恒瑞医药(600276)_公司公告_恒瑞医药：2026年度“提质增效重回报”行动方案_公司公告

恒瑞医药：2026年度“提质增效重回报”行动方案（下载公告）
公告日期:2026-03-26
江苏恒瑞医药股份有限公司 2026 年度“提质增效重回报”行动方案本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念,维护公司全体股东利益,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)于2025 年3 月 31 日发布了《恒瑞医药2025 年度“提质增效重回报”行动方案》。2025 年度, 公司通过切实履行行动方案,在聚焦做强主业、发展新质生产力、提升公司治理水平、维护投资者利益、落实可持续发展理念等方面取得了良好成效。基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任, 公司特制定2026 年度“提质增效重回报”行动方案,并对2025 年行动方案的执行情况进行了总结,具体如下: 一、聚焦做强主业,强化核心竞争力恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业, 聚焦肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。自2019 年起,公司连续七年跻身美国《制药经理人》(Pharm Exec) 杂志评选的全球制药企业50 强榜单。根据2025 年Citeline 发布的管线规模排名,公司自研管线规模位居全球第二。 2025 年,公司实现营业收入316.29 亿元,同比增长13.02%;归属于上市公司股东的净利润77.11 亿元,同比增长21.69%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润74.13 亿元,同比增长20.00%。公司持续加大创新力度, 维持较高的研发投入,报告期(2025 年1 月1 日至2025 年12 月31 日,下同) 内公司累计研发投入87.24 亿元,其中费用化研发投入69.61 亿元。创新成果转化高效赋能,创新药销售引领业绩增长。2025 年公司创新药销售收入163.42 亿元,同比增长26.09%,占药品销售收入的比重达58.34%。创新药销售收入中,抗肿瘤产品收入132.40 亿元,同比增长18.52%,占整体创新药销售收入的81.02%。医保内创新药瑞维鲁胺(二代AR 拮抗剂)、达尔西利(CDK4/6 抑制剂)精准定位未被满足的临床需求,优异的临床数据在诊疗实践中得到广泛验证,销售收入继续保持强劲增长。氟唑帕利(PARP 抑制剂)、海曲泊帕(TPO 受体激动剂)等上市较早的创新药,随着新适应症的持续获批或上市后研究循证医学证据的逐步积累,持续为公司销售收入注入稳定增量。伊立替康脂质体 (TOP1)、瑞康曲妥珠单抗(HER2 ADC)等产品虽处于商业化初期,报告期内尚未纳入医保,但凭借针对特定患者的明确疗效优势,通过高效的上市前准备与市场准入策略,有力驱动了产品前期的快速放量。非肿瘤产品收入31.02 亿元,同比增长73.36%,占整体创新药销售收入的18.98%。恒格列净(SGLT2 抑制剂)、瑞马唑仑(GABAa 受体激动剂)等医保内产品通过临床优势的有效传递,价值逐步兑现,在报告期内取得较快增长。创新药出海成效显著,对外许可成业绩增长新引擎。创新药对外许可作为公司常态化业务,报告期内收入达33.92 亿元,已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内,公司收到(1)MSD 2 亿美元、IDEAYA 7500 万美元以及Merck KGaA 1500 万欧元的对外许可首付款,已确认为收入;(2)Braveheart Bio 对外许可首付款及股权6500 万美元,已确认为收入;(3)GSK 5 亿美元对外许可首付款, 并根据履约义务的完成进度已确认收入约1 亿美元,进一步推动经营业绩指标增长。 2025 年,公司(含报表内子公司)7 款1 类创新药获批上市,包括:注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(I)(II)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、泽美妥司他片, 1 款2 类创新药获批上市:恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II);6 个已获批创新药的新适应症获批上市,包括:硫酸艾玛昔替尼片新增3 个适应症(类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃)、注射用卡瑞利珠单抗新增1 个适应症(联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗)、夫那奇珠单抗注射液新增1 个适应症(强直性脊柱炎)、富马酸泰吉利定注射液新增1 个适应症(骨科手术后中重度疼痛)。报告期内公司研发管线进展包括:共有15 项上市申请获NMPA 受理,28 项临床推进至Ⅲ期,61 项临床推进至Ⅱ期,28 项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。主要临床研发管线。公司未来三年(2026-2028 年)预计获批上市创新产品及适应症约53 项。 2026 年,公司将继续坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略,专注主营业务发展,不断提高公司核心竞争力,具体包括以下几个方面: (一)持续打造根植中国、全球领先的创新型制药企业公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵,其中多款产品具有成为重磅药物的潜力。目前,公司已在中国获批上市24 款1 类创新药、5 款2 类新药,另有100 多个自主创新产品正在临床开发,400 余项临床试验在国内外开展。公司预期将维持强劲的增长势头,持续推出创新产品,报告期内公司递交了15 项创新药/新适应症上市申请(NDA/BLA)。2023 年至2025 年,对公司产品的研究和临床研究在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然?医学》《临床医师癌症杂志》和《肿瘤年鉴》等国际顶级学术期刊上发表了1,027 篇同行评审论文,累计影响因子约8,043 分。同时,为巩固在创新方面的领先地位,公司持续加大研发投入。2023 年至 2025 年,公司研发费用分别为49.54 亿元、65.83 亿元及69.61 亿元,占同期总收入的21.7%、23.5%及22.0%。在做出重大研发投入的同时,公司仍然保持了有吸引力的净利润率以及可观的经营性现金流流入。稳健的盈利能力和强劲的现金流能够保证公司持续投资于研发活动,以推动长期可持续增长,从而支持良性循环。为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力,加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈,公司积极推动政产学研联动,与国家自然科学基金委员会联合成立“国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金”。公司将在 2025-2027 年累计投入1.2 亿元设立专项基金,国家自然科学基金委员会按1:10 比例匹配1,200 万元资金,总计1.32 亿元,共同针对企业发展中的紧迫需求, 吸引和集聚全国优秀科研人员,重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。此外,公司与中国科技发展基金会正式签署战略合作谅解备忘录,公司将在备忘录有效期内向基金会提供总额人民币1 亿元用于资助包含:科技创新、资源赋能、人才培育、国际交流、学术活动、健康科普及行业竞赛等七大领域的合作内容。近年来,公司不断加速全球化扩张,以充分发挥产品矩阵和技术平台的潜力。公司在亚洲、欧美及澳大利亚设立15 个研发中心,报告期内多项创新药产品启动首个海外临床试验。此外,公司已在海外获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的约20 个注册批件,产品在50 多个国家实现商业化。公司已与Merck KGaA、MSD、GSK 等知名跨国制药企业达成对外许可交易,另获得若干合作伙伴的股权,极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。 (二)全面覆盖具有重大未满足医疗需求和增长潜力的治疗领域,持续打造差异化创新产品矩阵利用领先的技术平台,公司开发了高度差异化的创新产品矩阵,其中包括数款潜在重磅产品。公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域, 开展了全面的战略性布局。 1.肿瘤根据弗若斯特沙利文的资料显示,2023 年全球新增约2,080 万癌症病例及 1,000 万癌症死亡案例,肿瘤领域的未满足医疗需求亟需治疗手段的革新。如下图所示,公司建立了一套完整的工具箱,能够开发多种新型疗法下的优质肿瘤药物,基本覆盖全球主要癌症类型。 HENGRUI A 靶向治疗免疫疗法 ? VEGFR ? HER2 ? HER2 ? PI3Kδ ? KRAS G12D ? KRAS G12C ? Pan-KRAS ? CDK7 ? CDK4/2/6 ? CDK4/6 ? CDK4 ? EGFR/cMet ? CLDN18.2/4-1BB ? PD-1 ? PD-L1 ? CTLA4 ? CD40 ? BTN3A ? FAP/CD40 ? PD-L1/TGF-β ? DLL3/CD3 ? GPRC5D/CD3 ? NK 细胞结合器 ? γδT 细胞接合器 ? KRAS肿瘤疫苗 ? 个性化肿瘤疫苗强 ADC ? HER2 ? Claudin 18.2 ? HER3 ? CD79b ? Nectin-4 ? TF ? PSMA ? CLDN6/9 ? Her3/cMet ? HER2 ? c-Met ? DLL3 ? B7H3/EGFR DNA 修复与损伤及表观遗传 D ? PARP1/2 ? PARP1 ? ATR ? MTAP ? EZH2 ? KAT6 ? WRN ? IL-15 癌症辅助治疗激素受体调节细胞因子蛋白质降解 AR ? PEG-G-CSF ? NK-1/5-HT3 ? TPO-R ? RANKL/NGF 核药 ? SERD ? PSMA (诊断及治疗) FAP-α AR PROTAC CRBN 抗体偶联降解剂资料来源:公司数据公司广泛的产品组合可最大限度地激发联合治疗的潜力,探索出较目前标准疗法显著更优的新疗法,不断改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 2.代谢和心血管疾病糖尿病、肥胖等代谢紊乱通常会增加心血管、脑血管、肾脏疾病的患病风险, 高血压、高胆固醇等心血管疾病可诱发冠心病、心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。虽然患者可在该治疗领域使用现有的治疗方案,但仍有大量未满足医疗需求,包括提供更灵活的给药方式、更好的疗效和安全性等,因此对创新治疗方案的需求也在不断增长。为了解决该领域重大未满足医疗需求,公司战略性地开发了口服和注射剂型等多种药物形式的GLP-1 在研药物。此外,依托最新的科学观点,公司还开发了其他治疗代谢和心血管疾病的创新在研药物管线,包括肌球蛋白抑制剂、Lp(a)抑制剂、siRNA 等。 3.免疫和呼吸系统疾病全球医疗领域面临免疫和呼吸系统疾病的重大负担,这与该类疾病患病率高且具有长期药物需求密切相关。根据弗若斯特沙利文的资料显示,2023 年全球银屑病、类风湿性关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的患病人数分别约1.36 亿人、0.41 亿人、7.87 亿人及2.46 亿人。可延长半衰期、增强患者可及性、提高依从性、安全性良好的创新药预计未来会成为该领域的增长驱动因素。为解决未满足的医疗需求,公司战略性重点关注与自身免疫疾病有关的重要病理靶点及通路,并同时使用小分子、肽类、单抗和双抗、融合蛋白、吸入疗法等多种药物模式以增强疗效及满足患者全方位需求。 4.神经科学神经科学研发管线广泛涵盖神经病学、镇痛及麻醉等治疗领域。阿尔茨海默病和帕金森病是全球两种主要的神经退行性疾病。2023 年估计全球有5,830 万名痴呆症患者,其中阿尔茨海默病占痴呆症病例的60%至70%。同年,全球有940 万人患有帕金森病。在针对明确的致病机制并有可能延缓疾病进展的疾病修正治疗以及疾病中晚期的对症治疗方面,都存在大量未满足的医疗需求。此外,卒中是全球致死及致残的主要原因,公司一直在开发作用于不同阶段、不同作用机制的疗法,以改善卒中的治疗模式。疼痛管理是中国乃至全球的另一个关键问题。公司已有自主研发的创新药物获批用于急性疼痛的治疗,并将继续探索在其他类型疼痛的应用潜力。尤其是在全球,有超过20%的人受到慢性疼痛的影响,症状控制不足、药物耐受性差及阿片类药物过度使用仍是长期临床实践中的挑战。另外,麻醉镇静、肌松和围术期管理、重症医学等相关领域也显示出巨大的增长潜力,公司在上述领域均具有创新药物管线布局。 (三)多管齐下的研发实力和领先的技术平台助力持续开发潜在重磅产品公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子,造福全球患者。为此,公司战略性地采用多管齐下的方式,针对已被识别的可成药靶点,研究和开发具有不同特性的药物产品。数十年来,研究已从小分子扩展到其他更多的药物形式,包括PROTAC、RIPTAC(调节诱导接近靶向嵌合体)、肽类、小核酸、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC 及放射性配体疗法等。得益于在药物通路和分子设计方面全面的工具箱和深刻理解,公司还开发了多个药物集群, 例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER 和CDK 靶向药物和RAS 靶向药物,以解决大量未满足的医疗需求。在领先的技术平台的支持下,多管齐下的策略使公司能够实现创新突破,并大幅缩短发现和验证潜在同类首创或同类最佳化合物的时间。在小分子药物研究领域,公司在RAS 信号通路抑制剂领域已完成前瞻性战略布局,重点覆盖KRAS G12D、KRAS G12C、pan-KRAS 及pan-RAS、RAS G12D、RAS G12C、RAS G12V 在内的多种RAS 突变领域,并开发了多款不同作用机制的候选药物。通过自主开发多技术路径的药物分子,公司已构建起梯次分明、迭代有序的临床管线,致力于从源头推动RAS 靶向治疗的创新突破。以具有同类首创潜力的KRAS G12D 抑制剂 HRS-4642 为例,公司利用脂质体技术设计了脂质体剂型,以实现靶向给药、控释和缓释,同时降低全身毒性。领先的创新技术平台为公司持续创新提供了源源不断的动力。凭借布局全球的15 个研发中心的支持,公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台,涵盖创新药研发整个流程。例如,恒瑞迅捷模块化ADC 创新平台HRMAP、双特异性抗体平台HOT-Ig 及HART-IgG,是公司结合了尖端技术的自研平台,具有产生差异化新分子的能力。其中HRMAP 平台包含具备不同作用机制的有效载荷、最佳连接子/偶联方式,以及全面的抗体发现和抗体工程能力,使公司能够在短时间内创造出具有所需体外和体内特性的抗体偶联药物;HOT-Ig 双特异性抗体平台利用来自人类的遮蔽蛋白(obscurin)和肌联蛋白(titin)的免疫球蛋白样结构域对取代CH1/CL 结构域(抗体重链恒定区1/轻链恒定区配对结构域),避免重链和轻链错配,可以创造出各种各样的双特异性抗体,具有多种构型、极高的稳定性且对多样序列的高度兼容性;HART-IgG 是公司新开发的多功能平台,可有效制备双/多特异性抗体,通过该平台所开发的双/多特异性抗体,展现出强大的物理化学特性及良好的成药性,可媲美传统的单克隆抗体,此外,该平台技术与其他工程/偶联技术相兼容,可用于开发双/多特异性抗体偶联药物,得到的双抗双毒素抗体偶联分子呈现出很好的理化性质以及优越的药代性质。公司的技术平台正在实现模块化演进迭代,利用平台间的协同,快速迭代在研药物并研发出更安全、更有效、更便捷的新疗法。以ADC 为例,公司于2010 年开始研究ADC 及其他生物偶联药物。截至目前,公司将超过10 种差异化ADC 分子推进至临床阶段,其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)有10 个适应症获国家药监局的突破性疗法认定。公司不断推进技术进步,大幅扩大生物偶联药物组件库及研究“AXC”药物。例如,针对抗体部分,公司利用转化医学优势来识别新的肿瘤(或靶点)相关抗原。抗体工程能力使公司不仅能够开发单克隆抗体,也能开发双特异性及多特异性抗体,实现不同抗原之间的协同效应。在偶联方法方面,除了传统的半胱氨酸偶联方法外,公司还在开发多种位点特异性偶联方法,包括糖基位点特异性偶联和工程化半胱氨酸位点特异性偶联。对于AXC 有效载荷部分,公司正积极探索具有新作用机制的有效载荷,以克服常用细胞毒素有效载荷的耐药性问题。公司有效载荷库涵盖各种药物形式,如降解剂(分子胶和PROTAC)和肽类等。DAC 与分子胶降解剂相比,以蛋白降解剂作为抗体携带的有效载荷,在临床前研究中显示出良好的疗效和安全性,且具有克服耐药性的潜力,为抗肿瘤领域提供新作用机制的治疗手段。通过将肽类分子偶联到目标抗体上,进一步探索肿瘤以外治疗领域的新分子实体。针对代谢疾病患者对长效便捷治疗的核心需求,公司前瞻性布局了APC 长效药物技术平台。该平台开发的药物不仅显著延长了作用时间,也极大改善了患者的给药便利性。目前,平台优势已快速转化为扎实的研发成果,形成了从临床前到临床阶段的梯队化产品管线。在持续巩固小分子、多肽、单抗及纳米抗体等原有技术平台优势的基础上,公司通过充分整合并系统优化放射性药物平台的各项关键能力,成功构建了独具特色的放射性药物偶联物 (RDC)技术平台。该平台旨在实现更优的肿瘤靶向性、更持久的瘤内滞留效应以及更高的治疗安全性,致力于开发新一代高选择性的肿瘤诊疗一体化解决方案。此外,公司大力发展人工智能药物发现(AIDD),全面赋能药物研发的创新与迭代。当前,AI 技术已深度融入公司研发全流程,从早期的AI 靶点发现、AI 大分子与多肽设计,到小分子的生成与优化,均借助AI 大数据平台、高性能算力与先进算法模型实现突破。通过持续优化AI 驱动的分子工程模型,公司致力于构建自动化、智能化的数据收集、解析与计算体系,为药物研发各环节提供系统化支持,加速创新药物的开发进程。 (四)端到端的临床开发能力与以患者为中心的策略相契合,持续高效地将优质药物推向全球市场公司建立了强大的端到端临床开发能力,以确保药物开发过程的卓越效率和质量。公司坚持以患者为中心的临床策略,包括快速概念验证、患者分层、适应性试验设计和联合疗法的模块化演进,从而将差异化的优质疗法高效地推向全球市场。截至报告期末,公司自有的临床开发团队覆盖5,000 余名临床研究者,并且正针对100 多款在研创新药开展400 余项临床试验。尤其是,公司已在包括美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等在内的地区启动了多中心临床试验,以研究已展现出全球潜力的产品,如SHR-1139 及HRS-5041 等。此外,公司在中国对具有全球潜力的在研产品开展临床试验时,严格遵守全球标准,使公司能够在全球同时提交IND 申请,并加速推进潜在同类首创或同类最佳在研产品的全球多中心临床试验。以患者为中心的临床开发策略和端到端的临床开发能力保障公司能够在临床开发方面实现卓越的运营效率。例如,公司的GLP-1/GIP 双激动剂瑞普泊肽 (HRS9531)从开始临床试验到取得国家药监局首个适应症受理NDA 仅花费3.7 年的时间。从2018 年至报告期末,公司在中国、美国、欧洲和其他海外市场获得了超过70 项监管促进路径认定,涵盖优先评审、突破性疗法、快速通道及孤儿药认定, 其中9 项来自美国和欧洲。此外,2025 年公司招募了22,000 余名参与者参加临床研究,自有的临床开发实力使公司能够高效推进产品的监管评审进度。除了卓越的执行效率,在“患者至上”的指导方针下,公司的药物警戒专业人员持续监控药物安全数据,以确保患者的安全和临床开发的完整性。此外,公司拥有一支由经验丰富的临床质量专业人员组成的团队,为整个临床试验过程提供强有力的质量保证。 (五)符合全球标准及行业领先的自有生产体系,持续确保卓越品质、稳定供应及成本效益公司致力打造高品质的生产体系。凭借50 余年的生产经验,公司建立了符合全球标准的CMC 管理体系。公司的质量管理体系根据适用的GMP 标准设计,出口产品均符合或高于欧盟GMP、美国cGMP 和ICH 质量指南等全球质量标准。此外,除少量许可引进产品外,公司的药品完全自主生产,使公司能够有效控制产品质量和成本,并能够确保产品供应稳定。公司在中国9 个城市拥有规模庞大且功能互补的12 个生产基地,生产能力(包括占地面积、设计年产能和所生产的药品种类数量)在中国制药企业中处于行业领先地位,可以实现规模经济并优化生产成本。除规模优势外,公司可以生产各种药物形式的小分子及生物制剂-从原料药(如API)到药品产品,剂型包括注射剂、口服片剂及胶囊、口服溶液、膜剂及软膏剂。 (六)行业领先的商业化能力,持续推动可持续增长公司构建了全方位、多层次的渠道网络与专业化的营销体系,为创新产品的市场渗透与可持续增长提供了坚实保障。公司拥有规模领先、组织完备的专业销售团队。为持续强化战略与组织适配, 2025 年成立生物制药事业部(BBU),通过组织升级来提升领先的商业化能力。截至报告期末,公司拥有一支约9,000 人的市场销售团队,规模在中国制药企业中排名前列。公司形成了商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理以及中央及省级市场准入等互补职能体系,共同赋能专业销售队伍。公司建立了广泛而深入的全渠道覆盖网络。公司的销售网络已覆盖中国30 多个省级行政区的超过25,000 家医院及超过200,000 家线下零售药店。在深耕核心市场的同时,公司积极把握广阔市场机遇,战略性地向非一线城市及农村地区渗透。为此,公司对广阔市场进行战略调整,整合资源让更多基层患者获益。此外,公司专业的处方药销售团队已覆盖所有主流线上药店平台,并成立了直接面向患者(“DTP”)的专业团队,致力于拓展DTP 药房渠道,以满足患者多元化的医疗需求。公司也积极利用社区医疗服务中心等多种渠道,以更好地服务于肿瘤患者和慢性病患者,改善其长期治疗效果。公司通过专业化学术推广与品牌建设,持续巩固产品市场地位。公司专注于打造品牌优势,前瞻性部署业务战略。2025 年,公司建立了涵盖品牌战略规划 (BSP)、品牌行动规划(BAP)和销售业务规划(RAP)等在内的业务规划体系, 并构建了营销胜任力模型,以支撑专业化转型升级,并围绕业务需求持续提升团队的学术推广能力。凭借逾五十年的行业积淀和品牌声誉,公司与众多知名医生及医疗专业人士建立了长期、稳固的学术合作关系。公司积极支持研究者发起的试验,开展多项产品上市后的真实世界研究,旨在惠及更多患者并积累临床证据。截至2025 年底,公司正在开展中的上市后医学研究项目约3,200 项,覆盖研究中心累计达到约8,000 家。相关研究成果(包括研究者发起的临床试验)在《柳叶刀》《美国医学会杂志》《自然?医学》和《临床肿瘤学杂志》等顶级学术期刊上发表,报告期内共有45 篇指南或共识引用了公司产品证据并予以推荐,显著提升了创新产品在医疗界的认知与接受度。同时,公司定期组织并参与国内外重要学术会议,如美国临床肿瘤学会(ASCO)年会等。公司已连续15 年在ASCO 年会上发布主要研究成果,并在欧洲肺癌大会、世界肺癌大会等多个国际权威平台上展示产品临床数据,持续强化品牌的专业学术形象。 (七)加速全球市场拓展,持续释放产品矩阵和技术平台潜力公司致力于扩大全球化业务布局,以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末,公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本等国家启动多项创新药海外临床试验,涵盖临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段;产品在50 多个国家实现商业化, 积极将产品推向全球市场。此外,公司积极探索与全球医药领域顶尖企业建立可以实现价值增益的合作伙伴关系,以最大化药品的商业价值。近年来,公司创新药产品日益受到潜在全球合作伙伴关注,多款具有同类最佳或同类首创潜力的药品收到了多方竞标。自 2023 年起公司已完成12 笔海外业务拓展交易,包括对外许可、NewCo 和战略联盟等不同模式,潜在总交易价值超过270 亿美元,交易对方包括Merck KGaA、 MSD、GSK 等知名跨国制药企业,极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。 (八)持续打造由富有远见的领导者带领的具有国际竞争力的资深团队公司核心优势在于拥有一支由富有远见的领导者带领、具备国际竞争力的行业资深团队。管理团队兼具全球化视野与本土经验,持续打造融合人才、组织与文化的恒瑞生态系统,为研发、临床、生产及商业化全链条创新提供体系化支撑。通过多元化的全球引智渠道,公司持续吸引并汇聚来自不同背景的高素质专业人才。截至报告期末,公司拥有一支由5,600 余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队,其中近60%的成员拥有硕士及以上学位,众多核心科研人员曾任职于辉瑞、诺华、默克、礼来等国际领先药企,或曾在耶鲁大学医学院、海德堡大学、得克萨斯大学西南医学中心等全球知名科研机构从事研究工作。同时,公司研发团队中约30%的中层及以上管理人员具备海外教育或工作背景,国际化管理与协作能力持续增强。这支深度融合全球智慧与本土实践的人才队伍,已成为驱动公司持续创新和国际化拓展的核心动力。二、提升经营质量,优化资产效能 (一)加强资金管理在资金管理方面,公司加强对客户应收账款和供应商应付账款的账期管理, 持续提高资金使用效率,将资金投入到具有市场前景、且利于主营业务发展的项目中,实现资金的合理高效利用。在安全、合规的前提下充分发挥资金的使用能效,通过合理配置和使用存量资金,提高资金使用效率。同时,公司严格遵守募集资金管理规定,切实保证募投项目按规划顺利推进,促进公司主营业务发展, 增强公司核心竞争力和整体盈利能力。 (二)巩固生产能力,提升产能利用率公司将有序建设和升级生产基地。随着创新产品矩阵的扩大,为配合在研创新产品的持续商业化,公司将相应扩大产能。此外,公司将不断升级现有生产基地,专注于提升生产效率、扩大可生产的药物形式并确保遵守全球GMP 标准,从而满足中国及全球对优质创新药日益增长的市场需求。例如,公司正在升级厦门的生产基地,将主要生产多个治疗领域所需的高端原料药(包括siRNA 及肽类), 该生产基地将遵守欧盟GMP 和美国cGMP 等全球质量标准,采用先进的自动化生产线和智能管理系统,以显著提升生产效率和高端原料药产能,进一步巩固公司原料药和产品的生产能力;公司成都放射性药物生产建设迎来重要里程碑,已成功获取核药辐射安全许可,并顺利通过放射性药品生产许可证核发现场检查。三、完善公司治理,保障规范运作为符合对上市公司的规范要求,公司取消监事会,由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会的相关职权,同时对《公司章程》相关条款进行修改, 平稳完成监事会职能向审计委员会的整合过渡,筑牢规范运作根基。公司董事会下设为决策提供咨询和建议的四个专门委员会,包含战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会,为公司科学高效决策提供多元化视角。同时, 公司认真落实ESG 治理,完善ESG 治理组织架构、落实ESG 工作小组工作机制, 推动ESG 理念全面融入公司的经营管理和生产研发,实现经济责任与社会责任的共赢。 2025 年,为规范公司内部审计工作,提升内部审计工作质量,公司制定了《内部审计管理制度》。后续公司将根据最新监管规定,结合实际情况,制定、完善及更新其他相关制度,进一步提高公司治理效率和效果。公司设置合规管理委员会及首席合规官,建立《合规管理实施办法》等内部规章制度,着力构筑权责分明的合规管理架构,铸造强健的风险应对能力。2026 年公司将继续深化风险管理建设,优化风险管理环境,不断完善风险管理各项制度,强化风险管理监督检查,提升风险管理水平,努力防范各类风险。同时,公司将继续深化内部控制体系建设,优化内部控制环境,完善内部控制各项制度, 规范内部控制制度执行,强化内部控制监督检查,提升内部控制管理水平,推动公司健康持续发展。四、共享发展成果,注重投资者回报公司牢固树立以投资者为本的理念,为切实维护投资者利益,公司制定《市值管理制度》,并通过持续聚焦主业,夯实行业优势地位,努力提升公司业绩, 并充分利用现金分红等措施与全体股东分享公司发展的红利。自上市以来,公司严格按照《公司章程》制定的利润分配政策进行稳定、可持续的现金分红。公司积极响应一年多次分红、增加分红频次的政策导向,进一步优化分红节奏,提高公司长期投资价值。公司制定了2025 年度利润分配及2026 年中期分红规划方案, 待股东会审议通过后实施。同时,基于对未来发展前景的信心和基本面的判断,为维护公司和广大投资者的利益,公司于2025 年8 月20 日召开第九届董事会第十八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司A 股股份方案的议案》,回购资金总额不低于人民币10 亿元且不超过20 亿元。截至2026 年2 月28 日,公司已累计回购股份1,069.44 万股,支付金额69,776.94 万元。公司将积极推进实施股份回购并将适时推出新的股份回购方案。五、提升信息披露质量,加强与投资者沟通交流公司始终高度重视信息披露工作,严格按照《上海证券交易所股票上市规则》及公司《信息披露事务管理制度》等有关规定,认真履行信息披露义务,真实、准确、完整、及时、公平地披露公司定期报告、ESG 报告、临时公告等重大信息。公司的信息披露在上海证券交易所沪市上市公司2024 至2025 年度信息披露工作评价中获得最高评级“A 级”。公司连续四年发布ESG 报告,MSCI ESG 评级提升至“AA 级”,在全球医药行业处于领先水平。公司亦注重投资者关系管理工作,通过投资者热线电话、公司公开邮箱、上证e 互动、分析师会议、现场参观及业绩说明会等多种线上线下相结合的方式加强与投资者的联系与沟通。在将公司价值有效传递给资本市场、让投资者对公司有更好理解和认可的同时,也将投资者的关注点、观点等及时反馈给公司管理层, 以积极应对市场变化、响应投资者诉求。 2026 年公司将通过以下举措继续加强与市场沟通: (一)公司将继续严谨、合规地开展信息披露工作。临时公告方面,保证内容客观、准确、完整,对于市场关注度高的事件,及时发布提示性公告,确保所有投资者能够平等获取同一信息;ESG 报告方面,将根据交易所发布的《可持续发展报告指引》要求,继续发布ESG 报告,向社会公众全面披露公司在绿色可持续发展、员工福祉及社会责任的优异表现;定期报告方面,持续优化升级,主动结合公司所在行业政策和市场动态,深入披露并比较分析公司的行业发展趋势、经营模式、核心竞争力、经营计划等行业及经营性信息,根据投资者需求主动增加研发管线及药品详尽信息,并通过插入图片、表格等方式方便投资者阅读理解。在此基础上,进一步提高信息披露内容的可读性和有效性,尝试更多地采用一图读懂年报等可视化形式对定期报告进行解读,通过公司官网、官方微信公众号等方式向广大投资者展示公司经营情况、研发进展情况、商业情况等。同时,公司将继续做好内幕信息管理工作,切实维护好投资者获取信息的平等性。 (二)公司将在上证路演中心平台召开不少于3 次业绩说明会,通过投资者电话会、券商策略会、路演及反路演、企业调研及邀请投资者走进上市公司活动等各种形式加强与投资者沟通互动,覆盖境内外机构投资者和中小投资者。 (三)公司将探索构建多元化双向沟通渠道,建立投资者意见征询和反馈机制,深入了解投资者的实际诉求,并在披露文件中作出针对性回应,以实现尊重投资者、回报投资者、保护投资者的目的。六、强化“关键少数”责任 (一)公司设置了与股东利益高度一致的管理层薪酬考核机制,致力于实现与广大投资者成果共享、利益共赢。公司针对高级管理人员设置了与薪酬挂钩的年度目标,并与高管签订目标责任书明确约定奖惩原则。同时为建立和完善公司、股东和员工的利益共享机制,调动员工的积极性和创造性,公司连续4 年实施了员工持股计划,并设定相应的公司层面和员工层面的业绩考核指标。2026 年, 公司将继续推进与股东利益共赢的管理层约束机制,进一步激发管理层的工作积极性,促进公司长期稳定发展。董事会薪酬与考核委员会将做好对公司高级管理人员激励、考核方案的研究及监督工作。 (二)公司指定专人负责股东关系管理工作,与实控人、控股股东、持股 5%以上股东及公司董监高等“关键少数”保持了密切沟通,上述相关方通过各种途径积极加强学习证券市场相关法律法规,不断提升自律意识。2026 年公司将持续加强与“关键少数”的沟通交流,公司证券部门将继续组织针对上述相关方的证券合规培训,积极向其传递信息披露、投资者交流、股票交易等方面的合规注意事项,同时组织上述相关方参加证券交易所、证监局等监管机构举办的各种培训,定期传递法规速递和监管动态等资讯,加强“关键少数”对资本市场相关法律法规、专业知识的学习,共同推动公司长期稳健发展。七、持续评估完善行动方案公司将持续评估“提质增效重回报”行动方案的执行情况,及时履行信息披露义务。公司将继续专注主业,提升核心竞争力、盈利能力和风险管理能力。通过良好的经营管理、规范的公司治理和积极的投资者回报,切实保护投资者利益, 积极履行上市公司责任和义务,回报投资者信任,维护公司良好市场形象,促进资本市场平稳健康发展。本方案所涉及的公司规划、发展战略等系非既成事实的前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意相关风险。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2026 年3 月25 日
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江苏恒瑞医药股份有限公司 2026 年度“提质增效重回报”行动方案

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念,维护公司全体股东利益,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)于2025 年3 月 31 日发布了《恒瑞医药2025 年度“提质增效重回报”行动方案》。2025 年度, 公司通过切实履行行动方案,在聚焦做强主业、发展新质生产力、提升公司治理水平、维护投资者利益、落实可持续发展理念等方面取得了良好成效。

基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任, 公司特制定2026 年度“提质增效重回报”行动方案,并对2025 年行动方案的执行情况进行了总结,具体如下:

一、聚焦做强主业,强化核心竞争力

恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业, 聚焦肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。自2019 年起,公司连续七年跻身美国《制药经理人》(Pharm Exec) 杂志评选的全球制药企业50 强榜单。根据2025 年Citeline 发布的管线规模排名,公司自研管线规模位居全球第二。

2025 年,公司实现营业收入316.29 亿元,同比增长13.02%;归属于上市公司股东的净利润77.11 亿元,同比增长21.69%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润74.13 亿元,同比增长20.00%。公司持续加大创新力度, 维持较高的研发投入,报告期(2025 年1 月1 日至2025 年12 月31 日,下同) 内公司累计研发投入87.24 亿元,其中费用化研发投入69.61 亿元。

创新成果转化高效赋能,创新药销售引领业绩增长。2025 年公司创新药销

售收入163.42 亿元,同比增长26.09%,占药品销售收入的比重达58.34%。创新药销售收入中,抗肿瘤产品收入132.40 亿元,同比增长18.52%,占整体创新药销售收入的81.02%。医保内创新药瑞维鲁胺(二代AR 拮抗剂)、达尔西利(CDK4/6 抑制剂)精准定位未被满足的临床需求,优异的临床数据在诊疗实践中得到广泛验证,销售收入继续保持强劲增长。氟唑帕利(PARP 抑制剂)、海曲泊帕(TPO 受体激动剂)等上市较早的创新药,随着新适应症的持续获批或上市后研究循证医学证据的逐步积累,持续为公司销售收入注入稳定增量。伊立替康脂质体 (TOP1)、瑞康曲妥珠单抗(HER2 ADC)等产品虽处于商业化初期,报告期内尚未纳入医保,但凭借针对特定患者的明确疗效优势,通过高效的上市前准备与市场准入策略,有力驱动了产品前期的快速放量。非肿瘤产品收入31.02 亿元,同比增长73.36%,占整体创新药销售收入的18.98%。恒格列净(SGLT2 抑制剂)、瑞马唑仑(GABAa 受体激动剂)等医保内产品通过临床优势的有效传递,价值逐步兑现,在报告期内取得较快增长。

创新药出海成效显著,对外许可成业绩增长新引擎。创新药对外许可作为公司常态化业务,报告期内收入达33.92 亿元,已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内,公司收到(1)MSD 2 亿美元、IDEAYA 7500 万美元以及Merck KGaA 1500 万欧元的对外许可首付款,已确认为收入;(2)Braveheart Bio 对外许可首付款及股权6500 万美元,已确认为收入;(3)GSK 5 亿美元对外许可首付款, 并根据履约义务的完成进度已确认收入约1 亿美元,进一步推动经营业绩指标增长。

2025 年,公司(含报表内子公司)7 款1 类创新药获批上市,包括:注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(I)(II)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、泽美妥司他片, 1 款2 类创新药获批上市:恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II);6 个已获批创新药的新适应症获批上市,包括:硫酸艾玛昔替尼片新增3 个适应症(类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃)、注射用卡瑞利珠单抗新增1 个适应症(联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗)、夫那奇珠单抗注射液新增1 个适应症(强直性脊柱炎)、富马酸泰吉利定注射液新增1 个适应症(骨科手术后中重度疼痛)。报告期内公司研发管线进展包括:共有15 项上市申请获NMPA 受理,28 项临床推进至Ⅲ期,61 项临床推进至Ⅱ期,28 项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。主要临床

研发管线。公司未来三年(2026-2028 年)预计获批上市创新产品及适应症约53 项。

2026 年,公司将继续坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略,专注主营业务发展,不断提高公司核心竞争力,具体包括以下几个方面:

(一)持续打造根植中国、全球领先的创新型制药企业

公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵,其中多款产品具有成为重磅药物的潜力。目前,公司已在中国获批上市24 款1 类创新药、5 款2 类新药,另有100 多个自主创新产品正在临床开发,400 余项临床试验在国内外开展。公司预期将维持强劲的增长势头,持续推出创新产品,报告期内公司递交了15 项创新药/新适应症上市申请(NDA/BLA)。2023 年至2025 年,对公司产品的研究和临床研究在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然?医学》《临床医师癌症杂志》和《肿瘤年鉴》等国际顶级学术期刊上发表了1,027 篇同行评审论文,累计影响因子约8,043 分。

同时,为巩固在创新方面的领先地位,公司持续加大研发投入。2023 年至 2025 年,公司研发费用分别为49.54 亿元、65.83 亿元及69.61 亿元,占同期总收入的21.7%、23.5%及22.0%。在做出重大研发投入的同时,公司仍然保持了有吸引力的净利润率以及可观的经营性现金流流入。稳健的盈利能力和强劲的现金流能够保证公司持续投资于研发活动,以推动长期可持续增长,从而支持良性循环。为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力,加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈,公司积极推动政产学研联动,与国家自然科学基金委员会联合成立“国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金”。公司将在 2025-2027 年累计投入1.2 亿元设立专项基金,国家自然科学基金委员会按1:10 比例匹配1,200 万元资金,总计1.32 亿元,共同针对企业发展中的紧迫需求, 吸引和集聚全国优秀科研人员,重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。此外,公司与中国科技发展基金会正式签署战略合作谅解备忘录,公司将在备忘录有效期内向基金会提供总额人民币1 亿元用于资助包含:科技创新、资源赋能、人才培育、国际交流、学术活动、健康科普及行业竞赛等七大领域的合作内容。

近年来,公司不断加速全球化扩张,以充分发挥产品矩阵和技术平台的潜力。公司在亚洲、欧美及澳大利亚设立15 个研发中心,报告期内多项创新药产品启动首个海外临床试验。此外,公司已在海外获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的约20 个注册批件,产品在50 多个国家实现商业化。公司已与Merck KGaA、MSD、GSK 等知名跨国制药企业达成对外许可交易,另获得若干合作伙伴的股权,极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。

(二)全面覆盖具有重大未满足医疗需求和增长潜力的治疗领域,持续打造差异化创新产品矩阵

利用领先的技术平台,公司开发了高度差异化的创新产品矩阵,其中包括数款潜在重磅产品。公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域, 开展了全面的战略性布局。

1.肿瘤

根据弗若斯特沙利文的资料显示,2023 年全球新增约2,080 万癌症病例及 1,000 万癌症死亡案例,肿瘤领域的未满足医疗需求亟需治疗手段的革新。

如下图所示,公司建立了一套完整的工具箱,能够开发多种新型疗法下的优质肿瘤药物,基本覆盖全球主要癌症类型。

HENGRUI

靶向治疗

免疫疗法

? VEGFR ? HER2 ? HER2 ? PI3Kδ ? KRAS G12D ? KRAS G12C ? Pan-KRAS ? CDK7 ? CDK4/2/6 ? CDK4/6 ? CDK4 ? EGFR/cMet ? CLDN18.2/4-1BB

? PD-1 ? PD-L1 ? CTLA4 ? CD40 ? BTN3A

? FAP/CD40

? PD-L1/TGF-β ? DLL3/CD3 ? GPRC5D/CD3 ? NK 细胞结合器 ? γδT 细胞接合器 ? KRAS肿瘤疫苗 ? 个性化肿瘤疫苗

强

ADC

? HER2

? Claudin 18.2 ? HER3 ? CD79b ? Nectin-4 ? TF ? PSMA ? CLDN6/9 ? Her3/cMet ? HER2 ? c-Met ? DLL3

? B7H3/EGFR

DNA 修复与损伤及表观遗传

? PARP1/2 ? PARP1 ? ATR

? MTAP ? EZH2 ? KAT6 ? WRN

? IL-15

癌症辅助治疗

激素受体调节

细胞因子

蛋白质降解

? PEG-G-CSF ? NK-1/5-HT3 ? TPO-R

? RANKL/NGF

核药

? SERD

? PSMA (诊断及治疗)

FAP-α

AR PROTAC CRBN

抗体偶联降解剂

资料来源:公司数据

公司广泛的产品组合可最大限度地激发联合治疗的潜力,探索出较目前标准疗法显著更优的新疗法,不断改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

2.代谢和心血管疾病

糖尿病、肥胖等代谢紊乱通常会增加心血管、脑血管、肾脏疾病的患病风险, 高血压、高胆固醇等心血管疾病可诱发冠心病、心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。虽然患者可在该治疗领域使用现有的治疗方案,但仍有大量未满足医疗需求,包括提供更灵活的给药方式、更好的疗效和安全性等,因此对创新治疗方案的需求也在不断增长。为了解决该领域重大未满足医疗需求,公司战略性地开发了口服和注射剂型等多种药物形式的GLP-1 在研药物。此外,依托最新的科学观点,公司还开发了其他治疗代谢和心血管疾病的创新在研药物管线,包括肌球蛋白抑制剂、Lp(a)抑制剂、siRNA 等。

3.免疫和呼吸系统疾病

全球医疗领域面临免疫和呼吸系统疾病的重大负担,这与该类疾病患病率高且具有长期药物需求密切相关。根据弗若斯特沙利文的资料显示,2023 年全球银屑病、类风湿性关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的患病人数分别约1.36 亿人、0.41 亿人、7.87 亿人及2.46 亿人。可延长半衰期、增强患者可及性、提高依从性、安全性良好的创新药预计未来会成为该领域的增长驱动因素。

为解决未满足的医疗需求,公司战略性重点关注与自身免疫疾病有关的重要病理靶点及通路,并同时使用小分子、肽类、单抗和双抗、融合蛋白、吸入疗法等多种药物模式以增强疗效及满足患者全方位需求。

4.神经科学

神经科学研发管线广泛涵盖神经病学、镇痛及麻醉等治疗领域。阿尔茨海默病和帕金森病是全球两种主要的神经退行性疾病。2023 年估计全球有5,830 万名痴呆症患者,其中阿尔茨海默病占痴呆症病例的60%至70%。同年,全球有940 万人患有帕金森病。在针对明确的致病机制并有可能延缓疾病进展的疾病修正治疗以及疾病中晚期的对症治疗方面,都存在大量未满足的医疗需求。此外,卒中是全球致死及致残的主要原因,公司一直在开发作用于不同阶段、不同作用机制的疗法,以改善卒中的治疗模式。

疼痛管理是中国乃至全球的另一个关键问题。公司已有自主研发的创新药物获批用于急性疼痛的治疗,并将继续探索在其他类型疼痛的应用潜力。尤其是在全球,有超过20%的人受到慢性疼痛的影响,症状控制不足、药物耐受性差及阿片类药物过度使用仍是长期临床实践中的挑战。另外,麻醉镇静、肌松和围术期

管理、重症医学等相关领域也显示出巨大的增长潜力,公司在上述领域均具有创新药物管线布局。

(三)多管齐下的研发实力和领先的技术平台助力持续开发潜在重磅产品

公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子,造福全球患者。为此,公司战略性地采用多管齐下的方式,针对已被识别的可成药靶点,研究和开发具有不同特性的药物产品。数十年来,研究已从小分子扩展到其他更多的药物形式,包括PROTAC、RIPTAC(调节诱导接近靶向嵌合体)、肽类、小核酸、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC 及放射性配体疗法等。得益于在药物通路和分子设计方面全面的工具箱和深刻理解,公司还开发了多个药物集群, 例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER 和CDK 靶向药物和RAS 靶向药物,以解决大量未满足的医疗需求。

在领先的技术平台的支持下,多管齐下的策略使公司能够实现创新突破,并大幅缩短发现和验证潜在同类首创或同类最佳化合物的时间。在小分子药物研究领域,公司在RAS 信号通路抑制剂领域已完成前瞻性战略布局,重点覆盖KRAS G12D、KRAS G12C、pan-KRAS 及pan-RAS、RAS G12D、RAS G12C、RAS G12V 在内的多种RAS 突变领域,并开发了多款不同作用机制的候选药物。通过自主开发多技术路径的药物分子,公司已构建起梯次分明、迭代有序的临床管线,致力于从源头推动RAS 靶向治疗的创新突破。以具有同类首创潜力的KRAS G12D 抑制剂 HRS-4642 为例,公司利用脂质体技术设计了脂质体剂型,以实现靶向给药、控释和缓释,同时降低全身毒性。

领先的创新技术平台为公司持续创新提供了源源不断的动力。凭借布局全球的15 个研发中心的支持,公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台,涵盖创新药研发整个流程。例如,恒瑞迅捷模块化ADC 创新平台HRMAP、双特异性抗体平台HOT-Ig 及HART-IgG,是公司结合了尖端技术的自研平台,具有产生差异化新分子的能力。其中HRMAP 平台包含具备不同作用机制的有效载荷、最佳连接子/偶联方式,以及全面的抗体发现和抗体工程能力,使公司能够在短时间内创造出具有所需体外和体内特性的抗体偶联药物;HOT-Ig 双特异性抗体平台利用来自人类的遮蔽蛋白(obscurin)和肌联蛋白(titin)的免疫球蛋白样结构域对取代CH1/CL 结构域(抗体重链恒定区1/轻链恒定区配对结构域),避免

重链和轻链错配,可以创造出各种各样的双特异性抗体,具有多种构型、极高的稳定性且对多样序列的高度兼容性;HART-IgG 是公司新开发的多功能平台,可有效制备双/多特异性抗体,通过该平台所开发的双/多特异性抗体,展现出强大的物理化学特性及良好的成药性,可媲美传统的单克隆抗体,此外,该平台技术与其他工程/偶联技术相兼容,可用于开发双/多特异性抗体偶联药物,得到的双抗双毒素抗体偶联分子呈现出很好的理化性质以及优越的药代性质。

公司的技术平台正在实现模块化演进迭代,利用平台间的协同,快速迭代在研药物并研发出更安全、更有效、更便捷的新疗法。以ADC 为例,公司于2010 年开始研究ADC 及其他生物偶联药物。截至目前,公司将超过10 种差异化ADC 分子推进至临床阶段,其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)有10 个适应症获国家药监局的突破性疗法认定。公司不断推进技术进步,大幅扩大生物偶联药物组件库及研究“AXC”药物。例如,针对抗体部分,公司利用转化医学优势来识别新的肿瘤(或靶点)相关抗原。抗体工程能力使公司不仅能够开发单克隆抗体,也能开发双特异性及多特异性抗体,实现不同抗原之间的协同效应。在偶联方法方面,除了传统的半胱氨酸偶联方法外,公司还在开发多种位点特异性偶联方法,包括糖基位点特异性偶联和工程化半胱氨酸位点特异性偶联。对于AXC 有效载荷部分,公司正积极探索具有新作用机制的有效载荷,以克服常用细胞毒素有效载荷的耐药性问题。公司有效载荷库涵盖各种药物形式,如降解剂(分子胶和PROTAC)和肽类等。DAC 与分子胶降解剂相比,以蛋白降解剂作为抗体携带的有效载荷,在临床前研究中显示出良好的疗效和安全性,且具有克服耐药性的潜力,为抗肿瘤领域提供新作用机制的治疗手段。通过将肽类分子偶联到目标抗体上,进一步探索肿瘤以外治疗领域的新分子实体。针对代谢疾病患者对长效便捷治疗的核心需求,公司前瞻性布局了APC 长效药物技术平台。该平台开发的药物不仅显著延长了作用时间,也极大改善了患者的给药便利性。目前,平台优势已快速转化为扎实的研发成果,形成了从临床前到临床阶段的梯队化产品管线。在持续巩固小分子、多肽、单抗及纳米抗体等原有技术平台优势的基础上,公司通过充分整合并系统优化放射性药物平台的各项关键能力,成功构建了独具特色的放射性药物偶联物 (RDC)技术平台。该平台旨在实现更优的肿瘤靶向性、更持久的瘤内滞留效应以及更高的治疗安全性,致力于开发新一代高选择性的肿瘤诊疗一体化解决方案。

此外,公司大力发展人工智能药物发现(AIDD),全面赋能药物研发的创新与迭代。当前,AI 技术已深度融入公司研发全流程,从早期的AI 靶点发现、AI 大分子与多肽设计,到小分子的生成与优化,均借助AI 大数据平台、高性能算力与先进算法模型实现突破。通过持续优化AI 驱动的分子工程模型,公司致力于构建自动化、智能化的数据收集、解析与计算体系,为药物研发各环节提供系统化支持,加速创新药物的开发进程。

(四)端到端的临床开发能力与以患者为中心的策略相契合,持续高效地将优质药物推向全球市场

公司建立了强大的端到端临床开发能力,以确保药物开发过程的卓越效率和质量。公司坚持以患者为中心的临床策略,包括快速概念验证、患者分层、适应性试验设计和联合疗法的模块化演进,从而将差异化的优质疗法高效地推向全球市场。截至报告期末,公司自有的临床开发团队覆盖5,000 余名临床研究者,并且正针对100 多款在研创新药开展400 余项临床试验。尤其是,公司已在包括美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等在内的地区启动了多中心临床试验,以研究已展现出全球潜力的产品,如SHR-1139 及HRS-5041 等。此外,公司在中国对具有全球潜力的在研产品开展临床试验时,严格遵守全球标准,使公司能够在全球同时提交IND 申请,并加速推进潜在同类首创或同类最佳在研产品的全球多中心临床试验。

以患者为中心的临床开发策略和端到端的临床开发能力保障公司能够在临床开发方面实现卓越的运营效率。例如,公司的GLP-1/GIP 双激动剂瑞普泊肽 (HRS9531)从开始临床试验到取得国家药监局首个适应症受理NDA 仅花费3.7 年的时间。从2018 年至报告期末,公司在中国、美国、欧洲和其他海外市场获得了超过70 项监管促进路径认定,涵盖优先评审、突破性疗法、快速通道及孤儿药认定, 其中9 项来自美国和欧洲。此外,2025 年公司招募了22,000 余名参与者参加临床研究,自有的临床开发实力使公司能够高效推进产品的监管评审进度。

除了卓越的执行效率,在“患者至上”的指导方针下,公司的药物警戒专业人员持续监控药物安全数据,以确保患者的安全和临床开发的完整性。此外,公司拥有一支由经验丰富的临床质量专业人员组成的团队,为整个临床试验过程提供强有力的质量保证。

(五)符合全球标准及行业领先的自有生产体系,持续确保卓越品质、稳定供应及成本效益

公司致力打造高品质的生产体系。凭借50 余年的生产经验,公司建立了符合全球标准的CMC 管理体系。公司的质量管理体系根据适用的GMP 标准设计,出口产品均符合或高于欧盟GMP、美国cGMP 和ICH 质量指南等全球质量标准。

此外,除少量许可引进产品外,公司的药品完全自主生产,使公司能够有效控制产品质量和成本,并能够确保产品供应稳定。公司在中国9 个城市拥有规模庞大且功能互补的12 个生产基地,生产能力(包括占地面积、设计年产能和所生产的药品种类数量)在中国制药企业中处于行业领先地位,可以实现规模经济并优化生产成本。除规模优势外,公司可以生产各种药物形式的小分子及生物制剂-从原料药(如API)到药品产品,剂型包括注射剂、口服片剂及胶囊、口服溶液、膜剂及软膏剂。

(六)行业领先的商业化能力,持续推动可持续增长

公司构建了全方位、多层次的渠道网络与专业化的营销体系,为创新产品的市场渗透与可持续增长提供了坚实保障。

公司拥有规模领先、组织完备的专业销售团队。为持续强化战略与组织适配, 2025 年成立生物制药事业部(BBU),通过组织升级来提升领先的商业化能力。截至报告期末,公司拥有一支约9,000 人的市场销售团队,规模在中国制药企业中排名前列。公司形成了商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理以及中央及省级市场准入等互补职能体系,共同赋能专业销售队伍。

公司建立了广泛而深入的全渠道覆盖网络。公司的销售网络已覆盖中国30 多个省级行政区的超过25,000 家医院及超过200,000 家线下零售药店。在深耕核心市场的同时,公司积极把握广阔市场机遇,战略性地向非一线城市及农村地区渗透。为此,公司对广阔市场进行战略调整,整合资源让更多基层患者获益。此外,公司专业的处方药销售团队已覆盖所有主流线上药店平台,并成立了直接面向患者(“DTP”)的专业团队,致力于拓展DTP 药房渠道,以满足患者多元化的医疗需求。公司也积极利用社区医疗服务中心等多种渠道,以更好地服务于肿瘤患者和慢性病患者,改善其长期治疗效果。

公司通过专业化学术推广与品牌建设,持续巩固产品市场地位。公司专注于打造品牌优势,前瞻性部署业务战略。2025 年,公司建立了涵盖品牌战略规划 (BSP)、品牌行动规划(BAP)和销售业务规划(RAP)等在内的业务规划体系, 并构建了营销胜任力模型,以支撑专业化转型升级,并围绕业务需求持续提升团队的学术推广能力。凭借逾五十年的行业积淀和品牌声誉,公司与众多知名医生及医疗专业人士建立了长期、稳固的学术合作关系。公司积极支持研究者发起的试验,开展多项产品上市后的真实世界研究,旨在惠及更多患者并积累临床证据。截至2025 年底,公司正在开展中的上市后医学研究项目约3,200 项,覆盖研究中心累计达到约8,000 家。相关研究成果(包括研究者发起的临床试验)在《柳叶刀》《美国医学会杂志》《自然?医学》和《临床肿瘤学杂志》等顶级学术期刊上发表,报告期内共有45 篇指南或共识引用了公司产品证据并予以推荐,显著提升了创新产品在医疗界的认知与接受度。同时,公司定期组织并参与国内外重要学术会议,如美国临床肿瘤学会(ASCO)年会等。公司已连续15 年在ASCO 年会上发布主要研究成果,并在欧洲肺癌大会、世界肺癌大会等多个国际权威平台上展示产品临床数据,持续强化品牌的专业学术形象。

(七)加速全球市场拓展,持续释放产品矩阵和技术平台潜力

公司致力于扩大全球化业务布局,以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末,公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本等国家启动多项创新药海外临床试验,涵盖临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段;产品在50 多个国家实现商业化, 积极将产品推向全球市场。

此外,公司积极探索与全球医药领域顶尖企业建立可以实现价值增益的合作伙伴关系,以最大化药品的商业价值。近年来,公司创新药产品日益受到潜在全球合作伙伴关注,多款具有同类最佳或同类首创潜力的药品收到了多方竞标。自 2023 年起公司已完成12 笔海外业务拓展交易,包括对外许可、NewCo 和战略联盟等不同模式,潜在总交易价值超过270 亿美元,交易对方包括Merck KGaA、 MSD、GSK 等知名跨国制药企业,极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。

(八)持续打造由富有远见的领导者带领的具有国际竞争力的资深团队

公司核心优势在于拥有一支由富有远见的领导者带领、具备国际竞争力的行业资深团队。管理团队兼具全球化视野与本土经验,持续打造融合人才、组织与文化的恒瑞生态系统,为研发、临床、生产及商业化全链条创新提供体系化支撑。

通过多元化的全球引智渠道,公司持续吸引并汇聚来自不同背景的高素质专业人才。截至报告期末,公司拥有一支由5,600 余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队,其中近60%的成员拥有硕士及以上学位,众多核心科研人员曾任职于辉瑞、诺华、默克、礼来等国际领先药企,或曾在耶鲁大学医学院、海德堡大学、得克萨斯大学西南医学中心等全球知名科研机构从事研究工作。同时,公司研发团队中约30%的中层及以上管理人员具备海外教育或工作背景,国际化管理与协作能力持续增强。这支深度融合全球智慧与本土实践的人才队伍,已成为驱动公司持续创新和国际化拓展的核心动力。

二、提升经营质量,优化资产效能

(一)加强资金管理

在资金管理方面,公司加强对客户应收账款和供应商应付账款的账期管理, 持续提高资金使用效率,将资金投入到具有市场前景、且利于主营业务发展的项目中,实现资金的合理高效利用。在安全、合规的前提下充分发挥资金的使用能效,通过合理配置和使用存量资金,提高资金使用效率。同时,公司严格遵守募集资金管理规定,切实保证募投项目按规划顺利推进,促进公司主营业务发展, 增强公司核心竞争力和整体盈利能力。

(二)巩固生产能力,提升产能利用率

公司将有序建设和升级生产基地。随着创新产品矩阵的扩大,为配合在研创新产品的持续商业化,公司将相应扩大产能。此外,公司将不断升级现有生产基地,专注于提升生产效率、扩大可生产的药物形式并确保遵守全球GMP 标准,从而满足中国及全球对优质创新药日益增长的市场需求。例如,公司正在升级厦门的生产基地,将主要生产多个治疗领域所需的高端原料药(包括siRNA 及肽类), 该生产基地将遵守欧盟GMP 和美国cGMP 等全球质量标准,采用先进的自动化生产线和智能管理系统,以显著提升生产效率和高端原料药产能,进一步巩固公司原料药和产品的生产能力;公司成都放射性药物生产建设迎来重要里程碑,已成功获取核药辐射安全许可,并顺利通过放射性药品生产许可证核发现场检查。

三、完善公司治理,保障规范运作

为符合对上市公司的规范要求,公司取消监事会,由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会的相关职权,同时对《公司章程》相关条款进行修改, 平稳完成监事会职能向审计委员会的整合过渡,筑牢规范运作根基。公司董事会下设为决策提供咨询和建议的四个专门委员会,包含战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会,为公司科学高效决策提供多元化视角。同时, 公司认真落实ESG 治理,完善ESG 治理组织架构、落实ESG 工作小组工作机制, 推动ESG 理念全面融入公司的经营管理和生产研发,实现经济责任与社会责任的共赢。

2025 年,为规范公司内部审计工作,提升内部审计工作质量,公司制定了《内部审计管理制度》。后续公司将根据最新监管规定,结合实际情况,制定、完善及更新其他相关制度,进一步提高公司治理效率和效果。

公司设置合规管理委员会及首席合规官,建立《合规管理实施办法》等内部规章制度,着力构筑权责分明的合规管理架构,铸造强健的风险应对能力。2026 年公司将继续深化风险管理建设,优化风险管理环境,不断完善风险管理各项制度,强化风险管理监督检查,提升风险管理水平,努力防范各类风险。同时,公司将继续深化内部控制体系建设,优化内部控制环境,完善内部控制各项制度, 规范内部控制制度执行,强化内部控制监督检查,提升内部控制管理水平,推动公司健康持续发展。

四、共享发展成果,注重投资者回报

公司牢固树立以投资者为本的理念,为切实维护投资者利益,公司制定《市值管理制度》,并通过持续聚焦主业,夯实行业优势地位,努力提升公司业绩, 并充分利用现金分红等措施与全体股东分享公司发展的红利。自上市以来,公司严格按照《公司章程》制定的利润分配政策进行稳定、可持续的现金分红。公司积极响应一年多次分红、增加分红频次的政策导向,进一步优化分红节奏,提高公司长期投资价值。公司制定了2025 年度利润分配及2026 年中期分红规划方案, 待股东会审议通过后实施。

同时,基于对未来发展前景的信心和基本面的判断,为维护公司和广大投资者的利益,公司于2025 年8 月20 日召开第九届董事会第十八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司A 股股份方案的议案》,回购资金总额不低于人民币10 亿元且不超过20 亿元。截至2026 年2 月28 日,公司已累计回购股

份1,069.44 万股,支付金额69,776.94 万元。公司将积极推进实施股份回购并将适时推出新的股份回购方案。

五、提升信息披露质量,加强与投资者沟通交流

公司始终高度重视信息披露工作,严格按照《上海证券交易所股票上市规则》及公司《信息披露事务管理制度》等有关规定,认真履行信息披露义务,真实、准确、完整、及时、公平地披露公司定期报告、ESG 报告、临时公告等重大信息。公司的信息披露在上海证券交易所沪市上市公司2024 至2025 年度信息披露工作评价中获得最高评级“A 级”。公司连续四年发布ESG 报告,MSCI ESG 评级提升至“AA 级”,在全球医药行业处于领先水平。

公司亦注重投资者关系管理工作,通过投资者热线电话、公司公开邮箱、上证e 互动、分析师会议、现场参观及业绩说明会等多种线上线下相结合的方式加强与投资者的联系与沟通。在将公司价值有效传递给资本市场、让投资者对公司有更好理解和认可的同时,也将投资者的关注点、观点等及时反馈给公司管理层, 以积极应对市场变化、响应投资者诉求。

2026 年公司将通过以下举措继续加强与市场沟通:

(一)公司将继续严谨、合规地开展信息披露工作。临时公告方面,保证内容客观、准确、完整,对于市场关注度高的事件,及时发布提示性公告,确保所有投资者能够平等获取同一信息;ESG 报告方面,将根据交易所发布的《可持续发展报告指引》要求,继续发布ESG 报告,向社会公众全面披露公司在绿色可持续发展、员工福祉及社会责任的优异表现;定期报告方面,持续优化升级,主动结合公司所在行业政策和市场动态,深入披露并比较分析公司的行业发展趋势、经营模式、核心竞争力、经营计划等行业及经营性信息,根据投资者需求主动增加研发管线及药品详尽信息,并通过插入图片、表格等方式方便投资者阅读理解。在此基础上,进一步提高信息披露内容的可读性和有效性,尝试更多地采用一图读懂年报等可视化形式对定期报告进行解读,通过公司官网、官方微信公众号等方式向广大投资者展示公司经营情况、研发进展情况、商业情况等。同时,公司将继续做好内幕信息管理工作,切实维护好投资者获取信息的平等性。

(二)公司将在上证路演中心平台召开不少于3 次业绩说明会,通过投资者电话会、券商策略会、路演及反路演、企业调研及邀请投资者走进上市公司活动等各种形式加强与投资者沟通互动,覆盖境内外机构投资者和中小投资者。

(三)公司将探索构建多元化双向沟通渠道,建立投资者意见征询和反馈机制,深入了解投资者的实际诉求,并在披露文件中作出针对性回应,以实现尊重投资者、回报投资者、保护投资者的目的。

六、强化“关键少数”责任

(一)公司设置了与股东利益高度一致的管理层薪酬考核机制,致力于实现与广大投资者成果共享、利益共赢。公司针对高级管理人员设置了与薪酬挂钩的年度目标,并与高管签订目标责任书明确约定奖惩原则。同时为建立和完善公司、股东和员工的利益共享机制,调动员工的积极性和创造性,公司连续4 年实施了员工持股计划,并设定相应的公司层面和员工层面的业绩考核指标。2026 年, 公司将继续推进与股东利益共赢的管理层约束机制,进一步激发管理层的工作积极性,促进公司长期稳定发展。董事会薪酬与考核委员会将做好对公司高级管理人员激励、考核方案的研究及监督工作。

(二)公司指定专人负责股东关系管理工作,与实控人、控股股东、持股 5%以上股东及公司董监高等“关键少数”保持了密切沟通,上述相关方通过各种途径积极加强学习证券市场相关法律法规,不断提升自律意识。2026 年公司将持续加强与“关键少数”的沟通交流,公司证券部门将继续组织针对上述相关方的证券合规培训,积极向其传递信息披露、投资者交流、股票交易等方面的合规注意事项,同时组织上述相关方参加证券交易所、证监局等监管机构举办的各种培训,定期传递法规速递和监管动态等资讯,加强“关键少数”对资本市场相关法律法规、专业知识的学习,共同推动公司长期稳健发展。

七、持续评估完善行动方案

公司将持续评估“提质增效重回报”行动方案的执行情况,及时履行信息披露义务。公司将继续专注主业,提升核心竞争力、盈利能力和风险管理能力。通过良好的经营管理、规范的公司治理和积极的投资者回报,切实保护投资者利益, 积极履行上市公司责任和义务,回报投资者信任,维护公司良好市场形象,促进资本市场平稳健康发展。

本方案所涉及的公司规划、发展战略等系非既成事实的前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意相关风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年3 月25 日

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