公司代码：688428公司简称：诺诚健华

诺诚健华医药有限公司

2025年半年度报告

重要提示

一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2025年上半年，公司实现归母净利润-0.30亿元，相较去年同期（归母净利润-2.62亿元）亏损缩窄88.51%。公司归母净利润仍为负，主要由于新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司持续加大在新技术平台建设，临床前研究及临床试验方面的投入，研发投入为4.50亿元，较上年同期增加0.28亿元，同比增加6.71%。

公司已在本半年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

三、公司全体董事出席董事会会议。

四、本半年度报告未经审计。

五、公司负责人JisongCui(崔霁松)、主管会计工作负责人傅欣及会计机构负责人（会计主管

人员）谭悦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

√适用□不适用公司治理特殊安排情况：

√本公司为红筹企业

□本公司存在协议控制架构

□本公司存在表决权差异安排

公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。

八、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、

合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。

九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否

十二、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 5

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 10

第三节管理层讨论与分析 ...... 14

第四节公司治理、环境和社会 ...... 71

第五节重要事项 ...... 74

第六节股份变动及股东情况 ...... 91

第七节债券相关情况 ...... 96

第八节财务报告 ...... 97

第一节释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

注：公司注册地在开曼群岛，无法定代表人，公司董事会主席兼行政总裁为JisongCui（崔霁松）。

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点变更情况简介

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他有关资料

□适用√不适用

六、公司主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

公司主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

1.营业收入较上年同期增加74.26%，主要系奥布替尼销售量持续增加及达成授权许可确认相关收入所致，其中药品销售收入增长53.47%；

2.亏损总额、归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损、基本/稀释/扣非后基本每股损失较上年同期减少，主要因为营业收入增加，同时抵减了经营开支的增加所致；

3.经营活动产生的净现金流出相比上年同期减少主要系本报告期销售额增加，销售商品收到的款项增加所致；

4.研发投入占营业收入的比例相比上年同期减少主要系营业收入增幅较大所致。

七、境内外会计准则下会计数据差异

□适用√不适用

(一)非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位:元币种:人民币

注：公司对非经常性损益项目的确认按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》（证监会公告〔2023〕65号）的规定执行。对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因

□适用√不适用

(二)存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(三)非企业会计准则业绩指标说明

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

选取该非企业会计准则财务指标的原因

为补充本集团按照企业会计准则呈列的综合财务报表，公司亦使用并非企业会计准则规定或按其呈列的期内经调整净亏损作为附加财务计量。公司相信，该等经调整计量为股东及有意投资者提供有用信息，使其与本集团管理层采用相同方式了解并评估公司的综合经营业绩。

期内经调整净亏损指未计若干非现金项目（即未实现汇兑及股权激励费用）的影响的期内归属于所有股东净亏损。企业会计准则并未对期内经调整净亏损一词进行界定。使用该非企业会计准则计量作为分析工具具有局限性，报表使用人不应视其为独立于或可代替根据企业会计准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。公司对有关经调整数字的呈列未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而，公司认为，该非企业会计准则计量可通过消除管理层认为不能反映公司正常营运表现的项目的潜在影响，以反映公司正常的经营业绩，从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的正常营运表现。选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明

□适用√不适用该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因主要由于营业收入上涨并部分抵消了经营开支的增长所致。

第三节管理层讨论与分析

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一)业务摘要公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。2025年上半年，公司在研管线持续推进并达成多个关键里程碑。奥布替尼治疗一线CLL/SLL获批，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯?）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人患者的上市申请获批，BCL-2抑制剂ICP-248(mesutoclax)进入两项注册性临床试验，公司专有的ADC平台完成了首个IND提交和批准，取得重大突破。

基于此研发势头，公司通过战略合作进一步扩大全球布局，在2025年1月与Prolium达成合作探索CD3×CD20双特异性抗体的全球潜力。公司持续致力于加强全球合作，以进一步加强创新、提升产品组合价值并支持公司长期发展。公司保持强劲的商业化执行力，核心产品奥布替尼市场渗透率不断提升，销售收入显著增加，彰显出公司将科学创新转化为持续优异业绩的不凡实力。

1.建立在血液瘤领域的领导地位

2025年上半年，公司以奥布替尼（BTK抑制剂）、明诺凯?（tafasitamab，CD19单抗）与ICP-248（mesutoclax，BCL2抑制剂）为核心，通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发，进一步巩固在血液肿瘤领域的领导地位。随着奥布替尼在一线CLL/SLL的获批、坦昔妥单抗

（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成人患者的上市申请获批，公司围绕血液瘤的商业化版图显著扩张。

公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1LCLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）患者），进一步巩固在血液瘤的领先地位。此外，公司完成了1LAML的剂量爬坡，并将于2025年ASH年会上公布数据。公司也已获批启动MDS临床研究，并预计将在2025年下半年开展剂量确认研究。

上述三大产品共同构成公司血液瘤策略的核心资产，使公司能够在NHL、白血病及多发性骨髓瘤等主要血液肿瘤布局。

奥布替尼

2025年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯?）实现强劲增长，销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：

（1）三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋

巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL））均纳入国家医保目录；

（2）奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。MZL

是第二常见的B细胞NHL（数据来源：

边缘区淋巴瘤：2023年诊断及管理更新。DOI:10.1002/ajh.27058）。同时，奥布替尼已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024及2025年《恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为治疗复发/难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（Ⅰ类推荐）；

（3）依托已验证的商业化模式与执行成果，公司升级的商业化团队运营具备更高效率和更

精准的聚焦度。2025年上半年，公司销售业绩保持强劲增长，市场渗透力显著增强，运营效率全面优化，为未来收入的持续增长及商业化长效竞争力奠定了坚实基础；

（4）奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT。未来奥布替尼的适应症还将进一步扩展，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请已在2025年4月获批，并被纳入2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南治疗一线CLL/SLL的I级推荐。

坦昔妥单抗（Tafasitamab(Minjuvi?)）2025年5月，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯?）联合来那度胺治疗不适合ASCT条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者的上市申请获得NMPA批准。公司在国内完成的单臂、开放性、多中心的II期临床研究，旨在评估坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性及有效性。根据截至2024年7月30日的数据，IRC评估的ORR为73.1%，其中34.6%的患者达到CR，38.5%的患者达到PR。

坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法已于2020年7月获得美国FDA加速批准，并于2021年8月获得EMA有条件批准，可用于治疗相同的复发难治DLBCL患者。2025年6月，基于显著临床获益的积极III期数据，FDA进一步批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）。

在大中华地区，该疗法已获香港、澳门及台湾批准。中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作。公司预计将于2025年第三季度末至第四季度初启动销售，旨在为亟需治疗的患者快速提供这一重要创新疗法，并巩固公司在血液肿瘤市场的领导地位。此外，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺的疗法已正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。

ICP-248(Mesutoclax)

ICP-248(Mesutoclax)是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，已迅速发展成为公司血液瘤领域下一个战略支柱。2025年上半年，已有多项注册性试验正式启动：

（1）2025年2月获得监管批准后，联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的Ⅲ期临床试验正在积

极招募患者；

（2）在国家药监局（NMPA）突破性疗法认定的支持下，公司针对BTKi治疗失败的套细胞

淋巴瘤（MCL）开展的Ⅱ期注册临床试验已启动患者招募，该认定是中国首个授予BCL-2抑制剂的突破性疗法资格；

（3）在美国FDA批准后，AML和MDS相关研究正稳步推进，AML剂量递增研究已完成，MDS

剂量确认研究已启动。

上述进展奠定了ICP-248（mesutoclax）作为一款全球领先、具备国际竞争力的最佳BCL-2产品的地位，进一步强化了公司在血液肿瘤市场的领导力。

早期临床数据有力地支持了以上进展。在一项42例未接受治疗患者的Ⅱ期研究中，患者接受ICP-248（mesutoclax）联合奥布替尼治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步数据显示，总体缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时不可检测的微小残留病灶（uMRD）比例为65%，为Ⅲ期注册性临床试验的启动提供了依据。在覆盖CLL/SLL、MCL及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型的Ⅰ/Ⅱ期试验中（共81例患者），ICP-248（mesutoclax）显示出良好的安全性和药代动力学特征，并具有良好的疗效，包括复发/难治性CLL/SLL的ORR为100%，复发/难治性MCL的ORR为87.5%，即使在对BTKi耐药的患者中亦表现出持久应答。在25例既往接受BTKi治疗且耐药的复发/难治性MCL患者中，ORR达到84%，CRR为36%（上述数据已提交2025年ASH大会报告），显示出ICP-248在满足该未被满足医疗需求方面的强大潜力，并支持其注册性临床开发计划。

对于一线AML治疗，ICP-248（mesutoclax）联合阿扎胞苷的Ⅰ期剂量递增研究显示其安全性良好，在预防性监测下未出现肿瘤溶解综合征。初步疗效数据显示，CR为70%，uMRD转化率为57%，6个月OS率为100%。上述数据已提交2025年ASH大会报告，并将支持开展全球范围内的扩展性试验，联合AML标准治疗方案进行研究。

早期及合作项目

公司的早期产品线持续稳步发展，支持长期的创新与全球化机会。

ICP-B02（CM355,CD20×CD3双特异性抗体）:公司正在推进临床开发，以评估其在复发难治NHL中的潜力。2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监

管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）已获得Prolium的少数股权。

ICP-490：临床研究正在进行中，以评估其在多发性骨髓瘤及NHL中的安全性和有效性。初步数据显示其具有良好的耐受性及靶向降解，并将探索进一步的联合策略。

ICP-B05（CM369，抗CCR8单克隆抗体）：目前正开展针对晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）的Ⅰ期剂量递增试验。初步数据显示部分患者出现缓解，且无进展生存率较高，支持继续临床评估及未来潜在的联合用药策略探索。

2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物

自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，通常会导致慢性疾病和身体衰弱，且没有有效的治愈方法。全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，在患病率上升及持续创新的推动下，市场对突破性疗法的需求显而易见。公司凭借在口服小分子药物研发方面的优势，正在推进针对B细胞和T细胞通路的强大疗法组合，以覆盖主要的自身免疫性疾病。目前奥布替尼已取得重大进展，获美国FDA批准启动PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验，并在中国完成了ITP的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE的Ⅱb期试验正在进行，预计将于2025年第四季度读出数据。

公司在T细胞通路的TYK2产品组合进一步强化了公司在自身免疫性疾病的领先地位。新型TYK2抑制剂ICP-332目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于2025年5月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于2025年晚些时候启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2变构抑制剂ICP-488已进入银屑病Ⅲ期研究，同时针对其他自身免疫适应症的探索性研究也在进行中。

结合多款处于早期阶段的口服候选药物，公司构建了涵盖晚期注册临床及创新下一代疗法的全方位产品管线。此战略布局不仅使公司在口服自身免疫药物研发领域确立领先地位，也为公司在中国及全球市场的持续竞争力奠定坚实基础。

奥布替尼

2024年9月，公司已与美国FDA达成一致，启动奥布替尼用于治疗PPMS的全球Ⅲ期临床试验。2025年2月，公司与美国FDA确定了SPMS的III期临床试验方案。在完成美国监管节点后，公司亦获欧洲药品管理局（EMA）批准，为在全球主要地区开展相关试验铺平道路。公司正在加速研究中心的启动，PPMS和SPMS两项III期临床试验均预计于2025年下半年启动受试者招募，这标志着公司在为全球进展型多发性硬化症患者提供创新疗法的使命中取得重大进展。

公司在推进奥布替尼治疗ITP方面也取得了显著进展，中国的Ⅲ期注册性试验已成功完成患者入组，公司预计将在2026年上半年提交NDA。公司在欧洲血液学协会（EHA）2023年大会口头公布并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmericanJournalofHematology)上发表的奥布替尼早期Ⅱ期数据中显示出良好的疗效，在50毫克QD组患者中40%达到主要终点，50毫克QD组对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中75%（6/8）达到主要终点。鉴于BTK抑制剂在ITP中展现出的优势，如巨噬细胞介导的血小板破坏减少和致病性自身抗体减少，奥布替尼极有可能成为ITP患者的创新治疗选择。

SLE的IIa期临床试验显示出积极结果。研究结果显示，SRI-4应答率的提升与奥布替尼具有剂量依赖关系，同时伴随蛋白尿水平降低趋势。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计将于2025年第四季度读出数据。

ICP-332(Soficitinib)

ICP-332是一款新型TYK2（酪氨酸激酶2）激酶抑制剂，针对各类T细胞相关的自身免疫性疾病。2024年3月，ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（2024AADAnnualMeeting）以重磅口头报告形式发布。公司已将该项目推进至AD的Ⅲ期注册性临床试验，目前患者招募正在加速进行中。

除AD外，ICP-332也在其他皮肤科自身免疫性疾病适应症中进行评估。白癜风II/III期临床试验已在中国获得IND批准，并于2025年5月开始患者招募。在美国，继I期研究完成后，公司正积极与FDA沟通以确定PN的全球II期试验方案，预计将于2025年下半年启动。这些进展显示出ICP-332作为多种皮肤科自身免疫性疾病的同类首创或同类最佳口服疗法的潜力。

ICP-488ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂。ICP-488通过高度特异性结合TYK2JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型IFN及其他细胞因子信号通路。公司目前正将其开发为多种自身免疫性疾病的潜在治疗药物。

2024年10月，公司公布了ICP-488对中度至重度斑块状银屑病患者进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结果，并在2025年美国皮肤病学会年会（2025AADAnnualMeeting）以重磅口头报告形式发布。ICP-488显示出强大的疗效和良好的安全性：

研究结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受6毫克和9毫克（QD）ICP-488治疗的患者在第12周的PASI75得到显著改善。此外，与安慰剂组相比，在ICP-488给药组中，达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。此外，与安慰剂组相比，ICP-488剂量组中达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例在统计学上显著更高。

?每日一次6毫克组及9毫克组的PASI75应答率分别为77.3%和78.6%，而安慰剂组为11.6%（p<0.0001）显著增加。

?两个ICP-488剂量组的PASI90及PASI100应答率均显著高于安慰剂组（p<0.05）。?接受ICP-488治疗患者的静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例分别达到70.5%和71.4%，安慰剂组仅为9.3%（p<0.0001）显著增加。

?大部分治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，且具有自限性。

公司已启动治疗斑块性银屑病的Ⅲ期注册性试验，目前正在招募患者。同时，公司正积极评估ICP-488治疗其他自身免疫性疾病以扩大其治疗潜力，并进一步巩固公司在口服免疫学药物开发的领导地位。

IL-17小分子

IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。靶向IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。当前公司已经发现了一种新型的口服小分子，可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。

临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临床结果方面的有效性。例如，在大鼠CIA模型中，公司的IL-17小分子在临床评分中表现出显著的疗效。口服IL-17小分子抑制剂的开发旨在提供一种比注射生物制剂更有效、更方便、更容易获得的治疗选择。

其他

公司正在积极开发一系列针对自身免疫性疾病的创新型口服自免疾病治疗方案，涵盖不同作用机制和配方，包括小分子、口服环肽及分子胶等。公司致力于为自免疾病患者提供更便捷、多样化的治疗选择。

3.打造实体瘤治疗具有竞争力的药物组合

作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建具有竞争力且多元化的药物组合，旨在满足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（ADC）平台，通过优化连接子和有效载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请，预计2025年晚些时候启动临床试验。待验证概念后，预计明年将有多款基于该平台的ADC候选药进入临床开发，显著丰富公司的

实体瘤产品管线。通过上述努力，公司致力于打造强大且富有创新力的肿瘤治疗产品组合，奠定未来在实体瘤创新疗法领域的领导地位。ICP-723(zurletrectinib)ICP-723(zurletrectinib)是一种第二代小分子泛TRK抑制剂，用于治疗未使用过或已对第一代TRK抑制剂有耐药性的各种肿瘤类型的NTRK基因融合阳性癌症患者。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12岁及以上），该试验取得了良好的结果。在纳入综合疗效总结(ISE)分析的55名受试者中，IRC评估的客观缓解率(ORR)为85.5%(95%CI:73.3-93.5)。试验结果显示，ICP-723(zurletrectinib)可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为曾接受TRKi治疗失败的患者带来希望。2025年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理ICP-723(zurletrectinib)用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者的NDA，并在5月授予其优先审评资格。此外，ICP-723(zurletrectinib)针对儿科患者（2岁或以上及12岁以下）的独立注册性试验正在进行中，计划于2025年稍后提交NDA申请。ICP-189ICP-189作为高选择性口服SHP2变构抑制剂，具备成为实体瘤基石疗法的重大潜力，既可单药使用，也可与靶向或免疫肿瘤药物联用。在Ia期研究中，剂量已递增至160毫克，未观察到剂量限制性毒性或3级及以上治疗相关不良事件。该药物展现出良好的药代动力学特性、持续的靶点抑制作用及初步抗肿瘤活性——其中1例宫颈癌患者实现连续14个治疗周期的部分缓解。基于其在临床研究中的良好表现，公司与ArriVentBiopharma合作，探索ICP-189与ArriVent的伏美替尼（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）的联合疗法，以解决NSCLC对第三代EGFR疗法的耐药性。目前Ib期剂量发现研究已完成，并已确定推荐的联合用药剂量。剂量扩展研究的患者招募正在进行，公司预计于2025年读出Ib期数据。

自主开发的抗体药物偶联物(ADC)平台公司自主开发先进的ADC平台，采用专有的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：

1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。

ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7H3靶向ADCICP-B794是一款新型ADC，由人抗B7H3单克隆抗体组成，通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至有效药物载荷，药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于公司自主创新的连接子-有效载荷（LP）平台开发，该平台具有高度亲水的连接子-有效载荷、可避免逆迈克尔加成反应的稳定连接结构，并在体循环中表现出卓越的稳定性。

在临床前研究中，ICP-B794在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现出强效的抗肿瘤活性。在NCI-H1155NSCLCCDX模型中，与竞争对手的同款抗B7H3抗体偶联物相比，ICP-B794在单剂量0.3mg/kg时即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），表现出显著优越的疗效。此外，在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700mm?，ICP-B794在单剂量5mg/kg给药中仍可实现100%肿瘤清除。临床前数据显示，ICP-B794安全窗超过200倍。

公司已于2025年7月获得IND批准在中国开展临床试验，并计划于2025年下半年启动首次人体临床试验。

(二)主要业务、主要产品或服务情况

公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC。

1.奥布替尼商业化成就和里程碑

(宜诺凯?,奥布替尼,BTK抑制剂)

奥布替尼（宜诺凯?）是公司首个核心上市产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是公司血液瘤领域的基石。自从在中国内地上市以来，奥布替尼已取得了显著的市场渗透率及临床认可，于2022年成功纳入中国国家医保目录，用于治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL，并进一步纳入2024年新版国家医保目录，用于治疗复发/难治性MZL，维持其具有竞争力的价格。奥布替尼也是中国首个且唯一获批用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂。自在中国大陆上市以来，奥布替尼（宜诺凯?）已被纳入CSCO指南，并被列为治疗复发或难治性CLL/SLL、1LCLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性DLBCL及pCNSL的联合治疗方案。这些里程碑显示出奥布替尼强大的临床价值及广泛应用。

2025年上半年公司总收入为人民币7.31亿元，其中奥布替尼实现销售收入6.37亿元，同比增长52.84%。凭借奥布替尼被纳入国家医保目录的三个已获批适应症、在复发难治MZL的独家领导地位、商业执行加强及患者依从性和治疗持续时间提升，公司能够进一步扩大市场份额，保持强劲的增长势头。

建立在血液瘤领域的领导地位

奥布替尼依然是公司血液肿瘤产品组合的核心支柱，联合另外两大核心产品共同推动公司强劲发展势头。坦昔妥单抗（tafasitamab）于2025年5月获得BLA批准，标志着重要的监管里程碑；ICP-248也在稳步推进，现正开展CLL/SLL一线治疗的Ⅲ期患者招募，并启动了针对BTKi治

疗失败套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅱ期注册性临床试验，该试验已获国家药监局突破性疗法认定，是中国首个获此认定的BCL-2抑制剂；此外，AML和MDS的全球扩展研究也在持续进行中。通过覆盖三大核心产品的全面研发和全球布局战略，公司具备良好条件把握国内外不断增长的市场机遇。公司预计近期将有关键临床数据发布及监管申报，进一步巩固公司在血液恶性肿瘤领域的领导地位。

血液瘤领域的全面覆盖及作用机制

奥布替尼用于治疗血液瘤截至2025年8月19日，已有超过1,500名肿瘤和自免疾病患者在临床试验中接受奥布替尼的治疗。除r/rCLL/SLL、1LCLL/SLL及r/rMCL外，奥布替尼还被批准用于治疗r/rMZL，使其成为中国内地首个且唯一获批用于r/rMZL的BTK抑制剂。此外，多项针对一线及二线血液恶性肿瘤适应症的注册性临床正在中国进行。临床数据显示，奥布替尼的高选择性及卓越的靶点占有率，使其拥有更好的安全性和有效性。

奥布替尼用于治疗复发或难治性MZLMZL是一种惰性B细胞NHL，是中国第二高发的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8%-10%。MZL主要影响中老年人，年发病率在全球范围内呈上升趋势。一线治疗后，r/rMZL患者缺乏有效的治疗选择。

2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗r/rMZL。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批针对r/rMZL适应症的BTK抑制剂。

2023年6月16日，公司在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）口头报告中展示了奥布替尼的最新临床数据。奥布替尼在中国r/rMZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性。主要终点是IRC根据Lugano2014标准评估的ORR。

入组的中国患者中，大部分处于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位随访时间24.3个月，IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，中位PFS尚未达到，12个月的PFS率和OS率分别为82.8%和91%。治疗耐受性总体良好，大多数TRAE为1-2级。

公司正在进行一项随机、对照、双盲的III期临床试验，以评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)对照安慰剂联合R2在r/rMZL患者中的有效性和安全性。

根据2025年欧洲血液学会（EHA）混合大会公开披露的数据，奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗或奥比妥珠单抗，随后进行奥布替尼维持治疗，在未接受治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者中表现出良好的疗效和耐受性。2024年6月至2025年1月，共纳入16例患者。诱导治疗结束时，A组6例患者和B组2例患者进行了肿瘤评估，A组完全缓解率（CRR）为66.7%，B组为100.0%，两组总体缓解率（ORR）均为100.0%。截至数据截止日，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未成熟。未观察到BTKi相关不良事件（AEs），如房颤或出血。

奥布替尼用于治疗1LCLL/SLL

这是一项随机、多中心、开放性的III期研究，评估奥布替尼对未经治疗的CLL/SLL受试者的疗效及安全性。本次研究的主要终点是IRC评估的PFS。

奥布替尼治疗一线CLL/SLL的III期注册型临床试验已完成，NDA申请也已在2025年4月获批。

奥布替尼用于治疗1LMCL

公司正在启动一项全球随机、双盲、多中心的III期研究，对比奥布替尼联合利妥昔单抗和苯达莫司汀(BR)与BR在未经治疗的MCL患者中的疗效。

奥布替尼治疗复发或难治性pCNSL

2025年7月，血液学与肿瘤学领域权威期刊《Leukemia》发表了一项前瞻性、多中心II期临床研究结果，该研究评估了利妥昔单抗、HD-MTX联合奥布替尼的RMO方案作为初诊pCNSL的一线治疗的疗效。

这项研究首次提供了含奥布替尼方案治疗初诊的pCNSL的前瞻性证据，并成为迄今该疾病领域涉及基于BTKi的靶向免疫化疗的最大组别研究。

自2021年5月8日至2023年9月15日期间，中国9个中心共有65名患者入组。在65名接受治疗的患者中，61名(95.4%）患者已完成四个RMO治疗周期，可进行主要疗效分析评估。在四个RMO周期结束时，23名(35.4%）患者达到CR，37名(56.9%）患者达到PR，65名接受治疗患者的ORR为92.3%。在61名可评估的患者中，四个RMO周期结束时ORR的主要终点为98.4%。20名患者继续接受额外两个周期的RMO治疗；在PR患者中，6名达到CR，1名病情稳定(SD)，1名病情进展(PD)，在六个周期的RMO治疗结束时，CRR为72.2%，ORR为94.4%。在缓解者中，RMO诱发了快速且持久的缓解，达到缓解的中位时间为0.7个月。截至2024年12月31日，接受奥布替尼维持治疗的患者2年后的估计DoR、PFS及OS率分别为75.0%、75.0%及91.7%，仅接受观察的患者则分别为66.7%、66.7%及83.3%。

RMO方案的耐受性普遍良好，且与已知的单一药物特性相符。无其他脱靶毒性（如高血压、腹泻、房颤╱房扑及大出血）发生。诱导治疗期间未发生治疗相关死亡。

RMO诱导显示了具有临床意义的活性（4个周期结束时的ORR为92.3%，CRR为37.7%），且随着RMO周期的增加，CRR亦随之增加，在接受6个周期RMO的患者中，CRR达到了振奋人心的

72.2%。RMO的高缓解率为患者提供了长期获益的可能性，无论是否接受巩固或维持治疗，2年PFS≥75%及2年OS≥85%，以上结果均超过了历来大多数包括或不包括BTKi系列的免疫化疗结果，为此联合方案的进一步研究提供支持。

奥布替尼联合ICP-248（BCL-2抑制剂）

BTK抑制剂的出现彻底改变了B细胞恶性肿瘤特别是CLL/SLL的治疗格局，使治疗方式从固定疗程的化学免疫疗法转变为便利的口服靶向治疗。BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联用提供了一种协同方法，可提高缓解深度，并可能实现更持久的固定疗程缓解。

BCL-2是一种抗凋亡蛋白，使细胞抵抗程序性死亡。BCL-2表达异常与B细胞恶性血液肿瘤的发生发展密切相关。

与奥布替尼显著的协同效应

公司已启动III期注册性试验，评估奥布替尼联合ICP-248治疗1LCLL/SLL的疗效，目前正在加速患者招募。这种双口服疗法旨在进一步改善治疗效果，并为患者提供高效且更便利的治疗选择。

坦昔妥单抗(Tafasitamab)

2025年5月，CDE批准了坦昔妥单抗（tafasitamab）联合治疗的BLA，成为扩大中国患者治疗选择的一个重要里程碑。

公司已成功完成坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的桥接试验。这是一项单臂、开放性、多中心的II期临床研究，旨在评估坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性及有效性，主要终点为研究者及IRC评估的ORR，次要终点为DCR、DoR、PFS、进展时间（TTP）、反应时间（TTR）、OS及安全性等。EHA2024年大会期间展示了临床数据。根据截至2024年7月30日的数据，IRC评估的ORR为73.1%，其中34.6%的患者达到CR，38.5%的患者达到PR。

坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺疗法已于2020年7月获得FDA加速批准，并于2021年8月获得EMA有条件批准，可用于治疗相同的复发难治DLBCL患者。2025年6月，基于显著临床获益的积极III期数据，FDA进一步批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

在大中华区，该疗法已获香港、澳门及台湾批准。中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作。公司预计将于2025年第三季度末至第四季度初启动销售，旨在为亟需治疗的患者快速提供这一重要创新疗法，并巩固公司在血液肿瘤市场的领导地位。此外，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。

截至2025年8月19日，坦昔妥单抗（tafasitamab）已经在北京、上海、河北省、海南省、苏州、无锡、佛山及成都等中国内地超过34个省市获纳入境外特殊药品目录。

ICP-248(Mesutoclax)

ICP-248(Mesutoclax)是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，是公司在血液瘤领域的下一个战略支柱，具有强大的国内和全球竞争力。2025年上半年，公司多个临床项目取得重大进展，巩固了ICP-248(mesutoclax)在血液瘤领域的领导地位。

BCL-2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。BCL-2抑制剂通过激活导致癌细胞快速凋亡的内源性线粒体凋亡途径而显示出抗肿瘤作用。公司开发了ICP-248(mesutoclax)，这是一种具有选择性的新型BCL-2抑制剂，其特点是代谢稳定性增强，药物间相互作用（“DDI”）风险降低。

早期临床数据有力地支持了这些进展。在一项42例未接受治疗患者的Ⅱ期研究中，患者接受ICP-248（mesutoclax）联合奥布替尼治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步数据显示，总体缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时不可检测的微小残留病灶（uMRD）比例为65%，为Ⅲ期注册性临床试验的启动提供了依据。在覆盖CLL/SLL、MCL及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型的Ⅰ/Ⅱ期试验中（共81例患者），ICP-248（mesutoclax）显示出良好的安全性和药代动力学特征，并具有可喜的疗效，包括复发/难治性CLL/SLL的ORR为100%，

复发/难治性MCL的ORR为87.5%，即使在对BTKi耐药的患者中亦表现出持久应答。在25例既往接受BTKi治疗且耐药的复发/难治性MCL患者中，ORR达到84%，CRR为36%（上述数据已提交2025年ASH大会报告），显示出ICP-248在满足该未被满足医疗需求方面的强大潜力，并支持其注册性临床开发计划。公司期待随着后续研究的持续进行，看到这些结果进一步改善。2025年2月，CDE批准在中国启动ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL的注册性III期临床试验，首例患者已于2025年3月入组。公司将全力推进该联合疗法，尽快造福1LCLL/SLL患者。

2025年5月，ICP-248(mesutoclax)获得CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗BTK抑制剂耐药后的r/rMCL患者，成为中国第一个获得BTD认定的BCL2抑制剂。同时，公司正在开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/rMCL患者的II期单臂注册试验，并正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验。

对于一线AML治疗，ICP-248（mesutoclax）联合阿扎胞苷的Ⅰ期剂量递增研究显示其安全性良好，在预防性监测下未出现肿瘤溶解综合征。初步疗效数据显示，CR为70%，uMRD转化率为57%。6个月OS率为100%。上述数据已提交2025年ASH大会报告，并将支持开展全球范围内的扩展性试验，联合AML标准治疗方案进行研究。

2025年5月，ICP-248联合阿扎胞苷获CDE批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。2025年7月，ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤（包括AML和MDS）获得FDA批准开展临床研究。AML和MDS的全球拓展研究正取得进展，AML的剂量递增研究已经完成，MDS的剂量确认研究近期也获准启动。

ICP-B02(CM355)

ICP-B02是公司与康诺亚共同开发的一款用于治疗B细胞NHL的CD20×CD3双特异性抗体。在临床前研究中，与主要竞品相比，其展现出了更强的TDCC活性，细胞因子释放更少。

外周B细胞快速深度耗竭

在临床研究中，ICP-B02在外周血和组织中诱导B细胞快速深度耗竭。在针对复发或难治性NHL患者的I/II期临床试验中，ICP-B02（SC制剂与IV制剂）在首次注射后，诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭。两名基线时骨髓受累的患者在达到CR后再次接受评估，骨髓中CD19或CD20阳性B细胞完全耗竭，表明组织中的B细胞深度耗竭。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用，ICP-B02可能在严重自身免疫性疾病中取得更广泛的应用，并具有更好的可及性和耐受性。

2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）已获得Prolium的少数股权。具体内容详见公司于2025年1月21日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司关于子公司与Prolium签订CD20×CD3双特异性抗体(ICP-B02/CM355)许可协议的公告》（公告编号：2025-002）。

2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物

自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，年复合增长率为3.7%（数据来源：

October3,2023byiHealthcareAnalyst,Inc.）。针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局了多个全球前沿靶点，通过强大的研发能力开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求，把握巨大的市场机遇。

自身免疫性疾病开发策略

在自身免疫性疾病领域，凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力，公司已确立B细胞通路调节能力，使公司能够积极寻求其在治疗多种自身免疫性疾病中的应用。2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，截至2025年8月19日，公司正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年内实现PPMS和SPMS的FPI，公司计划加快临床进程为患者提供急需的治疗方案。

奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好的PoC结果，特别是对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的ITP患者，在中国进行的ITP注册性III期临床试验已完成患者入组，并计划于2026年上半年递交NDA。基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂。在中国进行的IIb期临床试验已于2024年10月完成患者入组，参与试验的患者有186名，治疗持续时间为48周，预计将在2025年第四季度读出数据。此外，公司正在评估潜在适应症如慢性自发性荨麻疹(CSU)、化脓性汗腺炎（HS）等。

与此同时，公司调节T细胞通路的产品ICP-332和ICP-488临床进展迅速。ICP-332在中重度特应性皮炎（AD）Ⅱ期试验中取得积极疗效，现已进入Ⅲ期注册临床试验。该产品线正在不断拓展，除中国的白癜风临床试验外，公司还计划启动全球范围内的结节性痒疹（PN）Ⅱ期研究，并与FDA保持积极沟通。与此同时，高选择性TYK2变构抑制剂ICP-488已启动银屑病（斑块型）Ⅲ期临床试验，患者招募速度加快，其他自身免疫适应症的探索性研究也在同步推进。

公司聚焦于口服自身免疫疗法，构建了涵盖B细胞和T细胞通路的完整产品管线，奠定了持续引领创新的优势地位。未来，公司将持续深化在该领域的投入，致力于为全球患者带来差异化且具有显著疗效的治疗方案。

（1）B细胞通路－奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病

BTK是TEC家族成员，在B淋巴细胞、肥大细胞、巨噬细胞、单核细胞及中性粒细胞中表达，是BCR信号通路中的关键激酶，可调节B细胞增殖、存活、分化及细胞因子表达。BTK相关信号通路的异常激活可介导自身免疫性疾病。BTK已成为自身免疫性疾病新的热门治疗靶点。

由于奥布替尼的高靶点选择性及良好的安全性，公司正评估将奥布替尼用作治疗多种自身免疫性疾病的新型疗法。

奥布替尼用于治疗MS

2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致。截至2025年8月19日，公司正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年内实现PPMS和SPMS的FPI。

公司在2025年第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛（该论坛是全球神经免疫学领域的顶级盛会，旨在探索多发性硬化症及相关疾病的前沿发展成果）发布新型BTK抑制剂奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的II期临床数据，并在美东时间2025年2月27日进行现场海报展示（海报代码：P094）。

研究结果表明，奥布替尼在治疗RRMS患者中展现了较高的有效性。每天一次80毫克奥布替尼的剂量显示出最佳的疗效和安全性，因此被作为奥布替尼治疗进展型多发性硬化（PMS）III期临床试验的剂量。

在双盲II期临床试验中，符合条件的158例RRMS受试者按1:1:1:1的比例被随机分配到四个治疗组：安慰剂组、每天一次50毫克奥布替尼剂量组、每天一次80毫克奥布替尼剂量组和每天两次50毫克奥布替尼剂量组。安慰剂组受试者在第13周时由安慰剂转为每天一次50毫克奥布替尼。主要终点是第12周时的钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量（基于第4、8和12周的Gd+T1新发病灶）与安慰剂组的比较。

在第12周时，服用奥布替尼的所有三个剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1脑部累计新发病灶和T2脑部累计新发/扩大病灶的数量均显著减少（p<0.05），并且每天一次80毫克剂量组和每天两次50毫克剂量组在第24周时与安慰剂组相比，上述病灶的累计数量也显著减少（p<0.05）。每天一次80毫克剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶的数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，在第24周时减少了92.3%。每个奥布替尼剂量组在最早的评估时间点第4周时即达到对新发病灶的控制，并且疗效持续至第24周。

24周Gd+T1累计新发病灶修正后平均累计数量

(N=115)

奥布替尼用于治疗ITPITP也被称为免疫性血小板减少性紫癜，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。ITP主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失。这种因自身抗体和细胞毒性T淋巴细胞导致的免疫不耐受将使血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。

全球ITP患者达数十万人，其中美国发病率为每10万人23.6例，中国发病率为每10万人

9.5例。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。对一线疗法应答不足的患者迫切需要创新、安全、有效的疗法。BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，对活化B淋巴细胞、巨噬细胞和其他免疫细胞以及在ITP病理过程中产生抗体至关重要。全球还没有BTK抑制剂被批准用于治疗ITP患者。奥布替尼具有良好的靶点选择性及安全性，具备潜力成为ITP患者的新型治疗选择。

开发进展2023年上半年，公司完成了奥布替尼治疗ITP的II期临床试验。这是一项随机、多中心、开放标签的II期研究，旨在评估奥布替尼在持续性或慢性原发ITP成人患者中的疗效和安全性，以提供数据基础用于III期研究设计，包括剂量选择等。主要终点为血小板计数为50×10

/L的受试者的占比（血小板计数应至少连续检测2次，间隔至少7天，血小板计数检测前4周未服用过补救药品）。50毫克QD组与30毫克QD组均在奥布替尼治疗ITP的过程中表现出良好的安全性。50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者。所有患者中36.4%(33名患者中的12名)达到主要终点，50毫克组患者40%达到主要终点(15名患者中的6名)；在12名达到主要终点的患者中，83.3%(12名患者中的10名)的患者实

现了持久缓解（14-24周期间6次就诊中至少有4次血小板计数≥50x10

/L）；22名对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中：50毫克组，75.0%达到主要终点（8名患者中的6名）。奥布替尼在ITP治疗中表现出良好的安全性，所有TRAE均为1级或2级。

II期的积极结果证明了奥布替尼在ITP中的PoC，并为公司推进项目提供信心。通过利用BTK抑制剂在ITP中减少巨噬细胞介导的血小板破坏和减少致病性自身抗体的优势，公司将奥布替尼定位为获批准用于治疗该原发疾病的首选BTK抑制剂。

2023年6月12日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC数据口头发表于欧洲血液学协会（EHA）2023年年会，并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmericanJournalofHematology)上发表。

奥布替尼治疗ITP在中国的注册性III期临床试验已经完成患者入组，并计划于2026年上半年提交新药申请（NDA）。

奥布替尼用于治疗SLE

奥布替尼通过与BTK结合来抑制BCR信号级联反应，从而阻止自身免疫性疾病中B细胞的增殖和活化。临床前数据表明，奥布替尼在SLE小鼠模型中对改善肾功能、抑制关节炎和减轻炎症具有剂量依赖性作用。

SLE的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、环境因素、药物和感染。预计到2025年，中国SLE患者人数将达到106万人，2020年至2025年复合年增长率为0.7%，到2030年将达到约109万人，2025年至2030年复合年增长率为0.5%。

开发进展

在中国，奥布替尼对SLE的IIa期临床试验取得积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床研究，旨在评估奥布替尼在轻度至中度SLE患者中的安全性和耐受性。接受标准治疗的患者随机按1:1:1:1的比例，连续12周每天一次接受口服奥布替尼50毫克、80毫克、100毫克剂量或安慰剂。

IIa期结果表明，奥布替尼在所有剂量下均具有良好的安全性与耐受性。在接受奥布替尼治疗的可评估患者中均观察到剂量依赖性疗效。以安慰剂治疗、每天服用50毫克、80毫克及100毫克奥布替尼的患者，第12周的SRI-4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%。使用奥布替尼治疗可使免疫标志物指标改善，降低蛋白尿水平，令免疫球蛋白G减少及补体C3和C4增加。详细资料于2022欧洲风湿病学协会联盟（EULAR）的口头报告中展示。

PhaseIIaSRI-412个星期应答率

基于IIa期结果，公司正在开展IIb期临床试验，已在中国完成患者招募。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIb期研究，该试验的目的是评估奥布替尼在SLE受试者中的疗效，并评估对中度至重度SLE受试者的安全性、耐受性和对生活质量的影响。接受标准治疗的患者以1:1:1的比例随机分配于每天一次接受口服奥布替尼的50毫克、75毫克剂量或安慰剂，持续48周。主要终点将关注SRI-4应答率，其他次要终点包括首次发作时间、类固醇剂量减少、蛋白尿、关节肿痛变化、补体C3、补体C4及抗dsNDA抗体水平相对于基线的变化等。在中国进行的IIb

期试验已于2024年10月完成患者入组，IIb期试验的完整数据预计将于2025年第四季度读出。奥布替尼已展现成为治疗SLE患者的同类首创BTK抑制剂的巨大潜力。

（2）T细胞通路–TYK2用于治疗自身免疫性疾病ICP-332ICP-332是公司为治疗各种自身免疫性疾病正在开发的小分子TYK2抑制剂。TYK2属于Janus激酶（JAK）家族，对于介导IL-12/IL-23家族白介素受体以及第一类干扰素（IFN）受体的下游信号具有关键作用。该细胞因子或受体的通路可驱动辅助性T细胞17（TH17）、TH1细胞、B细胞及骨髓细胞的功能，而该细胞在多种自身免疫性疾病和慢性炎症（包括牛皮癣、银屑病性关节炎、炎症性肠病、狼疮、AD等）的病理学中起关键作用。作为高选择性的新型TYK2抑制剂，ICP-332对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致不良反应。因此，通过选择性抑制TYK2，ICP-332可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法，例如AD、银屑病、银屑病关节炎、SLE、IBD、皮肌炎和葡萄膜炎，且具有更好的安全性。

AD是最常见的皮肤湿疹之一，会引起瘙痒、红肿和炎症。根据PharmaIntelligence相关数据，特应性皮炎已成为一种主要自身免疫性疾病，在儿童中的12个月患病率为0.96-22.6%，在成人中为1.2-17.1%，显示到2030年全球市场潜力将达到100亿美元。在中国，根据弗若斯特沙利文分析，2019年AD患者已达6,570万人，预计2030年中国AD患者将达到8,170万人，年复合增长率为1.7%。对于中度和重度患者来说，AD可能会因反复瘙痒而严重影响生活质量，根据相关数据（数据来源：

JAllergyClinImmunolPract.2021Apr;9(4):1488–1500），33%至90%的成年患者会出现睡眠障碍。因此，减轻瘙痒是大多数中重度AD患者的迫切需要。对上述有数以百万名患者的适应症的大量未满足需求的巨大潜力，公司预计ICP-332将成为公司自身免疫性疾病业务的基石产品。

开发进展

2023年12月，公司公布了ICP-332随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验的积极PoC数据，该试验旨在评估治疗中重度AD患者的安全性、有效性、PK及PD特性。75名患有中重度AD成年受试者参与了该试验，随机入组80mgQD治疗组、120mgQD治疗组和安慰剂组（各25名），患者接受了4周的治疗和28天的安全性随访。

ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI50、EASI75、EASI90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI75分别达到64%和64%，与安慰剂组的8%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。在每日一次80毫克剂量组，与安慰剂组相比，EASI75改善56%，EASI90改善40%，（IGA）0/1改善32%，瘙痒严重程度数字评分量表（NRS）≥4改善56%，具备显著的统计学差异（p<0.01）。

同时，受试者的瘙痒指数得到明显改善。根据NRS(p<0.01)测量，在80毫克和120毫克剂量组中，接受ICP-332治疗的患者从第2天起，瘙痒严重程度和频率均得到快速改善，具备显著的统计学差异。

ICP-332在AD患者中安全性及耐受性良好，所有TRAE均为轻度或中度，两组治疗组中治疗相关不良事件（TRAEs）及感染与侵染类TRAEs的总体发生率均与安慰剂组相当。

ICP-332的II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（AAD）中以重磅口头报告发布。

基于ICP-332的II期研究在治疗AD的积极结果，公司已将该项目推进至ADIII期临床试验，目前患者招募正在加速进行中。除AD外，公司正在评估ICP-332在其他皮肤性自身免疫性疾病中的应用。其针对白癜风的II/III期临床试验已在中国获得新药临床试验申请(IND)批准，并于2025年5月开始患者入组。在美国，I期临床试验完成后，公司正在积极与FDA沟通以确定针对结节性痒疹（PN）的全球II期临床试验方案，该试验预计将于2025年下半年启动。这些成果展现了ICP-332作为多种皮肤自身免疫性疾病的首创或同类最佳口服疗法的潜力。

ICP-488

ICP-488是TYK2假激酶结构域JH2的小分子抑制剂。JH2在TYK2激酶催化活性中起重要调节作用，而JH2突变已显示会引起或导致TYK2功能受损。ICP-488是一种强效、高选择性的TYK2变构抑制剂，通过高度特异性结合TYK2JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等及其他自身免疫细胞因子的信号转导。公司拟开发ICP-488用于治疗自身免疫性疾病，如牛皮癣、银屑病关节炎、SLE等。ICP-488将与ICP-332一起进一步丰富公司的TYK2产品组合。

银屑病是一种免疫介导疾病，全身炎症导致皮肤上出现凸起的鳞状斑块。典型的临床表现为鳞状斑块，在身体局部或广泛分布，治疗较为困难。银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素。免疫反应主要由T淋巴细胞介导，多种免疫细胞共同参与。白细胞介素23（IL-23）和辅助T细胞17（Th17)细胞相关的免疫通路是银屑病的关键调节因子。根据WorldPsoriasisDayconsortium相关数据，截至2022年，全球有超过1.25亿人患有银屑病，占总人口的2%-3%。

开发进展

截至2025年8月19日，公司在ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的II期随机、双盲、安慰剂对照研究中获得了积极结果。此外，与安慰剂组相比，ICP-488给药组中达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。

接受ICP-488治疗12周的患者中，达到PASI75的比例（分别为77.3%、78.6%；6毫克、9毫克）显著高于接受安慰剂治疗的患者（11.6%；p<0.0001），达到了研究的主要终点。

接受ICP-488治疗12周的患者中，达到PASI90（分别为36.4%、50.0%；6毫克、9毫克）的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（0%；p<0.05），达到PASI100（分别为11.4%、11.9%；6毫克、9毫克）的比例也显著高于接受安慰剂治疗的患者（0%；p<0.05）。

12周时sPGA评分达到0/1的比例（分别为70.5%、71.4%；6毫克、9毫克）显著高于接受安慰剂治疗的患者（9.3%；p<0.0001）。sPGA评分为1表示皮肤几乎干净，而0表示皮肤完全干净。

在本研究中，大多数治疗出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)严重程度为轻度或中度且具有自限性。

这项II期研究的结果在2025年美国皮肤病学会(AAD)上通过重磅口头报告进行了展示。

基于这些结果，公司已启动针对斑块性银屑病的III期注册性试验，目前正在招募患者。同时，公司正在积极评估ICP-488治疗其他自身免疫性疾病的适应症，以扩大其治疗潜力，并进一步巩固公司在口服免疫药物研发领域的领先地位。

3.打造实体瘤治疗的具有竞争力的药物组合

作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建一个具有竞争力且多元化的药物组合，旨在满足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（ADC）平台，通过优化连接子和有效载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请，预计2025年晚些时候启动临床试验。待验证概念后，预计明年将有多款基于该平台的ADC候选药进入临床开发，显著丰富公司的实体瘤产品管线。通过上述努力，公司致力于打造一个强大且富有创新力的肿瘤治疗产品组合，奠定其未来在实体瘤创新疗法领域的领导地位。

ICP-723(Zurletrectinib)

ICP-723是第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应，但会逐渐形成耐药性。临床前数据显示，ICP-723能够显著抑制野生型TRKA/B/C，以及突变TRKA连同耐药突变G595R或G667C的活性。临床前实验证明ICP-723可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性。

2024年7月，英国《癌症杂志》（BritishJournalofCancer），隶属于顶级科学期刊《自然》（Nature），发表了一篇关于zurletrectinib的论文。该期刊总结称，zurletrectinib是一种新型、高效的下一代TRK抑制剂，与其他下一代药物相比，其体内脑穿透性更强，颅内活性更高。论文重点强调了zurletrectinib对TRKA、TRKB和TRKC野生型激酶以及获得性耐药突变（如TRKAG595R和TRKAG667C）的强效作用。Zurletrectinib还显示出改进的血脑屏障穿透性，与selitrectinib和repotrectinib相比，转化为增强的抗肿瘤活性。在携带TRKAG598R/G670A耐药突变的正位小鼠胶质瘤异种移植模型中，zurletrectinib（15mg/kg）显著提高了携带NTRK融合阳性、TRK突变胶质瘤的正位小鼠的生存率（中位生存期分别为selitrectinib、repotrectinib和zurletrectinib为41.5天、66.5天和104天；P<0.05），显示出相较于repotrectinib（15mg/kg）和selitrectinib（30mg/kg）的优越疗效（P=0.0384和0.0022），并具有良好的安全性。

作用机理

TRK家族由分别称为TRKA、TRKB和TRKC的三种蛋白质组成，它们分别由神经营养受体酪氨酸激酶基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码。TRK在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离NTRK基因或NTRK基因融合体的异常连接会导致多种不同肿瘤的发生，其中婴儿纤维肉瘤、唾液腺癌和甲状腺癌的发病率较高。NTRK融合同样在软组织肉瘤、唾液腺乳腺类似分泌癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、乳腺癌等中以较低概率检测到。

开发进展

公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12岁以上），主要疗效终点是IRC评估的ORR，在ISE分析招募的55名受试者中，观察到85.5%(95%CI:73.3,93.5)的ORR。ICP-723显示可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。2025年4月，国家药品监督管理局CDE受理了ICP-723用于治疗NTRK基因融合阳性的成人及青少年晚期实体瘤患者的NDA，并于2025

年5月将其纳入优先审评。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年下半年提交NDA。

ICP-189ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性。ICP-189可作为联用其他抗肿瘤药的基石疗法，旨在为实体瘤提供新的临床治疗方法。SHP2是RAS-MAPK信号通路上游的关键调节因子，在多种致癌激酶的信号传导中发挥重要作用，SHP2同时也是PD-1信号传导的关键信号分子，使SHP2抑制剂可以与多种靶向疗法和免疫肿瘤疗法联用。

在临床前体内药效研究中，ICP-189在多种单药治疗的异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤作用，ICP-189与一系列靶向疗法和免疫疗法（包括EGFR、KRAS、MEK及PD-1抑制剂）联合治疗时，同样显示出初步活性。ICP-189的体内有效性通过PD调节得到验证，ICP-189暴露水平与肿瘤中p-ERK和DUSP6mRNA水平降低相关。

公司正在中国进行Ia期剂量递增研究，以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至2025年8月19日，公司已完成单药剂量递增，在剂量达160毫克的治疗中未观察到DLT与3级或以上的AE。ICP-189显示出剂量依赖的PK特性与较长的半衰期。在120毫克剂量下，ICP-189达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC

（90%抑制浓度），DUSP6是MAPK通路的下游生物标志物。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了17个治疗周期。

2023年7月14日，公司与ArriVentBiopharma（“ArriVent”）宣布开展临床开发合作，以评估公司的新型SHP2变构抑制剂ICP-189与ArriVent的伏美替尼（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）联合用于晚期NSCLC患者。临床前研究表明，ICP-189与伏美替尼的联合使用可以克服对第三代EGFR抑制剂的耐药性。

公司已完成ICP-189与伏美替尼联合使用的Ib期剂量探索研究。在剂量探索阶段未观察到任何DLT。SMC确定的初步扩展剂量为ICP-189160毫克加伏美替尼80毫克。在入组的9名患者中，8名患者病情稳定，其中2名患者仍在接受ICP-189160毫克加伏美替尼80毫克剂量组的治疗。截至2025年8月19日，公司在扩展队列中招募了14名患者，联合治疗后观察到外周DUSP6的抑制。联合治疗的安全性与单药研究报告的安全性一致。

自主研发的抗体偶联药物(ADC)平台

抗体偶联药物（ADC）是一种结合抗体特异性与细胞毒性药物的靶向疗法，可将治疗药物直接精确地传递至癌细胞。ADC由三个主要成分组成：专门结合癌细胞表面抗原的抗体、能提供细胞杀伤活性的细胞毒性有效载荷，以及连接抗体与有效载荷的连接子。

公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：

1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性及一致性。

2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。

3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。

该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。

ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7H3靶向ADC

ICP-B794是一款新型ADC，由人抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至我们强效的药物载荷（新型拓扑异构酶I抑制剂），药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于诺诚健华创新的连接子-载荷（LP）平台开发，该平台的特点是具有高度亲水的连接子-载荷、稳定的连接结构，可避免逆迈克尔加成反应，并在体内循环中展现出卓越的稳定性。在临床前研究中，ICP-B794在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现了强效的抗肿瘤活性。

B7H3是免疫检查点分子B7家族的成员，是一种单次跨膜糖蛋白。在各种实体瘤中（包括前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌及黑色素瘤）均发现了B7H3的高表达。由于其具有肿瘤特异性表达，B7H3被认为是一种有潜力的广泛癌症治疗靶点。ICP-B794的体内抗肿瘤活性在NCI-H1155非小细胞肺癌（NSCLC）CDX小鼠模型中，ICP-B794与竞品平台的同款抗B7H3抗体偶联物进行的头对头疗效比较显示，单剂量仅0.3mg/kg的ICP-B794即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），远优于竞品平台的连接子-载荷。在整个治疗期间，未观察到异常的临床表现或体重显著变化，表明ICP-B794在NCI-H1155小鼠模型中具有良好的耐受性。

大肿瘤中的强效抗肿瘤活性

临床前ADC治疗研究中使用的小鼠肿瘤通常较小，约为100至200mm?。然而，癌症患者在肿瘤被发现时，肿瘤或转移灶通常已经相当大。治疗大肿瘤的成功至关重要，因为大肿瘤与临床更具相关性。

在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700mm?，单剂量5mg/kg的ICP-B794仍可实现100%肿瘤清除。

优越的安全性和显著更大的治疗窗

通过将单克隆抗体的特异性与强效小分子药物的细胞毒性相结合，ADC能够精确地将毒素传递到肿瘤部位，同时避免对正常组织的伤害，从而增加药物的治疗窗。临床前数据支持这一概念，显示将药物与抗体偶联能够降低最小有效剂量（MED）并提高药物的最大耐受剂量（MTD）。临床

前数据显示使用最小有效剂量0.15mg/kg计算，安全窗超过200倍。公司认为，诺诚健华的ADC平台具备成为同类最佳（Best-in-Class）的潜力。

2025年7月，ICP-B794的IND在中国获得批准，公司计划于2025年下半年启动首次人体临床试验。

(三)主要经营模式

自2015年成立以来，公司建立了完善的组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产、商业化的体系。公司主要经营模式具体如下：

1．研发模式

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建一体化的生物医药平台，专注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新药发现与开发方面，公司已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台：基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。（5）ADC平台，公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。同时，公司的转化医学研究平台利用公司完备的临床前及临床研发能力，围绕生物标志物并跨学科地整合生物、药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅速将新的项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从而架起从实验台到病床旁的桥梁。

公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。具体如下：

（1）药物发现

公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确定进入临床前研究的候选药物。

（2）临床前研究

临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：临床前药效学研究、临床前药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。

（3）IND申请

公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备，并提交新药进入临床试验研究阶段的申请。

（4）临床研究

取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为III期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供依据；III期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据II期临床试验数据有条件批准上市。

（5）新药上市申请

在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的GMP生产条件已经满足，即可向监管部门提交新药上市申请。

（6）上市后研究新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖药品IV期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情开展。2．采购模式

公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成本、管控采购风险并确保采购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采购项目，包括但不限于询比价或招投标、价格谈判、签发订单或合同等。公司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》，新供应商的引入须通过供应商准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类的供应商进行集中管理和定期评估，并根据评估结果持续更新《合格供应商名录》。

主要采购流程如下：（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求或标准；（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力的供应商；

（3）采购部根据项目需求情况安排询比价或招投标；（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订单；（5）采购的执行与验收。3．生产模式

截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。

在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，该基地按照中国、美国、欧盟等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂产品，年生产能力预计可达10亿片量级。目前该生产基地已通过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将有效保证公司产品的高品质供应。

委托生产方面，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司生产，并委托合全药业下属公司进行制剂的生产。依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规定，公司对委托生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。同时公司本身也建立了一整套MAH管理体系，并与委托生产企业签署了质量协议。其中明确了委托生产企业应按照协议从公司批准的物料供应商处进行相关物料的采购并按照法规及双方书面认可的标准进行物料检测和放行，公司负责审核并最终放行委托生产的每批产品。日常监管方面，公司派驻驻场监督人员，对每批产品的生产、检验进行审核并对委托生产企业的药品生产管理质量体系进行定期的现场审计。

自主生产与委托生产相结合的模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。4．销售模式

2020年12月，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市。坦昔妥单抗（tafasitamab）已在2025年上半年获得BLA批准，中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正在积极推进上市筹备工作。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广，并采用行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的销售模式。

公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品购销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药房，并最终经临床医生处方用于适合的患者。

(四)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于创新药的研发、生产及商业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。

（1）医药行业发展概况

随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析，2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计到2030年这一数字将增至约2.09万亿美元。

随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长，2022年，中国医药市场规模达到约2,309亿美元。预计未来中国医药市场将会以6.8%的复合年增长率于2030年达到3,900亿美元。

全球医药市场规模，2018-2030E

数据来源：

弗若斯特沙利文分析

（2）抗肿瘤药物市场发展概况

肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。

近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌症新发病例数从2019年的1,852万人增加至2023年的2,078万人。其中，中国新发患者数量复合年增长率高于全球平均水平，预计到2030年新发患者人数将超581万人，占全球新发患者人数的24.2%。

根据弗若斯特沙利文分析，中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差异。2022年全球发病率前五的癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌，中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌及胃癌，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体新发病例数的57%以上。

对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-2014）的调查数据，中国目前的5年生存率为40.5%，而美国则为66.9%。分癌种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病几种癌症中，中国的5年存活率远低于美国。

数据来源：

中国肿瘤登记中心，文献研究，弗若斯特沙利文分析癌症的治疗手段随着技术发展开始逐步演进。目前癌症的治疗方法分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。下图展示了癌症治疗发展的里程碑：

数据来源：弗若斯特沙利文分析近年来，全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%。至2030年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到4,198亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为9.1%。

全球肿瘤药物市场规模，2019-2030E

数据来源：

上市公司年报，弗若斯特沙利文分析在中国，抗肿瘤药物市场近年来一直保持稳步增长趋势，市场规模在2023年达到2,416亿元，2019至2023年间的复合年增长率为7.2%。预计至2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到5,484亿元，2023年至2030年的复合年增长率为12.4%。

中国肿瘤药物市场规模，2019-2030E

数据来源：

上市公司年报，弗若斯特沙利文分析截至2023年，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的47.5%左右。创新药不断研发及上市、患者支付能力提高等多种因素驱动下，预计2030年靶向治疗与免疫疗法将成为市场主导，占整体市场43.5%与43.9%的份额。

中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分（2023与2030年）

数据来源：

弗若斯特沙利文分析中国抗肿瘤药物的临床需求巨大且日益增长，主要归因于以下因素：

①患者数量增加。根据中国国家癌症中心数据，2022年中国癌症新发病人数达到482.5万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染，以及亚健康生活方式的普遍影响，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长。

②临床需求增加。新治疗方法的上市将解决临床未满足需求，从而实现市场规模的增长，世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。

③相关有利政策。政府出台了一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足迫切存在的临床需求。同时，相关政策对专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持国内企业研发活动方面的政策。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。

④研发投入持续增加。世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，而肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为行业注入活力。

（3）自身免疫性疾病药物市场发展概况

自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度活性有关。自身免疫性疾病大约有100种不同类型，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。根据免疫细胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病。

正常情况下，人体对于自身组织抗原会存在天然免疫耐受，即自身抗原的刺激不会导致免疫应答。自身免疫性疾病是在对自身抗原的免疫耐受性消除的情况下产生的疾病。自身免疫耐受消除的机制可能需要基于多个因素，包括遗传和环境因素，这些将导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏。最终B细胞和T细胞会识别自身抗原并控制自身免疫性疾病患者的免疫系统状态。

自身免疫性疾病患病原理

目前，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求，已上市的药物普遍存在作用疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。

全球自身免疫性疾病治疗市场预计将从2022年的1,323亿美元增长到2025年的1,473亿美元，复合年增长率为4.1%，市场规模预计保持稳定增长,到2030年有望达到1,767亿美元。在整

体市场增长同时，治疗手段也出现了产品迭代。目前，BTK抑制剂、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将逐步替代传统药物的市场地位。

全球自身免疫性疾病药物市场规模，2018-2030E

数据来源：

上市公司年报，弗若斯特沙利文分析基于中国庞大的人口，中国市场拥有一个庞大的自身免疫性疾病患者群。2022年，中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达到100万、67万和525万，且逐年增加。随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，未来几年自身免疫性疾病的市场将会持续快速增长。根据弗若斯特沙利文分析，预计2025年整体市场规模将达到79亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为25.9%。至2030年，整体市场规模将达到231亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为23.9%。

中国自身免疫性疾病药物市场规模，2017-2030E（十亿美元）

数据来源：

弗若斯特沙利文分析，BIG生物创新社自身免疫性疾病药物市场增长主要归因于以下因素：

①在研的靶向药上市后将更好地解决临床未满足需求。现阶段商业化的自身免疫性疾病药物的共同点是作用广泛、不针对特定疾病，也因此具有较大的副作用。随着医学领域对自身免疫性疾病的复杂性及个体患者表现的认识不断提升，不同的患者将得到更具体且个性化的治疗。目前批准的自身免疫性疾病的药物大多为生物制剂，例如治疗系统性红斑狼疮的贝利木单抗，治疗多发性硬化的单克隆抗体（那他珠单抗、奥美珠单抗、阿仑单抗）等，未来会有更多小分子靶向药给自身免疫性疾病的患者带来更多的治疗选择，例如BTK抑制剂、JAK抑制剂等均已在针对自身免疫性疾病进行临床试验，且已获得有相对优势的临床结果。

②公众对自身免疫性疾病的认知持续提高，治疗意愿提升。随着经济条件的改善和诊断检测技术的进步，公众对健康水平的要求不断提升，对疾病检测和管理的意识逐渐提高，特别是对自身免疫性疾病的认识提升，例如对类风湿性关节炎与风湿性关节炎的区分。由此，患者将更少延误病情治疗、影响生活。

③利好政策的颁布和报销体系的建立。国家药监局出台了一系列鼓励政策，以促进中国新药的研究和开发。同时，自身免疫性疾病往往需要长期治疗，开销巨大，国家和省级报销制度改革旨在为更多患者提供能够负担的药品，现已有部分自身免疫性疾病药物纳入国家医保目录。

（4）行业主要技术门槛

①新药研发及临床转化的难度较大

新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。

此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公司面临的重大挑战。

②临床试验患者招募及管理存在一定困难

临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。

③规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高

在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的BTK激酶选择性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性与有效性。公司以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地位，探索覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病治疗产品，储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线，努力成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

全球医药行业未来发展趋势主要包括：

（1）新兴市场的重要性日益提升

城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大量未满足的临床需求等因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出也有不断增长的趋势。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角色，有望重塑医药市场格局。

（2）生物医药公司增多

大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位，但在近几十年间，小型的生物医药公司重要性日益提升。生物医药公司通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生物药物。在强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新药物的研发，从而得以满足临床需求，为患者提供更多治疗药物的选择。

（3）创新药物涌现

多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出现新的治疗需求。并且，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大的未被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物研发持续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。

（4）多样化的研发模式

对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发模式逐渐由内部研发转变为多样化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和外部研发服务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。

中国医药市场未来发展趋势主要包括：

（1）创新药市场持续增长

随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，政府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。

（2）创新药企业增加

由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新药企业发展潜力巨大。国内医药市场不断增长的情况下，多款创新药获得美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构的批准，与跨国药企的合作进一步加强，交易规模创造新高。

（3）接轨国际标准

中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨，也标志着国内药品申请注册过程正向更高、更统一的标准转变，药品审批制度也将逐步完善。

（4）创新药物加速审批

以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通常会有几年的时间差。通过优化审批流程并与ICH标准保持一致，这一时间差将逐步缩小。审批流程将通过落实优先审批制度、将临床急需药品列入审批名单等措施进一步加快速度，能够促进更多的创新药物及时地进入中国市场，从而使患者获益。新增重要非主营业务情况

□适用√不适用

二、经营情况的讨论与分析

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为Jisong

Cui（崔霁松）博士和施一公博士，JisongCui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck&Co.）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。

在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2025年8月19日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，2025年上半年实现收入6.37亿元，同比增长52.84%。2025年5月，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，成为中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗。多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。

公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域。在血液瘤方面，奥布替尼为公司的基石疗法，也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。除了奥布替尼外，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请已获得批准，ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、坦昔妥单抗和ICP-248构成的强大产品组合，将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一强大的组合以及来自内部和外部的持续研发，公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者。公司将继续致力于通过单药治疗和联合治疗，覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病和多发性骨髓瘤（MM）等主要适应症，为全球患者提供有效的治疗方案。在自身免疫性疾病方面，奥布替尼凭借其良好的安全性特征及在调节B细胞信号通路方面的疗效，已展现出在自身免疫性疾病治疗中的良好前景。2024年9月，FDA与公司就启动奥布替尼在原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者中的III期临床试验达成一致，同时鼓励公司启动奥布替尼在继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者中的第二个III期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年内实现PPMS和SPMS的首例患者入组（FPI）。此外，奥布替尼已在免疫性血小板减少症（ITP）中展现出概念验证（PoC）成果，目标在2026年上半年递交NDA。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据。公司专注于靶向B细胞和T细胞通路的口服自身免疫疗法（ICP-332、ICP-488等），整合了产品线以持续引领市场并不断创新。公司将继续深耕该领域，为全球患者提供差异化、高疗效的治疗方案。此外，公司还在探索具有独特作用机制的自身免疫性疾病口服创新疗法，例如IL-17小分子药物，公司相信这类疗法将满足慢性疾病治疗中的未满足临床需求。在实体瘤方面，为持续满足实体瘤领域不断增长的治疗需求中，公司致力于构建具有竞争力的药物产品组合，覆盖多种实体瘤适应症。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫疗法及前沿的抗体药物偶联物（ADC）技术相结合，持续拓展公司的产品管线。公司的研发团队专注于发现和开发针对多种实体瘤的新型平台，利用创新技术筛选并推进具有显著临床获益潜力的候选药物。公司相信，凭借自主研发的ADC平台及ICP-723等具有良好前景的候选药物，公司将有望在实体瘤治疗领域建立强大的市场竞争力。

在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台及ADC平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC平台采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的

ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。

在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，公司充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市，确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。

在生产方面，公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设，该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。生产基地将有效保证公司产品的质量与供应。公司第二期已完成若干项目的PPQ（生产工艺性能确认）。为支持2025年及之后即将上市的新产品，公司第二期和第三期两个项目共新增21,541平方米的空间，为不断扩展的产品管线和业务发展提供坚实支撑。

在商业化方面，2025年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯?）销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。公司实现了全面的市场覆盖，快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。2025年4月，奥布替尼获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此前，奥布替尼有三项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL）均纳入国家医保目录，其中奥布替尼为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。最新发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》将奥布替尼被纳入指南列为多项推荐，包括：列为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗的I级推荐方案，继续保持MZL治疗的I级推荐方案，列为套细胞淋巴瘤（MCL）一线治疗的II级推荐方案。奥布替尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。纳入医保后，奥布替尼的患者可及性得到有力保障，市场竞争力显著提升。非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望

□适用√不适用报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1.先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创的创新产品

公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧密衔接且运行高效。截至2025年8月19日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。

在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台：①化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；②药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；③转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；④难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。⑤ADC平台采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台的核心特点包括：（1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性；（2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8；（3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。

在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发团队。以复发或难治性MCL为例，公司在1年的时间内完成全部患者的招募工作，并在完成患者招募后不到1年的时间提交新药上市申请并获受理，充分验证了公司专业且高效的临床开发能力。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。截至2025年8月19日，公司正在全球100多个临床中心开展30多项临床试验。

2.以奥布替尼为核心的产品组合建立公司在血液瘤领域内的领导地位

奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，已获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL）。与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有的独特竞争优势包括：①更精准的BTK激酶选择性，对其他非目标靶点抑制作用小，有效减少脱靶效应；

②更高的生物利用度，更佳的PK/PD特性，能够实现每日一次给药并在24小时内实现~100%的BTK靶点占有率；③良好的安全性与有效性，根据相关文献报告，奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验（包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验）的不良事件发生率低于其他主要已上市BTK抑制剂，尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤。除上述良好的安全性外，奥布替尼也展现出较强的疗效。

奥布替尼作为公司血液肿瘤产品组合的基石，将与其他两个主要支柱坦昔妥单抗（tafasitamab）和ICP-248共同推进公司快速发展。坦昔妥单抗（tafasitamab）已于2025年5月获得BLA批准，成为重要的监管里程碑。ICP-248正在稳健推进临床试验进程，治疗一线CLL/SLL的III期患者招募正在进行中，经BTKi治疗失败的MCLⅡ期注册性试验已开始招募患者（中国首个获得BTD认定的BCL2抑制剂），同时AML及MDS的全球扩展研究正在进行中。这三项核心产品的全面发展及公司的全球扩展策略，有利于公司更好地抓住国内外日益增长的市场机遇。

3.覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患者带来福音

BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶，对B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要，因此BTK抑制剂有望为MS、SLE等自身免疫性疾病的治疗提供新选择。

MS是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，可影响大脑和脊髓，引起多种潜在症状，包括视力障碍、头痛、手臂或腿部运动障碍、感觉障碍或平衡障碍等。MS采取疾病修正治疗作为长期综合管理策略，然而已上市的疾病修正治疗选择仍然较为有限，部分疾病修正治疗可能会增加发生感染和并发症的风险。2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年内实现PPMS和SPMS的首例患者入组（FPI）。

ITP也被称为原发免疫性血小板减少症，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，公司的目标在2026年上半年递交NDA。SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE患者的治疗选择仍然较为有限，现有的治疗方法在相当大比例的患者中无效或耐受性差。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据。

同时，公司正在开发因T细胞功能异常而引发的自身免疫性疾病的治疗药物，包括ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等，其中ICP-332已在中国启动ADIII期临床试验，目前患者招募正在加速进行中，白癜风II/III期临床试验的IND申请已在中国获得批准，于2025年5月实现FPI，ICP-332治疗PN的全球II期试验预计将于2025年下半年启动；ICP-488治疗斑块性银屑病III期临床试验的患者招募已于2025年3月启动，并成功实现FPI。

此外，公司继续深耕自身免疫性疾病口服疗法的发现和拓展，其中IL-17小分子可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。针对IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临床结果方面的有效性。通过单药或者联合用药的方式，公司将为自身免疫性疾病患者提供多元化的药物解决方案。

4.储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线

公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。ICP-723是公司自主研发的一款第二代泛TRK小分子抑制剂，有望治疗未使用过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性的NTRK基因融合阳性实体瘤患者。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），观察到85.5%(95%CI:73.3,93.5)的ORR。公司已经递交ICP-723的NDA并获授予优先审评。ICP-723显示可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年提交NDA。

ICP-189（SHP2抑制剂）正在进行Ia期剂量递增研究，120毫克QD剂量递增已完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组的患者入组正在进行。ICP-189联合伏美替尼（三代EGFR抑制剂）用于三代EGFR耐药的非小细胞肺癌患者的Ib期剂量扩展研究正在进行中。

公司开发的顶尖ADC平台采用专有的连接体-有效载荷(LP)技术，旨在为癌症治疗提供强效的靶向疗法。该平台允许创建具有更高功效和安全性的高度差异化ADC。ICP-B794是公司专有平台研发的一种靶向B7H3的ADC，它由人源化抗B7H3抗体通过公司的亲水接头与强效喜树碱类似物结合而成。这种组合可确保精确靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体肿瘤提供有希望的治疗方法。公司已提交ICP-B794的IND申请并获得CDE批准，公司计划于2025年下半年启动首次人体临床试验。

5.实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展

公司的主要管理团队成员拥有美国默克（Merck&Co.）、辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。自公司成立至今，公司管理团队以高效的执行力完成奥布替尼从临床试验到上市销售的跨越，同时在血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等领域构建起丰富的产品管线。

6.已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生

物医药企业公司已在广州完成生产基地二期及三期项目建设。该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。当前，公司已组建超过300人的商业化团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家医院。未来，随着奥布替尼市场渗透率的进一步提升以及后续产品陆续进入商业化阶段，公司将凭借扎实的生产及商业化能力，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

(三)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况在核心技术人员的带领下，基于公司的研发团队在新药研发方面丰富的经验及强大的创新能力，并凭借公司在靶点识别、化合物优化、转化医学、临床开发、创新药生产及质量控制等方面的深刻理解，公司自主研发形成多项核心技术。公司建立了覆盖新药发现、临床开发、创新药生产及质量控制等多方面的技术体系。其中，化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台为公司的核心技术平台，具体情况如下：

国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

√适用□不适用

2、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司研发项目的不断丰富及持续推进。产品获得批准或向监管部门呈交审批及在研项目情况具体参见本半年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内报告期内所属行业及主营情况说明”之“（二）主要业务、主要产品或服务情况”的相关内容。报告期内获得的知识产权列表

注：上表中的“其他”，主要为美术作品著作权。

3、研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

5、研发人员情况

单位:万元币种:人民币

教育程度

6、其他说明

□适用√不适用

四、风险因素

√适用□不适用

(一)尚未盈利的风险公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至2025年8月19日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯

?）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请已获得批准。新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物发现、临床开发、生产、商业化等多个环节持续投入。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间，公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

公司未来仍需持续较大规模的研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等工作，预计将继续产生较大规模的研发费用。如果公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，可能将造成公司现金流紧张，公司未来亏损可能进一步扩大，对公司资金状况、研发投入、市场拓展、人才引进、团队稳定等造成不利影响。

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

公司2025年上半年实现营业收入7.31亿元，较去年同比增长74.26%，产品销售收入6.41亿元，较去年同比增加53.47%。归属于上市公司股东的净利润-0.30亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.82亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数，主要由于公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大，该情形符合新药研发型企业的行业特征，且报告期内产品的销售收入尚不能覆盖所有成本及费用。

公司致力创新药的研发、生产与商业化，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等工作，且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

近年来，国内颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展，公司主要从事创新药的研发、生产及商业化，所处行业及其技术发展趋势与国家创新驱动发展战略高度匹配。所处行业不存在产能过剩、持续衰退等情形。

报告期内，公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。

(三)核心竞争力风险

1.与新药研发有关的候选药物筛选、临床试验进度及结果、注册审批等风险

（1）无法成功识别或筛选出新候选药物和适应症的风险

公司需要投入大量的技术、资金和人力资源来开展研究计划，以发现新候选药物和探索在研产品的目标适应症，从而丰富公司的产品种类并扩大适应症覆盖范围。新候选药物和适应症的识别或筛选存在较大不确定性，公司无法保证其所采用的研究方法和研究流程能够成功识别或筛选出具备临床价值的新候选药物或在研产品的目标适应症，且新候选药物或在研产品也可能因为毒副作用或疗效欠佳等而失去后续开发潜力。如果公司将资源和精力过多集中于上述最终可能被证明无后续开发潜力的新候选药物、适应症或其他潜在项目，可能会对公司业务造成不利影响。

（2）在研产品的临床试验进度不及预期的风险

公司的临床试验受到诸多因素的影响，包括但不限于主管部门审批、临床试验机构数量及内部审批、患者招募情况、临床试验方案的制定与执行、与外部第三方机构的合作、数据处理及统计分析、与监管机构沟通等，可能导致其进度延迟，进而无法如期取得监管批准或无法按计划将候选药物商业化。公司在临床试验过程中也可能遇到诸多不可预见事件从而推迟临床试验进度，包括临床试验所需受试者比预期更多、不可预见的安全性问题或不良反应、监管机构要求修改临床试验方案、出现不明确或不具确定性的中期结果等。上述因素所导致的临床试验进度推迟可能使公司的临床开发成本增加、在研产品晚于竞品上市等不利后果，从而对公司业务造成不利影响。

（3）临床试验结果不及预期的风险

在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。

（4）在研产品的注册审批进度或结果不及预期的风险

创新药研发周期较长且注册流程复杂，在此过程中药品注册审评制度可能出现变化或监管机构提高相关标准，从而导致创新药注册审批的进度或结果不及预期。公司的在研产品可能由于多种原因导致其无法取得监管批准或者审批过程出现延迟等不可控情形，包括但不限于：①未取得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；②未能证明在研产品具备良好的安全性和有效性，或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平；③监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读；④注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案；⑤公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；

⑥临床试验场所、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。上述原因均可能导致创新药注册审批的进度或结果不及预期，从而对公司业务造成不利影响。

（5）奥布替尼（宜诺凯?）的确证性临床试验不能满足完全批准的相关要求的风险

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗一线CLL/SLL、复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL以及复发或难治性MZL。根据奥布替尼的《药品注册证书》，公司需要在奥布替尼上市后完成III期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验，公司的奥布替尼方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性。若公司无法满足国家药监局在附条件批准

奥布替尼上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等情形，从而影响公司的销售与经营。

2.技术升级迭代风险

创新药的开发及商业化可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的愈发激烈的竞争，部分竞争对手有可能开发出在安全性和有效性方面显著优于已上市产品的创新药物。若上述创新药物在较短时间内获批上市，实现药品迭代，将对已上市产品或其他不具备同样竞争优势的在研产品造成重大冲击。生命科技和药物研发领域的技术发展日新月异，如果在公司在研产品的相关领域内出现重大技术突破，或在公司产品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研产品产生重大冲击，使公司无法保持现有的竞争优势或技术壁垒，对公司业务造成不利影响。

3.核心技术泄密风险

核心技术是公司可持续发展的关键驱动力，公司需要投入大量的资金以维持技术优势并不断进行新技术与新产品的研发。尽管公司已与研发人员签订了保密协议，但仍存在因保管不善或核心技术人员流失等原因导致核心技术泄密的风险。如果核心技术被同行业竞争对手获取，则可能使竞争对手在该领域快速发展，业务规模快速提升，从而对公司在行业内的竞争优势及公司经营能力造成不利影响。

4.药物不良事件的风险

（1）公司的产品或在研产品受到不良事件影响的风险

公司的产品及在研产品导致的不良事件可能导致公司的临床试验被暂停或终止，或导致更严格的药品说明书标签要求，或导致国家药监局、FDA或其他监管机构决定推迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果产品获批后的后续临床试验或患者在用药过程中出现的不良事件的严重性或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止在研产品的进一步开发，或拒绝作出批准，或在批准后要求公司停止相关产品的商业化。上述情况均可能导致公司无法实现或维持其产品或在研产品的市场认可度，并可能对公司业务造成不利影响。

（2）临床试验受试者纠纷的风险

中国《药物临床试验质量管理规范》规定：“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。”

处于临床试验阶段的在研产品的安全性及有效性尚未得到充分验证，因此临床试验受试者均不可避免地面临一定程度的风险。如果因为公司在研产品的临床试验造成受试者损害，则可能导致公司被提起诉讼从而面临相关法律纠纷的风险。

(四)经营风险

1.公司在研产品无法获得市场认可的风险

公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。

2.已上市产品及在研管线面临诸多市场竞争的风险

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2023年12月完成《国家基本

医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，但其所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应症集中在复发或难治性MCL、复发或难治性CLL/SLL等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。在自身免疫性疾病领域，不同适应症也面临来在相同靶点或不同靶点的潜在竞争。2025年5月，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯?）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人患者的上市申请获批，虽然坦昔妥单抗是大中华区首个获批用于治疗r/rDLBCL的靶向CD19的单抗，但在r/rDLBCL领域存在包括双抗，ADC等其他治疗方式的竞争。

公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。

3.营销团队发展及营销效果不及预期的风险

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）正在中国进行销售。公司需要持续在中国或中国以外的其他国家和地区建立销售队伍，以商业化公司的药物。

公司的营销团队组建时间较短，随着公司在研产品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务造成不利影响。

此外，若公司上市销售的药品在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。

4.未能有效管理经销商的风险

2025年上半年，公司主要采用符合行业惯例的经销模式对产品进行销售。由于“两票制”的推广和实施，公司通常优先选择信誉良好、在各自区域内终端覆盖范围广、资金实力强、经验资历深的医药商业公司，尤其是国有大型医药流通企业，作为未来的长期合作经销商。但由于经销商分布范围广、数量较多，如果公司不能对经销商进行有效管理，导致经销商在配送维护等过程中行为失当，可能对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。

5.公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险

公司后续获批的任何候选药物将在生产、标签、说明、包装、贮存、广告、宣传、取样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到中国及其他监管机构的监管关注。因此公司及公司的CMO的人员、厂房、设备设施等需持续符合监管机构的各项规定，确保质量控制及生产过程符合GMP规范。

公司的药物及候选药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测。监管机构还可能要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如果监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后资料及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。

国家药监局及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。药物仅可按其获批的适应症及根据获批标识条文所载的用途进行宣传，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。

6.国家医保目录调整的风险

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入国家医保目录的产品更具市场竞争力。

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获

得批准，其他产品均处于研发阶段。若已列入国家医保目录的产品或适应症后续被调整出国家医保目录或续约谈判时进一步限定产品价格，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。

7.公司可能无法及时应对医药行业监管法规或政策的变化医药行业关乎人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，各部门在权限范围内制定针对医药行业的相关法规或政策。随着中国逐步深化医疗卫生体制改革并逐步完善社会医疗保障体系，医药行业的法规或政策将不断调整、完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。若公司无法及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的法规或政策的变化，将对公司业务产生不利影响。

8.无法持续获取稳定的原材料、耗材及设备供应的风险

公司为一家创新生物医药企业，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和设备。如公司所需采购的原材料、设备出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。

另外，受国际贸易和汇率等因素影响，公司研发生产相关的原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。

9.CMO不能履行相关义务的相关风险

公司与CMO合作进行部分奥布替尼（宜诺凯?）的商业供应及临床前或临床阶段药物的生产，若CMO无法及时制造公司的临床前或临床用药或生产满足公司商业化所需的数量及质量的候选药物，候选药物的开发及商业化可能延迟或存在供应短缺，将会损害公司的业务发展及经营业绩。

公司已获批药物的生产商必须符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。若CMO未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果。

截至2025年6月30日，奥布替尼（宜诺凯?）商业化生产大部分由公司子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司生产，并与其签署相关委托生产协议和质量协议。若上海合全药业及其下属子公司因不可抗力因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。

10.公司与第三方合作的相关风险

公司前期已与数家合作伙伴订立合作协议，且未来可能与第三方寻求新的战略合作或建立合资企业。

公司在寻求适当的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排。若公司未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对公司的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟临床试验、未为临床试验提供足够的资金、药品或其他资源、未按照协议约定承担临床试验费用及其他费用、停止临床试验、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。

若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，公司产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。

11.生产设施未能遵守监管规定的风险

公司已在广州完成生产基地二期及三期项目建设，该设施按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设。目前该生产基地已竣工及投产，如果后续生产所需原材料无法及时到位或上述生产设施遭遇其他意外因素，可能导致公司无法及时或经济地为已获批药物建立规模化生产能力。

公司的生产设施还将接受国家药监局或其他监管机构的持续定期检查，以确保其符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。公司如果未能遵守上述法规规定，可能导致临床或商业用途的产

品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。

12.第三方非法分销或销售假冒品的风险第三方可能会非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合公司及合作方生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此而受到损害。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。

13.药品质量控制风险

质量是药品的核心属性，药品质量直接关系使用者的生命健康安全。近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。药品监管部门对药品上市许可持有人及受托方遵守GMP规范的情况进行检查，监督其持续符合法定要求，未遵守GMP规范的药品上市许可持有人及受托方将受到药品监管部门的处罚，并对相关药品质量问题承担赔偿责任，严重者可能被吊销业务资质或禁止从事药品生产经营活动。

报告期内公司部分委托第三方完成奥布替尼（宜诺凯?）的商业供应，公司可能会面临第三方生产的药品不符合质量标准、第三方的生产过程不符合GMP生产要求而被监管部门处罚的风险。

随着未来广州生产设施的投产，公司将通过自主生产的方式完成上述产品的供应，原材料采购、检验、加工、产品生产、检测、储存、销售等多个环节都会影响公司的产品质量。此外，随着公司经营规模的进一步扩大，产品进一步丰富，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。

14.“两票制”对公司经营的风险

“两票制”是指药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，旨在优化药品购销秩序，压缩流通环节。随着“两票制”的全面推行，公司主导市场推广活动并承担相应费用，未来随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。

15.药品价格政策调整的风险

近年来，随着国家药价谈判、国家医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。

16.突发事件可能导致的风险

由于公司在全球范围内开展运营，公司可能面临不可控的公共卫生危机（如传染病）、自然灾害（如地震、飓风、台风或洪水）或其他灾难（如火灾、爆炸及恐怖活动或战争），以及与政府应对该等事件的反应相关的风险。公司及其客户、供应商的业务运营可能会因任何该等事件而遭受中断。

17.在全球开展业务的风险

由于公司在中国及其他国家和地区营运，因此公司将面临与全球化经营有关的风险，主要包括：地缘政治形势变化或突发冲突；特定国家或地区政治及文化环境或经济状况变化；当地法律及监管规定的意外变动；部分国家的知识产权保护不足；贸易保护措施、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果以及本地货币汇率出现重大不利变动等。

(五)财务风险

1.公司经营历史有限，难以评估当前业务并可靠地预测未来业绩的风险

公司成立于2015年11月，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至2025年8月19日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，但产品商业化阶段仍处于起步阶段，公司从中获得的收入有限。作为一家经营历史有限，尤其是专注于快速发展的肿瘤、自身免疫性治疗领域的生物科技公司，公司难以评估当前业务及可靠地预测公司未来表现。公司可能会遇到无法预料的开支、困难、复杂因素、延误以及其他已知及未知因素。如果公司未能有效应对上述已知和未知的风险和困难，公司的业务将受到影响。

2.收入增长具有不确定性的风险

公司未来短期内销售收入的产生取决于奥布替尼等产品的市场拓展、在研产品研发及产业化进程、新药研发项目实现对外授权商业化等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形可能导致公司在资金状况等方面无法满足客户拓展和市场推广、新药研发项目寻求转让/许可权益合作伙伴等方面的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，或者使得公司存在增长具有不确定性的风险。

3.高新科控潜在退出安排可能对公司营运资金造成不利影响

根据公司、北京诺诚健华与高新科控2021年7月签署的《权益安排框架协议》的相关约定，在符合相关法律法规及证券监管机构要求且履行相关程序的前提下，高新科控将于公司在科创板上市成功之日起一年内或公司与高新科控另行协商一致的时间退出广州诺诚健华，公司和/或其下属实体应按双方认可的评估值受让高新科控持有的广州诺诚健华股权。如届时股权退出需要通过挂牌方式出让，则公司和/或其下属实体应参与出价竞拍。上述高新科控的潜在退出安排，可能会对公司未来的营运资金产生不利影响，影响金额可能超过截至2025年6月30日公司总资产的

5.09%。

4.股权激励费用对公司未来业绩可能存在不利影响

2025年上半年，公司因股权激励计划产生的股权激励费用为人民币3,203.89万元，占期间费用总额比例为4.38%。实施股权激励计划产生的股权激励费用将对公司未来净利润存在一定程度的影响。

5.公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，对公司未来业绩可能存在不利影响

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2025年上半年，公司研发费用为4.50亿元。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策，公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，对公司未来业绩可能存在不利影响。

6.汇率波动的风险

公司存在以外币计价的货币资金、其他流动资产、应收账款、其他应收款、应付账款及其他应付款等，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，公司面临外汇风险。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。公司无法预测外汇波动的影响，且未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。

(六)行业风险

1.新药研发及临床转化的难度较大

新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。

此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公司面临的重大挑战。

2.新临床试验患者招募及管理存在一定困难

临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。

3.规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高

在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件。

(七)宏观环境风险

1.公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区相关法律法规变化的风险

公司系一家设立于开曼群岛的公司，须遵守开曼群岛相关法律的规定。公司通过境内子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚、中国香港等国家和地区设立有子公司，须遵守中国及其他生产经营活动所涉及的国家和地区相关法律法规的规定，相关国家和地区可能不时发布、更新适用于公司或子公司的法律、法规、规范性文件，可能对公司或子公司产生实质影响。

此外，公司为一家在香港联交所和上交所挂牌上市的公司，需要同时遵守两地证券监管相关法律、法规、规范性文件的规定。

2019年1月1日生效的《开曼群岛经济实质法》要求在开曼群岛注册成立的从事“相关活动”的“相关实体”应当满足有关经济实质的要求。公司目前已取得了《存续证明》并在开曼群岛聘请了注册代理机构，符合《开曼群岛经济实质法》的简化经济实质测试。但是鉴于《开曼群岛经济实质法》及其指引仍在进一步完善过程中，如果公司从事的业务未来不能归类为“控股业务”，则需要满足更加复杂的经济实质标准。其具体适用条件以及要求尚不明确，如果公司最终无法满足，公司可能受到开曼群岛政府机构的处罚。

如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机关以及香港联交所和上交所两地监管机构发布、更新的相关规定，则可能受到相应的处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。

2.公司可能被认定为中国税收居民企业的风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照外国（地区）法律成立但实际管理机构在中国境内的企业属于居民企业，可能需按25%税率就其来源于中国境内、境外的所得缴纳企业所得税。“实际管理机构”是指对企业的生产经营、人员、账务、财产等实施实质性全面管理和控制的机构。根据国家税务总局于2009年4月22日发布的《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”），境外中资企业同时符合以下条件的，应判定其为实际管理机构在中国境内的居民企业，并实施相应的税收管理，就其来源于中国境内、境外的所得征收企业所得税：（1）企业负责实施日常生产经营管理运作的高层管理人员及其高层管理部门履行职责的场所主要位于中国境内；（2）企业的财务决策（如借款、放款、融资、财务风险管理等）和人事决策（如任命、解聘和薪酬等）由位于中国境内的机构或人员决定，或需要得到位于中国境内的机构或人员批准；（3）企业的主要财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东会议纪要档案等位于或存放于中国境内；（4）企业1/2（含1/2）以上有投票权的董事或高层管理人员经常居住于中国境内。

尽管82号文仅适用于中国境内企业或企业集团作为主要控股投资者的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”以及认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）的一般性标准。公司

目前并未将公司及境外子公司视为中国居民企业，但如税务主管部门将公司或境外子公司认定为境内居民企业，那么公司或境外子公司可能须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。

3.制药行业在全球受高度监管且监管法律法规可能变化的风险

目前公司主要在中国开展业务，同时也寻求在全球范围的发展机会。各国家或地区对制药行业均有严格监管，包括对产品的开发及审批、审查、营销及销售等。但各国家和地区的监管体制之间存在或大或小的差异，公司在各地区开展业务时可能会承担更多的合规经营成本，且公司在取得监管机构对药品的批准及遵守适用法律法规的过程中需要耗费大量时间及财务资源。

如果公司在产品开发过程、审批过程或批准后的任何环节未能遵守相关监管规定，公司则可能面临行政或司法制裁。如公司未能遵守该等监管规定可能会对公司的业务造成重大不利影响。

(八)其他重大风险管理内控风险

1.无控股股东和实际控制人的风险

报告期内，公司任何单一股东持股比例均低于30.00%。截至2025年6月30日，公司第一大股东HHLR及其一致行动人合计持股比例为11.84%，且直接持有公司5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。董事会现有7位董事，其中包括2名执行董事，2名非执行董事以及3名独立非执行董事，不存在单一股东通过实际支配公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任的情形，因此，公司无控股股东和实际控制人。

公司股权相对分散，使得公司未来有可能成为被收购对象，进而导致公司控制权发生变化，可能会给公司的业务发展和经营管理等带来一定影响。

2.关键人员可能流失的风险

公司管理及技术研发团队是公司业务发展的重要基础。除核心管理、技术团队外，截至2025年6月30日，公司已组建了超过500人的研发团队，尽管公司与各位关键人员都签署了正式的聘用协议，且制定了相关的项目管理制度、薪酬绩效制度等，以维持研发团队的稳定性，然而上述协议并不禁止公司的关键人员随时终止与公司的劳动关系；且随着医药行业整体竞争形势的加剧，如果公司的团队建设及人才激励体制等未能实现动态调整、正向引导，未能适应行业竞争形势等，将有可能导致公司的管理人员或其他关键员工离职，进而可能对实现公司的研究、开发、生产及实现商业化目标造成阻碍并损害公司成功实现业务目标。

3.组织规模扩大可能导致的管理相关风险

公司的主要产品之一奥布替尼获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，公司建造了自己的生产设施并深入推进商业化，随着市场的拓展及其他候选药物的研发上市，公司资产规模、业务规模和员工数量均将快速增长，因此公司必须增加大量额外的管理、运营、生产、销售、市场推广、财务及其他人员。公司近期及未来的增长将对公司管理层成员提出更高的要求。

如无法有效地管理公司的扩张，并根据需要招聘新员工及顾问以进一步扩大公司的规模，公司可能无法进一步成功地对公司的药物及候选药物进行研发、生产及商业化，且可能因此而无法实现公司的研发、生产及商业化目标。法律风险

1.公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存

在差异

公司为一家根据《开曼群岛公司法》设立并在香港联交所上市的公司，现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定，与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序相比存在一定差异。

公司根据《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》以及《A股募集资金管理办法》《信息披露境内代表工作细则》《对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《信息披露管理制度》《关联（连）交易管理办法》等内部治理制度，以使公司在包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等投资者权益的保护上，不低于境内法律法规规定的要求。在某些公司治理的具体事项安排上，与一般境内A股上市公司相比存在一定差异，主要包括：公司合并、分立、收购的程序和制度；公司清算、解散的程序和制度以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序等，但关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求。

公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内A股上市公司亦存在差异，具体如下：

（1）内部审批流程

根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以下简称“《香港上市规则》”），股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上市规则》第13.36(2)(b)条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。

（2）外部审批流程

任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准，以及取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证监会的管理人员的批准。如果回购股份予以注销导致公司股本减少，需要取得开曼群岛大法院的批准。

2.公司A股公众股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险

根据公司及其董事、高级管理人员分别做出的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于适用法律和管辖法院的承诺函》和《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷（包括股东派生诉讼及证券虚假陈述责任纠纷），将适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。但就股东派生诉讼而言，《公司法》第2条规定“本法所称公司，是指依照本法在中华人民共和国境内设立的有限责任公司和股份有限公司”，因此，《公司法》不适用于在开曼群岛注册设立的公司。基于上述，《公司法》第189条关于股东派生诉讼的规定是否能适用于针对开曼公司提起的股东派生诉讼亦存在不确定性，其是否能适用中国法律取决于届时行使管辖权的中国法院如何解释和适用中国法律；此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法（2023修正）》第35条，协议管辖的当事人在约定管辖法院时应选择与争议有实际联系的地点的人民法院，中国法院是否行使管辖权取决于其是否认为中国法院所在地与该等股东派生诉讼存在实际联系，如果中国法院认为中国法院所在地与股东派生诉讼没有任何实际联系，则即使公司及其董事、高级管理人员已出具相关承诺，仍然存在中国法院不对该等股东派生诉讼行使管辖权的风险。

此外，虽然A股公众股东可以依据中国相关法律法规及公司及其董事、高级管理人员承诺向有管辖权的人民法院提起诉讼、申请执行公司的境内资产，但是公司注册于开曼群岛，在开曼群岛大法院的管辖范围内，如A股公众股东向开曼群岛大法院起诉公司寻求保护自己的权利，鉴于中国目前与开曼群岛并无双边司法互助的协议或安排，且截至本报告出具日，尚无开曼群岛法院作出的生效判决获得中国法院承认和执行的公开案例。开曼群岛大法院判决能否在中国获得承认与执行，将存在一定的不确定性。

同时，A股公众股东持有的公司股票统一登记、存管在中国境内的证券登记结算机构。如某一A股公众股东拟依据开曼群岛法律向公司提起证券诉讼或其他民事诉讼，该名A股公众股东须按中国境内相关业务规定取得具有法律效力的证券登记记录，该等程序和限制可能导致境内投资者需承担额外的跨境行使权利或者维护权利的成本和负担。

3.公司A股公众股东权利保护相关风险

（1）A股股东持股比例较低，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护的风险截至2025年6月30日，公司股票为每股面值0.000002美元的人民币普通股（A股），人民币股份股数为266,282,967股，约占公司已发行股份总数的15%。公司不设置分类表决机制，持有公司已发行且在境外上市流通之股份的股东与持有境内发行股份的股东（以下简称“A股股东”）依据公司上市后适用的相关章程文件及《股东大会议事规则》行使股东表决权。

公司涉及公司治理、运行规范等方面的部分事项将适用境外注册地公司法等法律法规，与目前适用于一般境内A股上市公司的规则相比存在一定差异，公司已基于红筹企业投资者保护要求制定了《公司章程》，并制定了配套议事规则等具体制度，保障投资者合法权益。

根据《公司章程》及《股东大会议事规则》，该等公司治理制度在股东大会召集、提案、表决、董事提名等事项上对股东存在如下要求：

①股东大会召集

公司的股东周年大会须在有关地区或董事会决定的地区举行，并须在董事会指定的时间及地点举行。股东特别大会可由董事会在其认为合适的时候要求召开，亦可由一名或多名股东要求召开，该等股东于提出要求当日须持有公司不少于十分之一的实缴股本并有权在股东大会上投票。上述要求须以书面形式向董事会或秘书提出，借以要求董事会就处理有关要求所指明的任何事务而召开股东特别大会。该等股东特别大会须在相关书面要求提交至董事会后的2个月内召开。如董事会在相关书面要求提交之日起21日内未安排召开会议，则请求人（指提议召开股东特别大会的股东）可以用相同方式自行召开会议，且请求人因董事会未安排召开会议而承担的所有合理费用，须由公司予以偿还。

②股东大会提案

除以下事务外，公司不得在任何股东大会处理任何其他事务：1）董事会（或任何获正式授权的委员会）或按其指示发出的股东大会通知（或其任何增补）中所列明的事务；2）股东以其他方式适当提交股东大会处理的事务，该等股东根据《公司章程》及《股东大会议事规则》发出通知，并且该股东在发出通知之日以及审议其提议事项的有关股东大会的股权登记日均应为记录在册的公司股东，且满足一定的持股比例要求。

③股东大会表决

两名亲自（如股东为法团，则由其正式授权代表或由结算所委任的两名人士出席）或由代表出席并有权表决的股东即为股东大会的法定人数。

在任何股东大会上交由会议表决的决议案，须以投票方式进行表决，除非股东大会主席根据《香港上市规则》准许股东以举手方式对纯粹有关程序或行政事宜之决议案进行表决。在任何股东大会上以投票方式进行表决时，每名亲自或委派代表出席的股东每持有一股股份则拥有一票表决权；以及以举手方式表决时，每名亲身出席的股东（如股东为法团，则由其正式授权代表出席）或委任代表出席的股东各拥有一票表决权。

股东大会决议分为普通决议案和特别决议案。普通决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以简单多数票表决通过；特别决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以不少于四分之三（3/4）的多数票表决通过。

④董事提名

公司的董事由董事会或由持有一定比例股份的股东提名。

基于上述，公司关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求，且A股股东将依据《公司章程》在股东大会召集、股东大会提案、参与股东大会表决、提名公司董事等方面与公司的境外股东享有同等的权利。但A股股东的持股比例约占公司已发行股份总数的15%，受整体持股比例所限，A股股东难以对公司的股东大会表决结果产生决定性影响。因此，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护。

（2）A股股东持股比例被动稀释的风险

公司若仅在境外发行股份，A股股东持股比例可能会不断被稀释，根据公司《公司章程》的规定，本公司可通过股东大会普通决议发行新增股份，鉴于公司A股人民币普通股股份数量占公司已发行股份总数比例约15%，受限于A股全体股东整体持股比例，A股股东可能无法采取有效措

施避免其持股比例因公司境外发行股份而不断被稀释的情形发生，A股股东持股比例存在被动稀释的风险。

4.公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区相关法律法规变化的风险

公司系一家设立于开曼群岛的公司，须遵守开曼群岛相关法律的规定。公司通过境内子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚、中国香港等国家和地区设立有子公司，须遵守中国及其他生产经营活动所涉及的国家和地区相关法律法规的规定，相关国家和地区可能不时发布、更新适用于公司或子公司的法律、法规、规范性文件，可能对公司或子公司产生实质影响。

此外，公司为一家在香港联交所和上交所挂牌上市的公司，需要同时遵守两地证券监管相关法律、法规、规范性文件的规定。

2019年1月1日生效的《开曼群岛经济实质法》要求在开曼群岛注册成立的从事“相关活动”的“相关实体”应当满足有关经济实质的要求。公司目前已取得了《存续证明》并在开曼群岛聘请了注册代理机构，符合《开曼群岛经济实质法》的简化经济实质测试。但是鉴于《开曼群岛经济实质法》及其指引仍在进一步完善过程中，如果公司从事的业务未来不能归类为“控股业务”，则需要满足更加复杂的经济实质标准。其具体适用条件以及要求尚不明确，如果公司最终无法满足，公司可能受到开曼群岛政府机构的处罚。

如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机关以及香港联交所和上交所两地监管机构发布、更新的相关规定，则可能受到相应的处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。

5.经营资质申请及续期的风险

根据相关法律、法规及有关政府监管规定，公司及与公司合作的第三方可能需要向有关部门取得并持有多项批准、牌照、许可及证书以开展业务。公司及公司合作的第三方也可能接受监管机构的定期审查或考核，如果未通过此类检查或考核可能会导致相关批准、牌照、许可及证书的撤销或无法续期。此外，批准、牌照、许可及证书的申请或续期所适用的标准可能会不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能符合可能实施的新标准以取得必需的批准、牌照、许可及证书或完成续期。许多有关的批准、牌照、许可及证书对公司的业务经营而言都十分重要，而如公司或前述第三方未能维持重要的批准、牌照、许可及证书或完成续期，则可能会严重损害公司开展业务的能力。此外，如果由于法律法规的变动要求公司或前述第三方经营业务需要取得原本无须取得的任何额外批准、牌照、许可或证书，公司无法保证公司或前述第三方将成功取得有关批准、牌照、许可或证书。上述事项均可能对公司生产经营产生不利影响。

6.与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险

医疗服务提供者、医生及其他人士对公司获批产品的推荐及处方起主要作用。如公司获得监管机构对候选药物的批准并开始在相关国家和地区商业化该等药物，公司的经营可能受相应国家和地区的禁止回扣、反欺诈及滥用及隐私保护相关法律的限制。

公司无法完全控制员工、经销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司产品的销量而采取可能违反相关国家和地区的禁止回扣、反欺诈及滥用及隐私保护的法律规定。如果公司的员工、经销商及第三方推广商有贿赂或其他不当行为，以致违反相关国家和地区的反贿赂法律，公司的声誉可能受损。此外，公司可能要为公司的员工、经销商及第三方推广商的行为负责，从而遭受监管机构调查及处罚。

7.环境、健康及安全相关合规风险

公司与包括CRO、CMO在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用于实验室程序及操作、使用、存储、处理，以及有害材料及废弃物处置的法律法规，该等法规对公司的运行提出了较高要求。截至2025年8月19日，公司未发生与环境、健康、安全有关的重大事故。但如果未来相关国家或地区颁发新的与环境、健康、安全有关的法律法规，进一步提高相关监管要求，这将可能进一步增加公司的相关支出。此外，公司也不排除会因设备或工艺不完善、物品保管、操作不当以及自然灾害等原因而发生与环境、健康、安全有关的重大事故，以上均可能影响公司生产经营的正常运行。

8.数据合规相关风险

全球个人信息的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构正在迅速发展，且在可预见的未来仍存在不确定性。公司业务经营所在地的监管机构已经实施并正考虑进一步出台多项有关个人数据保护的法律、法规或规范性文件。

如公司未能遵守相关法律法规，可能导致声誉受损，或被政府实体、个人或其他人士提起诉讼或采取行动。该等诉讼或行动可能使公司受到重大民事或刑事处罚并遭受负面影响，导致推迟、停止转移或没收若干个人信息，从而导致正在进行中的医学试验被暂停或新试验被禁止、公司业务运作方式被要求改变，进而增加公司的成本，严重损害公司的业务、前景、财务状况及经营业绩。此外，公司与客户、供货商、制药合作伙伴及其他第三方的关系可能受公司所面临的诉讼或其他法律程序以及适用法律施加的数据保护义务的负面影响。另外，包括健康信息在内的个人信息的数据泄露或违规，可能导致重大管理资源、法律及财务风险以及声誉受损，进而对公司的业务、经营业绩和财务状况产生严重不利影响。

9.产品责任相关风险

截至2025年8月19日，公司未发生重大产品质量事故，但由于公司产品上市以及公司候选药物在中国境内外的未来商业化，公司仍然面临固有的产品责任风险。如果公司的药物或候选药物在临床试验、生产、营销或销售过程中出现质量问题，均可能对公司的生产经营和市场声誉造成不利影响。

10.投资者从控股型公司获取现金分红回报的风险

公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司，主要经营实体位于中国境内，境内子公司向公司分红受限于中国法律、法规关于公司分红及外汇监管的相关限制。根据中国法律法规，公司的境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息；公司的境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金，直至法定公积金总额达到其注册资本的50%。境内子公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润方可向股东分配。

在境内子公司根据中国法律、法规和规范性文件规定存在可分配利润的情况下，公司从境内子公司获得股利分配可能受到中国外汇相关法律、法规或监管政策的限制，从而导致该等境内子公司无法向公司分配股利。

此外，公司注册在开曼群岛，因注册地政策变动、境内外外汇管制措施以及履行相关的换汇、结算、审核等程序，可能导致境内A股公众股东取得公司分红派息的时间较境外股东有所延迟；如在延迟期间发生汇率波动，可能导致境内公众股东实际取得的分红派息与境外股东存在一定差异，进而对境内股东的权益造成相应影响的风险。知识产权风险

1.公司的知识产权可能无法得到充分保护或被侵害而不足以为公司的候选药物及药物提供全面

的专利保护的风险

公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司的专有技术、候选药物及药物不受竞争的能力。公司通过在中国、美国、欧盟、日本及其他国家和地区提交专利申请以寻求保护公司认为具有商业重要性的药物、候选药物及技术。目前公司仍有部分知识产权已提交专利申请但仍在专利审查过程中，如相关专利未能获得授权，或获得授权后被宣告无效，可能对公司业务造成不利影响。如公司未能就在研产品取得及维持专利保护，或若所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。

专利的授予对其创新性、范围、有效性或可执行性存在不确定性，不同国家和地区对专利的保护程度和范围有所不同，公司提交专利申请的国家的专利法或其解释变更可能会缩小专利保护的范围；此外，如某些国家对部分药品实施强制许可或部分强制许可等，专利拥有人可能被强制将专利授权予第三方，如果公司被强制向第三方授出与公司业务相关的任何专利的授权，公司的竞争地位可能受损，公司的业务、财务状况、经营业绩及前景也可能受到不利影响。

因此，公司可能无法确定公司的技术、药物或候选药物是否能够获得有效的及可实施的专利保护或持续保护。同时，竞争对手或其他任何第三方亦可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品以规避公司的专利。

此外，如果公司主要产品的专利权到期或失去市场独占权，可能会有仿制药进入市场，从而影响公司产品和技术的商业化潜力和盈利能力。

2.违反第三方知识产权转让或许可协议的风险

公司已与第三方订立、且未来可能继续与第三方订立协议以取得第三方知识产权的权利，包括专利权及专利申请权。公司可能在该等协议下承担尽职、开发或商业化时间表以及按里程碑付款、授权费、保险及其他义务。如公司未能履行现有或未来的知识产权转让或许可协议下的义务，交易对方可能有权终止该等协议，在此情况下，公司可能无法开发、制造或推广该等协议下所涵盖的任何药物或候选药物，或公司可能面临该等协议下的经济损失或其他违约金的索赔。如发生上述情形可能会降低该等产品及公司业务的价值。

此外，公司未来可能面临因上述知识产权协议产生的纠纷，包括：根据授权协议授予的权利范围及其他与解释相关的问题；公司在授权协议下的尽职义务及符合尽职义务的行为；由公司的授权方、合作伙伴及共同创造或使用知识产权所产生的发明及专有技术的发明权及所有权；及专利技术的发明优先权等。

3.潜在被指控侵犯第三方知识产权，从而阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风

险

公司作为一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，一直积极通过申请专利的方式对公司主要产品涉及的相关技术进行保护，但由于专利申请及专利公开之间间隔时间较长，因此可能存在公司目前并不知悉的在先专利申请，造成潜在侵犯第三方知识产权的风险。若发生第三方对公司提起知识产权侵权索赔、申诉等，可能对公司药物研发、生产、销售造成不利影响，进而可能会对公司在市场上的竞争能力产生不利影响。募投项目风险

1.募集资金投资项目存在研发结果未达预期或研发失败风险

本次募集资金将投入以下项目：新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目以及补充流动资金。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金使用不能实现预期，公司的生产经营和未来发展将受到不利影响。

2.募集资金投资项目组织和管理能力不善可能导致募投项目未如期实施

公司募集资金拟投向多项候选药物的研发，为确保多条线候选研发项目的有序推进以及募集资金的合理运用，公司需制定合理的研发规划、妥善组织人员有条理推进研发进程并对研发过程实施严格及有效管理。如公司在研发过程中组织和管理能力不足，候选药物研发项目可能无法如期实施或实现预期收益，募投资金投资回报将受到不利影响。

3.新增研发费用等对公司经营业绩将存在负面影响

本次募集资金投资项目中的新药研发项目和药物研发平台升级项目实现经济效益需要一定的时间，因此本次募集资金投资项目新增的研发费用将在一定程度上影响公司的未来的盈利水平，对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。其他风险

1.公司的股票的交易价格波动可能会给投资者带来重大损失的风险

公司已在香港联交所上市，其已发行的股票的交易价格可能因各种因素而发生大幅波动。除公司的经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到包括投资者的心理预期、股票供求关系、国家宏观经济状况及政治、经济、金融政策和各类重大突发事件等多种因素的影响，其中诸多因素公司难以控制。香港联交所及上交所具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易规则及投资者基础，公司股票的历史价格可能并不预示公司证券的未来表现。

此外，同时在两地或多地上市且主要经营活动在境内的其他公司的市场价格的表现及波动亦可能影响公司的股票价格及交易量的波动。

2.本公司履行承诺相关的风险

公司就稳定股价、利润分配政策等事宜做出了一系列重要承诺。其中，稳定股价承诺的具体措施包括公司向公众股东回购股票。鉴于公司为一家注册在开曼群岛并在香港联交所上市的红筹企业，在执行股票回购等稳定股价措施时可能涉及资金跨境流动，因此须遵守中国外汇管理的相关规定。任何现有和未来的换汇限制均有可能限制公司通过回购等方式稳定股价的能力。

3.公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，在可预见的未来或将产生经营亏损，上市后未盈利状态可能持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。如果公司上市后触发《科创板上市规则》第12.4.2条的财务状况指标，可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司奥布替尼收入为6.37亿元，较上年同比上升52.84%；公司营业总收入为7.31亿元，较上年同比上涨74.26%；按合并报表口径，公司净亏损较上年同期减少2.32亿元，主要由于营业收入上涨同时抵消了经营开支的增长所致。报告期内，公司研发投入为4.50亿元，较上年同期增加0.28亿元。报告期内，公司的经营活动产生的现金流量净额为-0.62亿元。

(一)主营业务分析

1、财务报表相关科目变动分析表

单位:元币种:人民币

营业收入变动原因说明:主要系奥布替尼销量持续快速增长以及报告期内产生授权收入所致。营业成本变动原因说明:主要系随着药品销售收入增加对应成本增加所致。销售费用变动原因说明:主要系商业化推广力度加大，以及上年同期冲回股权激励费用所致。管理费用变动原因说明:相比上年同期小幅下降，主要系专业咨询费减少所致。财务费用变动原因说明:主要系相比上年同期的汇兑损失，本报告期实现汇兑收益，被利息收入的减少和利息支出的增加所抵消。研发费用变动原因说明:主要系增加投资以推进技术平台创新及临床研究和达成里程碑费用增加所致。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系营业收入增加带来的现金流入增加所致。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内定期存款、理财等投资到期产生的投资活动现金流入增加所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内收到借款及股权成本款所致。

2、本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元

其他说明无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1).资产规模其中：境外资产4,497,659,375.53（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为48.03%。境外资产主要为境外公司持有的银行存款等。

(2).境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用其他说明无

3、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

4、其他说明

□适用√不适用

(四)投资状况分析

1、对外股权投资总体分析

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注：本报告期末投资额为本期新增持有的Prolium股权。

(1).重大的股权投资

□适用√不适用

(2).重大的非股权投资

□适用√不适用

(3).以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用

(4).私募股权投资基金投资情况

□适用√不适用其他说明无

(五)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(六)主要控股参股公司分析

√适用□不适用主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内取得和处置子公司的情况

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

(七)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

六、其他披露事项

□适用√不适用

第四节公司治理、环境和社会

一、公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明

√适用□不适用2025年1月21日，经董事会批准，KunliangGuan（管坤良）教授被委任为公司独立非执行董事。公司核心技术人员的认定情况说明

□适用√不适用

二、利润分配或资本公积金转增预案半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案

三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用

(二)临时公告未披露或有后续进展的激励情况股权激励情况

□适用√不适用其他说明

√适用□不适用报告期内公司正在执行的股权激励计划包括2015年首次公开发售前激励计划、2016年首次公开发售前激励计划、2018年首次公开发售前激励计划、2023年科创板限制性股票激励计划、2023年股权激励计划及2024年股权激励计划。

鉴于香港联交所修订了上市规则第17章相关规则并于2023年1月1日生效实施，为满足上市规则要求,2023年8月11日经董事会审议，公司终止首次公开发售前激励计划及2020年受限制股份单位计划，经2023年第一次临时股东大会（股东特别大会）审议，采纳港股2023年股权激励计划。公司港股2023年股权激励计划股份来源为公司2020年3月首次公开发售前已发行的股份,不涉及股份增发与股份回购。2015年首次公开发售前激励计划、2016年首次公开发售前激

励计划、2018年首次公开发售前激励计划所列示标的股票数量为转移至2023年股权激励计划前的数量。公司已终止的2020年受限制股份单位计划项下未授出任何受限制股份单位。

截至2025年6月30日，2024年股权激励计划尚未授出任何受限制股份单位。报告期内其他股权激励计划实施进展如下：

单位：股币种：人民币

员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

四、纳入环境信息依法披露企业名单的上市公司及其主要子公司的环境信息情况

√适用□不适用

其他说明

□适用√不适用

五、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用√不适用

第五节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

附注1：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于稳定公司A股股价的承诺函》公司将严格执行《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后三年内稳定A股股价的预案》的相关规定。如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）领薪董事（独立非执行董事除外）、高级管理人员关于稳定公司A股股价的承诺函》

1、作为发行人的董事和/或高级管理人员，本人将依照《关于公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后三年内稳定A股股价的预案》规定的条件等履行稳定发行人A股股价的义务。

2、本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

附注2：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于填补本次公开发行人民币普通股（A股）并在上海证券交易所科创板上市被摊薄即期回报的承诺函》

1、积极拓展公司主营业务，增强持续盈利能力

本次A股发行完成后，公司资金实力增强，净资产规模扩大，资产负债率下降，从而提升了公司的抗风险能力和持续经营能力。在此基础上，公司将通过募集资金投资项目大力拓展主营业务，扩大市场份额，增强公司持续盈利能力，提高股东回报。

2、不断完善公司治理，加强公司内部控制建设，为公司发展提供制度保障

公司将不断完善公司治理结构，努力加强内部控制建设，继续完善并优化经营管理和投资决策程序，提高日常经营效率，确保股东能够充分行使权力，确保董事会能够按照法律、法规和《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》的规定行使职权、做出科学、迅速和谨慎的决策，确保董事能够认真履行职责，维护公司整体利益，尤其是公众股东的合法权益。

3、推进募投项目建设进度，提高资金使用效率

公司募集资金投资项目围绕公司主营业务，经过论证，符合公司发展战略和国家产业政策，具有良好的市场前景和经济效益。本次募集资金到位后，公司将继续推进募投项目的投资与建设进度，同时将严格执行公司为本次A股发行制定的募集资金管理制度，加强对募集资金的管理，确保专款专用，防范募集资金使用风险，保障投资者的利益。

4、完善利润分配政策，优化投资回报机制

公司已制定《关于诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后未来三年分红回报规划》。本次A股发行完成后，公司将严格执行前述文件的相关规定，结合公司经营情况和发展规划，在符合条件的情况下积极推动对投资人的利润分配及现金分红，努力提升股东回报。

如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于确保填补被摊薄即期回报的措施能够得到切实履行的承诺函》

1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。

2、本人承诺对职务消费行为进行约束。

3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。

4、本人承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与发行人填补被摊薄即期回报的措施的执行情况相挂钩。

5、如发行人后续推出股权激励政策，本人承诺同意拟公布实施的发行人股权激励的行权条件与发行人填补被摊薄即期回报的措施的执行情况相挂钩。

6、自本承诺出具日至发行人本次A股发行完毕前，如中国证券监督管理委员会或上海证券交易所发布关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺的其他新监管规定的，且上述承诺不能满足前述规定时，本人承诺届时将按照前述规定出具补充承诺。

本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。本人承诺切实履行发行人制定的有关填补被摊薄即期回报的措施以及对此做出的任何有关填补被摊薄即期回报的措施的承诺，如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

附注3：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于利润分配政策的承诺函》公司在本次A股发行后将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，依照中国证券监督管理委员会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》及《关于诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后未来三年分红回报规划》等规定执行利润分配政策。

如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。附注4：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》

1、保证公司本次A股发行不存在任何欺诈发行的情形。

2、如公司不符合发行上市条件，以欺诈手段骗取发行注册并已经发行上市的，公司将在中国证券监督管理委员会等有权部门确认后的5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次A股发行的全部新股。附注5：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

1、公司在本次A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称‘承诺事项’）均为公司的真实意思表示，并对公司具有约束力，公司自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。公司将严格履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如公司非因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行承诺事项，公司需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规及规范性文件、《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》及相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）公司将在股东大会及中国证券监督管理委员会（以下简称‘中国证监会’）指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向投资者道歉；

（2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；并同意将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议；

（3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。如该等已违反的承诺仍可继续履行，公司将继续履行该等承诺。

3、如公司因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行承诺事项，公司需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规及规范性文件、《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》及相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原因并向投资者道歉；

（2）尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）间接持股5%以上股东关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

1、本人在发行人本次A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称‘承诺事项’）均为本人的真实意思表示，并对本人具有约束力，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。本人将严格履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如本人非因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行前述承诺事项，则本人承诺将采取相应补救措施或提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规、规范性文件及《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》、相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）将在发行人股东大会及中国证券监督管理委员会（以下简称‘中国证监会’）指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因；

（2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；并同意将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；

（3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。如该等已违反的承诺仍可继续履行，本人将继续履行该等承诺。

3、如本人因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行承诺事项，本人需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规及规范性文件及《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》、相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）在发行人股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原因；

（2）尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

1、本人在发行人本次A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称‘承诺事项’）均为本人的真实意思表示，并对本人具有约束力，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。本人将严格履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如本人非因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行前述承诺事项，则本人承诺将采取相应补救措施或提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规、规范性文件及《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》、相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）将在发行人股东大会及中国证券监督管理委员会（以下简称‘中国证监会’）指定的披露媒体上公开说明未履行、确已无法履行或无法按期履行承诺的具体原因；

（2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；并同意将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；

（3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。如该等已违反的承诺仍可继续履行，本人将继续履行该等承诺。

3、如本人因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行承诺事项，本人需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规及规范性文件及《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》、相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）在发行人股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；

（2）尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。

本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。附注6:

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于A股申报文件真实、准确、完整的承诺函》

1、公司本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料所载之内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏之情形，且公司对上市文件所载之内容真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

2、因本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，公司将依法赔偿投资者损失。

3、如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于A股申报文件真实、准确、完整的承诺函》

1、本次A股发行的招股说明书及其他信息披露文件所载之内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏之情形，且本人对上市文件所载之内容真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

2、因本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。

本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。附注7：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于适用法律和管辖法院的承诺函》

1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷，将适用中华人民共和国（不包含香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）（简称‘中国’）法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

2、公司不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》

1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷，将适用中华人民共和国（不包含香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）（以下简称‘中国’）法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

2、本人不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。附注8：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于不得将募集资金用于股利分配的承诺函》

1、本次A股发行所形成的股份溢价金额将不用于向投资者进行股利分配，即在确定公司可用于股利分配的金额之时，需扣除本次A股发行所形成的股份溢价金额。

2、本次募集资金的使用将严格遵守科创板及A股资本市场关于募集资金管理的相关制度以及公司制定的《A股募集资金管理办法》，公司不得变更或以任何方式变相变更募集资金的用途用于向投资者进行股利分配。

3、本次募集资金用于补充营运资金的金额将全部用于生产经营之用，不得用于向投资者进行股利分配。

附注9：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）间接持股5%以上股东关于规范关联（连）交易及避免同业竞争的承诺函》

1、在不对发行人及其他股东的利益构成不利影响的前提下，本人及本人实际控制或由本人担任董事或高级管理人员的企业将采取措施规范并尽量减少与发行人发生关联（连）交易。

2、对于正常经营范围内无法避免的关联（连）交易，本人及本人实际控制或由本人担任董事或高级管理人员的企业将与发行人依法签订规范的交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件和发行人本次A股发行后适用的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》等发行人内控制度的规定履行或配合发行人履行审议批准程序和回避表决及信息披露义务，并保证该等关联（连）交易均将基于公平、公正、公开等关联（连）交易基本原则实施。

3、本人保证不利用关联（连）交易损害发行人及其他股东的利益。

本人作为发行人间接持股5%以上的股东，现就避免与发行人在本次发行上市完成后的主营业务可能产生的同业竞争相关事宜确认并承诺如下：

1、截至本承诺函出具之日，本人及本人直接或间接控制的下属企业并未在中国境内或境外以任何方式直接或间接从事与发行人或其下属企业存在同业竞争或潜在同业竞争的业务，包括但不限于为单独或连同、代表任何人士、商号或公司（企业、单位），发展、经营或协助经营、参与、从事相关业务。

2、自本承诺函出具之日起，本人承诺将不会：（1）单独或与第三方，以直接或间接控制的形式从事与发行人或其下属企业目前及今后进行的主营业务构成具有重大不利影响的同业竞争或潜在同业竞争的业务或活动（以下简称“竞争业务”）；（2）如本人及本人直接或间接控制的下属企业获得以任何方式拥有竞争企业的控制性股份、股权或权益的新投资机会，本人将书面通知发行人，若在通知中所指定的合理期间内，发行人做出愿意接受该新投资机会的书面答复，本人或本人直接或间接控制的下属企业尽最大努力促使该等新投资机会按合理和公平的条款和条件首先提供给发行人或其下属企业。

3、本承诺函自出具之日起生效，直至发生下列情形之一时终止：（1）本人不再是持有发行人5%以上股份的股东或其一致行动人；（2）发行人的股票终止在上海证券交易所上市；（3）国家规定对某项承诺的内容无要求时，相应部分自行终止。

4、“下属企业”：就本承诺函的任何一方而言，指由其（1）持有或控制50%或以上已发行的股本或享有50%或以上的投票权（如适用），或（2）有权享有50%或以上的税后利润，或（3）有权控制董事会之组成或以其他形式控制的任何其他企业或实体（无论是否具有法人资格），以及该其他企业或实体的下属企业。

如本人未能依照上述承诺履行义务的，本人将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）间接持股5%以上股东关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于规范关联（连）交易的承诺函》

1、在不对发行人及其他股东的利益构成不利影响的前提下，本人及本人实际控制或由本人担任董事或高级管理人员的企业将采取措施规范并尽量减少与发行人发生关联（连）交易。

2、对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联（连）交易，本人及本人实际控制或由本人担任董事或高级管理人员的企业将与发行人依法签订规范的交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件和发行人本次A股发行后适用的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）组织章程大纲及章程细则》及相关内控制度的规定履行审议批准程序和回避表决及信息披露义务，并保证该等关联（连）交易均将基于关联（连）交易原则实施。

3、保证不利用关联（连）交易损害发行人及其他股东的利益。本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。附注10：

公司承诺不为激励对象依本激励计划获取有关限制性股票提供贷款以及其他任何形式的财务资助，包括为其贷款提供担保。附注11：

激励对象承诺，若公司因信息披露文件中有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，导致不符合授予权益或归属安排的，激励对象应当自相关信息披露文件被确认存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏后，将由本激励计划所获得的全部利益返还公司。

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、半年报审计情况

□适用√不适用

五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况

□适用√不适用

六、破产重整相关事项

□适用√不适用

七、重大诉讼、仲裁事项

□本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项√本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项

八、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改

情况

□适用√不适用

九、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产收购或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他重大关联交易

□适用√不适用

(七)其他

□适用√不适用

十一、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

□适用√不适用

(二)报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况

√适用□不适用

单位:万元币种:人民币

(三)其他重大合同

√适用□不适用

1.2021年8月，公司从Incyte获得坦昔妥单抗（tafasitamab）在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤领域内开发及独家商业化的权利，公司向Incyte支付首付款3500万美元，2025年6月，tafasitamab-cxix联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤获得美国FDA批准，应向Incyte支付里程碑付款500万美元。

2.2025年1月，本公司的全资附属公司北京诺诚健华医药科技有限公司、康诺亚生物医药科技有限公司的附属公司康诺亚生物医药科技（成都）有限公司、本公司与成都康诺亚的合资企业北京天诺健成医药科技有限公司与ProliumBioscienceInc.就CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02(CM355)的开发及商业化订立独占许可协议，根据协议条款，Prolium被授予在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02(CM355)的开发、注册、生产和商业化的独占权利，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定人士）已获得Prolium的少数股权。截至2025年6月30日，本公司合计收到875万美元付款。

十二、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：万元

其他说明

□适用√不适用

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：万元

2、超募资金明细使用情况

□适用√不适用

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明

2024年5月30日，公司召开董事会，审议通过了《使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理及以通知存款、协定存款等方式存放募集资金》的议案，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设及募集资金使用安排，并有效控制风险的前提下，将最高不超过10亿元人民币的暂时闲置募集资金进行现金管理，购买安全性高、流动性好的低风险投资产品（包括但不限于结构性存款、定期存款、大额存单等），在董事会审议通过之日起12个月内可进行该现金管理，且该10亿元人民币额度可循环滚动使用；并同意公司以通知存款、协定存款等方式存放募集资金，存款期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月。

2025年5月29日，公司召开董事会，审议通过了《使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理及以通知存款、协定存款等方式存放募集资金》的议案，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设及募集资金使用安排，并有效控制风险的前提下，将最高不超过10亿元人民币的暂时闲置募集资金进行现金管理，购买安全性高、流动性好的低风险投资产品（包括但不限于结构性存款、定期存款、大额存单等），在董事会审议通过之日起12个月内可进行该现金管理，且该10亿元人民币额度可循环滚动使用；并同意公司以通知存款、协定存款等方式存放募集资金，存款期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月。

保荐机构均已就公司使用闲置募集资金进行现金管理及以通知存款、协定存款等方式存放事项出具了核查意见。

2025年上半年，公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理及以活期、协定存款、定期存款等取得的投资收益总额为948.02万元。截至2025年6月30日，公司将暂时闲置募集资金在招商银行、广发银行、中信银行以协定存款、定期存款等形式进行存放，存放期限尚未超过董事会审议通过之日起12个月。截至2025年6月30日，公司使用暂时闲置募集资金购买定期存款的余额为31,100.00万元，具体情况如下：

4、其他

√适用□不适用

2025年3月27日，公司召开董事会审议通过了《调整A股募投项目内部投资结构与部分募投项目新增实施主体》的议案，同意调整公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票募集资金投资项目“新药研发项目”“药物研发平台升级项目”“信息化建设项目”“营销网络建设项目”的子项目及投资金额，新增“营销网络建设项目”的实施主体（以下简称“本次调整”）。本次调整后，公司募集资金承诺投资总额不变。保荐机构对上述事项发表了核查意见。该事项已经公司2025年股东周年大会审议通过。

(五)中介机构关于募集资金存储与使用情况的专项核查、鉴证的结论性意见

□适用√不适用核查异常的相关情况说明

□适用√不适用

(六)擅自变更募集资金用途、违规占用募集资金的后续整改情况

□适用√不适用

十三、其他重大事项的说明

□适用√不适用

第六节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表报告期内，公司普通股股份总数及股本结构未发生变化。

2、股份变动情况说明

□适用√不适用

3、报告期后到半年报披露日期间发生股份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

√适用□不适用

2025年7月14日，公司完成了2023年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期及预留授予部分第一个归属期的归属登记手续，导致公司已发行的人民币普通股增加2,076,750股，已发行股份总量相较报告期末相应增加2,076,750股。该部分股份于2025年7月18日上市流通，占归属前公司已发行股份总数的比例约为0.12%，对公司最近一期每股收益、每股净资产等财务指标无重大影响。

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

□适用√不适用

二、股东情况

(一)股东总数:

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表前十名股东同时通过普通证券账户和证券公司客户信用交易担保证券账户持股的情形

□适用√不适用

1、截至报告期末，公司已发行股份总数为1,762,567,202股，其中，于香港已发行股份为1,496,284,235股，约占公司已发行股份总数的84.89%，于上交所科创板已发行的人民币股份为266,282,967股，约占公司已发行股份总数的15.11%。

2、本公司香港股东名册由HKSCCNOMINEESLIMITED（香港中央结算（代理人）有限公司）及其他登记股东组成，其中HKSCCNOMINEESLIMITED代非登记股东持有股份约占本公司港股股份

99.9991%，其他登记股东持有股份约占本公司港股股份0.0009%。

3、HKSCCNOMINEESLIMITED所持股份是代表多个客户持有。公司根据股东截至报告期末于香港联交所提交的申报披露信息，将HKSCCNOMINEESLIMITED所持股份分别剔除了HHLRFund,L.P.及其一致行动人、KingBridgeInvestmentsLimited及其一致行动人、SunnyViewHoldings

Limited与RenbinZhao（赵仁滨）家族及SunlandBioMedLtd与JisongCui（崔霁松）家族持有的股份后在下表进行列示。

4、截至报告期末前十名股东持股情况根据相关股东向香港联交所提交的申报披露信息以及中国结算提供的A股股东名册列示。A股股东性质按照中国结算A股股东名册中的持有人类别填报。

单位:股

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

三、董事、高级管理人员和核心技术人员情况

(一)现任及报告期内离任董事、高级管理人员和核心技术人员A股持股变动情况

□适用√不适用其它情况说明

√适用□不适用公司现任董事、高级管理人员和核心技术人员及其近亲属截至2025年6月30日持有公司权益情况如下：

(二)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1、股票期权

□适用√不适用

2、第一类限制性股票

□适用√不适用

3、第二类限制性股票

□适用√不适用

(三)其他说明

□适用√不适用

四、控股股东或实际控制人变更情况

□适用√不适用

五、存托凭证相关安排在报告期的实施和变化情况

□适用√不适用

六、特别表决权股份情况

□适用√不适用

七、优先股相关情况

□适用√不适用

第七节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第八节财务报告

一、审计报告

□适用√不适用

二、财务报表

合并资产负债表2025年6月30日编制单位:诺诚健华医药有限公司

单位:元币种:人民币

公司负责人：JisongCui(崔霁松)主管会计工作负责人：傅欣会计机构负责人：谭悦

合并利润表2025年1—6月

单位:元币种:人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元,上期被合并方实现的净利润为：0.00元。公司负责人：JisongCui(崔霁松)主管会计工作负责人：傅欣会计机构负责人：谭悦

合并现金流量表2025年1—6月

单位：元币种：人民币

公司负责人：JisongCui(崔霁松)主管会计工作负责人：傅欣会计机构负责人：谭悦

合并所有者权益变动表

2025年1—6月

单位:元币种:人民币

项目

公司负责人：JisongCui(崔霁松)主管会计工作负责人：傅欣会计机构负责人：谭悦

三、公司基本情况

5、公司概况

√适用□不适用

诺诚健华医药有限公司（以下简称“本公司”或“诺诚健华”）是一家在开曼群岛注册成立的有限公司，于2015年11月3日成立，注册地址为0gierGlobal(Cayman)Limited,89NexusWay,CamanaBay,GrandCayman,KY1-9009,CaymanIslands。本公司先后于2020年3月23日以及2022年9月21日在香港联合交易所有限公司(“香港联交所”)和上海证券交易所(“上交所”)挂牌上市交易。本公司在中国主要营业地点为北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼。

本公司及子公司（以下简称“本集团”）主要经营活动为：创新药的研发、生产及商业化。

本公司无实际控制人。

本财务报表业经本公司董事会于2025年8月19日决议批准报出。

四、财务报表的编制基础

1、编制基础

本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则一基本准则》以及其后颁布和修订的具体会计准则、解释以及其他相关规定（统称“企业会计准则”）和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第24号一注册制下创新试点红筹企业财务报告信息特别规定》的披露规定编制。此外，本财务报表还按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》披露有关财务信息。

2、持续经营

√适用□不适用

本集团自成立以来专注于药物的研究及开发，并逐步进入商业化阶段。于2025年6月30日，集团累计未弥补亏损为5,550,245,153.80元。本集团的主要产品之一宜诺凯?（奥布替尼片）已于2021年1月在中国上市销售，其他研发管线分别处于不同的临床前及临床研究开发阶段。本集团主要通过日常经营、股东投资及银行借款等融资手段来保障正常经营活动的资金需求。本集团认为上述活动所提供或能提供的资金能够支持本集团在至少未来12个月的正常运营、研发及生产活动。因此，本集团以持续经营为基础编制本财务报表。

五、重要会计政策及会计估计具体会计政策和会计估计提示：

√适用□不适用

本集团根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计，主要体现在股份支付、存货计价方法、研发费用的归集与核算、收入确认和计量、金融资产和金融负债的公允价值等。

1、遵循企业会计准则的声明

本财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本集团于2025年6月30日的财务状况以及2025年1-6月的经营成果和现金流量。

2、会计期间

本集团会计年度自公历1月1日起至12月31日止。

3、营业周期

√适用□不适用

本集团正常营业周期为一年。

4、记账本位币本公司记账本位币为美元。本公司确定美元为记账本位币的原因是：本公司为投资控股平台，主要活动为投资和融资，融资活动获得的货币和投资活动支付的货币主要为美元。

本集团下属子公司及合营企业，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币，编制合并财务报表时折算为人民币。除有特别说明外，本财务报表以人民币元为单位表示。

5、重要性标准确定方法和选择依据

√适用□不适用

6、同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

√适用□不适用

企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并

参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制，且该控制并非暂时性的，为同一控制下企业合并。合并方在同一控制下企业合并中取得的资产和负债（包括最终控制方收购被合并方而形成的商誉），按合并日在最终控制方财务报表中的账面价值为基础进行相关会计处理。合并方取得的净资产账面价值与支付的合并对价的账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积中的股本溢价，不足冲减的则调整留存收益。

参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的，为非同一控制下企业合并。非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计量。合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉，并以成本减去累计减值损失进行后续计量。合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及合并成本的计量进行复核，复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益。

7、控制的判断标准和合并财务报表的编制方法

√适用□不适用

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司，是指被本公司控制的主体（含企业、被投资单位中可分割的部分，以及本公司所控制的结构化主体等）。当且仅当投资方具备下列三要素时，投资方能够控制被投资方：投资方拥有对被投资方

的权力；因参与被投资方的相关活动而享有可变回报；有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。

子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，在编制合并财务报表时，按照本公司的会计政策和会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。本集团内部各公司之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。

子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的，其余额仍冲减少数股东权益。

对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司，被购买方的经营成果和现金流量自本集团取得控制权之日起纳入合并财务报表，直至本集团对其控制权终止。在编制合并财务报表时，以购买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。

对于通过同一控制下企业合并取得的子公司，被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时，对前期财务报表的相关项目进行调整，视同合并后形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。

如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的，本集团重新评估是否控制被投资方。

不丧失控制权情况下，少数股东权益发生变化作为权益性交易。

8、合营安排分类及共同经营会计处理方法

√适用□不适用

合营安排分为共同经营和合营企业。共同经营，是指合营方享有该安排相关资产且承担该安排相关负债的合营安排。合营企业，是指合营方仅对该安排的净资产享有权利的合营安排。

合营方确认其与共同经营中利益份额相关的下列项目：确认单独所持有的资产，以及按其份额确认共同持有的资产；确认单独所承担的负债，以及按其份额确认共同承担的负债；确认出售其享有的共同经营产出份额所产生的收入；按其份额确认共同经营因出售产出所产生的收入；确认单独所发生的费用，以及按其份额确认共同经营发生的费用。

9、现金及现金等价物的确定标准

现金，是指本集团的库存现金以及可以随时用于支付的存款；现金等价物，是指本集团持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。10、外币业务和外币报表折算

√适用□不适用

本集团对于发生的外币交易，将外币金额折算为记账本位币金额。

外币交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产负债表日，对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目折算差额，除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资本化的原则处理之外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用初始确认时所采用的汇率折算，不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综合收益。

本集团在编制财务报表时将各经营实体记账本位币折算为人民币：对资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算，股东权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算；利润表中的收入和费用项目，采用交易发生当期平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额，确认为其他综合收益。

记账本位币为人民币以外的子公司的现金流量，采用现金流量发生当期平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用现金流量发生日的即期汇率折算）折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目，在现金流量表中单独列报。

11、金融工具

√适用□不适用

金融工具，是指形成一个企业的金融资产，并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。

（1）金融工具的确认和终止确认

本集团于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。

满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分,或一组类似金融资产的一部分），即将之前确认的金融资产从资产负债表中予以转出：

（1）收取金融资产现金流量的权利届满；

（2）转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务；并且实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，或虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但放弃了对该金融资产的控制。

如果金融负债的责任已履行、撤销或届满，则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代，或现有负债的条款几乎全部被实质性修改，则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理，差额计入当期损益。

以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。以常规方式买卖金融资产，是指按照合同规定购买或出售金融资产，并且该合同条款规定，根据通常由法规或市场惯例所确定的时间安排交付金融资产。交易日，是指本集团承诺买入或卖出金融资产的日期。

（2）金融资产分类和计量

本集团的金融资产于初始确认时根据本集团管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征分类为：以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。

金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。

对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益，其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。

金融资产的后续计量取决于其分类:

以摊余成本计量的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的，分类为以摊余成本计量的金融资产：管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入，其终止确认、修改或减值产生的利得或损失，均计入当期损益。以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资金融资产同时符合下列条件的，分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产：本集团管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金流量为目标又以出售金融资产为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确认为当期损益外，其余公允价值变动计入其他综合收益。当金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出，计入当期损益。

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产

上述以摊余成本计量的金融资产之外的金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，采用公允价值进行后续计量，所有公允价值变动计入当期损益。

（3）金融负债分类和计量

本集团的金融负债于初始确认时分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债、以摊余成本计量的金融负债。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，相关交易费用直接计入当期损益，以摊余成本计量的金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

金融负债的后续计量取决于其分类：

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，包括交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具）和初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具），按照公允价值进行后续计量，所有公允价值变动均计入当期损益。对于指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，按照公允价值进行后续计量，除由本集团自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益之外，其他公允价值变动计入当期损益；如果由本集团自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益会造成或扩大损益中的会计错配，本集团将所有公允价值变动（包括自身信用风险变动的影响金额）计入当期损益。

只有符合以下条件之一，金融负债才可在初始计量时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债：

（1）能够消除或显著减少会计错配；

（2）风险管理或投资策略的正式书面文件已载明，该金融工具组合以公允价值为基础进

行管理、评价并向关键管理人员报告；

（3）包含一项或多项嵌入衍生工具的混合工具，除非嵌入衍生工具对混合工具的现金流量

没有重大改变，或所嵌入的衍生工具明显不应当从相关混合工具中分拆；

（4）包含需要分拆但无法在取得时或后续的资产负债表日对其进行单独计量的嵌入衍生

工具的混合工具。

企业在初始确认时将某金融负债指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债后，不能重分类为其他类别的金融负债:其他类别的金融负债也不能在初始确认后重新指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。

按照上述条件，本集团指定以公允价值计量目其变动计入当期损益的金融负债主要包括计入其他流动负债的可转换借款。

以摊余成本计量的金融负债

对于此类金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。

（4）金融工具减值

预期信用损失的确定方法及会计处理方法

本集团以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资进行减值处理并确认损失准备。

对于不含重大融资成分的应收款项，本集团运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

除上述采用简化计量方法以外的金融资产，本集团在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加，如果信用风险自初始确认后未显著增加，处于第一阶段，本集团按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；如果初始确认后发生信用减值的，处于第三阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有较低信用风险的金融工具，本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。

关于本集团对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义等披露参见附注十二、1。

本集团计量金融工具预期信用损失的方法反映的因素包括：通过评价一系列可能的结果而确定的无偏概率加权平均金额、货币时间价值，以及在资产负债表日无须付出不必要的额外成本或努力即可获得的有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。

按照单项计提坏账减值准备的单项计提判断标准

本集团逐项评估了交易对手的信用级别，并参考国际评级机构违约报告中对不同信用级别的违约概率，以及结合与交易对手的合作经验预估违约损失率等，单项评估应收账款的预期信用损失。

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

对于划分为组合的其他应收款，本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，以账龄组合为基础，计算预期信用损失。

减值准备的核销

当本集团不再合理预期能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时，本集团直接减记该金融资产的账面余额。

（5）金融工具抵销

同时满足下列条件的，金融资产和金融负债以相互抵销后的净额在资产负债表内列示；具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的；计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。

金融资产转移

本集团已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终止确认该金融资产。

12、应收票据

□适用√不适用

13、应收账款

√适用□不适用按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

□适用√不适用基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用√不适用按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准

√适用□不适用详见附注五、11.金融工具

14、应收款项融资

√适用□不适用按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

□适用√不适用基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用√不适用按照单项计提坏账准备的单项计提判断标准

√适用□不适用详见附注五、11.金融工具

15、其他应收款

√适用□不适用按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

√适用□不适用详见附注五、11.金融工具基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用√不适用按照单项计提坏账准备的单项计提判断标准

□适用√不适用

16、存货

√适用□不适用存货类别、发出计价方法、盘存制度、低值易耗品和包装物的摊销方法

√适用□不适用

存货包括原材料、半成品和库存商品。存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货，采用加权平均法确定其实际成本。周转材料包括低值易耗品和包装物等，低值易耗品和包装物采用一次转销法进行摊销。

存货的盘存制度采用永续盘存制，存货跌价准备的确认标准和计提方法

√适用□不适用

于资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值的，计提存货跌价准备，计入当期损益。可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时，原材料按类别计提，在产品和库存商品按库龄组合计提。集团的在产品和库存商品主要为奥布替尼片。库龄组合，考虑药品有效期后，按照库龄区间分别估计可变现净值经验数据来确定相关存货的可变现净值。按照组合计提存货跌价准备的组合类别及确定依据、不同类别存货可变现净值的确定依据

□适用√不适用基于库龄确认存货可变现净值的各库龄组合可变现净值的计算方法和确定依据

√适用□不适用

集团的在产品和库存商品主要为奥布替尼片。库龄组合，考虑药品有效期等后，按照库龄区间分别估计可变现净值经验数据来确定相关存货的可变现净值。

17、合同资产

□适用√不适用

18、持有待售的非流动资产或处置组

□适用√不适用划分为持有待售的非流动资产或处置组的确认标准和会计处理方法

□适用√不适用终止经营的认定标准和列报方法

□适用√不适用

19、长期股权投资

√适用□不适用

长期股权投资包括对合营企业和联营企业的权益性投资。

长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并日取得被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本；初始投资成本与合并对价账面价值之间差额，调整资本公积（不足冲减的，冲减留存收益）。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本（通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价

值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本）。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资，按照下列方法确定初始投资成本：支付现金取得的，以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本；发行权益性证券取得的，以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。

本集团能够对被投资单位实施控制的长期股权投资，在本集团个别财务报表中采用成本法核算。控制，是指拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。

采用成本法时，长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的，调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，确认为当期投资收益。

本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的，长期股权投资采用权益法核算。共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

采用权益法时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，归入长期股权投资的初始投资成本；长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成本。

采用权益法时，取得长期股权投资后，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额，分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础，按照本集团的会计政策及会计期间，并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照应享有的比例计算归属于投资方的部分（但内部交易损失属于资产减值损失的，应全额确认），对被投资单位的净利润进行调整后确认，但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值。本集团确认被投资单位发生的净亏损，以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益减记至零为限，本集团负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外股东权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入股东权益。20、投资性房地产不适用

21、固定资产

(1).确认条件

√适用□不适用

固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团，且其成本能够可靠地计量时才予以确认。与固定资产有关的后续支出，符合该确认条件的，计入固定资产成本，并终止确认被替换部分的账面价值；否则，在发生时按照受益对象计入当期损益或相关资产成本。

固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。

(2).折旧方法

√适用□不适用

本集团至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，必要时进行调整。

22、在建工程

√适用□不适用

在建工程成本按实际工程支出确定，包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定可使用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。

在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产、无形资产以及长期待摊费用，标准如下:

23、借款费用

√适用□不适用

可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用，予以资本化，其他借款费用计入当期损益。

当资本支出和借款费用已经发生，且为使资产达到预定可使用或可销售状态所必要的购建或生产活动已经开始时，借款费用开始资本化。

购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时，借款费用停止资本化。之后发生的借款费用计入当期损益。

在资本化期间内，每一会计期间的利息资本化金额，按照下列方法确定：专门借款以当期实际发生的利息费用，减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额确定；占用的一般借款，根据累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的加权平均利率计算确定。

符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中，发生除达到预定可使用或者可销售状态必要的程序之外的非正常中断、且中断时间连续超过3个月的，暂停借款费用的资本化。在中断期间发生的借款费用确认为费用，计入当期损益，直至资产的购建或者生产活动重新开始。

24、生物资产

□适用√不适用

25、油气资产

□适用√不适用

26、无形资产

(1).使用寿命及其确定依据、估计情况、摊销方法或复核程序

√适用□不适用

无形资产在使用寿命内采用直线法摊销，使用寿命如下：

(2).研发支出的归集范围及相关会计处理方法

√适用□不适用

本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：

完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图：无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。

本集团研发支出为与公司研发活动直接相关的支出，包括研发人员职工薪酬及股份支付费用、临床试验和技术服务费、直接投入的材料费用、折旧费用与摊销费用和其他费用等。

在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准，且同时满足上述开发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。

27、长期资产减值

√适用□不适用

对除存货和金融资产外的资产减值，按以下方法确定：于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象，存在减值迹象的，本集团将估计其可收回金额，进行减值测试；对因企业合并所形成的商誉，无论是否存在减值迹象，至少于每年末进行减值测试。

可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本集团以单项资产为基础估计其可收回金额：难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定，以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。

当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时，本集团将其账面价值减记至可收回金额，减记的金额计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。

就商誉的减值测试而言，对于商誉的账面价值，自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组或者资产组组合。相关的资产组或者资产组组合，是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合，且不大于本集团确定的经营分部。

比较包含商誉的资产组或者资产组组合的账面价值与可收回金额，如可收回金额低于账面价值的，减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值，再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面价值。

上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不再转回。

28、长期待摊费用

√适用□不适用长期待摊费用采用直线法摊销，摊销期如下：

29、合同负债

□适用√不适用30、职工薪酬

(1).短期薪酬的会计处理方法

√适用□不适用在职工提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。

(2).离职后福利的会计处理方法

√适用□不适用本集团的职工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险，相应支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。

(3).辞退福利的会计处理方法

√适用□不适用本集团向职工提供辞退福利的，在下列两者孰早日确认辞退福利产生的职工薪酬负债，并计入当期损益：企业不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减建议所提供的辞退福利时；企业确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本或费用时。

(4).其他长期职工福利的会计处理方法

□适用√不适用

31、预计负债

√适用□不适用除了非同一控制下企业合并中的或有对价及承担的或有负债之外，与或有事项相关的义务是本集团承担的现时义务且该义务的履行很可能会导致经济利益流出本集团，同时有关金额能够可靠地计量的，本集团将其确认为预计负债。

预计负债按照履行相关现时义务所需支出的最佳估计数进行初始计量，并综合考虑与或有事项有关的风险、不确定性和货币时间价值等因素。于资产负债表日对预计负债的账面价值进行复核并进行适当调整以反映当前最佳估计数。

32、股份支付

√适用□不适用

股份支付，分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付，是指本集团为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。

以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的，在授予日按照公允价值计入相关成本或费用，相应增加资本公积；完成等待期内

的服务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按照授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应增加资本公积。权益工具的公允价值采用二项式模型和布莱克-斯克尔斯期权定价模型确定，参见附注十五、2。

33、优先股、永续债等其他金融工具

□适用√不适用

34、收入

(1).按照业务类型披露收入确认和计量所采用的会计政策

√适用□不适用

本集团在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权，是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。

（1）销售商品合同

本集团的销售商品合同主要包括转让药品的履约义务。本集团通常在综合考虑了下列因素的基础上，以将药品交付至客户指定地点的时点判断为药品控制权转移时点并确认收入：取得药品的现时收款权利、药品所有权上的主要风险和报酬的转移、药品的法定所有权的转移、药品实物资产的转移、客户接受该药品。

本集团将因向客户转让商品而预期有权收取的对价金额作为交易价格，并根据合同条款，结合以往的商业惯例予以确定。本集团部分与客户之间的合同存在销售返利的安排，本集团部分合同约定当客户购买商品达到一定条件时可享受一定折扣，直接抵减当期客户购买商品时应支付的款项。本集团按照期望值或最有可能发生金额对折扣做出最佳估计，以估计折扣后的交易价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额为限计入交易价格并在每一个资产负债表日进行重新估计。

（2）技术授权

本集团与客户订立合同，向客户授予知识产权许可，由于该项知识产权许可在合同中可单独识别，且客户能够从该知识产权许可与其自身已拥有的资源一起使用中受益，因此，技术授权构成单项履约义务。集团于合同开始日评估技术授权是否是一项单项履约义务。

本集团将因向客户转让知识产权而预期有权收取的对价金额作为交易价格，并根据合同条款，结合以往的商业惯例予以确定。

本集团向客户授予知识产权许可，确定该知识产权许可是在某一时段内履行还是在某一时点履行。同时满足合同要求或客户能够合理预期本集团将从事对该项知识产权有重大影响的活动，该活动对客户将产生有利或不利影响，且该活动不会导致向客户提供某项服务三项条件时，作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收入；否则，作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入。

部分授予知识产权许可合同包含基于销售或使用情况的特许权使用费等合同条款，构成可变对价，本集团在客户后续销售或使用行为实际发生与本集团履行相关约义务二者孰晚的时点确认收入。

（3）研发服务

研发服务包括为特定的适应症提供的研发服务。由于本集团履约的同时客户即取得并消耗本集团履约所带来的经济利益，本集团将其作为在某一时段内履行的约义务，按照履约进度确认收入，本集团按照投入法，根据实际发生的成本确定提供服务的约进度。

(4)检测服务

检测服务收入在本集团已提供服务或转让成果且客户接纳结果时方予以确认。在此之前，客户无权取得并消耗检测服务所带来的利益。

(2).同类业务采用不同经营模式涉及不同收入确认方式及计量方法

□适用√不适用

35、合同成本

√适用□不适用

本集团与合同成本有关的资产包括合同取得成本和合同约成本。根据其流动性，分别列报在存货、其他流动资产和其他非流动资产中。

本集团为取得合同发生的增量成本预期能够收回的，作为合同取得成本确认为一项资产，除非该资产摊销期限不超过一年。

本集团为履行合同发生的成本,不适用存货、固定资产或无形资产等相关准则的规范范围的,且同时满足下列条件的，作为合同履约成本确认为一项资产：

（1）该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关,包括直接人工、直接材料、制造费用(或(1)类似费用)、明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生的其他成本；

（2）该成本增加了企业未来用于履行履约义务的资源；

（3）该成本预期能够收回。

本集团对与合同成本有关的资产采用与该资产相关的收入确认相同的基础进行摊销，计入当期损益。

与合同成本有关的资产,其账面价值高于下列两项差额的,本集团将超出部分计提减值准备并确认为资产减值损失：

（1）因转让与该资产相关的商品或服务预期能够取得的剩余对价；

（2）为转让该相关商品或服务估计将要发生的成本。

36、政府补助

√适用□不适用

政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时，予以确认。政府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能可靠取得的，按照名义金额计量。

政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的，作为与资产相关的政府补助；政府文件不明确的，以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断，以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助，除此之外的作为与收益相关的政府补助。

本集团根据经济业务的实质，确定政府补助业务采用总额法进行会计处理。

与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本;用于补偿已发生的相关成本费用或损失的，直接计入当期损益或冲减相关成本。与资产相关的政府补助，冲减相关资产的账面价值;或确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益(但按照名义金额计量的政府补助,直接计入当期损益)，相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的，尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

财政将贴息资金拨付，以政策性优惠利率向本集团提供贷款的，以借款的公允价值作为借款的入账价值并按照实际利率法计算借款费用，实际收到的金额与借款公允价值之间的差额确认为递延收益，在借款存续期内采用实际利率法摊销，冲减相关借款费用。财政将贴息资金直接拨付给本集团的，将对应的贴息冲减相关借款费用。

37、递延所得税资产/递延所得税负债

√适用□不适用

本集团根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异，以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生的暂时性差异，采用资产负债表债务法计提递延所得税。

各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债，除非：

（1）应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的：商誉的初始确认，或者具有以下特征的单项交易中产生的资产或负债的初始确认：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；

（2）对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。

对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，本集团以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认由此产生的递延所得税资产，除非：

（1）可抵扣暂时性差异是在以下单项交易中产生的：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；

（2）对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，该暂时性差异在可预见的未来很可能转回且未来很可能获得用来抵扣该暂时性差异的应纳税所得额。

本集团于资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，依据税法规定，按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量，并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的所得税影响。

于资产负债表日，本集团对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，减记递延所得税资产的账面价值。于资产负债表日，本集团重新评估未确认的递延所得税资产，在很可能获得足够的应纳税所得额可供所有或部分递延所得税资产转回的限度内，确认递延所得税资产。

同时满足下列条件时，递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示：拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利；递延所得税资产和递延所得税负债是与同一

税收征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关，但在未来每一具有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内，涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。

38、租赁

√适用□不适用作为承租方对短期租赁和低价值资产租赁进行简化处理的判断依据和会计处理方法

√适用□不适用在合同开始日，本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁，如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。

（1）作为承租人除了短期租赁，本集团对租赁确认使用权资产和租赁负债。在租赁期开始日，本集团将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产，按照成本进行初始计量。使用权资产成本包括:租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额扣除已享受的租赁激励相关金额:承租人发生的初始直接费用：承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本集团因租赁付款额变动重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面价值。本集团后续采用年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本集团在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，本集团在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者短的期间内计提折旧。

在租赁期开始日，本集团将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债，短期租赁除外。租赁付款额包括固定付款额及实质固定付款额扣除租赁激励后的金额、取决于指数或比率的可变租赁付款额、根据担保余值预计应支付的款项，还包括购买选择权的行权价格或行使终止租赁选择权需支付的款项，前提是本集团合理确定将行使该选择权或租赁期反映出本集团将行使终止租赁选择权。未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时，本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。

本集团将在租赁期开始日，租赁期不超过12个月，且不包含购买选择权的租赁认定为短期租赁。本集团对短期租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益。作为出租方的租赁分类标准和会计处理方法

□适用√不适用

39、其他重要的会计政策和会计估计

√适用□不适用

1、回购股份

回购自身权益工具支付的对价和交易费用，减少股东权益。除股份支付之外，发行(含再融资)、回购、出售或注销自身权益工具，作为权益的变动处理。

2、公允价值计量

在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债，根据对公允价值计量整体而言具有重要意义的最低层次输入值，确定所属的公允价值层次:第一层次输入值，在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价;第二层次输入值，除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值;第三层次输入值，相关资产或负债的不可观察输入值。

每个资产负债表日，本集团对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评估，以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。

3、重大会计判断和估计

编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的列报金额及其披露，以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面价值进行重大调整。

（1）判断

在应用本集团的会计政策的过程中，管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的判断:

研发服务履约进度的确定方法

本集团按照投入法确定研发服务的履约进度，具体而言，本集团按照累计实际发生的研发成本占预计总成本的比例确定履约进度，累计实际发生的成本包括本集团向客户提供研发服务过程中所发生的直接成本和间接成本。本集团认为，与客户之间的研发服务价款以研发成本为基础确定，实际发生的研发成本占预计总成本的比例能够如实反映研发服务的履约进度。鉴于研发服务存续期间较长，可能跨越若干会计期间，本集团会随着研发服务的推进复核并修订预算，相应调整收入确认金额。

合同现金流量特征

金融资产于初始确认时的分类取决于金融资产的合同现金流量特征，需要判断合同现金流量是否仅为对本金和以未偿付本金为基础的利息的支付时，包含对货币时间价值的修正进行评估时，需要判断与基准现金流量相比是否具有显著差异、对包含提前还款特征的金融资产，需要判断提前还款特征的公允价值是否非常小等。

（2）估计的不确定性

以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源，可能会导致未来会计期间资产和负债账面价值重大调整。

研发费用的计量

本集团与外包服务供应商签订合同,由后者代表本集团进行各项临床试验及临床前检测活动，以持续开发产品。因为与外部服务供应商的临床试验活动通常在较长时间内进行，每个协议中的服务涉及多个里程碑阶段。因此，确定临床试验活动的进度，并将研发费用根据临床试验活动的进度分配到每个报告期，涉及重大估计和判断，这些估计基于多种因素，包括管理层对相关临床试验活动进度的了解、已收到的发票和合同条款等。

除金融资产之外的非流动资产减值(除商誉外)

本集团于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。其他除金融资产之外的非流动资产，当存在迹象表明其账面价值不可收回时，进行减值测试。当资产或资产组的账面价值高于可收回金额，即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流量的现值中的较高者，表明发生了减值。公允价值减去处置费用后的净额，参考公平交易中类似资产的销售协议价格或可观察到的市场价格，减去可直接归属于该资产处置的增量成本确定。预

计未来现金流量现值时，管理层必须估计该项资产或资产组的预计未来现金流量，并选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。股份支付本集团使用二项式模型估计2023年H股股权激励计划中的受限制股份单位于授予日的公允价值；采用布莱克—斯克尔斯期权定价模型，结合授予股权激励的条款和条件，估计2023年科创板限制性股票激励计划和2024年科创板限制性股票激励计划中的第二类限制性股票于授予日的公允价值。股票期权和受限制股份单位定价模型的部分输入值具有主观性，包括预计年限和预计股价波动等，该等假设本身具有不确定性。不同假设及判断会影响授出股票期权和受限制股份单位的公允价值，相应的以权益结算的股份支付的估值结果及金额随之改变。金融资产公允价值本集团于资产负债表日对部分金融资产公允价值进行评估。对于没有活跃交易市场的金融资产的公允价值采用估值方法确定，估值技术为折现现金流量分析。参见附注十三、4。

承租人增量借款利率对于无法确定租赁内含利率的租赁，本集团采用承租人增量借款利率作为折现率计算租赁付款额的现值。确定增量借款利率时，本集团根据所处经济环境，以可观察的利率作为确定增量借款利率的参考基础，在此基础上，根据自身情况、标的资产情况、租赁期和租赁负债金额等租赁业务具体情况对参考利率进行调整以得出适用的增量借款利率。

递延所得税资产在很可能有足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣亏损的限度内，应就所有尚未利用的可抵扣亏损确认递延所得税资产。这需要管理层运用大量的判断来估计未来取得应纳税所得额的时间和金额，结合纳税筹划策略，以决定应确认的递延所得税资产的金额。40、重要会计政策和会计估计的变更

(1).重要会计政策变更

□适用√不适用

(2).重要会计估计变更

□适用√不适用

(3).2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用√不适用

41、其他

□适用√不适用

六、税项

1、主要税种及税率主要税种及税率情况

√适用□不适用

存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明

√适用□不适用

2、税收优惠

√适用□不适用本公司下属子公司北京诺诚健华，于2020年12月获得北京市高新技术企业证书，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书有效期三年，自2020年12月至2023年12月。于2023年10月更新高新技术企业证书，证书有效期为自2023年10月至2026年10月。本公司下属子公司南京天印健华，于2021年11月获得江苏省高新技术企业证书，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书及认定有效期三年，自2021年11月至2024年11月。于2024年11月更新高新技术企业证书，证书有效期为自2024年11月至2027年11月。本公司下属子公司广州诺诚健华，于2022年12月获得广东省高新技术企业证书，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书及认定有效期三年，自2022年12月至2025年12月。

3、其他

□适用√不适用

七、合并财务报表项目注释

1、货币资金

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明无

2、交易性金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

□适用√不适用

3、衍生金融资产

□适用√不适用

4、应收票据

(1).应收票据分类列示

□适用√不适用

(2).期末公司已质押的应收票据

□适用√不适用

(3).期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据

□适用√不适用

(4).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用按单项计提坏账准备：

□适用√不适用按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

(5).坏账准备的情况

□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用其他说明：

不适用

(6).本期实际核销的应收票据情况

□适用√不适用其中重要的应收票据核销情况：

□适用√不适用应收票据核销说明：

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

5、应收账款

(1).按账龄披露

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).按坏账计提方法分类披露

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

按单项计提坏账准备：

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

按单项计提坏账准备的说明：

√适用□不适用

本集团逐项评估了交易对手的信用级别，并参考国际评级机构违约报告中对不同信用级别的违约概率，以及结合与交易对手的合作经验预估违约损失率等，单项评估应收账款的预期信用损失。本集团按照重要性标准披露了单项应收账款占应收账款总额的5%以上客户的单项计提坏账准备情况。于2025年6月30日及2024年12月31日，本集团应收账款前五大客户均为大型的医药经销商，信用评级较高，无历史违约，预期信用风险极低。按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

(3).坏账准备的情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用

(4).本期实际核销的应收账款情况

□适用√不适用其中重要的应收账款核销情况

□适用√不适用

应收账款核销说明：

□适用√不适用

(5).按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款和合同资产情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明无其他说明：

□适用√不适用

6、合同资产

(1).合同资产情况

□适用√不适用

(2).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用√不适用

(3).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用按单项计提坏账准备：

□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的合同资产账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

(4).本期合同资产计提坏账准备情况

□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用其他说明：

不适用

(5).本期实际核销的合同资产情况

□适用√不适用其中重要的合同资产核销情况

□适用√不适用合同资产核销说明：

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

7、应收款项融资

(1).应收款项融资分类列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).期末公司已质押的应收款项融资

□适用√不适用

(3).期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收款项融资

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(4).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用按单项计提坏账准备：

□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的应收款项融资账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

(5).坏账准备的情况

□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用其他说明：

无

(6).本期实际核销的应收款项融资情况

□适用√不适用其中重要的应收款项融资核销情况

□适用√不适用核销说明：

□适用√不适用

(7).应收款项融资本期增减变动及公允价值变动情况：

□适用√不适用

(8).其他说明：

□适用√不适用

8、预付款项

(1).预付款项按账龄列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

账龄超过1年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明：

于2025年6月30日及2024年12月31日，账龄超过1年的预付款项主要与临床研究项目有关，由于临床研究项目时间较长，且合同正在执行中，尚未结算，本集团按照合同进度记录研发费用和应付账款。本集团管理层经评估认为，于2025年6月30日及2024年12月31日无需计提预付款项减值准备。

(2).按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

无其他说明

□适用√不适用

9、其他应收款项目列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

□适用√不适用应收利息

(1).应收利息分类

□适用√不适用

(2).重要逾期利息

□适用√不适用

(3).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用

按单项计提坏账准备：

□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用

(4).坏账准备的情况

□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用其他说明：

无

(5).本期实际核销的应收利息情况

□适用√不适用其中重要的应收利息核销情况

□适用√不适用核销说明：

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用应收股利

(6).应收股利

□适用√不适用

(7).重要的账龄超过1年的应收股利

□适用√不适用

(8).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用按单项计提坏账准备：

□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用

(9).坏账准备的情况

□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用其他说明：

无

(10).本期实际核销的应收股利情况

□适用√不适用其中重要的应收股利核销情况

□适用√不适用核销说明：

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用其他应收款

(11).按账龄披露

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(12).按款项性质分类情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(13).坏账准备计提情况

□适用√不适用

于2025年6月30日及于2024年12月31日，本集团其他应收款主要为押金、代垫款项和员工备用金，其他应收款处于信用风险的第一阶段，预期信用风险较低，未计提坏账准备。

(14).坏账准备的情况

□适用√不适用其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：

□适用√不适用其他说明无

(15).本期实际核销的其他应收款情况

□适用√不适用其中重要的其他应收款核销情况：

□适用√不适用其他应收款核销说明：

□适用√不适用

(16).按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(17).因资金集中管理而列报于其他应收款

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

10、存货

(1).存货分类

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).确认为存货的数据资源

□适用√不适用

(3).存货跌价准备及合同履约成本减值准备

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

本期转回或转销存货跌价准备的原因

□适用√不适用按组合计提存货跌价准备

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

按组合计提存货跌价准备的计提标准

√适用□不适用

本集团管理层结合存货可变现净值、药品剩余有效期等，对存货跌价进行评估。于2025年6月30日，集团对近效期存货计提存货跌价准备，剩余存货均在效期内，预计在近效期前实现销售。

(4).存货期末余额含有的借款费用资本化金额及其计算标准和依据

□适用√不适用

(5).合同履约成本本期摊销金额的说明

□适用√不适用其他说明：

√适用□不适用于2025年6月30日及2024年12月31日，本集团无所有权受到限制的存货。

11、持有待售资产

□适用√不适用

12、一年内到期的非流动资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

一年内到期的债权投资

□适用√不适用一年内到期的其他债权投资

□适用√不适用一年内到期的非流动资产的其他说明无

13、其他流动资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

计入其他流动资产的理财产品为公司购买的大额存单，预计一年内将会到期，本公司按持有意图和合同现金流量特征判断应分类为以摊余成本计量的金融资产，故列报为其他流动资产。

14、债权投资

(1).债权投资情况

□适用√不适用债权投资减值准备本期变动情况

□适用√不适用

(2).期末重要的债权投资

□适用√不适用

(3).减值准备计提情况

□适用√不适用各阶段划分依据和减值准备计提比例：

不适用对本期发生损失准备变动的债权投资账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据：

□适用√不适用

(4).本期实际的核销债权投资情况

□适用√不适用其中重要的债权投资情况核销情况

□适用√不适用债权投资的核销说明：

□适用√不适用其他说明：

不适用

15、其他债权投资

(1).其他债权投资情况

□适用√不适用其他债权投资减值准备本期变动情况

□适用√不适用

(2).期末重要的其他债权投资

□适用√不适用

(3).减值准备计提情况

□适用√不适用

(4).本期实际核销的其他债权投资情况

□适用√不适用其中重要的其他债权投资情况核销情况

□适用√不适用其他债权投资的核销说明：

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

16、长期应收款

(1).长期应收款情况

□适用√不适用

(2).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用按单项计提坏账准备：

□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用

(3).坏账准备的情况

□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用其他说明：

无

(4).本期实际核销的长期应收款情况

□适用√不适用其中重要的长期应收款核销情况

□适用√不适用长期应收款核销说明：

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

17、长期股权投资

(1).长期股权投资情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).长期股权投资的减值测试情况

□适用√不适用其他说明无

18、其他权益工具投资

(1).其他权益工具投资情况

□适用√不适用

(2).本期存在终止确认的情况说明

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

19、其他非流动金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

2025年1月，北京诺诚健华、北京天诚医药、成都康诺亚与Prolium签署授权协议，授权其在全球范围内开展ICP-B02（CM355）的开发、注册、生产和商业化。作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚将分别获得Prolium8.75%的少数股权。根据股权收购协议，本集团对Prolium的表决权比例低于20%，且不参与Prolium的财务和经营决策，因此本集团对Prolium不具有重大影响，将其作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产核算。本集团持有Prolium股权的公允价值为人民币24,802,834.88元，其中价值人民币9,921,133.95元股权已于2025年8月15日交割。20、投资性房地产投资性房地产计量模式

(1).采用成本计量模式的投资性房地产不适用

(2).未办妥产权证书的投资性房地产情况：

□适用√不适用

(3).采用成本计量模式的投资性房地产的减值测试情况

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

21、固定资产项目列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

于2025年6月30日，账面价值为329,185,766.53元的房屋建筑物用于抵押取得银行贷款；该房屋建筑物于2025年1-6月的折旧额为9,487,266.03元。固定资产

(1).固定资产情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).暂时闲置的固定资产情况

□适用√不适用

(3).通过经营租赁租出的固定资产

□适用√不适用

(4).未办妥产权证书的固定资产情况

√适用□不适用

单位:元币种:人民币

(5).固定资产的减值测试情况

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用固定资产清理

□适用√不适用

22、在建工程项目列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

于2025年6月30日，账面价值为80,215,891.68元的在建工程用于取得委托贷款抵押，参见附注七、48。在建工程

(1).在建工程情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).重要在建工程项目本期变动情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注：诺诚健华北京基地建设项目因集团研发战略的调整将导致该项目的调整变更，已于2024年下半年暂缓建设。

(3).本期计提在建工程减值准备情况

□适用√不适用

(4).在建工程的减值测试情况

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用工程物资

□适用√不适用

23、生产性生物资产

(1).采用成本计量模式的生产性生物资产

□适用√不适用

(2).采用成本计量模式的生产性生物资产的减值测试情况

□适用√不适用

(3).采用公允价值计量模式的生产性生物资产

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

24、油气资产

(1).油气资产情况

□适用√不适用

(2).油气资产的减值测试情况

□适用√不适用其他说明：

不适用

25、使用权资产

(1).使用权资产情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).使用权资产的减值测试情况

□适用√不适用其他说明：

无

26、无形资产

(1).无形资产情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).确认为无形资产的数据资源

□适用√不适用

(3).未办妥产权证书的土地使用权情况

□适用√不适用

(3).无形资产的减值测试情况

□适用√不适用其他说明：

√适用□不适用

注：专利使用权是宜诺凯?的专利使用权，宜诺凯?已于2020年12月25日成功获得国家药品监督管理局附条件批准上市，该项专利使用权从开发支出转入无形资产，按照10年期限进行摊销。

27、商誉

(1).商誉账面原值

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

商誉系因收购子公司北京诺诚健华形成，该子公司产生的主要现金流独立于本集团其他子公司，因此，管理层认为北京诺诚健华为一个资产组。就减值测试而言，商誉被分配至北京诺诚健华，与以前年度保持一致。

(2).商誉减值准备

□适用√不适用

(3).商誉所在资产组或资产组组合的相关信息

□适用√不适用资产组或资产组组合发生变化

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

(4).可收回金额的具体确定方法可收回金额按公允价值减去处置费用后的净额确定

□适用√不适用可收回金额按预计未来现金流量的现值确定

□适用√不适用前述信息与以前年度减值测试采用的信息或外部信息明显不一致的差异原因

□适用√不适用公司以前年度减值测试采用信息与当年实际情况明显不一致的差异原因

□适用√不适用

(5).业绩承诺及对应商誉减值情况形成商誉时存在业绩承诺且报告期或报告期上一期间处于业绩承诺期内

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

28、长期待摊费用

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

无

29、递延所得税资产/递延所得税负债

(1).未经抵销的递延所得税资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).未经抵销的递延所得税负债

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(3).以抵销后净额列示的递延所得税资产或负债

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(4).未确认递延所得税资产明细

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(5).未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

□适用√不适用30、其他非流动资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

无

31、所有权或使用权受限资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

用于抵押的无形资产于2025年1-6月的摊销额为2,405,051.03元（2024年1-6月：1,633,684.03元）。

32、短期借款

(1).短期借款分类

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

短期借款分类的说明：

无

(2).已逾期未偿还的短期借款情况

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

33、交易性金融负债

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

34、衍生金融负债

□适用√不适用

35、应付票据

□适用√不适用

36、应付账款

(1).应付账款列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).账龄超过1年或逾期的重要应付账款

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

37、预收款项

(1).预收账款项列示

□适用√不适用

(2).账龄超过1年的重要预收款项

□适用√不适用

(3).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

38、合同负债

(1).合同负债情况

□适用√不适用

(2).账龄超过1年的重要合同负债

□适用√不适用

(3).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

39、应付职工薪酬

(1).应付职工薪酬列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).短期薪酬列示

√适用□不适用

单位：元币种:人民币

(3).设定提存计划列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

□适用√不适用40、应交税费

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

无

41、其他应付款

(1).项目列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).应付利息

□适用√不适用

(3).应付股利

□适用√不适用

(4).其他应付款按款项性质列示其他应付款

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

账龄超过1年或逾期的重要其他应付款

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

□适用√不适用

42、持有待售负债

□适用√不适用

43、1年内到期的非流动负债

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

租赁负债详见附注七、47，长期借款详见附注七、45。

44、其他流动负债

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

短期应付债券的增减变动：

□适用√不适用其他说明：

√适用□不适用根据广州诺诚健华与高新科控签订的《权益安排框架协议》,本集团同意于科创板上市成功之日起一年内，或和高新科控另行协商一致的时间收购高新科控持有的广州诺诚健华的少数股权，该金额以现值列示。本公司董事会2025年8月19日审议收购广州诺诚健华剩余股权议案，详见附注

二十二、4。

45、长期借款

(1).长期借款分类

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

长期借款分类的说明：

无其他说明

√适用□不适用于2025年6月30日，除保证借款外其他借款的年利率为2.45%至2.85%，保证借款的年利率为提款日前一天人民银行贷款市场报价利率降低15个基点。

注1:本集团以账面价值为67,880,295.90元的土地使用权和账面价值为329,185,766.53元的固定资产抵押给中国银行以获取银行借款。

注2：2023年5月5日，北京天诚医药与北京银行股份有限公司中关村分行签订借款合同，约定北京天诚医药获得借款额度400,000,000.00元。截至2025年6月30日，已使用额度为56,000,000.00元。本保证借款的保证人为北京昌鑫建设投资有限公司(“昌鑫建设”)，详见附注七、48。

46、应付债券

(1).应付债券

□适用√不适用

(2).应付债券的具体情况：（不包括划分为金融负债的优先股、永续债等其他金融工具）

□适用√不适用

(3).可转换公司债券的说明

□适用√不适用转股权会计处理及判断依据

□适用√不适用

(4).划分为金融负债的其他金融工具说明期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用√不适用期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用√不适用其他金融工具划分为金融负债的依据说明

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用

47、租赁负债

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

无

48、长期应付款项目列示

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

无长期应付款

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

注：2021年11月25日，北京诺诚健华、北京天诚医药与昌鑫建设签署《增资及远期股权转让协议》，由昌鑫建设向北京天诚医药投入50,000,000.00元并名义上持有北京天诚医药8.92%股权。同时，该协议约定本集团应于昌鑫建设投资满五年或有权于该笔款项认购之日起五年内按照本金与人民银行同期活期存款基准利率计算得到的本息之和偿还该笔借款。2022年6月27日，北京诺诚健华、北京天诚医药与昌鑫建设签署《资金保障协议》，昌鑫建投以委托贷款形式提供股东借款325,000,000.00元，贷款期限为2022年6月27日至2027年6月27日,资金成本为0.35%/年。2024年已按约偿还本金25,000,000.00元。本集团将昌鑫建设的上述投资款项以及委托贷款折现作为借款确认为长期应付款。本集团以账面价值为151,932,614.79元的土地使用权和账面价值为80,215,891.68元的在建工程抵押给昌鑫建设以获取相应的股东贷款和银行贷款保证。专项应付款

□适用√不适用

49、长期应付职工薪酬

□适用√不适用50、预计负债

□适用√不适用

51、递延收益递延收益情况

√适用□不适用

单位：元币种人民币

其他说明：

√适用□不适用

政府补助的形成原因系收到补贴固定资产、土地等与资产相关的政府补助；收到支持药物研发、药物成果转化等与收益相关的政府补助。

52、其他非流动负债

□适用√不适用

53、股本

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明：

注1：员工行权对象为受限制股份单位和第二类限制性股票，参见附注十五、股份支付。2025年，员工行权1,317,500股境外上市的普通股，代表本公司份面值的所得款项18.92元计入本公司股本。注2：于2025年6月30日，本公司已发行普通股股数为1,762,567,202股。

54、其他权益工具

(1).期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用√不适用

(2).期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用√不适用其他权益工具本期增减变动情况、变动原因说明，以及相关会计处理的依据：

□适用√不适用其他说明:

□适用√不适用

55、资本公积

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：

资本溢价的变动主要系股份支付的行权所致;其他资本公积的变动主要系确认股份支付费用。

56、库存股

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：

注1：自2025年1月1日至2025年6月30日，本公司在香港联交所以每股最低价格5.57港元至每股最高价格5.82港元回购了1,126,000股股票，为股票回购支付的总购买价约为642万港元。截至2025年6月30日，公司累计持有库存股1,686,000股。

57、其他综合收益

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明，包括对现金流量套期损益的有效部分转为被套期项目初始确认金额调整：

无

58、专项储备

□适用√不适用

59、盈余公积

□适用√不适用60、未分配利润

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

调整期初未分配利润明细：

1、由于《企业会计准则》及其相关新规定进行追溯调整，影响期初未分配利润0.00元。

2、由于会计政策变更，影响期初未分配利润0.00元。

3、由于重大会计差错更正，影响期初未分配利润0.00元。

4、由于同一控制导致的合并范围变更，影响期初未分配利润0.00元。

5、其他调整合计影响期初未分配利润0.00元。

61、营业收入和营业成本

(1).营业收入和营业成本情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(2).营业收入、营业成本的分解信息

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明

□适用√不适用

(3).履约义务的说明

√适用□不适用

单位：元币种：人民币