北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更（由“四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号”变更为“四川省成都市双流区菁园路280号”）及其关联变更符合药品注册的有关要求。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
| 产品名称 | 适应症 | 文件名称 | 申报获得受理的时间及受理号 | 规格 | 注册分类 | 剂型 |
| 注射用重组人凝血因子Ⅷ | 本品适用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。本品不适用于治疗血管性血友病（vonWillebranddisease,vWD）。 | 国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B03274） | 2024年，受理号：CYSB2400087 | 1000IU/瓶 | 治疗用生物制品 | 注射剂 |
上述产品在新生产场地生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证。
（二）同类产品市场情况
1.国内市场情况：
| 生产企业名称 | 规格 | 剂型 |
| 国产产品情况： | ||
| 神州细胞工程有限公司 | 250IU/瓶，1000IU/瓶 | 注射剂 |
| 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 250IU/瓶 | |
| 进口产品情况： | ||
| TakedaManufacturingAustriaAG | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶 | 注射剂 |
| BayerHealthCareLLC | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 | |
| PfizerEuropeMAEEIG | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
| GreenCrossCorporation | 500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| NovoNordiskA/S | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
| OctapharmaAB | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
2.国际市场主要情况：
| 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂型 |
| CSL | 澳大利亚 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，2500IU/瓶，3000IU/瓶 | 注射剂 |
| Bayer | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶 | |
| Pfizer | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
| NovoNordisk | 丹麦 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶 | |
| Biogen | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶 | |
| Octapharma | 瑞士 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，2500IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶 | |
| GeneticsInstitute，Inc | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 | |
| Takeda | 日本 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶 | |
| SwedishOrphanBiovitrumAB | 瑞典 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶 | |
| Sanofi | 法国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶 | |
| LaboratoriosGrifols，S.A | 西班牙 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 | |
| GreenCrossCorporation | 韩国 | 500IU/瓶、1000IU/瓶 |
*注：1.以上资料来自EUROPEANMEDCINESAGENT、U.S.FOOD&DRUG官方网站公开数据。2.EUROPEANMEDCINESAGENT、U.S.FOOD&DRUG官方网站公开数据未见GreenCrossCorporation公司产品信息，此信息来源于国家药品监督管理局官方网站公开数据。
二、对公司的影响及风险提示成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更及其关联变更事项已获得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大。
上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2025年7月23日