南京健友生化制药股份有限公司关于子公司获得美国FDA注射用维库溴铵

药品增加生产场地注册批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司MeithealPharmaceuticals,Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用维库溴铵，10mg/瓶、20mg/瓶（ANDA号：074688）增加生产场地的批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用维库溴铵

（二）适应症：全身麻醉的辅助用药，以促进气管插管，并在手术或机械

通气期间提供骨骼肌松弛

（三）剂型：注射用无菌粉末

（四）规格：10mg/瓶、20mg/瓶

（五）ANDA号：074688

（六）申请人：MeithealPharmaceuticalsInc.

二、药品其他相关情况

公司于近日获得美国FDA的通知，子公司MeithealPharmaceuticalsInc.向美国FDA申报的注射用维库溴铵，10mg/瓶、20mg/瓶的ANDA增加生产场地的申请获得批准，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。

注射用维库溴铵的参比制剂，由ORGANONUSAINC持有，商品名为NORCURON，规格为10mg/瓶、20mg/瓶，分别于1984年04月30日和1992

年01月03日经FDA批准在美国上市。NDA申请号为N018776，现已退市。

注射用维库溴铵（ANDA号：074688），10mg/瓶、20mg/瓶，于1999年04月25日经FDA批准上市，原由TevaPharmaceuticalsUSA,Inc.持有，现由公司子公司MeithealPharmaceuticals,Inc.购买并持有。经查询，除原研厂家以外，美国境内目前还有EUGIAPHARMA、GLAND、HIKMA、HOSPIRA等8家同规格的注射用维库溴铵获批上市。

截至目前，公司在注射用维库溴铵研发项目上已投入研发费用约人民币

242.38万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2025年11月11日