湖北亨迪药业股份有限公司关于非布司他片获得药品注册证书的公告
湖北亨迪药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。药品名称
| 药品名称 | 非布司他片 |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 20mg；40mg |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品有效期 | 18个月 |
| 上市许可持有人 | 湖北亨迪药业股份有限公司 |
| 生产企业 | 湖北亨迪药业股份有限公司 |
| 受理号 | CYHS2401513；CYHS2401512 |
| 证书编号 | 2025S03126、2025S03125 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20255686；国药准字H20255685 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
二、药品的其他相关情况非布司他片是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于长期治疗高尿酸血症及痛风患者（包括痛风性关节炎急性发作期过后的降尿酸治疗）。
非布司他片注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
公司非布司他片获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线。
由于医药产品的销售受国家政策、市场需求、同类型药品市场竞争等因素的影响，未来该产品销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
1、非布司他片《药品注册证书》。
特此公告。
湖北亨迪药业股份有限公司董事会
2025年10月21日