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关于注射用布瑞哌唑微球获得药物临床试验批准通知书的公告

健康元药业集团股份有限公司 关于注射用布瑞哌唑微球获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)控股子公司丽珠医 药集团股份有限公司(以下简称:丽珠集团)全资子公司珠海市丽珠微球科技有限 公司收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)核准签发的《药物临床试 验批准通知书》(通知书编号:2026LP00935),同意丽珠集团申报的注射用布瑞 哌唑微球(以下简称:本品)开展用于成人精神分裂症的临床试验。现将有关情况 公告如下:

一、药品基本情况

药物名称:注射用布瑞哌唑微球

剂型:注射剂

注册分类:化学药品2.2 类改良型新药

申请适应症:用于成人精神分裂症的治疗

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年1 月7 日受理的注射用布瑞哌唑微球符合药品注册的有关要求,同意开展用于成 人精神分裂症的临床试验。

二、药品研发及相关情况

注射用布瑞哌唑微球为丽珠集团自主研发的缓释微球制剂,是新一代精神分裂 症的治疗药物。本品通过对多巴胺D2、5-HT1A 受体的部分激动以及对去甲肾上腺 素等受体的拮抗协同起效,与同代其他药物相比,在多项安全性指标上表现更优。 本品采用长效缓释设计,拟定给药方式为每月一次肌肉注射,可提升患者用药依从 性,降低复发风险,解决精神分裂症患者治疗依从性低、复发率高的临床痛点,契 合临床长期维持治疗需求。目前,布瑞哌唑口服制剂已在全球获批多项精神类疾病

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关于注射用布瑞哌唑微球获得药物临床试验批准通知书的公告

适应症,尚无布瑞哌唑长效制剂获批上市,本品为填补该临床空白研发的改良型新 药。

截至本公告披露日,注射用布瑞哌唑微球累计直接投入的研发费用约为人民币 752.64 万元。

三、药品的市场情况

根据国家药监局药品审评中心网站显示,截至本公告披露日,国内尚无布瑞哌 唑长效制剂药物获批上市。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书 后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物 研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的 因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公 司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年三月二十七日

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