黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司哈 尔滨珍宝制药有限公司(以下简称“哈珍宝”)收到国家药品监督管理局(以下 简称“国家药监局”)核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》,现就相关情况 公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:布瑞哌唑片

剂型:片剂

规格:10 片/板,10 板/盒

注册分类:化学药品4 类

药品注册标准编号:YBH03772026

证书编号:2026S00613(2mg)、2026S00614(1mg)

药品有效期:24 个月

处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人:哈尔滨珍宝制药有限公司

生产企业:哈尔滨珍宝制药有限公司

药品批准文号:国药准字H20263513(2mg)、国药准字H20263514(1mg)

药品批准文号有效期:至2031 年3 月2 日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品的其他情况

布瑞哌唑片用于治疗成人精神分裂症,其作用机制尚不明确,可能是通过 5-羟色胺5-HT1A 和多巴胺D2 受体的部分激动剂活性、5-羟色胺5-HT2A 受体的 拮抗剂活性联合介导。

布瑞哌唑对多个单胺能受体具有亲和力(以Ki 表示),包括:5-羟色胺5-HT1A (0.12nM)、5-HT2A(0.47nM)、5-HT2B(1.9nM)、5-HT7(3.7nM)、多巴胺D2 (0.30nM)、D3(1.1nM)和去甲肾上腺素能α1A(3.8nM)、α1B(0.17nM)、 α1D(2.6nM)、α2C(0.59nM)受体。布瑞哌唑对5-HT1A、D2 和D3 受体有部 分激动作用,对5-HT2A、5-HT2B、5-HT7、α1A、α1B、α1D 和α2C 受体有拮 抗作用。布瑞哌唑还对组胺H1 受体(19nM)和毒蕈碱M1 受体(10μM 时抑制率 为67%)具有亲和力。

布瑞哌唑片(商品名:Rexulti)由日本大冢制药和丹麦灵北制药合作开发, 2015 年在美国获批上市,2018 年在欧盟和日本获批上市。2024 年布瑞哌唑片(商 品名:锐思定)在中国上市,用于治疗成人精神分裂症。

布瑞哌唑片尚未被纳入国家医保目录。截至目前,国内已批准布瑞哌唑片生 产厂家7 家。2024 年7 月,哈珍宝向国家药监局药品审评中心提交上市许可申 请并获受理;近日,取得《药品注册证书》。

截至目前,公司针对该药品已投入研发费用约为人民币841.8 万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次布瑞哌唑片获得《药品注册证书》,这表明该品种已符合国家药品审评 技术标准,可在国内市场进行生产销售。将进一步丰富公司的产品线,有助于拓 宽公司的业务领域,提升公司产品的市场竞争力。上述事项不会对公司当期经营 业绩产生重大影响。

药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定 性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

2026 年3 月11 日