西藏卫信康医药股份有限公司 关于子公司获得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司内蒙古白医 制药股份有限公司(以下简称“白医制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国 家药监局”)核准签发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》。现就相关事项公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:注射用硫酸艾沙康唑

剂型:注射剂

规格:0.2g(按 \(C_{22} H_{17} ~F_{2} ~N_{5} OS\) 计)

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4 类

上市许可持有人:内蒙古白医制药股份有限公司

生产企业:内蒙古白医制药股份有限公司

受理号:CYHS2403092

药品批准文号:国药准字H20263500

主要审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品研发及其他相关情况

2024 年9 月,公司全资子公司白医制药向国家药监局递交的注射用硫酸艾沙康唑 的药品注册申请获得受理。2026 年3 月,该产品获得国家药监局批准。根据国家相关 政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

注射用硫酸艾沙康唑适用于治疗成人患者下列感染:侵袭性曲霉病,侵袭性毛霉病。

截至2026 年1 月末,该药品累计研发投入约人民币832.86 万元(未经审计)。

三、同类药品市场情况

注射用硫酸艾沙康唑原研产品为辉瑞公司开发,于2022 年6 月在国内获批,批准 文号国药准字HJ20220054。同年谈判纳入医保乙类品种目录。

经查询,截至本公告披露日,注射用硫酸艾沙康唑国内已获批上市的企业有江苏奥 赛康药业有限公司等16 家企业,另有湖南科伦制药有限公司、华润双鹤药业股份有限 公司等在注册申报。

根据米内网数据统计,2024 年、2025 年1-9 月注射用硫酸艾沙康唑在我国城市公 立医院、县级公立医院终端销售金额分别为1.61 亿元、2.41 亿元。

四、风险提示

目前公司已着手进行上市前的准备工作,由于医药产品具有高科技、高风险、高附 加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因 素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

西藏卫信康医药股份有限公司董事会

2026 年3 月7 日