江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司福建盛迪医

药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于

HRS9531 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将

相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:HRS9531 注射液

剂 型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXHL2600039、CXHL2600040、CXHL2600041

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026

年1 月7 日受理的HRS9531 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意

本品开展临床试验。申请的适应症:用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的

主要心血管不良事件风险。

二、药物的其他情况

HRS9531 注射液是以HRS9531 为主要活性成分,具有全球自主知识产权的新

型靶向抑胃肽受体(GIPR)和胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)的双激动剂,

可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性,从而起到改善血糖和减

轻体重的效果。对于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件

风险适应症,HRS9531 有望通过减重降糖间接、或直接实现心血管获益。针对此

适应症,全球范围内暂无同类药物获批上市。截至目前,HRS9531 相关项目累计

研发投入约63,150 万元(未经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知 书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一 些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年3 月26 日