河南羚锐制药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,河南羚锐制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督 管理局核准签发的铝碳酸镁咀嚼片《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:铝碳酸镁咀嚼片

剂型:片剂

规格:0.5g

注册分类:化学药品4 类

处方药/非处方药:非处方药

上市许可持有人:河南羚锐制药股份有限公司

生产企业:河南羚锐制药股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20263652

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。同意本品按(甲类) 非处方药管理。

二、药品的其他情况

铝碳酸镁咀嚼片由德国拜耳公司原研,于1977 年在德国获得批准上市,1996 年进入中国市场,商品名为“达喜”。铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非 处方药药品。适应症:1、慢性胃炎。2、与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、 胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。铝碳酸镁咀嚼片为国家医保乙类、国家 基本药物目录药品。根据中康开思数据统计,2025 年铝碳酸镁咀嚼片国内零售 市场销售总额约为8.96 亿元。

截至目前,铝碳酸镁咀嚼片公司累计研发投入约249.6 万元。

三、对公司的影响

本次公司取得铝碳酸镁咀嚼片《药品注册证书》,进一步丰富了公司产品线,

有利于提高公司的市场竞争力。根据国家相关政策,此次铝碳酸镁咀嚼片按化学 药品4 类批准生产,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,预计将对公司的经 营产生积极影响。

四、风险提示

药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

河南羚锐制药股份有限公司董事会

二〇二六年三月二十四日