上海医药集团股份有限公司

关于二羟丙茶碱注射液获得批准生产的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属上海禾丰制药

有限公司(以下简称“上药禾丰”)的二羟丙茶碱注射液(以下简称“该药品”)

收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》

(证书编号:2026S00781),该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

药品名称:二羟丙茶碱注射液

剂型:注射剂

规格:2ml:0.3g

注册分类:化学药品3 类

药品批准文号:国药准字H20263655

申请人:上海禾丰制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓

解喘息症状。也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。

2024 年10 月,上药禾丰就该药品向国家药监局提出注册上市申请,并获受

理。截至本公告日,公司针对该药品已投入研发费用约为人民币314 万元。

截至本公告日,中国境内二羟丙碱注射剂的主要生产厂家为吉林津升制药有

限公司、四川邈济生物医药科技有限公司、山西太原药业有限公司等。

IQVIA 数据库显示,2025 年中国大陆医院采购二羟丙碱注射剂型的金额为人

民币32,483 万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策,按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构 采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的二羟丙茶碱注射液获得批准 生产,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开 展仿制药申报积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期 等情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二六年三月二十七日