及备案数据截至2025年6月30日，数据来自于国家药品监督管理局的公开查询；普昂医疗的数据截至本招股说明书签署日。注2：普昂医疗的CE认证为符合MDR法规要求的产品。

三、 发行人主营业务情况

（一）销售情况和主要客户

1-1-151

1-1-152

1-1-153

注：上表对同一控制下企业视同为同一客户进行了合并披露，其中，Sol-Millennium包括Sol-Millennium Medical HK Limited、Sol-Millennium Medical, Inc、Sol-Millennium Europe SP. Z O.O.、Sol-Millennium Brasil Importacao E Exportacao Ltda和千禧光医疗科技（上海）有限公司；Arkray包括Arkray Factory USA,Inc.和Arkray Healthcare Pvt. Ltd；三诺生物包括三诺健康管理有限公司和三诺生物传感股份有限公司；Mediq包括Mediq Suomi Oy、Mediq Sverige AB、Mediq Danmark、MediqEesti Oü和Medeco B.V.，下同。报告期内，公司前五名客户相对稳定，前五名客户的销售额合计占营业收入的比例分别为

51.37%、37.25%、38.97%和38.18%。公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的50%或严重依赖少数客户的情况。报告期各年前五名客户均非当年新增客户，且与发行人无关联关系。

注：上表对同一控制下企业视同为同一客户进行了合并披露，其中，Sol-Millennium包括Sol-Millennium Medical HK Limited、Sol-Millennium Medical, Inc、Sol-Millennium Europe SP. Z O.O.、Sol-Millennium Brasil Importacao E Exportacao Ltda和千禧光医疗科技（上海）有限公司；Arkray包括Arkray Factory USA,Inc.和Arkray Healthcare Pvt. Ltd；三诺生物包括三诺健康管理有限公司和三诺生物传感股份有限公司；Mediq包括Mediq Suomi Oy、Mediq Sverige AB、Mediq Danmark、MediqEesti Oü和Medeco B.V.，下同。报告期内，公司前五名客户相对稳定，前五名客户的销售额合计占营业收入的比例分别为

51.37%、37.25%、38.97%和38.18%。公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的50%或严重依赖少数客户的情况。报告期各年前五名客户均非当年新增客户，且与发行人无关联关系。

（二）采购情况及主要供应商

1-1-154

1-1-155

1-1-156

报告期内，发行人主要供应商相对稳定，发行人向前五大供应商采购金额占当期采购总额的比例分别为55.19%、55.63%、58.83%和48.43%，占比相对稳定，报告期内，公司不存在向单个供应商的采购比例超过采购总额50%或严重依赖于少数供应商的情形。报告期内，公司与主要供应商不存在关联关系，公司及关联方也未在主要供应商中拥有任何权益。

报告期内，发行人主要供应商相对稳定，发行人向前五大供应商采购金额占当期采购总额的比例分别为55.19%、55.63%、58.83%和48.43%，占比相对稳定，报告期内，公司不存在向单个供应商的采购比例超过采购总额50%或严重依赖于少数供应商的情形。

报告期内，公司与主要供应商不存在关联关系，公司及关联方也未在主要供应商中拥有任何权益。

（三）主要资产情况

1-1-157

2）租赁房屋截至本招股说明书签署日，发行人存在以下租赁房屋资产的情形：

1-1-158

1-1-159

（3）专利

截至本招股说明书签署日，发行人拥有的专利如下：

1-1-160

1-1-161

1-1-162

1-1-163

1-1-164

（4）著作权

（四）其他披露事项

1-1-165

1-1-166

四、 关键资源要素

1-1-167

1-1-168

1-1-169

1-1-170

1-1-171

1-1-172

1-1-173

3、境外主要医疗器械注册及备案证书（FDA和CE）

1-1-174

1-1-175

注：以上注册证书均为有效状态。

（2）CE认证（MDR）情况

1-1-176

4、质量管理体系认证

1-1-177

1-1-178

5、医疗器械网络交易第三方平台备案情况

1-1-179

注：以上备案日期为现有效证书更新发证日期。

6、海关报关单位注册登记证书及对外贸易经营者备案登记表

1-1-180

8、固定污染源排污登记回执

1-1-181

（三）特许经营权情况

截至本招股说明书签署日，公司无特许经营权。

（四）员工情况

1、员工基本情况

截至2025年6月30日，公司员工总数为474人。报告期内，公司员工人数变动情况如下：

1-1-182

1-1-183

1-1-184

1-1-185

1-1-186

1-1-187

五、 境外经营情况

六、 业务活动合规情况

1-1-188

合法权益和社会公共利益的情况。

七、 其他事项

无。

1-1-189

第六节 公司治理

一、 公司治理概况

1-1-190

二、 特别表决权

1-1-191

截至本招股说明书签署日，发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况。

三、 内部控制情况

（一）内部控制基本情况

公司按照《公司法》《证券法》等法律法规的要求，逐步建立健全了由股东会、董事会、独立董事、原监事会/董事会审计委员会和高级管理人员组成的治理结构。公司制定了符合公众公司治理规范性要求的《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《董事会审计委员会工作细则》《董事会秘书工作细则》《独立董事工作制度》《总经理工作细则》《关联交易管理制度》《对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《利润分配管理制度》《承诺管理制度》《投资者关系管理制度》等内部管理制度，并建立了战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会等董事会专门委员会。

股份公司设立以来，公司股东会、董事会、原监事会/董事会审计委员会和高级管理人员均能按照相关法律法规以及公司治理制度的要求履行职责。公司各项重大决策严格按照公司相关文件规定的程序和规则进行，公司法人治理结构和内部管理制度运行有效，不存在重大缺陷。

（二）公司管理层对内部控制的自我评估意见

公司董事会对公司治理机制的执行情况进行讨论和评估后认为，公司建立了较为完善的法人治理结构，现有内部控制体系较为健全，符合国家有关法律法规规定，在公司经营管理各个关键环节以及关联交易、对外担保、重大投资等方面发挥了较好的管理控制作用，能够对公司各项业务的健康运行及经营风险的控制提供保证，因此，公司的内部控制是有效的。

由于内部控制有其固有的局限性，随着内部控制环境的变化以及公司发展的需要，内部控制的有效性可能随之改变，为此公司将及时进行内部控制体系的补充和完善，并使其得到有效执行，为财务报告的真实性、完整性，以及公司战略、经营目标的实现提供合理保证。

（三）注册会计师对公司内部控制的审计意见

2025年9月12日，天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《普昂（杭州）医疗科技股份有限公司内部控制审计报告》（天健审〔2025〕16363号），对公司内部控制有效性进行了审计，结论意见：“普昂医疗公司于2025年6月30日按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制”。

四、 违法违规情况

1-1-192

报告期内公司不存在重大违法行为和行政处罚情况。报告期内，公司存在如下两起美国FDA对于公司产品的进口警示情况：

2023年8月，公司一批次胰岛素注射器在美国港口被美国FDA抽检发现存在刻度线印刷不清晰问题，并被出具美国进口警示，根据FDA要求，出口商可以通过提交详细的纠正措施报告和至少五个连续商业批次的合格检测，以申请移出进口警示，公司已根据FDA要求完成了该问题的改进，增加了检测环节，并已根据要求送样5批次胰岛素注射器产品进行检测，完成了全部5批产品的检测，结果均为合格。2024年10月，上述产品已经移出美国进口警示名单。前述事项未对公司经营情况产生重大不利影响。2024年7月，公司对美国ODM客户销售的一批次常规胰岛素笔针产品被美国FDA抽检发现存在部分包装及说明书信息与已备案信息不一致问题，公司胰岛素笔针被FDA出具美国进口警示。根据FDA要求，出口商可以通过向FDA提供可充分证明已解决导致出现相关情形的条件的资料，以申请移出进口警示，常规胰岛素笔针前述问题非产品本身性能、功能等质量问题，发行人通过更新产品备案信息、调整包装及说明书信息等方式，向FDA申请移出进口警示并经认可，2024年10月，上述产品已经移出美国进口警示名单。前述事项未对公司经营情况产生重大不利影响。

五、 资金占用及资产转移等情况

公司具有严格的资金管理制度，报告期内不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或其他方式占用的情况；也不存在固定资产、无形资产等资产被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业转移的情况，或者为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业担保的情况。《公司章程》《对外担保管理办法》已明确对外担保的审批权限和审议程序，报告期内公司不存在为持股5%以上的股东及其控制的其他企业提供担保的情况。

六、 同业竞争情况

1-1-193

发行人基本情况”之“九、重要承诺”之“（一）与本次公开发行有关的承诺情况”。

七、 关联方、关联关系和关联交易情况

1-1-194

公司董事、取消监事会前在任监事和高级管理人员的具体情况，参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“八、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员情况”。

4、其他关联方

1-1-195

（二）关联交易

1、关联方销售

报告期内，公司独立董事裘娟萍、谢诗蕾曾担任奥泰生物（688606.SH）独立董事，并于2023年11月卸任，根据《北京证券交易所股票上市规则（试行）》（2024年4月30日第二次修订

注

），并经公司2024年年度股东会审议通过，公司本次申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市，公司将2022-2024年公司与奥泰生物的交易认定为关联交易，2022-2024年公司与奥泰生物的交易如下：

单位：万元

注

：2025年4月25日，《北京证券交易所股票上市规则（试行）》第三次修订并更名为《北京证券交易所股票上市规则》。

1-1-196

1-1-197

4、无偿使用及受让关联方商标

报告期内，普昂医疗无偿使用并受让泰优鸿的3项国内商标、1项国际商标；上述商标的转让变更登记手续已完成。

5、关键管理人员报酬

报告期内，公司关键管理人员报酬如下：

单位：万元

1-1-198

2025年5月19日，公司2024年年度股东会审议通过《关于向银行申请综合授信额度并接受关联方担保事项的议案》《关于公司董事、高级管理人员薪酬的议案》《关于公司监事人员薪酬的议案》，公司2025年1-6月的关联交易已经公司股东会审议。

（五）减少和规范关联交易的承诺

为减少及规范关联交易，公司控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员等已出具《关于减少和规范关联交易的承诺》，承诺内容详见本招股说明书“第四节发行人基本情况”之“九、重要承诺”之“（一）与本次公开发行有关的承诺情况”。

八、 其他事项

无。

1-1-199

第七节 财务会计信息

一、 发行人最近三年及一期的财务报表

（一） 合并资产负债表

单位：元

1-1-200