北京诺思兰德生物技术股份有限公司 关于子公司酒石酸溴莫尼定滴眼液获得 药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。

近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北 京汇恩兰德制药股份有限公司化药仿制药研发项目“酒石酸溴莫尼定滴眼液”收 到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况 公告如下:

一、该临床试验的基本情况

产品名称:酒石酸溴莫尼定滴眼液

注册分类:化学药品3 类

受理号:CYHL2600008、CYHL2600009

规格:0.025%(0.4ml:0.1mg)、0.025%(7.5ml:1.875mg)

申请的适应症:缓解因轻微眼部刺激引起的眼睛发红

申请事项:临床试验

申请人:北京汇恩兰德制药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年1 月12 日受理的酒石酸溴莫尼定滴眼液符合药品注册的有关要求,同意开展 临床试验。

二、对公司的影响及风险提示

子公司“酒石酸溴莫尼定滴眼液”研发项目后续仍需按照国家临床试验的要 求组织开展临床试验,待相关工作完成后向国家药品监督管理局申报临床研究相

关资料及生产上市申请,获批后方可上市。

由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到 诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在 诸多不确定性,短期对公司业绩不会产生明显影响,敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险。

三、备查文件

《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP00925、2026LP00926)。

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

董事会

2026 年3 月25 日