300832证券简称：新产业公告编号：
2026-008深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）
项产品获得了由欧盟公告机构-T?V南德意志集团签发的IVDRCE最高风险等级ClassD认证证书，具体获证情况如下：
一、获证产品的基本信息
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | Anti-HBs(CLIA)乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | 与其他乙肝病毒血清学标志物联合使用，有助于监测乙肝病毒感染患者的疾病进程，并有助于确定乙肝病毒免疫状态不明者的乙肝病毒免疫状况，以及在乙肝疫苗接种范围内评估接种的必要性和成功率。 |
| 有效期至2030-09-14 | No.V761051130016Rev.00 | |||
| 2 | HBeAg(CLIA)乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | 用于辅助诊断和监测乙型肝炎病毒感染者。 |
| 有效期至2030-08-12 | No.V761051130014Rev.00 | |||
| 3 | Anti-HBcIgM(CLIA)乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | 用于辅助诊断疑似或确诊急性或近期乙型肝炎病毒感染的个体。 |
| 有效期至2030-11-09 | No.V761051130017Rev.00 | |||
| 4 | Anti-HBe(CLIA)乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2030-12-14 | No.V131051130015Rev.01 | 用于辅助诊断疑似或确诊乙型肝炎病毒感染的个体。 |
| 有效期至2030-11-26 | No.V761051130018Rev.00 |
二、对公司的影响及风险提示新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计217项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDRCE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2026年
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