湖北亨迪药业股份有限公司关于公司通过美国FDA现场检查的公告

湖北亨迪药业股份有限公司于2025年11月10日-14日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的CGMP（现行药品生产质量管理规范）日常监管的现场检查。近日公司收到FDA出具的现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），按照美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的规定，FDA确认本次检查已结束，公司通过本次现场检查。现将相关信息公告如下：

一、FDA现场检查的相关信息

公司名称：湖北亨迪药业股份有限公司

生产地址：湖北省荆门市杨湾路122号

FDAFEI：300726807

检查时间：2025年11月10日-14日

检查类型：日常监管检查

检查范围：布洛芬、右旋布洛芬、醋酸阿比特龙、甲溴后马托品、硫酸阿托品、氢溴酸后马托品、硫酸莨菪碱和精氨酸布洛芬等原料药

检查结果：VAI（VoluntaryActionIndicated，自愿采取整改）

二、对公司的影响及风险提示

公司上次通过FDA现场检查时间为2019年9月26日。本次检查的通过，表

明公司质量体系持续符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，提高了公司原料药产品的国际市场竞争力，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。由于医药产品的行业特点，国际原料药业务易受海外市场环境变化、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

湖北亨迪药业股份有限公司董事会

2026年1月26日