华润双鹤药业股份有限公司 关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司 丙戊酸钠口服溶液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。

近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公 司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品 监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的丙戊酸钠口服溶液(以下 简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、药品注册证书主要内容

药品名称 通用名称:丙戊酸钠口服溶液 英文名/拉丁名:Sodium Valproate Oral Solution

剂型 口服溶液剂

注册分类 化学药品4 类

规格 300ml:12g

编号 2026S00647

药品批准文号 国药准字H20263535

申请事项 药品注册(境内生产)

经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,

册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标

审批结论

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签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符 合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人

上市许可持有人名称:湖南省湘中制药有限公司

生产企业 名称:湖南省湘中制药有限公司

二、药品相关情况

丙戊酸钠口服溶液适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。

湘中制药自2021年启动该药品的仿制药研发工作,于2024年10 月22日向国家药监局提交上市许可申请,于2024年10月31日获得受理 通知书,并于2026年3月10日获得国家药监局批准上市。

该药品使用的丙戊酸钠原料药由湘中制药生产提供,该原料药此 前已获得《化学原料药上市申请批准通知书》,详见公司于2024年9 月12日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关于控股子公 司湖南省湘中制药有限公司丙戊酸、丙戊酸钠获得化学原料药上市申 请批准通知书的公告》(公告编号:临2024-088)。

截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币493.75 万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

丙戊酸钠口服溶液由Sanofi 公司研制开发,于1983 年在英国获 批上市,商品名为“Epilim Liquid”,于2007 年在中国获批上市。根 据全球71 国家药品销售数据库显示,2024 年丙戊酸钠口服溶液全球 销售额为5,766.25 万美元,其中“Epilim Liquid”的销售额为587.82 万美元。

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国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准 上市的丙戊酸钠口服溶液生产企业有13 家(含湘中制药)。根据米内网 数据显示,2024 年国内医疗市场和零售市场丙戊酸钠口服溶液销售 总额(终端价)为1.03 亿元人民币,其中排名前3 名的企业及其市场份 额分别为赛诺菲99.90%;广州亿源医药0.09%;成都倍特得诺药业 0.01%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助 于提升公司产品的市场竞争力,并为后续其他产品研发积累了宝贵的 经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确 定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2026 年3 月18 日