300832证券简称：新产业公告编号：

2025-092深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDRCE认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得了由欧盟公告机构-T?V南德意志集团签发的IVDRCE最高风险等级ClassD认证证书，具体获证情况如下：

一、获证产品的基本信息

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。产品名称

二、对公司的影响及风险提示新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计212项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDRCE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

董事会2025年

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